合格评定制度的发展课件.ppt

1、B1B2内容内容1 合格评定程序合格评定程序2 认证制度的发展认证制度的发展3 认可制度的发展认可制度的发展4 合格评定制度的发展合格评定制度的发展5 中国的认可制度的发展中国的认可制度的发展B31合格评定程序合格评定程序合格评定程序合格评定程序(Conformity assessment)定义：定义：直接或间接确定技术法规或标准中相关要求直接或间接确定技术法规或标准中相关要求被满足的程序。被满足的程序。B4合格评定的形式合格评定的形式认证产品质量认产品质量认证证质量体系认质量体系认证证合格评定合格评定B5认证和认可的定义认证和认可的定义 认证的定义是：第三方对产品认证的定义是：第三方对产品/

2、服务、过服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。面保证的程序。认可的定义是：权威机构对某一组织或个认可的定义是：权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务作出正式承认的程人有能力完成特定任务作出正式承认的程序。序。B6认证与认可的区别认证与认可的区别认证认证认可认可活动的主题不同由第三方机构完成，一般称其为“认证机构”，是个商业经营机构。由政府或是政府授权的机构完成，如：中国合格评定国家认可委员会。活动的对象不同对象是产品/服务、过程或质量管理体系。对象是人（审核员、授权签字人等）或机构（实验室、检查机构、培训机构、认证机构等）。评价的内容

3、不同评价的内容是对于特定要求的符合性，如：符合ISO9001等。评价的是组织或个人完成某一项任务的能力。评价的依据不同如：I S O 9 0 0 1、ISO13485等如：ISO17025等B72认证制度的发展认证制度的发展第一阶段第一阶段第二阶段第二阶段第三阶段第三阶段第一方第一方自我声明自我声明第二方验收第三方证实B82认证制度的发展认证制度的发展发展中国家开发展中国家开始实施认证始实施认证1903年年20世纪世纪50年代年代20世纪世纪60年代年代20世纪世纪70年代年代所有工业发达国所有工业发达国家普及质量认证家普及质量认证前苏联及东欧前苏联及东欧国家实施认证国家实施认证英国英国BS认

4、证认证B92000年年1996年年1992年年1985年年1979年年发布发布优质产品奖励条例优质产品奖励条例开始对产品质量的抽查活动开始对产品质量的抽查活动开展了开展了“质量万里行质量万里行“活动活动颁布颁布质量振兴纲要质量振兴纲要新新产品质量法产品质量法颁布，颁布，GB/T19000族标准颁布族标准颁布中国的认证活动中国的认证活动B102认证制度的发展认证制度的发展B112认证制度的发展认证制度的发展u1982年国际标准化组织出版了年国际标准化组织出版了认证的认证的原则和实践原则和实践，总结了，总结了70年代以来各国年代以来各国开展产品认证使用的方法。开展产品认证使用的方法。u由于各国使用

5、的方法有较大差异，为了实由于各国使用的方法有较大差异，为了实现各国在认证上的互相承认，国际标准化现各国在认证上的互相承认，国际标准化组织和国际电工委员会向各国正式提出：组织和国际电工委员会向各国正式提出：u建立以下四种方法为基础的国家认证制度。建立以下四种方法为基础的国家认证制度。B12认证的方法认证的方法质量体系质量体系审核审核型式试验型式试验工厂工厂抽样检验抽样检验市场市场抽样检验抽样检验型式试验型式试验B13产品认证产品认证型式试验型式试验质量体系质量体系审核审核市场市场抽样检验抽样检验工厂工厂抽样检验抽样检验B143认可制度的发展认可制度的发展u产品认证中的数据的公正性、可信性依赖于产

6、品认证中的数据的公正性、可信性依赖于提供数据的实验室，因此，具有第三方公正提供数据的实验室，因此，具有第三方公正地位的认可实验室便呼之欲出。为此，各国地位的认可实验室便呼之欲出。为此，各国和地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体和地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体系。系。B15u1947年，澳大利亚建立了世界上第一个年，澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系，并成立了认可机构，国家实验室认可体系，并成立了认可机构，即：澳大利亚国家检测机构协会即：澳大利亚国家检测机构协会（NATA）。）。u20世纪世纪60年代英国也建立了实验室认可年代英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认

7、可机机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立。构的建立。u70年代，美国、新西兰和法国等国家也年代，美国、新西兰和法国等国家也开展了实验室认可活动。开展了实验室认可活动。3认可制度的发展认可制度的发展B16实验实验3认可制度的发展认可制度的发展室室认可制度的认可制度的与发展与发展u80年代，实验室认可发年代，实验室认可发展到东南亚，新加坡、马展到东南亚，新加坡、马来西亚等国家都建立了实来西亚等国家都建立了实验室认可机构验室认可机构u90年代，更多的发展中年代，更多的发展中国家（包括中国）也建立国家（包括中国）也建立了实验室认可制度。了实验室认可制度。B17u随着各国家实验室认可制度的建立，

8、随着各国家实验室认可制度的建立，70年代初，在欧洲出现了区域性的年代初，在欧洲出现了区域性的实验室认可合作组织，经过发展，实验室认可合作组织，经过发展，目前国际上已成立了亚太实验室认目前国际上已成立了亚太实验室认可合作组织（可合作组织（APLAC）、欧洲认可）、欧洲认可合作组织（合作组织（EA）、中美洲认可合作）、中美洲认可合作组织（组织（IAAC）和南部非洲认可发展）和南部非洲认可发展合作组织合作组织(SADCA)四大组织。四大组织。1977年召开的年召开的“国际实验室认可大国际实验室认可大会会”（ILAC）在）在1996年从一个松年从一个松散的论坛被转变成实体，即：国际散的论坛被转变成实体

9、，即：国际实验室认可合作组织，实验室认可合作组织，ILAC。3认可制度的发展认可制度的发展B18ILAC的宗旨是的宗旨是u研究实验室认可的程序和规范研究实验室认可的程序和规范u推动实验室认可的发展，促进国际贸易推动实验室认可的发展，促进国际贸易u帮助发展中国家建立实验室认可体系帮助发展中国家建立实验室认可体系u促进世界范围的实验室互认，避免不必要促进世界范围的实验室互认，避免不必要的重复评审的重复评审B19 互认协议（互认协议（MRA）背景：国际实验室认可合作组织（背景：国际实验室认可合作组织（ILAC）的章程是）的章程是在认可机构间建立一个相互承认协议网络。在认可机构间建立一个相互承认协议网

10、络。目的：建立了实验室认可机构之间的信任和他们彼此目的：建立了实验室认可机构之间的信任和他们彼此从事实验室认可的能力的信任。这种信任有助于各从事实验室认可的能力的信任。这种信任有助于各国之间接受获认可实验室出具的检测和校准结果。国之间接受获认可实验室出具的检测和校准结果。从而减少一些领域的贸易技术壁垒，以实现产品从而减少一些领域的贸易技术壁垒，以实现产品“一次检测全球承认一次检测全球承认”的目标。的目标。互认的条件：每个签署互认的条件：每个签署ILAC互认协议的认可机构承诺互认协议的认可机构承诺遵守本协议的相应条款和遵守本协议的相应条款和ILAC评审程序，并应：评审程序，并应：u持续满足持续满

11、足ISO/IEC导则导则58（及其更新版本），相（及其更新版本），相应应ILAC指南文件和一些重要的补充要求；指南文件和一些重要的补充要求；u确保获其认可的实验室符合确保获其认可的实验室符合ISO/IEC 17025（及（及其更新版本）和相应其更新版本）和相应ILAC指南文件的要求。指南文件的要求。uILAC互认协议签署方依次通过了国际同行评审并证互认协议签署方依次通过了国际同行评审并证明其能力满足明其能力满足ILAC有关准则的要求。有关准则的要求。B204合格评定制度的发展合格评定制度的发展贸易技术贸易技术壁垒协议壁垒协议认可的发展认可的发展合格评合格评定制度定制度认证的发展认证的发展B21

12、4合格评定制度的发展合格评定制度的发展关税及贸易总协定关税及贸易总协定(General Agreement on Tariffs and Trade,GATT)GATT：是一个政府间缔结的有关关税和贸易是一个政府间缔结的有关关税和贸易规则的多边国际协定组织，简称关贸总协定。规则的多边国际协定组织，简称关贸总协定。背景：背景：20世纪世纪30-40年代，二次大战结束后年代，二次大战结束后,国际经济严重萧条，国际贸易秩序混乱，世国际经济严重萧条，国际贸易秩序混乱，世界贸易保护主义盛行。界贸易保护主义盛行。宗旨：宗旨：通过削减关税和其它贸易壁垒，削除国通过削减关税和其它贸易壁垒，削除国际贸易中的差别

13、待遇，促进国际贸易自由化，际贸易中的差别待遇，促进国际贸易自由化，以充分利用世界资源，扩大商品的生产与流以充分利用世界资源，扩大商品的生产与流通。通。B22贸易技术壁垒协定（贸易技术壁垒协定（TBT）u70年代，为了消除国际上的技术贸易壁年代，为了消除国际上的技术贸易壁垒，促进世界贸易的发展，关贸总协定垒，促进世界贸易的发展，关贸总协定（GATT）成立了标准和认证工作组并开）成立了标准和认证工作组并开始拟定始拟定“贸易技术壁垒协定贸易技术壁垒协定”（TBT）。）。u从从1975年年-1979年经过年经过5年的谈判，年的谈判，1979年年4月正式签署月正式签署“贸易技术壁垒协贸易技术壁垒协定定”

14、，1980年正式生效。年正式生效。u1994版的版的“贸易技术壁垒协定贸易技术壁垒协定”将将“认认证制度证制度”更改为更改为“合格评定制度合格评定制度”。B23合格评定发展委员会合格评定发展委员会(CASCO)u1970年国际标准化组织成立了认年国际标准化组织成立了认证委员会证委员会u1985年认证委员会更名为合格评年认证委员会更名为合格评定委员会（定委员会（ISO/CASCO）u1994年合格评定委员会更名为合年合格评定委员会更名为合格评定发展委员会（格评定发展委员会（ISO/CASCO）从该委员会的发展可以看出合格评从该委员会的发展可以看出合格评定制度的发展。定制度的发展。B24合格评定发

15、展委员会合格评定发展委员会u合格评定委员会合格评定委员会现有成员国现有成员国76个，观察员个，观察员31个。个。B25u在中国，在中国，1994年由原国家技术监督局成立了年由原国家技术监督局成立了“中国实验室国家认可委员会（中国实验室国家认可委员会（CNACL）”。u1996年由原中国国家进出口商品检验局成立了年由原中国国家进出口商品检验局成立了“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”，后更名为中国国家出入境检验检疫认可委员会后更名为中国国家出入境检验检疫认可委员会（CCIBLAC）。）。u2002年年7月月4日，中国实验室国家认可委员会日，中国实验室国

16、家认可委员会（CNACL）和中国国家出入境检验检疫认可委）和中国国家出入境检验检疫认可委员会（员会（CCIBLAC）合并成立中国实验室国家认）合并成立中国实验室国家认可委员会（可委员会（CNAL）。）。u2006年年CNAL与中国认证机构国家认可委员会与中国认证机构国家认可委员会(CNAB)合并为中国合格评定国家认可委员会合并为中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。）。CNAS是由国家认证认可监督委员是由国家认证认可监督委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可机

17、构。机构。5中国实验室认可制度的发展B26中国只有一个实验室认可组织中国只有一个实验室认可组织2002年年2月国务院办公厅发布了月国务院办公厅发布了关于关于加强认证认可工作的通知加强认证认可工作的通知，通知要，通知要求求“建立统一的国家认可制度。国家建立统一的国家认可制度。国家只建立一套认可制度体系。国家认监只建立一套认可制度体系。国家认监委要按照国际通行做法，对现有的认委要按照国际通行做法，对现有的认可机构进行调整，对立集中统一的国可机构进行调整，对立集中统一的国家认可机构，履行国家认可职责，对家认可机构，履行国家认可职责，对认证机构、认证咨询机构、认证培训认证机构、认证咨询机构、认证培训机

18、构、认证人员实施资格认可；对校机构、认证人员实施资格认可；对校准、检测、检验机构及实验室实施统准、检测、检验机构及实验室实施统一的资格认定。一的资格认定。”B27中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会国家认证认可监督管理委员会（国家认证认可监督管理委员会（CNCA）中国合格评定国家认可委员会（中国合格评定国家认可委员会（CNAS）ISO/IEC 17011实验室认可17025 15189检查机构认可17020认证机构认可G62人员认证17024产品认证G65企业/产品产品/个人个人/样品样品ISO 9000/ISO14000/技术法规技术法规/标准标准授权授权能力证明能力证明符合

19、性评价符合性评价B28检查检查 inspectionu审查产品设计、产品、过程或安装并确定审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。确定其与通用要求的符合性的活动。u（合格评定（合格评定词汇和通用原则词汇和通用原则GB/T27000idt ISO/IEC 17000:2004）B29B30实验室认可的三种形式实验室认可的三种形式u实验室认可原有三种形式，即：实验室认可、实验室认可原有三种形式，即：实验室认可、计量认证和审查认可（验收）计量认证和审查认可（验收）u计量认证计量认证：依照：依照中华人民

20、共和国计量法中华人民共和国计量法，对为社会出具公证书据的检验机构进行强制考对为社会出具公证书据的检验机构进行强制考核的一种手段。核的一种手段。u审查认可（验收）审查认可（验收）：依据：依据中华人民共和国标中华人民共和国标准化法准化法，对技术监督系统依法设置的质量机，对技术监督系统依法设置的质量机构的验收和对有关行业部门建立、经质量技术构的验收和对有关行业部门建立、经质量技术监督部门授权的机构的评审考核。（对技术监监督部门授权的机构的评审考核。（对技术监督系统的质量机构的评审考核为督系统的质量机构的评审考核为验收验收；对技术；对技术监督系统外的经质量技术监督部门授权质量机监督系统外的经质量技术监

21、督部门授权质量机构的评审考核为构的评审考核为审查认可审查认可）B31资质认定资质认定、实验室认可、实验室认可剂量认证中华人民共和国计量法对为社会提供公证书据的产品质量检验机构要实施计量监督。审查认可中华人民共和国标准化法县级以上政府标准化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验。资质认定行政许可法计量认证和审查认可为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构，必须通过资质认定实验室认可B32资质认定资质认定u依照依照实验室和检查机构资质认定管理办法实

22、验室和检查机构资质认定管理办法计量认计量认证和审查认可统一称为证和审查认可统一称为资质认定资质认定。u实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则是资质认定的评审依据。是资质认定的评审依据。u资质资质：向社会出具有证明作用的数据和结果的实验室：向社会出具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件。应当具有的基本条件。u认定认定：国家认证认可委员会和各省、自治区、直辖市：国家认证认可委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相

23、关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。技术规范或者标准实施的评价和承认活动。u实验室认可与资质认定的区别是：实验室认可与资质认定的区别是：1）资质认定是对有政府授权的实验室而实施的认可，）资质认定是对有政府授权的实验室而实施的认可，是强制性的，而实验室认可是对所有的实验室而言，是强制性的，而实验室认可是对所有的实验室而言，是自愿申请的。是自愿申请的。2）评审依据的标准不同，实验室认可依据）评审依据的标准不同，实验室认可依据ISO17025，资质认定依据资质认定依据实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则B33 实验室认可的互认协议、原则、条件、范围和依实验室认可的互认协议、原则、条件、范

24、围和依据的文件据的文件实验室认可的实验室认可的互相承认协议：互相承认协议：2000年11月和2001年11月，原CNACL和CCIBLAC分别签署了ILAC多边互认协议（MRA）。截止到截止到2006年年6月月19日，国际上日，国际上58个个实验室认可机构签署了实验室认可机构签署了ILAC相互承认相互承认协议。协议。B34u1自愿申请原则：凡承认自愿申请原则：凡承认CNAS章程，章程，遵守遵守CNAS认可准则、规则、指南等文认可准则、规则、指南等文件的实验室均可向有关件的实验室均可向有关CNAS提出申请。提出申请。u2 非歧视原则：对加入非歧视原则：对加入CNAS认可体系认可体系的实验室，的实

25、验室，CNAS既不会以其规模或社既不会以其规模或社会地位为认可条件，也不以其经济状况会地位为认可条件，也不以其经济状况予以限制。予以限制。u3 专家评审原则：专家评审原则：CNAS聘请评审员和聘请评审员和专家对申请认可的实验室按照专家对申请认可的实验室按照CNAS的的要求对其技术能力予以评价。要求对其技术能力予以评价。u4 国家认可：国家认可：CNAS代表国家承认实验代表国家承认实验室的技术能力。室的技术能力。实验室认可的原则实验室认可的原则B35实验室认可的条件实验室认可的条件u1 实验室具有明确的法律地位，实实验室具有明确的法律地位，实验室或其所属的组织应是能够承担验室或其所属的组织应是能

26、够承担法律责任的实体；法律责任的实体；u2 符合符合CNAS颁布的认可准则；颁布的认可准则；u3 遵守遵守CNAS认可准则、政策及相认可准则、政策及相关规定，履行相应义务。关规定，履行相应义务。B36CNAS文件之间的关系文件之间的关系CNAS章程章程规则规则指南指南准则准则规定采用规定采用支持支持支持支持B37CCNAS的文件的文件N实验室认可文实验室认可文件件实验室认实验室认可文件可文件准则准则规则规则实验室专用实验室专用认可规则认可规则通用认通用认可规则可规则实验室认可实验室认可应用准则应用准则实验室基本实验室基本认可准则认可准则指南指南B38实验室认可的范围实验室认可的范围检测和校准实

27、验室认可医学实验室认可生物安全实验室认可标准物质生产者认可能力验证提供者认可B39认可实验室的标志认可实验室的标志B40认可流程认可流程B41意向申请（意向申请（CNAS GL01)u申请人可以用任何方式向申请人可以用任何方式向 CNAS 秘书处秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。其他电子通讯方式。u需要时，需要时，CNAS 秘书处应确保申请人能秘书处应确保申请人能够得到最新版本的认可规范和其他有关文够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。件。B42正式申请正式申请1 正式申请的条件：正式申请的条件：u若申请人提交的若申请人提交的资料

28、齐资料齐全、填写清楚、正确全、填写清楚、正确，对，对CNAS 的相关要求基本了解的相关要求基本了解;u质量管理体系正式运行超过质量管理体系正式运行超过6 个月个月;u且进行了完整的且进行了完整的内审和管理评审内审和管理评审，u适宜时，申请人应提供参加了适宜时，申请人应提供参加了至少一项适宜至少一项适宜的能力验证计划的能力验证计划、比对计划或测量审核的证、比对计划或测量审核的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意时，且表现满意时，CNAS 方予以受理。方予以受理。;2 正式受理后一般应在正式受理后一般应在3 个月内安排现场评审个月内安排现场评审（

29、申请人造成延误除外）；（申请人造成延误除外）；B43正式申请正式申请3向向CNAS提交符合要求的申请资料：提交符合要求的申请资料：u实验室认可申请书实验室认可申请书u实验室法律地位的证明文件和组织结构图实验室法律地位的证明文件和组织结构图u最新版本的手册和程序文件最新版本的手册和程序文件u实验室参加能力验证的情况实验室参加能力验证的情况u实验室量值实验室量值 溯源描述溯源描述u其他相关资料其他相关资料4 在资料审查过程中在资料审查过程中CNAS 秘书处应将所发秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。不做咨询。5 缴纳申请费缴纳申请费B

30、44评审准备评审准备uCNAS 秘书处以公正性原则指定具备相秘书处以公正性原则指定具备相应技术能力的评审组，并征得申请人同意应技术能力的评审组，并征得申请人同意u秘书处根据评审组长的提议，征得申请人秘书处根据评审组长的提议，征得申请人同意，可进行预评审。同意，可进行预评审。u文件审查通过后，评审组长与申请人商定文件审查通过后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，现场评审的具体时间安排和评审计划，u报报CNAS 秘书处批准后实施。秘书处批准后实施。B45评审评审u文件评审文件评审u现场评审：实验室硬件、软件的审核、现现场评审：实验室硬件、软件的审核、现场实验、报告签字人考核等。

31、场实验、报告签字人考核等。B46认可评定认可评定评定委员会对申请人与认可要求的符合性进评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一评定结果可以是以下四种类型之一:ua)同意认可；同意认可；ub)部分认可；部分认可；uc)不予认可；不予认可；ud)补充证据或信息，再行评定。补充证据或信息，再行评定。B47发证与公布发证与公布uCNAS 向获准认可实验室颁发认可证书向获准认可实验室颁发认可证书，以及认可决定通知书和认可标识章，列，以及认可决定通知书和认可标识章，列u明批准的认可范围和授权签字人。明批准的认可范围和授权签字人。u认可证书有效

32、期一般为认可证书有效期一般为3 年。年。uCNAS 秘书处负责公布获得认可的实验秘书处负责公布获得认可的实验室及其被认可范围列入获准认可实验室名室及其被认可范围列入获准认可实验室名 录（该名录可以是电子方式），予以公布录（该名录可以是电子方式），予以公布。B48 CNAS认可检测认可检测/校准实验室数量年度增长校准实验室数量年度增长B49CNAS认可实验室检测认可实验室检测/校准实验室数量地域校准实验室数量地域分布图分布图B50知名的检测认证机构知名的检测认证机构瑞士通用瑞士通用公证行公证行天祥集团天祥集团Intertek必维国际必维国际检验集团检验集团（BV）法国标法国标协集团协集团TV英国标英国标准协会准协会加拿大加拿大标准协会标准协会英国劳氏英国劳氏船级社船级社挪威船级社美国保险美国保险商试验室商试验室B51