1、2012016 6年年3 3月月药品的含量 药品中有效成分（药物）量的多少，是评价药品质量优劣、保证药品疗效的重要手段，必须符合标准规定的限度要求。含量测定 对药品中有效成分进行定量分析，其结果表示有两种形式：原料药以百分含量表示，制剂以标示量的百分含量表示。中国药典中各种含量测定采用方法主要有容量分析法、光谱分析法和色谱分析法3种类型。%1001000WTFV%1001000WTFV%1001000WTFV含量%=含量%=%1001000)(0WTFVVECLTIgA1ECLTIgA1光源光源单色器吸收池检测器数据记录处理%100%VMACA样对对样稀释倍数含量%100100100%11样品
2、样品稀释倍数稀释倍数MVLEAMVCcm含量%=c.比色法：比色法：供试品本身在紫外供试品本身在紫外-可见区没有强吸收，或在紫外区可见区没有强吸收，或在紫外区虽有吸收但为了避免干扰或提高灵敏度，可加入适当的显色剂显虽有吸收但为了避免干扰或提高灵敏度，可加入适当的显色剂显色后，测定吸光度以计算其含量的方法色后，测定吸光度以计算其含量的方法 应用比色法时，应取数份梯度量的对照品溶液，用溶剂补充至应用比色法时，应取数份梯度量的对照品溶液，用溶剂补充至同一体积，显色后，同一体积，显色后，以相应试剂为空白，以相应试剂为空白，在各品种规定的波长处在各品种规定的波长处测定各份溶液的吸光度，然后以吸光度与相应
3、的浓度绘制标准曲测定各份溶液的吸光度，然后以吸光度与相应的浓度绘制标准曲线，再根据供试品的吸光度在标准曲线上查得其相应的浓度，并线，再根据供试品的吸光度在标准曲线上查得其相应的浓度，并求出其含量。求出其含量。由于显色时影响显色深浅的因素很多，由于显色时影响显色深浅的因素很多，应取供试品与对照品或应取供试品与对照品或标准品平行操作。标准品平行操作。d.计算分光光度法计算分光光度法原理：原理：在两个不同的波长处测定吸光度，以两波在两个不同的波长处测定吸光度，以两波长处吸光度的差值作为定量的依据来测定含量的长处吸光度的差值作为定量的依据来测定含量的方法。方法。应用本法可以不经分离直接测定两组份样品的
4、应用本法可以不经分离直接测定两组份样品的含量。含量。上午11时14分RRcAcsAsf/)(校正因子scsAAfcXX/)(含量2.外标法外标法 RXRXAAcc)(含量进样操作进样操作如如 阿司匹林阿司匹林:不得少于不得少于99.5%99.5%阿司匹林片阿司匹林片:95.0:95.0105.0%105.0%干扰干扰（1）糖类（具还原性）糖类（具还原性）氧化还原滴定氧化还原滴定辅料对药物的干扰与消除辅料对药物的干扰与消除排除排除 不用强氧化还原剂或改用非氧化还不用强氧化还原剂或改用非氧化还原测定方法原测定方法 干扰干扰 1.配位滴定法配位滴定法 Na2MgEDTAMgNa2EDTA29.7 p
5、H 122.非水滴定法非水滴定法辅料对药物的干扰与消除辅料对药物的干扰与消除（2）硬脂酸镁）硬脂酸镁pHpH9 Mg9 Mg2+2+不与不与EDTAEDTA反应反应pHpH12 12 Mg Mg2+2+Mg(OH)Mg(OH)2 2（1）改变）改变pH（3）掩蔽法）掩蔽法硬硬脂脂酸酸硬硬脂脂酸酸镁镁草草酸酸 42OMgC（2）提取分离法）提取分离法排除排除（4）改用其他测定方法，如）改用其他测定方法，如UV法法三、辅料对药物的干扰与消除三、辅料对药物的干扰与消除（2）硬脂酸镁）硬脂酸镁三、辅料对药物的干扰与消除三、辅料对药物的干扰与消除（1）4 4、选用适宜测定波长、选用适宜测定波长抗氧剂抗氧
6、剂1 1、加掩蔽剂丙酮或甲醛、加掩蔽剂丙酮或甲醛2 2、加弱氧化剂法、加弱氧化剂法3 3、加酸分解法使抗氧剂分解、加酸分解法使抗氧剂分解（2 2）油溶剂油溶剂稀释、萃取、柱色谱稀释、萃取、柱色谱1.容量分析法（1 1）直接滴定法）直接滴定法%100WTVF百分含量（2 2）剩余滴定法）剩余滴定法%1000wFVVT）（百分含量片剂（1 1）直接滴定法）直接滴定法%100%标示量平均片重标示量WTVF（2 2）剩余滴定法）剩余滴定法%100%0标示量平均片重）（标示量WFVVT1.容量分析法注射液（1 1）直接滴定法）直接滴定法%100标示量每支容量注射剂含量样VVTF（2 2）剩余滴定法）剩余滴定法%1000标示量每支容量注射剂含量样VFTV）（V1.容量分析法
