1、 陈书城实施GMP的宗旨 最大限度的降低药品生产过程中 污染、交叉污染和混淆、差错人机料法环人是生产活动中最积极、最活跃的因素。人也是生产中最不可控的因素洁净室工作中，人是最大的污染源之一人员资历、能力人员职责人员培训人员健康人员任用及考核根据个人统计，污染、交叉污染、差错，60%以上是来自于人人培训不到位人员盲目的操作 系统的制定培训计划，避免培训盲区 关注培训效果安全、GMP、人事公司部门岗位记性 相比于硬盘，人总是健忘的 再学习、再培训，进行必要的考核 学习和培训不是一次性的 周期、循环惰性简单、方便、省事 建立规章制度，检查、监督、考核在生产中如何减少人对产品的污染 相应级别的更衣程序
2、洁净室人员行为规范如何保证“机”正常运行？用户需求说明书（URS)选对不选贵验证主计划/年度验证计划DQIQOQPQ再验证设备操作规程设备清洁规程设备运行记录记录设备运行历史设备状态检修中正常待用未清洁已清洁运行中 进入洁净区工器具、设备 的消毒、灭菌方式干热湿热臭氧甲醛VHP紫外灯环氧乙烷在线灭菌离线灭菌维护保养计划设备巡检每日、每月、每年发生异常后怎么办？分析原因 采取措施解决问题 采取预防措施 评估预防措施是否有效案例分析：某次生产前，发现洁净区的压差异常，其中一个房间的压差明显偏大。如何防止污染、交叉污染、混淆？物料存放要求 与仓库管理要求一致 存放有序、清晰，帐卡物相符 先进先出 储
3、存条件状态管理待检不合格合格物料平衡管理 账务卡一致 批记录使用量与现场一致 可追溯物料来源 可有效防止物料混淆物料三要素 品名 批号 重量 生产日期 有效期物料操作 取样 适宜的环境、取样证、封口 根据批生产指令发放物料 称量、配料 一人操作，一人复核 称量好的物料也要有状态标识 剩余的物料做好标识，退回库房进入洁净区的物料如何控制？每个物料有质量标准 每批物料有检验合格报告书 进入洁净区的物料应适当处理紫外灯照射热力灭菌化学消毒剂除菌过滤工艺用水工艺用气物料案例分析：某天，物料员发现有一批物料中有10Kg其他品种的物料。生产工艺清洁方法设备操作方法卫生管理方法做我们所写的！写我们所做的！各
4、种操作方法形成SOP，并完成培训关键操作实行一人操作一人复核 称量、重要操作、配料、清场设IPC岗位设车间QA，对生产各个环节进行审核自检偏差变更风险分析生产环境如何控制？厂区生产车间洁净区 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。了解工厂所在地区的地质条件、气候、交通运输的现状和中、长期规划要求应特别关注环保
5、健康安全法规的影响厂区 设计特点充分考虑该地区主导风向-东南风，将废水处理 和原料药车间布置在下风侧。办公区、生活区、生产区分区布置。厂区人流、物流无交叉污染。建筑物周边留有足够的绿化面积。考虑了工厂未来发展预留。厂区 室外区 厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域一般区和保护区 厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、Q C 实验区、原辅料和成品储存区等洁净区 厂房内部非无菌产品生产的区域和无菌药品灭（除）菌及无菌操作以外的生产区域 无菌区生产区 生产区HEPA回风口中效过滤器温度、湿度、控制初效过滤器排风回风 生产区洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)0.5m5.0m(2)0.5m5.0mA级(1)352020352020 B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu/4小时(2)表面微生物接触（f55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级1111B级10555C级1005025D级20010050 日常卫生维护 环境消毒甲醛、臭氧、VHP 日常消毒75%酒精、60%异丙醇、苯酚、新洁尔灭、来 苏尔、杀孢子剂 卫生清洁每班、每天生产区
