药品政策与管理课件.ppt

1、2022/8/161药品政策和管理Drugs Policy and Management 药品是防治疾病的物质，是卫生保健药品是防治疾病的物质，是卫生保健的重要资源，也是国家政策的重要工具。的重要资源，也是国家政策的重要工具。2022/8/162主要内容主要内容 概述 国家药物政策 国家基本药物制度 药品监督管理2022/8/163第一节 概述2022/8/164指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。一、药品(Drug

2、s)2022/8/165二、分类n传统药与现代药n处方药与非处方药n专利药与非专利药n新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂n药品的通用名和商品名2022/8/166处方药与非处方药n处方药一般为管制药、新药、毒副反应大的药物，用于诊断专属性强、病情严重的疾病。n非处方药（over-the-counter drugs,OTC），主要用于小病、慢性病。2022/8/167通用名与商品名n通用名中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN），由药典委员会按照药品通用名称命名原则组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境

3、内的通用名称，具有强制性和约束性。n商品名由药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。2022/8/168三、药品的特征n药品的使用特征n药品的需求特征n药品的质量特征2022/8/169u药品的使用特征n生命关联性n公共福利性n高质量性n高度专业性2022/8/1610u药品的需求特征n药品需求弹性较低n药品的季节需求n药品的选择需求n药品的指导需求2022/8/1611u药品的质量特征n 安全性(safety)n 有效性(effectiveness)n 稳定性(stability)n 均一性(uniformity)2022/8/1612四、药品管理n国

4、家药物政策和基本药物制度n药品监督管理2022/8/1613第二节 国家药物政策2022/8/1614一、概念n国家药物政策（national drug policy，NDP）是一国政府制定的有关药品研制、生产、经营、使用、监督管理的目标、行动准则、工作策略与方法的中长期指导性文件。国家药物政策的产生n国家药物政策概念产生于 1975 年世界卫生大会，大会决议要求世界卫生组织帮助成员国制定国家药物政策，即包括遴选和采购基本药物、教育和培训在内的促进药物可及的实施策略.n1977 年，世界卫生组织首个基本药物示范目录诞生.n1978年，阿拉木图宣言将基本药物列为初级卫生保健八大基石之一.n198

5、1 年，世界卫生组织成立基本药物行动规划项目.n1985 年，内罗毕会议提出促进合理用药策略.n1986 年，世界卫生大会通过“在国家层面建立和加强多学科的全职机构监测和促进合理用药”的决议.n1988年，世界卫生组织出版制定国家药物政策指导原则(第一版).n2001 年，世界卫生组织出版如何制定和实施国家药物政策(第二版).2022/8/1616二、目标n基本目标：在国家卫生政策范围内，保证药品的可获得性、合理使用和药品质量。n具体目标包括：n基本药物的可供应性、可获得性和费用可承受性n保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品n促进合理用药2022/8/1617三、内容n基本药物的选择n药品

6、的可负担性n药物筹资n药品供应n监管和质量保障n合理用药n研究n人力资源开发n政策监测评价世界各国家药物政策制定情况2022/8/1619国家药物政策与管理制度国家基本药物政策 1 医疗保障与基本医疗保险用药政策 2 药品分类管理制度 3国家药品储备制度 42022/8/1620基本医疗保险药品目录基本医疗保险药品目录n应为临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的药品，并符合下列条件之一：（1）中华人民共和国药典（现行版）收载的药品.（2）符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品.（3）国家药品监督管理部门批准正式进口的药品.2022/8/1621国家医药储备管理办法n目的：确保发生灾情、疫情及

7、突发事故时药品、医疗器械的及时有效供应，维护社会稳定。n国家发展和改革委员会是国家药品储备的主管部门。n建立中央与地方（省、自治区、直辖市）两级医药储备制度，实行统一领导、分级负责的管理体制。n医药储备实行品种控制、总量平衡、动态管理、有偿调用，以保证储备资金的安全、保值和有效使用。2022/8/1622五、药品价格和费用控制（一）药品价格与药品费用药品价格（price）：药品价值的货币表现。药品费用（expenditure）：由药品价格、药品使用数量和药品使用结构等因素综合形成。2022/8/1623（二）药品价格和药品费用控制方法n作用于药品的供方n作用于药品的需方和使用过程2022/8/

8、16241.对药品供方的控制方法n招标采购和谈判定价n参考定价n控制企业利润率n取消基本药物的进口税n基本药物使用通用名定价n鼓励仿制药生产2022/8/1625招标采购和谈判定价n公共部门限于采购基本药物，采取竞争性招标、力争大宗采购、用通用名采购等方法。n采购时有三条标准：产品质量、企业可信度和药品价格。n对于新上市的专利药，多采用价格谈判来定价。2022/8/1626参考定价(reference-based pricing,RBP)n指一种药品的购买或补偿价格，决定于相似类别的基准或参考药品的价格。n参考价格的制定n平均价格n最低价格n最低价格上浮一定比例n指数定价（index pric

9、ing）2022/8/16272.对药品需方和使用的管理n药品分类管理n药事服务费和处方费n应用技术评估方法n建立基本药物制度2022/8/1628药品分类管理n它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。n2000年开始，对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙类。2022/8/1629药品分类管理u关于药品分类管理的系统规定主要有：处方药与非处方药分类管理办法（试行）非处方药专有标识管理规定（暂行）处方药与非处方药流通管理暂行规定关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知

10、处方药与非处方药分类管理条例(意见稿)2022/8/1630药事服务费和处方费n狭义n药事服务费：指对药剂师及其相关药事成本的补偿。n处方费：对医生提供用药方案的技术劳务补偿。n广义n指患者为享受医生诊断和药品调剂等服务所交的费用。2022/8/1631（三）政府对药品价格的管理n2015年，国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、工业和信息化部、财政部、商务部、食品药品监管总局制定推进药品价格改革的意见n除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。2022/8/1632u 推进药品价格改革的意见n医保基金

11、支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。n专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。n医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。n麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。n其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。2022/8/1633u 推进药品价格改革的意见n完善药品采购机制n强化医保控费作用n强化医疗行为监管n强化价格行为监管2022/8/1634第三节 国

12、家基本药物制度2022/8/1635一、基本药物(essential drugs)n指能够满足大部分人口卫生保健需要，最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必须的药品。（WHO，1977）n指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，基本特征是安全、必需、有效和价廉。（新医改方案，2009）2022/8/1636二、国家基本药物制度2022/8/1637三、产生与发展u1975年,WHO向一些国家推荐制定基本药物做法.u1977年,正式提出基本药物概念、基本药物示范目录（第一版）和基本药物政策.u1979年，卫生部引进基本药物概念.u1982年，颁布我国第

13、一个国家基本药物目录.u2006年，中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定提出建立国家基本药物制度的要求.u2009年，中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见正式启动国家基本药物制度建设.u2009年8月18日发布关于建立国家基本药物制度的实施意见.2022/8/1638四、目标 2022/8/1639四、主要内容2022/8/1640（一）2022/8/1641（一）nWHO遴选标准：疾病负担；功效；治疗的成本效果；不同情况下的稳定性；是否需要特殊的诊断或治疗；药代动力学的结果；科学的证据。2022/8/1642（一）2022/8/1643（二）n建议药品最好实施本地化生产

14、，并给予税收优惠.n必须进口的药品，建议取消药品关税.2022/8/1644（三）n政府统一制定零售指导价按通用名称制定最高限价，零售价格通过市场竞争形成。n公立医疗卫生机构药品采购和零售价格通过招标确定注意价格水平合理，使生产流通企业合理赢利，以保证药品质量。2022/8/1645（四）n各省（自治区、直辖市）卫生行政部门是本地区基本药物集中采购的主管部门，确定的具备独立法人及采购资格的机构开展基本药物采购工作。n坚持批量采购和分类采购n“双信封”招标方法-经济技术标书+商务标书n建立诚信记录和市场清退制度2022/8/1646（五）n覆盖机构：政府举办的基层医疗卫生机构，包括乡镇卫生院和村

15、卫生室、城市社区卫生服务机构，全部配备和使用基本药物。n药品销售：实行零差率销售政策2022/8/1647（六）n国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）将基本药物全部纳入，并列为甲类药品，按照基本医疗保险规定全额给付。n2009年9月,卫生部要求将国家基本药物全部纳入新农合报销药物目录,报销比例比目录外药品高出5%10%。2022/8/1648（七）n2010年，国务院办公厅关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见 n落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费n调整基层医疗卫生机构收费项目、收费标准和医保支付政策n落实对基层医疗卫生机构经常性收支差额的补助2022/8/1

16、649第四节 药品监督管理2022/8/1650一、Drug administrationp指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。2022/8/16512022/8/1652三、主要职能2022/8/16532022/8/1654 2022/8/1655p2006年，颁布药品说明书和标签管理规定、关于进一步规范药品名称管理的通知n商标注册机构：国家工商行政管理总局商标局.n注册商标的有效期：10年.n注册商标有效期满需继续使用的，可在期满前6个月申请续展注册，每

17、次续展注册的有效期为10年.精精品品神神药药麻麻外外OTC OTC 甲类甲类乙类乙类2022/8/1657时间时间法律法规法律法规1985药品管理法药品管理法1994广告法广告法1995药品广告审查办法药品广告审查办法药品广告审查标准药品广告审查标准2001 修订后修订后药品管理法药品管理法2007药品广告审查办法药品广告审查办法药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准2007关于集中整治药品、保健食品、医疗广告的通知关于集中整治药品、保健食品、医疗广告的通知2007药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法2022/8/1658n 审查机

18、关：省级药品监督管理部门n 监督指导审查工作：SFDAn 监督已发布药品广告：工商行政管理部门n 不得发布广告的药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品SFDA依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。2022/8/16592022/8/16602022/8/16612022/8/16622022/8/1663上市前的临床研究的局限性n 设计 too simple n 范围 too narrow n 人数 too smalln 受试者 too middle n 时间 too short2022/8/1664n根据医药学的最新水平，从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已经批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评价。2022/8/1665