IATF16949外审准备和审核要点课件.ppt

1、IATF16949外审准备和审核要点目录目录Contents审核思路审核思路Audit Method审核概况审核概况 Audit Overview审核应对审核应对Audit PreparationIATF 16949第一阶段审核要点及常见问题第一阶段审核要点及常见问题IATF 16949第二阶段审核要点及常见问题第二阶段审核要点及常见问题 审核机构审核机构 由XXX进行IATF16949:2016（质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2015的特殊要求）认证审核 审核安排审核安排 一阶段审核（文件审核）：20XX-XX-XX 二阶段审核（现场审核）：20XX-XX-

2、XX 20XX-XX-XX 审核老师审核老师 审核组长：XXX 审核员：XXX审核概况Audit Overview 审核对象审核对象 总经理（最高管理者）本组织 质量经理（管理者代表）本体系 各部门本部门 各员工本岗位 DCC审核思路 Audit Method审核思路 Audit Method总经理（最高管理者）总经理（最高管理者）本组织本组织 质量方针、质量目标 质量要求和职责 过程接口 体系运行 质量状况 改进质量经理（管理者代表）质量经理（管理者代表）本体系本体系 质量方针、质量目标 质量要求和职责 过程接口 体系文件 体系运行 质量状况 改进审核思路 Audit MethodDCC 文

3、件范围 程序文件 文件修改 文件归档 提供文件审核思路 Audit Method各部门本部门各部门本部门 质量方针、质量目标（定义，贯彻，执行）本部门质量要求和职责（部门组织架构）本部门质量文件（程序文件）本部门与他部门的接口（程序文件）本部门质量记录 本部门改进（项目资料）技术部门技术部门项目条款备注计划日期完成状态附件产品先期质量策划APQP 8.1/8.3/8.5.6/8.5.6.1/8.5.6.1.1/4.4.1.21 1阶段阶段 项目计划和确定阶段项目计划和确定阶段 2 2阶段阶段 产品设计和开发产品设计和开发过程过程 3 3阶段阶段 过程设计开发和确认阶段过程设计开发和确认阶段 4

4、 4阶段阶段 产产品和过程确认品和过程确认订单意向报价成立多方论证小组项目计划计划表产品质量目标质量保证计划产品特殊特性清单工艺过程流程图车间平面布置图编制PFMEAPFMEA编制控制计划CP测量系统分析量系统分析MSAMSA及初始制及初始制程能力指数程能力指数PPKPPK研究研究作业指导书（工艺卡片）、检验指导书、包装指导书提交生产件批准程序PPAPPPAP（包含包含PFMEA/PFMEA/控制计划控制计划/MSA/MSA/全尺寸及性能检验报告全尺寸及性能检验报告等）防错清单防错清单10.2.4 8.3.5.210.2.4 8.3.5.2替代方法清单替代方法清单8.3.3.1d 8.3.3.

5、2c8.3.3.1d 8.3.3.2c工程标准及变更管工程标准及变更管理理 7.5.3.2.27.5.3.2.2评审周期不能超过评审周期不能超过1010个工作日个工作日产品安全清单产品安全清单 4.4.1.24.4.1.2产品产品PFMEAPFMEA、控制、控制计划、过程流程图计划、过程流程图8.3.5.28.3.5.2作业指导书作业指导书SOPSOP8.5.1.28.5.1.2包含包含 安全操作要求安全操作要求产品批次、产品批次、SNSN管理管理规定规定8.5.28.5.24M4M变更管理变更管理8.3.6/8.5.6/8.5.6.1/8.5.8.3.6/8.5.6/8.5.6.1/8.5.

6、6.1.16.1.1临时变更临时变更DFMEA/PFMEADFMEA/PFMEA风险风险分析分析6.1.2.16.1.2.1定期更新证据（客户投诉、返工等失效处置）定期更新证据（客户投诉、返工等失效处置）IATF16949IATF16949认证各部门工作内容认证各部门工作内容进行 完成 延期 生产生产部部项目条款备注计划日期完成状态附件生产现场区域划分生产现场区域划分（场地平面布置图）（场地平面布置图）7.1.3.17.1.3.1不合格品区、成品区、模具区、检具区、产品周转区不合格品区、成品区、模具区、检具区、产品周转区、原材料区等、原材料区等首件记录确认首件记录确认8.5.1.3/48.5.

7、1.3/4作业准备验证记录、停机验证记录作业准备验证记录、停机验证记录防错点检记录10.2.46S管理 7.1.4.1整理、整顿、清洁、清扫、安全、素养等日常作业记录8.5.18.5.1每日首巡检检验执行、首件保存，末件保存，现场要每日首巡检检验执行、首件保存，末件保存，现场要有作业指导书、检验指导书有作业指导书、检验指导书生产现场标识生产现场标识8.5.28.5.2（标识卡、流转卡）原材料、半成品要有流转卡及产（标识卡、流转卡）原材料、半成品要有流转卡及产品标识卡、现场要有不合格品区，对不合格品进行状品标识卡、现场要有不合格品区，对不合格品进行状态标识态标识生产计划8.5.1.7满足12个月

8、以上生产现场标识8.5.2原材料、半成品、成品原材料、半成品、成品 要有流转卡及产品标识卡、要有流转卡及产品标识卡、现场要有不合格品区，对不合格品进行状态标识现场要有不合格品区，对不合格品进行状态标识生产设备台账生产设备台账8.5.1.5设备日常点检记录设备日常点检记录、设备年度保养计划、关键设备备品备件台账设备履历表、设备维修保养记录设备设备OEE/MTBF/MTTROEE/MTBF/MTTR统统计分析计分析8.5.1.58.5.1.5工装（模具、治具）工装（模具、治具）台账台账8.5.1.6工装模具保养计划及记录；易损件备品备件台账，易损工装更换计划，模具履历表（维修保养记录及加工记录叉车

9、、空压机、储气罐等特种设备 7.1.3要有技术监督检验研究所 检定合格证明IATF16949IATF16949认证各部门工作内容认证各部门工作内容品质部品质部项目条款备注计划日期完成状态附件质量体系审核质量体系审核8.2.28.2.2每年至少一次，覆盖所有过程和部门，每年至少一次，覆盖所有过程和部门，由内审组长编制内部体系审核计划首次会议依照审核计划按过过程检查表程检查表进行审核开不符合项末次会议内部审核报告不符合整改过程审核过程审核每年覆盖所有工序、班次及交接班，每年覆盖所有工序、班次及交接班，审核组长编制过程审核年度计划首次会议按照过程审核检查表按工序进行审核过程审核评分表不符合项末次会议

10、审核报告不符合整改产品审核产品审核每个产品每年至少一次或新产品，每个产品每年至少一次或新产品，从最终成品库随机抽取5件待发货的进行产品标识、外观、全尺寸、性能等测试。审核组长编制产品审核年度计划依照产品审核指导书审核产品审核记录产品审核得分表文件控制7.5.3建立文件发放回收台账、受控文件台账、外来文件管理发放台账等确保公司相关文件处于受控状态（如质量手册、程序文件、作业指导书等）记录表单汇总台账、记录保存期限规定7.5.3公司的每年业务计划KPI、3-5的业务计划KPI、KPI定期汇总6.2内外部环境清单内外部环境清单4.14.1相关方期望及需求相关方期望及需求清单清单4.24.2过程风险清

11、单过程风险清单6.16.1IATF16949IATF16949认证各部门工作内容认证各部门工作内容进行 完成 延期 品质部品质部项目条款备注计划日期完成状态附件组织的知识清单组织的知识清单7.1.67.1.6技术标准、内外部纠正预防措施改善报告技术标准、内外部纠正预防措施改善报告各客户要求PPM统计或者客户投诉次数统计挑战件10.2.4（防错验证OK件 NG件）清单、校准验证记录，校准计划限度样10.2.4（原材料、成品）管控台账，校准或验证有效期不合格品控制8.7/10.2/6.1.2.2不合格品评审记录、纠正预防措施报告、8D 报告、不合格品返工指导书及重新检验记录；特采记录；监视和测量设

12、备管理7.1.5计量器具台账计量器具台账制定年度量具/校准计划校准记录、计量器具本体标识检验记录及过程监控记录8.6/8.5.1.3/8.5.1.4进料检验记录（原材料）首件、巡检、末件检验记录成品检验记录；全尺寸报告；实验室实验室7.1.57.1.5实验室手册、实验室温湿度记录、实验室试验记录单、实验室手册、实验室温湿度记录、实验室试验记录单、实验室设备保养计划及记录实验室设备保养计划及记录品质月报、不合格品统计等8.7外观件 限度样板、外观检验员岗位任职要求、外观件检验区域照明（SOP规定）顾客财产登记8.5.3顾客财产包含模具、检具、工艺卡片、图纸等顾客市场退货分析10.2IATF169

13、49IATF16949认证各部门工作内容认证各部门工作内容采购采购部部项目条款备注计划日期完成状态附件合格供方名单合格供方名单8.4.1（区分重要供应商或活跃供方）（区分重要供应商或活跃供方）供应商调查、评审表；合格供方体系调查（每年至少一次）合格供方营业执照、质量体系证书复印件或者扫描件收集供方业绩考核表供方业绩考核表8.4.2.48.4.2.4包含产品质量、交付及时率、质量问题次数、超额运包含产品质量、交付及时率、质量问题次数、超额运费次数、市场退货等费次数、市场退货等合格供方体系开发计划8.4.2.3通过ISO9001、TS16949与年度合同、分供与年度合同、分供方质量协议签订方质量协

14、议签订8.4.38.4.3与分供方廉政协议与分供方廉政协议签订签订5.1.1.15.1.1.1制定采购计划采购计划8.4.3（采购计划必须包含采购产品、原材料信息及要求，订购数量、交期）、对供方准时交付的统计仓库仓库项目条款备注计划日期完成状态附件仓库管理台账8.5.4（含原材料、半成品、成品）：体现先进先出，原材料安全库存，保质期仓库定期盘点8.5.4.1顾客财产、供应商财产8.5.3交付及时率统计8.5.1如送货单、快递单及客户收货证明应急计划应急计划6.1.2.36.1.2.3应急计划定期测试报告；应急定期评审见管理评审应急计划定期测试报告；应急定期评审见管理评审IATF16949IAT

15、F16949认证各部门工作内容认证各部门工作内容进行 完成 延期 人事部人事部项目条款备注计划日期完成状态附件员工培训7.2/7.3培训需求表年度培训计划、临时培训计划培训记录表、培训考试试卷等员工培训档案、员工技能矩阵图新人岗前培训、转岗培训记录7.2公司各岗位说明书5.3/7.2.3/7.2.47.2.3/7.2.4（任职要求）、内审员任职要求、内审员任职要求、计量员任职要求、第二方审核员任职要求第二方审核员任职要求、外观检验员任职要求等；内部员工满意度调查7.2（每年一次，至少调查60%以上员工）对员工满意度进行分析提案改善案例7.2特殊工种上岗证书清单汇总（电工、叉车司机驾照等）内部关

16、键岗位员工内部关键岗位员工 廉政协议廉政协议5.1.1.15.1.1.1员工廉政文件培训记录员工廉政文件培训记录财务部财务部项目条款备注计划日期完成状态附件质量成本统计9.3.2.1 a不良质量成本包含：内部故障成本（报废损失费报废损失费+返返工工/返修费返修费+停工损失费停工损失费+产品质量事故处理费产品质量事故处理费）+外部故障成本（索赔费索赔费+退货损失费退货损失费+折价损失费折价损失费+保修费保修费）IATF16949IATF16949认证各部门工作内容认证各部门工作内容进行 完成 延期 营销部营销部项目条款备注计划日期完成状态附件顾客名单、顾客产顾客名单、顾客产品及占总销售比品及占总

17、销售比客户每月订单（至客户每月订单（至少跨度少跨度1212个月）个月）8.2.28.2.2顾客满意度调查9.1.2/9.1.2.1与顾客有关绩效监控（顾客打分卡）；顾客满意度分析顾客年度合同顾客年度合同8.2.28.2.2、4.3.24.3.2质量协议等客户特殊要求收集质量协议等客户特殊要求收集顾客特殊要求识别及评审，特殊要求与IATF标准及过程矩阵订单评审订单评审8.2.38.2.3常规订单常规订单/新产品新产品顾客投诉顾客投诉/顾客沟顾客沟通通8.2.18.2.1总经理总经理/管理者代表管理者代表项目条款备注计划日期完成状态附件管理评审9.3管理评审计划，各部门报告，管理评审报告，改进项，

18、管理评审（每年至少一次，一般在内审结束10天左右，或公司组织架构有重大变更时）IATF16949IATF16949认证各部门工作内容认证各部门工作内容进行 完成 延期 审核思路 Audit Method各员工本岗位各员工本岗位 做什么？（JD）为什么做？（程序文件）怎么做？（WI,BDE,CP）能不能做？（资格证，培训记录）做的记录 Before Audit 审核前五个到位五个到位 人员到位 环境到位 设备到位 文件记录到位 效果到位一个明确一个明确 标识明确审核应对 Audit PreparationBefore Audit 审核前人员到位人员到位 陪同人员质量部 主答人员熟悉部门工作 作业

19、人员操作熟练 替代/候补人员应急 环境到位环境到位 5S 生产计划 不合格品清理 特殊区域环境 Before Audit 审核前设备到位设备到位 运行状态 校验状态 文件记录到位文件记录到位 受控 真实 齐全 易于查找Before Audit 审核前 对文件进行清理和准备的工作应如何进行？收起全部作废、不使用或与质量体系无关的文件的记录；使所有执行的文件和保存的记录达到应到位置；各部门管理和使用的文件相对集中在各部门；质量记录相对集中在责任管理部门或人员处；进行中的记录按正常程序运作。Before Audit 审核前效果到位效果到位 能证实满足规定要求标识明确标识明确 产品标识 区域标识 安全

20、标识 设备标识During Audit 审核中迎审态度迎审态度 审核员是客户 提前在审核区域等待审核员 手机关机/静音 微笑迎人 欢迎审核 欢迎提出不合格 尽量全程陪同 During Audit 审核中 2：8原则原则20%听问题，听懂了才能回答对；80%回答问题，回答时要谨慎 During Audit 审核中 听听 提问时，认真听，听不懂必然会回答不准确；不确定，再确认，审核员会换一个角度询问；听不懂，就再问，一定搞清楚所问问题；再不懂，找上级/陪审员。终极目标：100清楚问题，并知道答案。During Audit 审核中答答 自信，切勿紧张 有问必答，稍思而后答，实事求是 问啥答啥，切勿答

21、非所问，切勿延伸作答，说多错多 只说自己的事，不说他人的事，切勿诋毁他人 切勿不懂装懂 解释，不争论 有误解时把解释权让给更明白的人（最好是上司）不会答找上司，切勿一直求助，上司切勿包揽一切 During Audit 审核中答答 少动嘴巴，多示证据 主动出击，避免被动 提供最好的证据 一份一份提交 陪审员过目后递交 资料找不到，转移注意力，一定要提交 切勿现场伪造证据 During Audit 审核中答答接受审核时回答问题的基本原则是什么？依据文件回答问题；依据实际情况回答问题；紧紧围绕提问，不要扯太远；语言简单明了；不要假设审核员不懂技术问题，审核员的视点是整个体系。During Audit

22、 审核中其它其它 切勿主动带老师看现场 机台异常，停机，标识，汇报 保持及时的内部沟通 审核员刁难，大局为重，主动示弱，虚心接受，切勿强辩 IATF 16949第一阶段第一阶段审核要点及常见问题审核要点及常见问题控制二阶段审核的风险关注点a)相关法规的符合性b)强制性产品标准的符合性c)关键过程的运行，如：APQPd)从订单-生产-检验（原材料、成品）-发货记录，少量抽查e)IATF新版标准要求在体系中是否有体现，特别是换版常见问题a)计量设备无检定或校准b)特种设备无定期安全检定c)适用时的产品型式检验不能提供d)无APQPe)原资料直接改为IATF，新标准要求没有体现组织大小总人数（总经理

23、到操作人员，包括合同工、临时工）现场数量主体资格：a)营业执照（组织名称、地址、注册范围）b)组织机构代码证、生产许可证（需要时）c)适用的法律法规产品a)产品标准（国标、行标、企标、顾客规范）b)产品报告（第三方报告、客户认可报告、材质报告）c)汽车供应链确认常见问题：未包括非汽车产品人数和临时员工将被审核的现场生产现场a)生产班次（单班、三班）b)审核时现场需有汽车产品正在生产c)特种设备检测（1吨以上电动葫芦、行车、电梯、锅炉、叉车等）d)监视测量设备检定、校准外部生产场所常见问题对班次的理解错误支持场所u常见问题：a)异地设计中心b)异地销售中心c)异地物流中心d)异地仓库u常见问题：

24、未识别外部支持场所产品设计责任a)产品设计职责b)产品设计能力常见问题a)无设计职责想要设计范围认证范围认证范围：*的设计、开发和生产*的生产（制造）a)提供客户具有产品设计职责的证据（如顾客带有设计的16949证书）b)发货发票常见问题：a)一个单独的现场被错误描述为延伸场所，申请范围包括非汽车产品b)产品没有适宜的描述，申请范围过大，如：底盘零部件生产组织的过程-包括对顺序和接口的描述关注点a)过程的识别和相互作用b)过程的定义（乌龟图）c)过程的落实16949所有要求的证据（文件）d)外包过程的识别常见问题a)过程策划不适宜，如：太多、缺失b)过程关系图不是组织自己所策划的过程c)不同的

25、文件中，过程的描述不同d)过程乌龟图没有过程活动e)外包过程没有在手册中说明过程绩效关注点a)至少12个月的绩效b)绩效趋势及其分析c)指标的测量方法d)指标没有达成时的纠正措施计划e)顾客的投诉汇总和回应、记分卡和特殊状况f)中长期经营计划、年度经营计划过程目标a)顾客满意度(包括顾客打分卡)b)员工的激励或意识c)产品实现过程d)供方绩效经营计划目标公司KPI（经营计划）过程绩效常见问题a)没有12个月绩效b)无趋势分析c)测量方法未策划d)指标未达成时无纠正措施计划e)顾客投诉无汇总，处理顾客投诉没有用顾客规定的格式f)不能或不愿提供记分卡g)有关顾客满意的指标和供应商监视的指标不能提供

26、h)经营计划指标无评价内部审核和管理评审结果关注点a)内审员资格b)内部审核的策划及实施证据，包括产品审核和过程审核c)管理评审的策划及实施证据体系内审a)覆盖所有过程、部门b)使用过程方法，展现对新增或更改的标准要求的符合性产品审核a)覆盖拟注册产品范围b)覆盖主要顾客产品c)覆盖产品标准所有特性要求过程审核a)覆盖拟注册产品的开发、生产过程b)覆盖有特殊要求的主要顾客产品内部审核和管理评审结果常见问题a)没有按照策划的频率实施内审和管评（监审时尤其突出）b)内部审核员的资格为策划，只提供培训证书c)内部审核计划没有覆盖所有班次d)过程审核没有覆盖每一个制造过程e)产品审核没有包括所有产品f

27、)VDA6.3、VDA6.5的运用g)内审不符合项的原因分析太弱h)管理评审输入缺失i)最高管理者没有参与管理评审j)管评输出的措施没有实施的证据顾客抱怨状况顾客反馈a)覆盖主要顾客反馈处理退货a)必须对应采取纠正预防措施，退货数据应符合外部失效PPM管理满意调查及评价人员资格内审员资格：a)具有资格机构的证书b)具有审核能力c)过程方法（乌龟图）特殊工种资格a)电工b)电焊工（含焊接工，切割工）c)天车工d)司炉工e)压力容器罐装工、检验工等f)叉车工、货车司机g).顾客特殊要求关注点a)汽车客户清单b)顾客特殊要求的管理过程（收集、沟通、实施）c)顾客特殊要求清单（质量协议（产品及过程特殊

28、要求）产品特殊要求清单（顾客指定特殊特性及符号，顾客来图）、质量体系过程特殊要求（体系证书，工序能力指标CPK、效率指标PPM，年度合同、技术协议）d)主材供方资质及认证证书常见问题a)汽车顾客概念错误（汽车供应链、推崇顾客）b)推崇顾客未包含在顾客清单中c)顾客特殊要求不理解d)顾客特殊要求清单无或要求不完整目前已拥有的认证体系认证a)ISO9000b)ISO14000c)OHSAS18000产品认证a)CCCb)Roshc)UL文件审核质量方针、质量目标质量手册：范围、过程描述或引用、删减细节与合理性程序文件a)电子文档管理常见问题a)手册未描述现场与外部支持职能的相互作用b)在手册中没有

29、删减说明IATF 16949第二阶段第二阶段审核要点及常见问题审核要点及常见问题二阶段审核关注点一阶段问题整改管理评审结果的验证APQP核心工具应用能力绩效数据的利用（所有客户PPM）顾客满意度分析结果汽车客户的CSR的识别及应用产品变更控制第二阶段审核-与最高管理者沟通关注点a)最高管理者对体系的描述b)最高管理者对目标的描述c)有效实施体系的承诺，例如参加会议、制定目标、目标和计划的联系、绩效评审、资源分配等）d)评估体系的关键指标和测量第二阶段审核-与最高管理者沟通常见问题a)最高管理者无法描述质量管理体系b)最高管理者不知道质量目标c)最高管理者没有参与评审体系最高管理者审核要点：最高

30、管理者审核要点：1.组织的质量方针是什幺？怎样理解？有书面的质量方针吗？是否沟通到组织的全体员工？2.组织的质量目标有哪些？各过程的目标为何？是否可测量并在期限内能达到？质量目标是否符合顾客的期望？3.目前质量目标的达成状况如何？对于未达成的质量目标是否采取了有关措施？4.最高管理者如何理解以顾客为中心的理念？通过什幺途径和方式了解顾客的满意度？对于顾客不满意项如何处理？5.顾客投诉是如何处理的？如果没有发生顾客投诉，是否就意味顾客满意呢？6.最高管理者是如何分配各个部门的职能？如何分配各级管理人员权责？7.最高管理者如何理解持续改进？有哪些地方需要持续改进？是否有具体规划？持续改进的有效性如

31、何？8.最高管理者是如何监控产品质量的？监控的结果是否能达到预期的效果？9.最高管理者是如何监控员工工作的绩效？目前采取的手段有效吗？又是如何提升员工的工作技能？10.组织是否制订了经营计划？哪些人知道公司的经营计划？质量目标是否包含在经营计划中？11.是否设置了管理代表？管理代表的职责是什幺？管理代表参加了哪些质量活动？12.是否设置了顾客代表？顾客代表是否就选择特殊特性、制定质量目标、实施纠正与预防措施、产品的设计等方面发表过自己的意见或建议？采纳了吗？管理代表审核要点：管理代表审核要点：1.是否建立了书面化内部审核程序？内部审核的相关记录是否被维持？2.是否对审核的方案进行策划？方案是否

32、考虑到过程的重要性，区域的重要性以及以往审核的结果？3.是否规定了审核的准则、范围、频次和方法？内审是否涵盖了所有的过程和班次？4.审核员是如何选择的？选择的依据是什幺？审核员有无审核自己的工作？5.受审区域发现的不符合项是否采取了纠正措施？是否跟踪及验证了纠正措施的有效性？6.是否有制造过程的审核计划，是否已经进行了制造过程审核？审核结果如何？7.组织是否规定了适当频率在生产的各个阶段对产品进行审核？审核结果如何？8.管理者代表是如何提升整个组织对顾客需求认知水平的？9.管理者代表是否不定期或定期的向最高管理者报告了质量体系的运行效果？提出了那些改进的建议？10.当组织发生重大的质量事故时，

33、管理者代表是否参与了处理？第二阶段审核-过程方法审核主要关注点a)侧重尚未达成指标的领域，以及对顾客有重大影响的事件b)过程绩效指标和绩效，指标未达成时的纠正措施c)过程责任人对活动描述d)相关CSR的实施，CSR和公司过程的矩阵e)过程运行满足审核准则的依据第二阶段审核-过程方法审核常见问题a)绩效统计没有基于客观的实施b)过程责任人不在或不了解过程活动c)不清楚有无CSR第二阶段审核-设计开发主要关注点a)设计开发的总策划，包括阶段的划分、职责的落实、评审、验证、确认的安排b)各阶段的输入、输出c)各阶段的评审、验证和确认（适当时）d)设计更改e)相关核心工具的使用f)CSR的落实g)嵌入

34、式软件开发第二阶段审核-设计开发常见问题常见问题a)没有按照顾客要求的方式，表格，节点等实施产品和过程设计没有按照顾客要求的方式，表格，节点等实施产品和过程设计b)特殊特性（包括产品和过程）没有识别并控制，或者和客户的要求特殊特性（包括产品和过程）没有识别并控制，或者和客户的要求的控制方式不一致，符号没有标识和理解的控制方式不一致，符号没有标识和理解c)产品、过程设计输入不充分，输入未评审产品、过程设计输入不充分，输入未评审d)DFMEA或或PFMEA没有考虑到潜在的或已发生的失效没有考虑到潜在的或已发生的失效e)FMEAs和控制计划之间缺少联系，其中的措施没有实施和控制计划之间缺少联系，其中

35、的措施没有实施f)无法证明无法证明FMEAs和控制计划是动态文件和控制计划是动态文件g)工程变更的时间节点，内部文件的修订问题工程变更的时间节点，内部文件的修订问题h)性能试验的条件与客户要求不相符性能试验的条件与客户要求不相符i)控制计划是一个检验计划，没有制定过程控制的方法控制计划是一个检验计划，没有制定过程控制的方法j)没有按客户要求提交没有按客户要求提交PPAP，没有提出对供应商的，没有提出对供应商的PPAP要求要求k)SPC控制图运用错误（计数型）控制图运用错误（计数型）l)MSA没有针对每一类测量系统进行（计数型）没有针对每一类测量系统进行（计数型）第二阶段审核-生产过程主要关注点

36、a)人员的能力，如：特殊过程b)控制计划的实施，尤其是产品特性、过程特性的控制c)过程能力的控制d)作业准备的验证e)标识和可追溯性f)适宜的环境g)设备的配置，包括监视测量设备h)作业指导书i)过程的监视和测量第二阶段审核-生产过程常见问题a)没有按控制计划要求实施作业和检验、试验b)作业准备验证没有实施c)没有保持PPAP阶段的过程能力，异常的控制图没有分析d)生产计划不是订单驱动，并且没有对其完成情况进行监控e)过程控制只针对特殊过程进行f)产品没有标识，检验状态标识没有，追溯性不好g)环境的管理（无尘室、绝缘环境、恒温恒湿等）h)设备配置不符合控制计划，测量设备精度不足i)现场无作业指

37、导书第二阶段审核-采购主要关注点a)供应商的选择、评价和重新评价的准则b)供应商的监控c)采购产品的控制d)采购信息的完整性e)供应商PPAPf)供应商体系开发g)供应商二方评审h)供应商产品嵌入式软件的管理质量保证第二阶段审核-采购常见问题a)供应商评价，重新评价的方法、准则、实施的问题b)没有将与原材料和零配件有关的特殊特性传递给供应商c)供方PPAP提交问题d)外协件、外购件的追溯问题e)没有对供应商进行质量体系的开发f)没有对供应商的供货表现进行监控，没有监控额外运费（分别监控）第二阶段审核-监视和测量设备主要关注点a)监视测量设备的检定或校准，包括测量软件的能力评估b)内部校准的依据

38、、规范和结果c)内部实验室管理d)外部实验室的资格和能力e)MSA第二阶段审核-监视和测量设备常见问题a)没有提供符合要求的校准记录b)测试软件没有证明其能力c)没有依据产品要求制定监视和测量设备允许准则d)无法做到校准结果与国际和国家标准的追溯性e)对于内部校准，没有内校资格和内校记录，没有记录校准的依据f)没有对控制计划中规定的测量系统进行测量系统分析，不知道哪一类量具要做怎样的MSA分析g)所用的外部实验室没有通过认可第二阶段审核-监视和测量主要关注点a)检验、试验策划（标准、接受准则、抽样方法、试验方法）b)检验结果的保存c)全尺寸检验和功能试验策划与实施d)放行时，客户的批准e)外观

39、项目的控制第二阶段审核-监视和测量常见问题a)没有考虑客户的接受准则和所要求检验的项目b)没有按照策划的要求实施检验和试验c)没有策划功能试验和全尺寸检验的方法和频率d)功能试验的方法、频率、参数与客户要求不一致e)放行没有授权（客户和/或内部）f)外观项目的控制与客户要求不一致，没有外观样件控制方法，检验人员没有认可第二阶段审核-设备与工装主要关注点a)设备的维护，预防性和预见性b)关键设备的识别及其零配件的可获得性c)设备维护的目标d)易损工装的更换方案第二阶段审核-设备与工装常见问题a)设备的预防性、预测性维护理解错误b)关键设备备件要求没有实施c)没有文件化、评估和改进维护的目标d)特种设备的年检（行车、电梯、锅炉等）e)易损工装的更换计划f)顾客财产所有权的问题g)工装图纸，版本控制h)工装外包的管理不符合项关闭主要关注点a)遏制措施及其验证b)根本原因分析c)针对根本原因的纠正措施计划d)纠正措施的实施及其有效性的验证不符合项关闭常见问题a)根本原因分析弱，8D是很好的实践b)没有针对根本原因制定纠正措施计划c)纠正措施的实施及其有效性的验证无