智慧食药监安全监管大数据平台规划设计方案食药监大数据一体化管理平台建设课件.pptx

1、食品药品监督管理一体化解决方案（食药监局信息化建设方案）2022年8月13日汇报内容4 近年来，食品与药品安全问题层出不穷三聚氰胺奶粉事件地沟油事件瘦肉精事件食品、药品安全问题影响巨大，加强食品、药品安全管理刻不容缓！毒胶囊事件假冒糖脂宁事件欣弗违规生产事件5n明确提出加快监管信息化建设，提出推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。n提出到“十二五”期末，实现预防为主、全程覆盖、责任明晰、协同高效、保障有力的食品安全监管体系目标n要求着力建成较为完善的

2、法规标准、监测评估、检验检测、过程控制、进出口食品安全监管、应急管理、综合协调、科技支撑、食品安全诚信和宣教培训等10个体系的内容n提出到“十二五”末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信息网络和国家、省两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮食品监管业务的行政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台。n强调加强诚信建设，健全食品安全监管体制机制、健全基层食品安全监管体系、加快食品安全标准建设、风险监测评估工作、检验检测能力建设n要加强物联网、云计算、无线射频、生物信息、计算机技术等现代信息技术在监

3、管工作中的应用。鼓励有条件的省级食品药品监管部门开展食品药品生产质量监测控制技术研究，重点加大食品药品生产流通全过程质量控制关键技术研究。要结合国家信息化工作总体部署，搭建食品药品安全公共信息平台。2012年7月，国务院印发2013年4月7日，国务院办公厅印发了2013年食品安全重点工作安排的通知2013年2月，国家食品药品监督管理局2012年1月，国务院印发6n在十二届全国人大一次会议上审议通过了国务院机在十二届全国人大一次会议上审议通过了国务院机构改革和职能转变方案：构改革和职能转变方案：l将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节

4、食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局，主要职责对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。l保留国务院食品安全委员会，具体工作由国家食品药品监督管理总局承担l新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定l农业部负责农产品质量安全监督管理，将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部n各级政府根据各级政府根据国务院机构改革和职能转变方案国务院机构改革和职能转变方案制定相应的机构整合方案，并在制定相应的机构整合方案，并在20132

5、013年年底前实年年底前实施施完成完成主要职责：食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、化妆品、医疗器械监督管理。许可：负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施；将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证逐步整合；将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证逐步整合；将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可整合。n 随着大部制改革推进以及2013年国家食品药品监督管理总局的成立，各地的食药监局按照国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定（即“三定”），新增了食品生产环节和流通环节的监管职能。行政审批文书的统一 执法流程的统一 事权统一（四品一械行政审批、案件

6、受理、监督检查）体系化的药监业务系统与食品监管系统的全面整合汇报内容 食品、保健品：基于社会化管理思路，结合政府监管、企业自律、公众监督等多方面、全方位综合保障，主要包括生产、流通及消费等环节的监管。药品、化妆品、医疗器械：基于精细化监管思路，主要以政府规范化、强制化监管为主进行保障，主要包括研发、生产、流通及使用等环节的监管。食药监“四品一械”的监管范围9p 严格准入、准入门槛高，涉药主体底数清楚p 药品名录少，监管范围较小p 准入门槛较低，主体数量巨大p 食品数量多，监管范围广p 精细化监管思路 药品安全保障主要以政府监管为主。采取精细化监管模式，对药厂、药店、医疗机构等研制、生产、流通以

7、及使用情况进行强制规范化管理。可实现单品监管。p 社会化管理思路 食品安全保障由政府监管、企业自律、公众监督全方位保障，政府监管只是保障体系之一,需要充分发挥企业自律和公众监督的职能。涵盖生产、流通、消费环节，并包括食品、食品添加剂等监管，同时涉及多个监管部门。p 行政审批管理p 诚信管理（守信、警示、失信、严重失信的四级诚信体系）p 稽查办案（案件处理、案例库）p 移动执法p 监督检查p 统一调度p 应急指挥p 决策分析p 投诉举报p 监管对象：药品、医疗器械、保健食品、化妆品，主要包括药品研发、生产企业，药品批发、连锁及零售企业，医疗机构，保健食品生产经营企业、化妆品生产经营企业，以及五类

8、人员（执业药师、从业药师、持上岗证人员、专业技术人员及其它从业人员）p 监管环节：研制、生产、流通、使用p 监管范围：药品生产企业、药店（批发、连锁和零售）、医疗机构、药物检验检测机构医疗器械生产经营企业保健食品生产经营企业化妆品生产经营企业、美容院、美发店从业人员（执业药师、从业药师、持上岗证人员、专业技术人员、其它从业人员）p 准入方式：生产许可、产品注册、认证认定p 监管措施：数字稽查、日常监管p 监管对象：食品，主要包括种养殖企业，食品生产企业，商超、食杂店等流通企业，酒店、团体接待单位、学校食堂等餐饮企业，以及从业人员p 监管环节：种养殖、生产加工、流通、餐饮p 监管范围：食品生产、

9、流通、餐饮服务企业机构（食品检验检测机构、食品认证机构）从业人员p 准入方式：许可p 监管措施：日常监管、执法办案、食品追溯食药监部门主要职责概述12药品注册：受理、审查新药、已有国家标准药品、药品包装材料、容器、进口药品、中药保护品种、保健品、淘汰药品以及新药临床试验；注册医疗机构制剂；审核审批保健品、药品变更事项等；对药品批准文号进行再注册；指导全省药品检验机构的业务工作医疗器械：注册医疗器械产品；负责医疗器械生产企业质量体系考核，审批医疗器械生产、经营企业和医疗器械临床验证机构，核发医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证；监督检查生产、经营、使用单位医疗器械质量；审批医疗器械广告

10、；指导全省医疗器械检验机构的业务食药监部门主要职责概述13负责药品经营许可的监督管理；组织药品经营企业认证，审批药品经营企业，核发药品经营许可证；监管医疗机构购进、贮存、使用药品的质量与互联网药品信息和交易行为；审查、审批药品、保健品广告，组织协调药品、医疗器械流通市场的监督检查；监管中药材专业市场药品经营负责食品生产、流通、餐饮服务企业的许可、监管等工作。食品生产经营负责保健食品生产许可、进口非特殊用途化妆品行政许可、化妆品卫生许可、组织实施保健食品生产企业良好生产规范和化妆品生产企业卫生规范、保健食品注册初审，受理国产非特殊用途化妆品备案。保健品、化妆品 与国家局系统关系密切 行政审批事项

11、较多，标准明确 企业及机构端信息化比较成熟企业及机构端信息化比较成熟 含药品、保健品、化妆品、医疗器械以及医师等管理 行政审批、数字稽查、投诉举报、监督检查、药品追溯药监信息化 各地差异较大 监管内容没有统一标准，建设内容差异较大 政府监管端信息化投入较大政府监管端信息化投入较大 含食品、食品添加剂的管理 许可、执法办案、投诉举报、网格监管、食品追溯、食品信用、风险评估食品安全信息化15药品监管和食品监管一体化设计：n二者监管方式存在一致性和相似点；n二者监管业务存在各自个性；n基于二者共性实现一体化设计，同时满足二者各自个性。国家食品药品监督管理总局三定方案16办公厅法治司食品安全监管一司食

12、品安全监管一司食品安全监管二司食品安全监管二司食品安全监管三司食品安全监管三司药品化妆品注册管理司药品化妆品注册管理司医疗器械注册管理司医疗器械注册管理司药品化妆品监管司药品化妆品监管司医疗器械监管司医疗器械监管司稽查局稽查局应急管理司应急管理司科技和标准司科技和标准司新闻宣传司人事司国际财务司国际合作司综合处科技和标准处食品生产监管处食品流通监管处餐饮服务监管处保健食品化妆品监管处药品注册管理处食药监部门内部机构17药品生产监管处药品流通监管处医疗器械注册和监管处稽查处应急管理处行政审批办公室n吉林省食药监局相关部门设置-比较有代表性对食药监一体化监管业务的理解18汇报内容2021食品药品监

13、管系统食药所（街道）食品药品监管系统食药追溯系统食药诚信系统决策分析系统药店GSP管理系统等企业群系统体系架构图2223食品药品监管子系统调度指挥中心投诉举报中心统一数据中心检验检测中心数字食药综合门户数字食药移动门户地理信息平台移动执法平台视频监控平台工作流平台内容管理平台商业智能平台数据交换平台食药所监管子系统食品药品诚信子系统数据归集联合惩戒人员诚信管理机构诚信管理食品药品追溯子系统管理决策子系统食品追溯药品追溯舆情分析风险预警知识管理决策分析企业诚信管理行政许可审批日常监管数字稽查远程动态监控特药监管实验室检测投诉举报辅助系统业务协同平台餐饮服务许可证食品流通许可证食品生产许可证保健食

14、品（经营）卫生许可证保健食品（生产）卫生许可证保健食品广告保健食品再注册国产非特殊用途化妆品备案化妆品生产企业卫生许可证零售连锁企业经营特殊管理药品申请表特殊药品出口申请体外诊断试剂生产企业许可证体外诊断试剂注册药包材注册申请药品GMP认证药品广告审查表药品类易制毒化学品生产药品生产许可证麻醉药品、精神药品(生产、经营、研究、邮寄证明）等科研和教学所需毒性药品购用科研教学单位购买麻醉药品和精神药品申请表医疗用毒性药品定点批发经营申请表蛋白同化制剂和肽类激素定点批发经营申请表放射性药品使用许可证非药品生产购用咖啡因申请购买药品类易制毒化学品申请表医疗毒性药品收购供应单位申请医疗机构制剂许可证医疗

15、机构制剂注册医疗器械广告审查表医疗器械生产企业许可证医疗器械注册第三类医疗器械产品注册药品注册执业药师食品、保健食品。化妆品、特殊药品、体外诊断试剂、药包材、药品（易制毒化学品、麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素、放射性药品、医疗机构制剂、医疗器械。执业药师生产许可、流通许可、批发许可、使用许可、零售许可、采购许可、产品注册、企业认证、广告申请、邮寄许可、备案25依据国家食品药品监督管理总局下发的食品药品行政处罚程序规定征求意见稿进行设计。打造了全市统一的，针对药品、医疗器械、食品生产经营企业、餐饮服务相关企业以及保化品的网上数字稽查平台，建立执法档案，实现业务处室之间、市县局之间联动

16、执法。自动制作文书，提供文书自动校验；全程跟踪办案进度；建立电子执法档案。提供流程可定制，字段可调整的自定义机制，形成了行政处罚中的立案、调查取证、案件合议、行政处罚决定、听证、送达、执行处罚、结案等一系列环节在食品药品监管局内网的自动流转。食品药品监督管理一体化解决方案26了解食品各环节的详细信息，做到过程信息公开。目的种养殖信息、加工信息、流通信息、消费信息、流向内容种养殖、生产加工、流通环节、消费环节环节追溯系统、电子台账；自主方式掌握药品的流向，保障药品渠道的合法性。药品的流向、相关规格、批次、库存量等信息。来源、去向药店GSP管理系统等；强制食品药品监督管理一体化解决方案27整合质监

17、、卫生、工商、食药已有的食品药品安全信息；建立食品药品信用评价体系，是食药安全监管工作的深入。动态归集相关委办局的食品药品安全信息为企业、机构、委办局提供主体、机构、人员的信用信息服务；建立权威的食品药品安全信用诚信体系，建立食品药品安全诚信档案；食品药品监督管理一体化解决方案2830服务内容：n食药安全我查查n手机投诉互动n食药诚信n视频明档n便民服务n超市查询机服务31采用云计算、物联网等先进技术，融合地理信息、移动互联、视频监控、流程管理、信息发布和数据交换等支撑平台，打造全方位、立体化的食品药品监管云平台，实现360度监管无漏洞，构建起食品药品安全监管一体化监管体系。采集并整合全流程食

18、品与药品安全数据，构建起完善的食品药品安全信息库，实现食品药品安全监管从被动到主动、从静态向动态的转变，并为实现食品追溯和药品追溯打下坚实的基础。借助互联网、移动终端、自助终端等多种服务渠道，提供了语音、彩信、短信、传真、数据等多元化的交互方式，实现了政府、企业（机构）和公众三者之间的良性互动。食品药品监督管理一体化解决方案 统一的食药综合执法与监管模式为整合后的食品药品监督管理局设计统一的监管服务平台，建立大许可、大监管、大执法、大服务的信息化平台。插拔式软件的设计理念，具备较强的延展性和复制性所有系统均支持组件化定制，用户可以根据自身需求选择系统功能，并支持便捷的本地化开发。提供强大的数据

19、接口平台，支持各类终端系统的无缝衔接能够无缝衔接企业端食品追溯系统、药品GSP系统、化妆品备案系统等内容。32汇报内容食品安全项目经验和成果 主要系统市政府食品安全监控系统 委办局食品安全监管系统 食品安全公众服务系统 品种食品安全追溯系统 专项保障食品安全监控系统 基本库QS库全国停止销售不合格食品库条码库食品安全标准库 基础平台地理信息平台移动执法平台视频监控平台工作流管理平台信息发布平台数据交换平台 基础数据专业团队食品安全行业发展历程35案例：首都食品安全保障信息化建设首都食品安全监控系统由北京市食品办牵头建设，2006年6月份正式上线，通过不断的升级和完善，到目前，该系统已经初具规模

20、，并涵盖北京市食品安全监管的方方面面系统构成统一的市级首都食品安全监控系统18 个首都食品安全监控系统区县平台北京市流通领域商品质量监控系统食品诚信管理系统奥运食品追溯系统首都食品安全追溯系统等实现了食品备案、监测抽查、市场控制、食品诚信、信息发布、调动指挥、统计评估、追溯示范等多项功能连通了市区两级几百个业务监管部门 建设成效首都食品安全保障信息化的建设，不仅圆满实现了对08年奥运会食品安全的保障工作，而且对于加强北京市日常食品安全监管，实现北京市食品安全的全程闭合圈监测，重点风险管控，完善食品安全监控体系等方面起到重要作用案例：济南历下区食品安全综合监管平台建设37n区区政府食品安全保障系

21、统政府食品安全保障系统l为历下区政府、13个街道办事处、78个社区居委会及各食药、卫生、质监等执法部门提供统一的服务，打造统一的食品安全监管业务及协调办公平台l采用社会化管理，强化了区级食品安全管理工作体系，形成分区划片、包干负责的食品安全工作责任网，减轻了工作人员工作负担，提升了工作效率n系统特点系统特点l通过移动执法和业务协同平台的建设，打造了科学化、信息化、规范化的食品安全问题发现、问题移交、问题处理、问题反馈的工作流程及合理的工作绩效考核机制l借助地理信息技术，实现了“区-街道-社区”三级辖区相关数据的直观展示，有效辅助决策案例：东铁匠营街道食品安全保障系统建设 街道食品安全保障系统街道（乡镇）和社区（村）开展食品安全管理工作的综合业务平台有效提升基础组织食品安全管理工作的信息化水平，减轻基层工作人员工作负担，提高工作效率，创造安全放心的食品消费环境 系统特点基于无线通信技术，利用移动终端终端设备，创新食品安全管理方式，为现场监督管理工作提供了简便的条件，减轻了信息处理的劳动量，提高了行政效率利用地理信息技术，对辖区进行网格划分，在地图上定位食品从业单位，直观、多样化的展示辖区食品安全总体状况，增强辅助决策的效果