概念设计和基础设计-GMP认证培训.pptx

1、概念设计和基础设计概念设计基础设计详细设计项目施工运行、确认交付概念设计概念设计（CD）向客户提出可能的项目解决方案。可能有多种方案供选择。由各专业资深的高级工程师或专家在一到两个月内完成。概念设计阶段对预算的估算在 30%左右。Feasibility study方案探讨Should we do it?是否、如何实施Pre-Design设计Descriptionof solution适宜的设计输出Concept Definition定义How and what to do?功能,实现功能的主要载体前期设计:工艺,建筑,自控IT&建筑物标准 设备清单 组织架构&人员 场地需求 流程 布局 投资费

2、用 项目时间 HSE 项目执行计划 其它可研:可选择的评估 工艺技术评估 业务利润 生产费用 投资和生产 风险 时间和市场 外包服务 重建/新建 厂址选择 厂区总平面 需求和&产能 大致的前期设计概念设计过程中的工程活动概念设计:工艺审核 产能分析 概念的 主意 自控的程度概念设计的内容 工艺设计 平面布局设计 项目的投资费用估算Conceptual DesignProject Completion100806040200CDFinancial Room for ManoeuvreCommittedInvestmentRealized ProjectInvestmentProject Prog

3、ress(time%of TotalProjectInvestment左图表示：项目前期的概念设计，可以决定项目投资的主要部分;并且,概念设计中的用户要求和相应技术方案,对于项目的投资水平至关重要!概念设计的目的商务工艺概念设计建筑支持平面图和概念能力和要求分析目标设定花费和时间产品和变种目标任务描述需求和能力供应链生产模式供选方案评估项目选址扩建策略标杆管理组织和人员工艺步骤分析工艺模块化公用工程模块化建筑模块化工艺分析技术策略建筑类型原理图现场分析功能联系公用工程描述区域描述安全健康环境工艺描述物料处置概念流程面积需求确认策略设备列表工厂平面图时间表总生产成本纯现值能力分析公用工程能力分析

4、建筑自动化和IT概念能力分析工艺能力分析物料处置概念设计报告概念设计管理GeneralCDtemplatesCompletion state of OurWiki article:精简设计成本估算风险分析项目执行计划需求确认概念设计开始前需要明确需求概念设计的问卷表产品详细情况数量，分类和药理学作用安全数据表法规需求场地描述位置及地址土地面积可提供的面积周围面积场地总平面温度/相对湿度将来扩充需求场地开发时间表完成时间表采购需求确认设备和建筑 生产设施 仓库 质控 公共设施 水系统 防护 排污和废物要求安全要求 生产/工艺安全系统 人员安全系统 其他安全要求设备概念设计的一些关键点概念设计的时

5、间 根据新建项目的规模确定 通常为2-3 个月概念设计的费用根据工艺和需求确定质量源于设计工艺设计确定工艺条件和工艺流程按照工艺的要求，确定工艺房间按照GMP 和工艺的要求，确定人流，物流分析公用工程的需求确定平面布局实例讨论 片剂流程的设计 无菌粉分装的设计布局的设计要点明确的叙述布局的问题分析设计的问题寻求可选择的平面布局评估布局的可选性选择更好的设计描述所选的布局布局的目的减少设备的投资减少生产时间.使现有面积的利用最大化提供员工的便利，安全和舒适维持布置和运行的灵活性最小化物料处理的费用减少处理不同物料的设备数量使生产更便利概念设计阶段布局的考虑工艺要求空间的可用性和要求设备的要求布局

6、分级要求物流和人流(交叉污染)原料途径废物途径污染(微生物和粒子)时间&费用关键&非关键系统布局的GMP考虑 分隔的考虑 初级分隔 在2个不同产品之间的物理分隔 同一产品不同批次之间的分隔 工艺上游和下游之间的物理分隔 2级分隔 洁净设备和脏设备之间的分隔 通过气闸间和更衣程序对人流的分隔 待验，释放和成品的分隔布局的GMP考虑 控制的出发点：保护操作人员的暴露及受到物料的可能损害 防止产品的暴露及交叉污染 控制的方法 初级控制 对源头进行控制,典型的包括工艺设备的工艺设计 二级控制 对暴露进行控制防止排放物的扩散,限制建筑物内的污染范围,很好地保护现场的操作人员.比较典型的是防止扩散的系统，

7、比如Isoaltor 三级防护 系统不直接保护现场的操作人员但是限制排放物在设施内的扩散.这包括房间的设计，气闸间的保证，压力梯度的保证，去污染措施，HVAC 的过滤和房间的密封控制的实际运用12345678910111213Project time schedule项目进度计划Month 3Month 1Month 2Preparation 项目准备阶段Kick off 项目启动会议Project framework and objectives项目基础信息和目标Description of sub concepts 开展各专业概念设计-Process,Capacity,logistics,

8、etc.工艺，生产能力，物流等Second workshop 第二次会议-Layouts,area needs,arch.Specification设备和建筑布置，建筑说明等Overall Concept description 汇总各专业设计内容Evaluation and Recommendation 评审和建议Third workshop 第三次会议Finalisation of report&Next step 完成概念设计报告Final presentation 最终演示和交付概念设计过程中的里程碑Define building type option确定建筑物间“组合”方案Defi

9、ne building facade option确定主建筑物外观效果方案工艺其它的生产功能建筑 机械.建筑场地技术专业的设计路径电气,自控介质基础设施概念设计的交付物举例_布置图,CAD 格式Raw material dispensingPrimaryPM.EntryAseptic fillingPersonalentryPersonalentryGrade AISO 5 百级Grade BISO 7 静态百级Grade CISO 8 万级Grade D十万级CNC受控无洁净级别Secondary packing外包装无菌灌装区原料进入和称量清洗和灭菌Compounding液体配置人流人流C

10、leaning andsterilization内包材概念设计的交付物举例_洁净分区图Grade AISO 5 百级Grade BISO 7 静态百级Grade CISO 8 万级Grade D十万级CNC受控无洁净级别Employee for Grade A/B 人流Employee for Grade C 人流Raw Materials 原料Bottles,Caps and Tips 瓶、塞、盖Product solution in Pipes 管道中配置液Product solution in mobile tanks 移动罐中配置液Unclean Utensils,pallets fi

11、lters etc.清洁前器具等Clean Utensils,pallets,filters etc.清洁后器具等Unclean Laundry 清洁前洁净服Clean Laundry 清洁后洁净服Samples 样品Waste 废物概念设计的交付物举例_流向设计概念设计的交付物举例_设备布置图,三维ReferencesAir HandlingReferences概念设计基础设计详细设计项目施工运行、确认交付基础设计 基础设计（BD）确定概念设计阶段的候选方案，撰写用户要求文件并对解决方案进行研究和细化，明晰工作范围。对预算的估算准确度可以达到10%左右，制定可靠的项目执行计划和工作时间表。这些信息通常作为客户决定是否继续进行项目的依据。基础设计的目的清楚地定义项目包含的设备、设施准备完整的工艺包准备验证的基础性文件准备项目实施的手册准备项目的投资预算(10%偏差)确定项目的总体进度计划采购长交货期设备通过 登记用户要求确立各个系统功能实现的原理对于单个设备进行定义招标、购买长交货期设备