ISO-9000-品质管理系统课件.ppt

1、1 國際標準認證國際標準認證2國際標準組織國際標準組織The International The International Organization for Organization for Standardization,Standardization,ISOISO3管理系統簡介管理系統簡介 n2121世紀企業運作面臨了很多的挑戰，包括：世紀企業運作面臨了很多的挑戰，包括：n收益性收益性 n激烈競爭激烈競爭 n全球化全球化 n急速的變化急速的變化 n適應性適應性 n企業發展企業發展 n技術性技術性4n以上所有都是良性的挑戰。好的企業將會有因以上所有都是良性的挑戰。好的企業將會有因應的處理方

2、法、應對程序和標準來接受此挑戰。應的處理方法、應對程序和標準來接受此挑戰。具備規模的企業則會選擇申請管理系統的驗證具備規模的企業則會選擇申請管理系統的驗證n建置和申請管理系統的驗證可幫助企業達到持建置和申請管理系統的驗證可幫助企業達到持續改善的目的。採用通過認可的管理系統並結續改善的目的。採用通過認可的管理系統並結合現有的外部驗證，使企業能夠持續的更新目合現有的外部驗證，使企業能夠持續的更新目標、策略、運作過程和服務品質。標、策略、運作過程和服務品質。56管理是什麼管理是什麼?n管理管理是科學也是藝術。因為管理學是是科學也是藝術。因為管理學是由經濟學、心理學、數學統計、政治由經濟學、心理學、數

3、學統計、政治理論、歷史、哲學理論、歷史、哲學等科學中，吸取等科學中，吸取精華加以實踐，變成一套知識體系。精華加以實踐，變成一套知識體系。7管理是什麼管理是什麼?n管理管理是所有現在組織的共同功能，也是是所有現在組織的共同功能，也是經濟社會所必須的；簡單說，管理是能經濟社會所必須的；簡單說，管理是能使組織產生績效的工具、方法，如同管使組織產生績效的工具、方法，如同管理大師彼得杜拉克所言，管理要義在於理大師彼得杜拉克所言，管理要義在於實踐應用。實踐應用。8n管理學，可以傳授及學習，傳授人們許管理學，可以傳授及學習，傳授人們許多知識、觀念、原則、方法、系統多知識、觀念、原則、方法、系統等等等；對已擔

4、任管理工作者來說，如果僅等；對已擔任管理工作者來說，如果僅透過個人以往的經驗來管理，是很難得透過個人以往的經驗來管理，是很難得到許多知識，因此，透過管理知識的學到許多知識，因此，透過管理知識的學習，讓你不再盲目摸索，讓你有很好的習，讓你不再盲目摸索，讓你有很好的見的，不再走冤枉路。因此，見的，不再走冤枉路。因此，管理管理是一是一門科學。門科學。9n另一方面，另一方面，管理管理也是一種實務。培養管理能力也是一種實務。培養管理能力的最佳方式，就是在實際工作中應用相關知識的最佳方式，就是在實際工作中應用相關知識和學習，簡單說，工作中學習，學習中結合工和學習，簡單說，工作中學習，學習中結合工作實例。作

5、實例。n管理情境管理情境又因不同的人、組織、文化、傳統、又因不同的人、組織、文化、傳統、習慣習慣等等的差異而所影響，也深受環境的變等等的差異而所影響，也深受環境的變動所左右，因此，就算是熟諳各項管理技能和動所左右，因此，就算是熟諳各項管理技能和工具的人，都未必是好的管理者。工具的人，都未必是好的管理者。10n而尚未有管理實務的人，也很難深入理而尚未有管理實務的人，也很難深入理解管理的真正涵義；解管理的真正涵義；n相對地，有人雖不諳管理技能和工具，相對地，有人雖不諳管理技能和工具，卻不失為有效的管理者，因此，管理是卻不失為有效的管理者，因此，管理是一種實務的藝術。一種實務的藝術。11n大多數的人

6、聽到管理這個名詞，大多與大多數的人聽到管理這個名詞，大多與企業管理劃上等號；事實上，管理不應企業管理劃上等號；事實上，管理不應該區分為企業或非企業的管理，管理的該區分為企業或非企業的管理，管理的原則可以應用到不同形式的組織，更何原則可以應用到不同形式的組織，更何況管理最早的應用不是在企業裡，而是況管理最早的應用不是在企業裡，而是應用在非營利組織及政府機構，所以不應用在非營利組織及政府機構，所以不要再把管理跟企業管理劃上等號，管理要再把管理跟企業管理劃上等號，管理不只是應用在工作上，連個人的生活都不只是應用在工作上，連個人的生活都可運用到。可運用到。12n所以大家都在談論管理，管理是科學是所以大

7、家都在談論管理，管理是科學是藝術，管理是探討和分享經驗，整理出藝術，管理是探討和分享經驗，整理出一套經驗法則，讓大家去遵循和創新。一套經驗法則，讓大家去遵循和創新。13傳統產業升級之考慮傳統產業升級之考慮品質管理品質管理(一一)14n品質管理的範圍非常的大，若依品質管理的範圍非常的大，若依ISOISO品管品管系統來說，幾乎全公司的所有活動都有系統來說，幾乎全公司的所有活動都有品質要求，在此所談品質管理的範圍較品質要求，在此所談品質管理的範圍較小，僅界定在公司或工廠現場的品質管小，僅界定在公司或工廠現場的品質管理。理。15n在傳統產業中，產品的品質好壞判定，在傳統產業中，產品的品質好壞判定，大多

8、仰賴老師傅的經驗，並沒有文件或大多仰賴老師傅的經驗，並沒有文件或比對的樣品，就算有也可能用不到。雖比對的樣品，就算有也可能用不到。雖然吾人不敢全盤然吾人不敢全盤_ _定老師傅的經驗，但在定老師傅的經驗，但在競爭激烈與知識管理熱潮衝擊的同時，競爭激烈與知識管理熱潮衝擊的同時，實無法接受此種方法與觀念。實無法接受此種方法與觀念。16n對很多有實際經驗的管理者來說，要讓對很多有實際經驗的管理者來說，要讓老師傅改變品質觀念與經驗文件化，原老師傅改變品質觀念與經驗文件化，原本就是一件苦差事，因為老師傅除了缺本就是一件苦差事，因為老師傅除了缺乏品質觀念、沉浸在過去供不應求的賣乏品質觀念、沉浸在過去供不應求

9、的賣方市場情境下，更夾帶著專業技術的自方市場情境下，更夾帶著專業技術的自負，使得任何形式的溝通與改善並不會負，使得任何形式的溝通與改善並不會有很好的結果，造成多數管理者眼見公有很好的結果，造成多數管理者眼見公司品質愈來愈低落，卻也無計可施。司品質愈來愈低落，卻也無計可施。17為解決此一問題，在此針對多數狀況提出解決之建議：n步驟一步驟一：了解從領料、生產、包裝、出了解從領料、生產、包裝、出貨至客戶服務流程的關鍵技術或因素。貨至客戶服務流程的關鍵技術或因素。此處所說的了解是：知道內涵就好，並此處所說的了解是：知道內涵就好，並不用去學習專精該製程關鍵技術。不用去學習專精該製程關鍵技術。n步驟二步驟

10、二：將整個製程分為若干區段，並：將整個製程分為若干區段，並找出區段負責人，該負責人有管理指揮找出區段負責人，該負責人有管理指揮該區段的權責。該區段的權責。18n步驟三步驟三：以各區段為紀錄中心，落實自以各區段為紀錄中心，落實自主檢查，並要求進出確實做檢查並記錄，主檢查，並要求進出確實做檢查並記錄，不良事件彙整呈報處理。不良事件彙整呈報處理。n步驟四步驟四：統計各區段缺失進行獎懲。統計各區段缺失進行獎懲。n依上述步驟，除可控管各區段之品質，依上述步驟，除可控管各區段之品質，提昇個人的品質觀念，又可讓每個人從提昇個人的品質觀念，又可讓每個人從統計數字了解品質與損失的關係是如何統計數字了解品質與損失

11、的關係是如何重要，一舉數得重要，一舉數得19傳統產業升級之考慮傳統產業升級之考慮品質管理品質管理(二二)20n本次要討論的是：廠內不合格品的統計、本次要討論的是：廠內不合格品的統計、分析及如何進行改善，在傳統製造業的分析及如何進行改善，在傳統製造業的生產觀念中，重視與要求的是良品的產生產觀念中，重視與要求的是良品的產出，因為可以配合即時出貨，但往往卻出，因為可以配合即時出貨，但往往卻忽略掉不良品的損失，為何會忽略不良忽略掉不良品的損失，為何會忽略不良品的損失呢？品的損失呢？21n因為在生產過程中，大部分傳統製造業因為在生產過程中，大部分傳統製造業並不會紀錄不良品的數量，而僅僅回報並不會紀錄不良

12、品的數量，而僅僅回報良品數量，使得這方面的訊息常會漏失良品數量，使得這方面的訊息常會漏失(Lost)(Lost)，也難怪有些公司訂單愈多做的，也難怪有些公司訂單愈多做的愈多，利潤也沒相對增多或虧本。愈多，利潤也沒相對增多或虧本。22n從傳統製造業的經營歷史背景來看，一從傳統製造業的經營歷史背景來看，一般的現場主管或員工並不會在意不良品般的現場主管或員工並不會在意不良品的產生的產生(當然並不是說會故意做出不良當然並不是說會故意做出不良品品)，再者也沒有紀錄不良品的習慣，更，再者也沒有紀錄不良品的習慣，更不用說對不良品進行統計與分析。不用說對不良品進行統計與分析。23n因此常常會發現，訂購剛好的原

13、料投入因此常常會發現，訂購剛好的原料投入生產，有時卻因為原料不足而要追加，生產，有時卻因為原料不足而要追加，但又因數量少往往不易調到原料，造成但又因數量少往往不易調到原料，造成交貨延遲及管理成本的嚴重浪費。交貨延遲及管理成本的嚴重浪費。24n其實紀錄不良品有許多好處，從經營管其實紀錄不良品有許多好處，從經營管理的角度來看，可分析不良原因並加以理的角度來看，可分析不良原因並加以改善，使得不良情況減少，降低內耗成改善，使得不良情況減少，降低內耗成本。在個人方面，也可以展現出解決問本。在個人方面，也可以展現出解決問題的能力，並因為不良品減少而提昇個題的能力，並因為不良品減少而提昇個人的生產績效。但因

14、上述提及到，傳統人的生產績效。但因上述提及到，傳統製造業的歷史背景，要做到不合格品的製造業的歷史背景，要做到不合格品的紀錄與管理並不容易。紀錄與管理並不容易。25方法 n一一、藉由教育訓練提昇品質觀念：說明、藉由教育訓練提昇品質觀念：說明品質損失與成本的關係，甚至說明損失品質損失與成本的關係，甚至說明損失與自身福利、獎金都有極大關係。與自身福利、獎金都有極大關係。n二二、不合格品回報及分析後，依各權責、不合格品回報及分析後，依各權責單位進行檢討，直接將不合格品與他們單位進行檢討，直接將不合格品與他們本身的權利結合，讓其感到壓力。本身的權利結合，讓其感到壓力。n三三、不回報時，以現值的倍數扣款或

15、進、不回報時，以現值的倍數扣款或進行處分。行處分。26n四四、延續上一篇做法，將各流程部門分、延續上一篇做法，將各流程部門分為數個權責區段並找出負責人，一切的為數個權責區段並找出負責人，一切的權責與控管由負責人全權處理。權責與控管由負責人全權處理。n五五、將此份不合格品分析與損失每月提、將此份不合格品分析與損失每月提出，並於會議中檢討與權責追究。出，並於會議中檢討與權責追究。27n事實上，不合格品的追蹤相當容易，只是員工沒有提報的習慣、或不想提報。現將不合格品的損失與員工的福利相結合，一定會受其重視，只是在規劃的過程中，務必要合理、合法、且公開，如此才能讓員工信服並樂於配合。28n1983年國

16、際標準組織為了品質管理系統之整合，成立了技術委員會(TC 207)，參考國際間對品質系統已具有之共識，以及完整品質系統應該具有規劃、執行、查驗、矯正(P-D-C-A(P-D-C-A)的認知，以英國發展已具雛型的BS 5750為基，於1987年正式推出了ISO 9000品質管理系列標準。29nISO 9000系列標準之推動過程中，由於其系統的合理性及運用的適切性、以及歐洲企業大力的推展，使得參與ISO 9000認證已經成為參與國際貿易競爭廠商的基本條件。30ISO 9000n我們藉由實務推展獲得驗證，我們藉由實務推展獲得驗證，ISO 9000ISO 9000系列並系列並不僅適用於製造業，諸如汽車

17、、資訊、營造、不僅適用於製造業，諸如汽車、資訊、營造、流通、文化、食品、醫療等行業亦均蒙其利，流通、文化、食品、醫療等行業亦均蒙其利，ISO 9000ISO 9000系列，不只是國際品質驗證的共通語系列，不只是國際品質驗證的共通語言，更是有志向國際市場叩關者的通行證，全言，更是有志向國際市場叩關者的通行證，全球目前已有球目前已有50,00050,000多家的知名企業註冊品質系多家的知名企業註冊品質系統符合此認證標準，申請企業及廠商仍持續增統符合此認證標準，申請企業及廠商仍持續增加中，顯示擠身加中，顯示擠身ISO 9000ISO 9000系列標準的廠商行列，系列標準的廠商行列，無疑是一股不可避免

18、的趨勢。無疑是一股不可避免的趨勢。31n通過通過ISO 9000ISO 9000系列的企業，其產品品質系列的企業，其產品品質或許會提升，但懂得運用或許會提升，但懂得運用ISO 9000ISO 9000系列系列的企業，不僅可提升產品品質，另外在的企業，不僅可提升產品品質，另外在制度管理、作業標準與內部控制上產生制度管理、作業標準與內部控制上產生極大的助益，更可以節省成本、建立內極大的助益，更可以節省成本、建立內部溝通共識，進而達到企業永續經營的部溝通共識，進而達到企業永續經營的目的。目的。321.1.ISOISO是什麼？是什麼？n1.1.ISOISO是是International Organiz

19、ationInternational Organization for Standardization for Standardization(國際標準組織國際標準組織)的簡稱的簡稱)。2.ISOISO的總部設於瑞士日內瓦，其成員的總部設於瑞士日內瓦，其成員 包括包括130130個會員國。個會員國。3.3.ISOISO設立的目的在推動與制定國際性設立的目的在推動與制定國際性 標準，以作為各國與企業遵循的依據。標準，以作為各國與企業遵循的依據。33問題：ISO是什麼？其代表什麼意義？nISO是國際標準組織於1947年2月23日正式成立，其總部設在瑞士日內瓦，創始會員國共25國。依該組織規定每一國

20、家僅能由一個標準制訂機構（政府機構或民間團體皆可）參加，係一非官方性質之國際組織。34一、一、ISOISO是甚麼？是甚麼？n1.1.ISOISO是是International International Organization for StandardizationOrganization for Standardization(國際標準組織國際標準組織)的簡稱的簡稱)。2.ISOISO的總部設於瑞士日內瓦，其成的總部設於瑞士日內瓦，其成員包括員包括130130個會員國。個會員國。3.3.ISOISO設立的目的在推動與制定國際設立的目的在推動與制定國際性標準，以作為各國與企業遵循的依據。性標

21、準，以作為各國與企業遵循的依據。35二、二、ISOISO的標準的標準nISO 9000ISO 9000標準是由國際標準組織所頒布標準是由國際標準組織所頒布,任何任何標準需經過標準需經過75%75%會員國的同意會員國的同意,方得由方得由ISOISO頒佈。頒佈。頒佈後的標準，原則上每五年會檢討一次，十頒佈後的標準，原則上每五年會檢討一次，十年會大幅度修正一次。年會大幅度修正一次。2.2.標準並非強制性要求，但若各國政府認為有標準並非強制性要求，但若各國政府認為有必要，可以法令規範廠商需遵循哪些標準必要，可以法令規範廠商需遵循哪些標準(例例如堆高機駕駛需考駕駛執照如堆高機駕駛需考駕駛執照)。同理，任

22、何機。同理，任何機構也可強制要求其會員或包商依標準作業構也可強制要求其會員或包商依標準作業(例例如世界各大汽車廠規定其供應商應通如世界各大汽車廠規定其供應商應通TS16949TS16949認證認證,QS9000,QS9000將於三至四年取消將於三至四年取消)。36四、推動四、推動ISO 9000ISO 9000的正確觀念的正確觀念n以合理化為手段以合理化為手段以取得證書為過程以取得證書為過程以改善體質為目的以改善體質為目的 37五、五、ISO 9000ISO 9000的成功關鍵的成功關鍵n1.寫寫：文件內容需符合ISO 9000之要求。n2.說說：權責人員需確實了解企業之規定。n3.做做：各級

23、人員需照規定落實執行，並 留下記錄。n4.說、寫、做應一致說、寫、做應一致。n5.沒有失敗的驗證，只有不成功的推動。n6.只要推動成功，就必定通過驗證。38ISO 9001ISO 9001條文與文件管制訊息條文與文件管制訊息n通過ISO 9000ISO 9000系列的企業，其產品品質或許會提升，但懂得運用ISO 9000ISO 9000系列的企業，不僅可提升產品品質，另外在制度管理、作業標準與內部控制上產生極大的助益，更可以節省成本、建立內部溝通共識，進而達到企業永續經營的目的。39n每一家企業組織，無論是否已經實施每一家企業組織，無論是否已經實施ISO 9001ISO 9001品質管理制度，

24、實施上對於文件資料都會有一品質管理制度，實施上對於文件資料都會有一定程度的保存方式。然而，定程度的保存方式。然而，“文件資料之保存文件資料之保存”與與“文件資料之管理文件資料之管理”間的差異，即在於是否間的差異，即在於是否已系統化的方式進行管制。已系統化的方式進行管制。n文件資料的管理可快速提昇公司體質與效能，文件資料的管理可快速提昇公司體質與效能，今特將今特將ISOISO條文與文件管制的方法，結合平日條文與文件管制的方法，結合平日顧問師實務經驗與智慧納入專家級會員中，以顧問師實務經驗與智慧納入專家級會員中，以享會員。享會員。40ISO9000ISO9000品質管理品質管理系統系統41ISO

25、9000n由國際標準組織制定的ISO 9000ISO 9000 系列標準，是規範品質管理系統的最基本要求，並不限定於特定產業，各行各業均可導入施行。n此一自願實施的標準注重品質管理，目的在使廠商能確保其產品符合客戶的要求。42ISO 9001:2000年新版n新版 ISO 9001:2000 整合了 ISO 9001，ISO 9002 及 ISO 9003，並已於 2000 年 12 月15 日正式公布。nISO 9001/2/3:1994 年版標準的過渡期間將維持至 2003年12月起不再適用。43nISO 9001：2000強調QMS品質管理系統的有效性，除將產品或服務的品質保證視為組織存

26、在的基本條件外，更以提高顧客滿意度及持續性改善為其焦注關鍵。44nISO 9001:2000 年版 與1994 年版相較，差異性很大，系統架構從製造業為主轉變成各行各業皆可適用，並將客戶滿意度納入品質管理系統，以流程管理之觀念導向來對組織進行品質管理系統的查核。n其目標重在評估客戶的滿意度和組織的整體效率提升。45以ISO 9001:2000 標準為基礎的八項管理原則:n1.1.以顧客為中心 2.領導作用 3.全員參與 4.過程管理 5.系統化管理 6.持續改進 7.客觀的決策方法 8.互利的供求關係n高階管理階層可根據上述原則，領導組織進行績效改高階管理階層可根據上述原則，領導組織進行績效改

27、進。進。46ISO9001:2000ISO9001:2000簡訊及初步討論簡訊及初步討論nISO 9000是會定期改版的,基本應約五年一次,但八七年第一版後,到九四年才出第二版,第三版二千年尾出正稿,到目前為止剛出了正式草稿(DIS),內容作出多方面新條文要求,並正由各國會員作為期五個月的咨詢階段,但最終會否得到會員們同意接納,會否被通過,會否一如九四年版般,最終只是對八七版作出更清晰的用詞及少許修改,則屬未知之數。47n現時,ISO9001:2K只會有ISO9001n不會再分ISO9001、ISO9002及ISO9003了48ISO 9001 2000改版至改版至2008差別差別49(1)名

28、詞定義之改變名詞定義之改變n條款中多處以確認(determine)取代鑑別(identify)；以與規章(statutory®ulatory)取代規章(regulatory)；以“符合產品要求”(conformity to product requirements)取代“產品品質(product quality)”；以監督與測設備(equipment)取代監督與測裝置(device)。50(2)簡介簡介-0.1總則總則n首次將“風險”一詞及概入於ISO 9001國際標準中，組織發展及實施其品質管系統應考慮企業環境，環境改變，或環境風險等因素。51(3)4.1一般要求一般要求(genera

29、l requirements)n外包管制的型式及程應在品質管系統中明確規定。確保外包程的管制，仍無法免除組織提供符合所有客戶、法及規章的要求。外包程管制的方式及程可能為下因素所影響：對組織提供符合要求產品的能，所存在的潛在衝擊程；此外包程管制的分散程；經由條款7.4之應用，以達到必要管制的能。52(4)5.5.2管代表管代表n管代表必需是組織內管階層成員之一位，此排除顧用組織外部人士擔任此角色。53(5)6.2.2 能、認知和訓能、認知和訓n組織應確認從事會影響符合產品要求工作之有關人員所必須具備的能，並確保必須具備的能已達成。54(6)6.3基礎設施基礎設施n組織應確認，提供和維持所需的基礎

30、設施，以使產品符合要求。支援服務應包括運輸，通訊，或資訊系統。55(7)7.2.1產品相關要求的確認產品相關要求的確認n交貨後活動譬如包括:保固條款的活動、合約之義務如維修服務、及增補服務如資源回收或產品最終處置。56(8)7.5.4客戶財產客戶財產n客戶財產一旦有所遺失、損壞或發現適用時，組織應通報客戶，並維持記。客戶財產可包括智慧財產權及個人私密資。57(9)8.2.1客戶滿意客戶滿意n監督客戶的感受可以從客戶滿意調查，交運產品品質之客戶回饋資，使用者意調查，業務失分析，客戶讚美，保固要求，及經銷商報告等取得資源。58(10)8.2.3 程的監督與測程的監督與測n當規劃的結果未能達成，適時

31、，應採取改正動與矯正措施。組織在確認各程適當的監督與測方法時，應就其每個程對其產品符合性，及對其品質管系統有效性之衝擊，考慮適當的監督與測之方式及程。59(11)8.5.2 矯正措施矯正措施n為確保矯正措施的有效性，組織應審查已採取矯正措施的有效性。60(12)8.5.3 預防措施預防措施n為確保預防措施的有效性，組織應審查已採取預防措施的有效性。61n由上述由上述ISO 9001:2008版改變的主要內容版改變的主要內容看，可知此回改版的確是以澄清條款的要求，明條款的應用，及解釋條款的意義為主，故在條款中增加許多備註明。n因此，對使用者的衝擊並大，組織基本上需要太多額外的教育訓，組織只需要稍

32、加改變其文件內容，並依條款要求實執其品質管系統即可。62n(一)、ISO/TC 176技術委員會已經於8月7日提出ISO/FDIS 9001:2008交付各會員徵詢意見，並訂於2008年10月7日完成此工作，預計今年年底會發行ISO 9001:2008年版。而ISO 9004的改版進度，現在正進行ISO/DIS 9004階段，到年底才會完成本階段作業，故ISO 9004 將於2009年才會完成正式改版。63n(二)、以目前的新版的ISO 9001與ISO 9001:2000版本比較，雖沒有重大的改變，但有許多編輯上的修訂，將使ISO 9001易於使用、更明晰及改進與ISO 14001:2004

33、一致性。64n1.ISO9001:2008 新版標準預計於今年十月三日發佈。國際標準組織(ISO)初步決定：原2000 版標準驗證轉換過渡期為三年(36個月)。65n2.國際標準組織(ISO)作此決定的初衷，即是要消除改版所造成標準使用者的額外經濟負擔。因此在十月三日之前新申請驗證者，均仍可使用 ISO9001:2000 當稽核準則，證書仍可維持三年有效。現有 2000版證書持有者，也都可以等到 複評(RA)的時候再改版。66nISO國際標準組織成立之主要目的為制訂世界通用的國際標準，以促進標準國際化，減少技術性貿易障礙。n近年來在國際間引起極大震撼與風潮的ISO 9000品質保證制度國際標準

34、及 ISO 14000環境管理系統國際標準，就是由ISO國際標準組織所制訂的。67什麼是什麼是ISO9000?ISO9000?nISO 9000系列標準是給與任何類型的企業按照而建立出品質保證體系的一套標準,經認證機構評審,合格後發給證書,證明企業的品質保證系統達到此國際標準的水平。68什麼是ISO9000?ISO9000?n達到了標準規定的企業,通過認証機構的評審,取得ISO9000証書,證明該機構的管理及運作，包括資源管理，工藝流程，管理層的職務分配及連續性改善能力等,均已達到標準規定的水平。69什麼是ISO 9000?ISO 9000?n到今天，全世界已有130多個國家的二十餘萬家企業採

35、用該質量管理標準,使其知名度大大提高。目前,擁有ISO9000証書,已成為企業產品或服務進入國際市場與行家競爭的必要條件。所以說,ISO9000証書是國際市場的通行證,一點也不過份。70到底什麼是ISO 9000品質管理系統驗證n所謂驗證（certification）係由公正獨立之第三者，出具書面保證某產品、過程或服務能符合某規定要求之程序。71 3.ISO9001 3.ISO9001的驗證架構的驗證架構 72ISO9000ISO9000、ISO9001ISO9001、ISO9002ISO9002及及ISO9003ISO9003有什麼分別有什麼分別?nISO有很多各類型的標準文件,這系列標準的

36、指導綱要剛好配號為9000,所以,一般人講ISO9000只是一個統稱,是指這套ISO品質保證管理系統標準系列。73nISO9000系列當中的標準文件是有很多份的,如ISO9001、ISO9002、ISO9003及ISO9004等,其中ISO9001、ISO9002及ISO9003這三份文件是用作考核之用。n證書只會分ISO9001、ISO9002及ISO9003三個,實際上不會有ISO9000的證書的,而其餘文件是參考支援的作用。n如ISO9000這個文件只是一個指引,是說明ISO9001、ISO9002及ISO9003是什麼罷了。74nISO9001、ISO9002及ISO9003是三個品保

37、模式,這三個標準分別在于所需符合的條文數目不同。nISO9001有廿個條文條文要求。nISO9002少一個設計方面的條文要求,所 以適合加工行業。nISO9003則只有ISO9001內其中16個要 求。75ISO9000 ISO9000 質量體系及認証質量體系及認証如何能提高效益如何能提高效益?n據統計，80%80%的運作失誤是重覆性的。而ISO9000 質量體系能夠有效地預防重覆性失誤的發生。nISO9000質量體系的特性是要求企業不斷改進內部質量體系、質量策劃、質量審核體系,提高設計策劃及管理能力,定期測量設備,校準檢驗檢測儀器,培訓企業管理和操作人員,以便減少內部失誤，76n如廢料返工和

38、降級等的發生,減少客戶投訴、退貨,降低保用成本,避免信譽受損,增加產品的市場價值,如取得CE Mark,UL和CSA証書等,最終達致減低產品成本，提高的公司效益之目的。77nISO 9000系列標準之推動過程中，由於其系統的合理性及運用的適切性、以及歐洲企業大力的推展，使得參與ISO 9000認證已經成為參與國際貿易競爭廠商的基本條件。78為什麼會有ISO9001ISO9001，ISO9002 ISO9002 及及ISO9003?ISO9003?nISO9000ISO9000系列標準包括系列標準包括ISO9000,ISO9001,ISO9000,ISO9001,ISO9002,ISO9003I

39、SO9002,ISO9003及及ISO9004ISO9004。nISO9000ISO9000是指導性標準是指導性標準,規定了如何選擇規定了如何選擇及使用這套標準及使用這套標準,相當於產品說明書。相當於產品說明書。n而而ISO9001ISO9001，ISO9002 ISO9002 及及ISO9003ISO9003則是實則是實施標準施標準,企業可根據其業務特性選用其企業可根據其業務特性選用其中之一個標準。中之一個標準。79為什麼會有ISO9001ISO9001，ISO9002 ISO9002 及及ISO9003?ISO9003?nISO9000ISO9000標準對企業審核的要素共有標準對企業審核的

40、要素共有2020個個,如左如左,nISO9001ISO9001要求審核全部要求審核全部2020個要素個要素;nISO9002ISO9002要求審核要求審核1919個要素個要素,不包括設計不包括設計 控制控制;80nISO9003ISO9003要求審核要求審核1616個要素個要素,不包括設計不包括設計控制、採購、過程控制和售後服務控制、採購、過程控制和售後服務,而而且其中有且其中有1010個要素的要求比個要素的要求比ISO9001ISO9001和和ISO9002ISO9002的要求少些。的要求少些。企業應根據自己企業應根據自己的業務性質選擇採用那個標準。的業務性質選擇採用那個標準。nISO900

41、4ISO9004是品質管理和品質制度的實施指是品質管理和品質制度的實施指南南,指導企業如何推行品質管理指導企業如何推行品質管理,以達以達到標准要求的管理水平。到標准要求的管理水平。81為何要執行為何要執行ISO 9001ISO 9001n隨著經濟成長、科技進步的同時，品質已成為所有提供軟體、硬體、服務之供應商的基本要素了。品質管理系統為近來歐美先進國家積極發展推動的品質策略，以取代過去行之已久的檢驗管制策略。nISO-9001系列國際標準之建立，即為國際標準組織對各廠商立下品質保證之最低要求，故推行ISO-9001品質保證系統並獲得驗證通過、取得證書，即代表廠商對品質管理已有初步成效並有持續改

42、善之承諾。82ISO 9000ISO 9000系列標準架構系列標準架構（19871987、19941994年版）年版）83nISO 8402ISO 8402：名詞定義ISO 9000ISO 9000：標準應用之指導概要ISO 9001ISO 9001：品質保證模式-設計/發展、生產、安裝與服務ISO 9002ISO 9002：品質保證模式-生產、安裝與服務ISO9003ISO9003：品質保證模式-最終產品之檢驗與測試ISO 9004ISO 9004：內部品質管理之指導概要 84ISO 9000ISO 9000系列標準架構系列標準架構（20002000年版）年版）854.4.品質管理系統品質管

43、理系統n4.1 一般要求 n4.2 文件化要求 n4.2.1 概述 n4.2.2 品質手冊n4.2.3 文件的管制 n4.2.4 品質紀錄的管制865.5.管理責任管理責任 (Management(Management responsibility)responsibility)n5.1 管理承諾 n5.2 顧客導向 n5.3 品質政策 n5.4 規劃 n5.4.1 品質目標n5.4.2 品質管理系統規劃 87n5.5 責任、授權與溝通 n5.5.1 責任與授權 n5.5.2 管理代表 n5.5.3 內部溝通n5.6 管理審查n5.6.1 概述 n5.6.2 審查輸入 n5.6.3 審查輸出8

44、86.6.資源管理資源管理 (Resource(Resource management)management)n6.1 資源的提供n6.2 人力資源 n6.2.1 概述 n6.2.2 勝任、認知及訓練 n6.3 設施 n6.4 工作環境 89n7.2.3 顧客溝通 n7.3 設計與開發 n7.3.1 設計與開發規劃 n7.3.2 設計與開發輸入 n7.3.3 設計與開發輸出 n7.3.4 設計與開發審查 n7.3.5 設計與開發驗證 n7.3.6 設計與開發確認 n7.3.7 設計與開發變更的管制 907.4 採購n7.4.1 採購流程 n7.4.2 採購資訊 n7.4.3 採購產品的驗證 n

45、7.5 生產與服務的提供 n7.5.1 生產與服務提供的管制 n7.5.2 生產與服務提供之流程的確認 n7.5.3 鑑別與追溯 n7.5.4 顧客財產 n7.5.5 產品的保存 n7.6 監控與量測儀器的管制918.8.量測量測,分析及改善分析及改善 (Measurement,analysis and(Measurement,analysis and improvement)improvement)n8.1 概述 n8.2 監控與量測 n8.2.1 顧客滿意 n8.2.2 內部稽核 n8.2.3 流程的監控與量測 n8.2.4 產品的監控與量測 n8.3 不合格品的管制 n8.4 資料的分析

46、92n8.5 改善 n8.5.1 持續改善n8.5.2 矯正措施 n8.5.3預防措施93世紀末甘霖世紀末甘霖20002000年版年版ISO ISO 90009000營造業之應用營造業之應用 94n關心品質管理相關發展的人士應該都會關心品質管理相關發展的人士應該都會留意到二十世紀末品管界的大事之一，留意到二十世紀末品管界的大事之一，即是即是ISO 9000ISO 9000國際品質保證標準自國際品質保證標準自19871987年發行以來的第一次大幅度改版年發行以來的第一次大幅度改版(Full(Full Revised)Revised)，於，於20002000年年底完成年年底完成。95n影響所及的是

47、，國內上萬家已通過影響所及的是，國內上萬家已通過19941994年版年版ISO 9001/9002/9003ISO 9001/9002/9003驗證的廠商如驗證的廠商如何在規定的期限內何在規定的期限內(2000(2000年版年版ISO 9001ISO 9001國國際標準正式發行後的三年內際標準正式發行後的三年內)將品質系統將品質系統升級至升級至20002000年版年版ISO 9001ISO 9001的標準，以及的標準，以及後續相繼投入品質管理系統建立及執行後續相繼投入品質管理系統建立及執行以追求品質提昇的廠家。以追求品質提昇的廠家。96n面對面對20002000年版年版ISO 9001ISO

48、9001強調持續改善、強調持續改善、最高管理者的責任、各部門建立可衡量最高管理者的責任、各部門建立可衡量的品質目標、顧客滿意度訊息的監控、的品質目標、顧客滿意度訊息的監控、資源管理、訓練效果的確認及對系統與資源管理、訓練效果的確認及對系統與流程的監督及量測等改變，一般企業該流程的監督及量測等改變，一般企業該如何自我提昇以達到標準的要求？如何自我提昇以達到標準的要求？97nISO 9000ISO 9000：基礎與詞彙ISO 9001ISO 9001：品質管理系統要求ISO 9004ISO 9004：品質管理系統績效改善指引ISO 19011ISO 19011：品質及環境系統稽核綱要 98ISO

49、9001;2000ISO 9001;2000年正式版年正式版99nISO9000ISO9000的品質管理模式，採用的品質管理模式，採用nDr.Demings Dr.Demings PDCAPDCA 管理循環模式，管理循環模式，透過透過plan-do-check-actplan-do-check-act 的方式，的方式，持續改善組織的品質管理。持續改善組織的品質管理。100請問ISO 9000驗證標準包含那些模式？廠商應如何選用及導入？nISO 9000：1994年版驗證標準共包含下列三種品保模式：1.ISO 9001-設計、開發、生產、安裝與 服務之品質保證模式。2.ISO 9002-生產、安

50、裝與服務之品質保 證模式。3.ISO 9003-最終檢驗與測試之品質保證 模式。101nISO 9001、9002與9003三種品保模式之主要目的，在於藉由品質保證與品質管理系統之運作，使供應商從設計、生產至服務之各階段中，防止不符合之情事發生，以獲得顧客之滿意。102n此三種品保模式對採購商都可提供一樣之保證，並無優劣之分，僅僅只因供應商產製產品或提供服務所需之功能與組織之能力而定。103n廠商可以依據採購商/客戶之要求，以及考慮其本身之n(1)設計之成熟度 (2)設計過程之複雜 性 n(3)生產製程之複雜性(4)產品/服務之特性n(5)產品/服務之安全性 n(6)經濟性等因素選用及導入IS