创新药市场情况与发展驱动力分析课件.pptx

1、目录目录31港股、科创板未盈利生港股、科创板未盈利生物物制药制药企企业为业为创创新药新药投投资提资提供供更多更多选选择择2企业创新转型热情高涨企业创新转型热情高涨1政策推动下，腾笼换鸟政策推动下，腾笼换鸟、创新创新药药渗透渗透率率提升提升6投资建议：积极看好创投资建议：积极看好创新新药投药投资资主线主线5催化剂之二：国产创新催化剂之二：国产创新药药好消好消息息不断不断4催化剂之一：催化剂之一：ASCO大会来袭大会来袭，中国中国创创新闪新闪亮亮登场登场7风险提示风险提示12政策推动下，腾笼换鸟政策推动下，腾笼换鸟、创新创新药药渗透渗透率率提提升升腾笼换鸟、创新药渗透率提升腾笼换鸟、创新药渗透率提

2、升政策推动下，腾笼换鸟、创新药渗透率提政策推动下，腾笼换鸟、创新药渗透率提升升图：图：2015-2019年医院用药十大主要产品变化情况年医院用药十大主要产品变化情况 过去五年看，医院用药过去五年看，医院用药的的前十前十大大品种品种中中，治，治疗疗性品性品种种和创和创新新药地药地位位不断不断提提升升。资料来源：IQVIA，卫生健康委，中信建投序号序号201520162017201820191申捷波立维立普妥立普妥加罗宁2血栓通申捷波立维加罗宁普米克令舒3波立维立普妥加罗宁波立维立普妥4倍通倍通普米克令舒普米克令舒舒普深5立普妥血栓通倍通舒普深波立维6奥德金加罗宁血栓通血栓通赫赛汀7丹参多酚酸盐普

3、米克令舒申捷恩必普恩必普8加罗宁丹参多酚酸盐舒普深倍通血栓通9喜炎平喜炎平丹参多酚酸盐赫赛汀可威10欧迪美欧迪美头孢他啶丹参多酚酸盐力扑素3关注性价比，医院用药结构不断优化关注性价比，医院用药结构不断优化政策推动下，腾笼换鸟、创新药渗透率提政策推动下，腾笼换鸟、创新药渗透率提升升图：图：2019年医院用药十大主要产品年医院用药十大主要产品 国国产创新产创新产产品销售额品销售额逐逐步增大步增大：国产创新药恩必普2018年开始进入前十，创新制剂力扑素2019年也进入前十大；心脑血管用药市场心脑血管用药市场较较大大，抗肿瘤产品逐，抗肿瘤产品逐步步进进入前十入前十大大：目前前十大用药中有五个心脑血管用

4、药，赫赛汀2018年开始进入前十，力扑素2019年进入前十（其中赫赛汀2017年通过谈判进入医保目录）用药结构优化仍有较大空用药结构优化仍有较大空间间：目前前十大用药中有五个专利到期原研药，仍有较大空间进行仿制药替代品牌名品牌名通用名通用名企业企业治疗领域治疗领域药品类型药品类型药品专利药品专利加罗宁加罗宁地佐辛注射液扬子江镇痛化药国产独家品种普米克令舒普米克令舒吸入用布地奈德混悬液阿斯利康支气管哮喘化药专利到期原研药立普妥立普妥阿托伐他汀钙片辉瑞心血管疾病化药专利到期原研药舒普深舒普深注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠辉瑞感染化药专利到期原研药波立维波立维硫酸氢氯吡格雷片赛诺菲心血管疾病化药专利到期原

5、研药赫赛汀赫赛汀注射用曲妥珠单抗罗氏肿瘤生物药专利到期原研药恩必普恩必普丁苯酞软胶囊石药集团脑血管疾病化药国产创新药血栓通血栓通血栓通注射液梧州制药心血管疾病中药国产独家品种可威可威磷酸奥司他韦胶囊东阳光药流行性感冒化药国产仿制药力扑素力扑素注射用紫杉醇脂质体绿叶制药肿瘤化药创新制剂4资料来源：IQVIA，NMPA，中信建投国家层面规则不断优化国家层面规则不断优化，未来未来集集采将采将常常态化态化项目项目第一轮（第一轮（4+7集采）集采）第二轮（第二轮（4+7扩面）扩面）第三轮第三轮采购品种采购品种25/312535医疗机构范围医疗机构范围公立医疗机构、部分军队及社会办医疗机构全国各省公立医院

6、，民营医院、部队医院是否加 入采购不明确竞标厂家竞标厂家公立医疗机构开标前通过一致性评价品种的 原研及仿制药生产企业开标前通过一致性评价品种的原研及仿制药生产 开标前通过一致性评价品种的原研及仿制药生产企业企业竞标规则竞标规则最低价中标并在挑选省份时由优先权，企业交替轮流选择省 份。以第一批集采价格为限价，报价最低者直接中选 通用名下最小单位的最低中标价，为天花板价。价格会提前公示，防止无效报价。中标家数中标家数1家1-3家（根据过评厂家数量决定）议价规则议价规则报价最低者参与议价报价最低的1-3家直接中标，无需议价大体上N1中标，最多6家中标。多家参与的，报价超过最低价约1.8倍触发淘汰机制

7、自动出局。无需议价，报价未降价50%且超过最低价约1.8倍触发淘汰机制自动出局。约定用量约定用量年度用量的60-70%1、2、3家中标分别给予50%、60%、70%的总 1、2、3、4家及以上中标分别给予全国50%、实施周期实施周期1年资料来源：医保局，中信建投60%、70%及80%的量1、2/3、4家及以上采购周期分别为1、2、3年三轮带量采购规则不断三轮带量采购规则不断改改进进：从最低价中标到淘汰赛，政策漏洞被不断修补带量采购模式基本固化带量采购模式基本固化，约定用量、约定周期延长，带量采购模式基本固化采购频率取决于采购频率取决于CDE过评过评企企业数业数量量，注射剂即将启动企业的选择企业

8、的选择：加快核心品种过评速度，加快创新转型药品集采：原研市场萎缩，利好创新药品集采：原研市场萎缩，利好创新药药表：三轮集采规则比较表：三轮集采规则比较量1-2家、3家中标原则上分别为1、2年，均可以 根据实际情况延长1年5药品集采：原研市场萎缩，利好创新药品集采：原研市场萎缩，利好创新药药国家层面规则不断优化国家层面规则不断优化，未来未来集集采将采将常常态化态化集采规则不断优化，整集采规则不断优化，整体体降价降价幅幅度依度依然然较较高高：第一、二、三轮集采的平均降价幅度分别为52%、59%、53%，规则不断优化，集采“以量换价”的大方向不变（第二轮集采降价与扩围地区2018 年同种药品最低采购

9、价相比）图：第三轮集采中标企业数量与对应的降价幅度图：第三轮集采中标企业数量与对应的降价幅度-50%-40%-30%-20%-10%0%123456图：三轮集采中标企业数量与对应的降价幅度图：三轮集采中标企业数量与对应的降价幅度-50%-40%-30%-20%-10%0%第一轮第一轮第二轮第二轮第三轮第三轮-60%-60%-70%-70%-80%-80%6数据来源：医保局，上海阳光医药采购网，中信建投主要不确定因素在于地主要不确定因素在于地方方招采招采规规则则资料来源：各地药品集采采购平台，中信建投地区地区武汉武汉濮阳濮阳河北河北湖南湖南发文日期 集采药品11月20日15种高血压糖尿病门诊药品

10、药品用量中选企业（合计）拥有全部约 定采购量报价规则12月9日PPI、抗生素、胰岛素等共45 种药品按照全市公立医疗机构上年 度药品总用量的70%估算采 购总量分组报价，同时要求企业根据不同市场份额进行报价11月9日采购金额高、数量大的200个 品种以及基础输液类药品按照全市公立医疗机构上年度 药品总用量的71%估算采购总 量，剩余用量优先选择中选产 品报价一次中标原则如果中选企业只有竞价报价，同种药品在多个质量层次有产 但是梯度降价无效，A组中选 品中选的，低质量层次药品价 企业可以获得基准的30%，B 格不得高于高质量层次药品价11月11日累计采购金额占前80%的抗菌 药，共52种根据药品

11、通用名、剂型、规格 不同分别进入不同组别；根据 用药需求和平台统计情况，编 制年度预计采购量质按通用名分剂型规格以及质量 层次，分为不同组别；一般只 报一次价格当同一组内企业数量3家时，最低价直接中选；当85%（丙肝口纳入国家医保乙类目录 服药品）8抗肿瘤是医保谈判的重抗肿瘤是医保谈判的重点点，加，加强强慢病慢病保保障障数据来源：卫计委，医保局，中信建投抗肿瘤是医保谈判的重抗肿瘤是医保谈判的重点点：2016年国家药品谈判成功的3个药中有2个抗肿瘤；2017年谈成36个药，有17个抗肿瘤药；2018年为抗肿瘤药专场，最终谈成17个；2019年谈成22个抗肿瘤产品加强慢病、罕见病、儿加强慢病、罕见

12、病、儿童童用药用药保保障障：2019年谈判成功的药品中包括14个慢性病用药，7个罕见病 用药和4个儿童用药图：图：2016-2019年国家药品谈判中抗肿瘤数量年国家药品谈判中抗肿瘤数量医保谈判：加速创新药进入医保医保谈判：加速创新药进入医保0510152020162017201820190510152025 25 抗肿瘤慢性病罕见病儿童用药图：图：2019年国家药品谈判中几类药品数量年国家药品谈判中几类药品数量9广泛应用药物经济学，广泛应用药物经济学，增增强谈强谈判判科学性科学性数据来源：中国医疗保险，中信建投测算方法强调科学、公测算方法强调科学、公平平、公、公正正和透和透明明：根据谈判专家组

13、组长胡善联表示，2019年谈判过程中 使用多种测算方法，包括成本效果比、国际参考价格、竞争性谈判以及预算影响分析，实现降低 药品价格、提高药品可及性、提升医保基金使用效益的目标表：表：2019年国家药品谈判中的常用方法年国家药品谈判中的常用方法医保谈判：加速创新药进入医医保谈判：加速创新药进入医保保方法方法应用范围应用范围成本效果比成本效果比广泛应用，探索适合中国药物经济学评审的成本效果阈值，运用药物经济学模型进行底价测算国际参考价格国际参考价格广泛应用，以发达国家、亚洲国家和境外地区的价格作为参考，鉴于我国人口和疾病的患病率情况，竞争性谈判竞争性谈判市场规模大的特点，希望谈判的价格能低于国际

14、最低的参考价格对一些同类药品有多个产品时使用，通过竞争性谈判，选取质优、最低的价格品种预算影响分析预算影响分析广泛应用，将新药进入目录后可能带来的预算影响分析进行了测算，如果超出预算的目标则需要按 比例进一步降价。10100%80%60%40%20%0%-20%16.0120%14.012.010.08.06.04.02.00.020122013201420152016201720182019yoy金额(亿元)毛利率-40%-20%0%20%40%7.060%6.05.04.03.02.01.00.020122013201420152016201720182019金额(亿元)yoy医医保助推创

15、新药快速放量保助推创新药快速放量数据来源：Wind，国家统计局，中信建投吉非替尼、埃克替尼2016年谈判成功，2017年销售增速分别为25%、-1%。2018-2019年埃 克替尼持续恢复，2019年吉非替尼由于竞争加剧出现下滑。贝伐珠单抗、曲妥珠单抗2017年谈 判成功，2018年销售增速分别为74%、48%图：图：2012-2019年吉非替尼样本医院销售情况（年吉非替尼样本医院销售情况（AZ）图：图：2012-2019年埃克替尼销售情况（贝达药业）年埃克替尼销售情况（贝达药业）0.05.010.015.020.080%70%20122013201420152016201720182019金

16、额(亿元)yoy图图：2012-2019年贝伐珠单抗样本医院销售情况（罗氏）年贝伐珠单抗样本医院销售情况（罗氏）图：图：2012-2019年曲妥珠单抗样本医院销售情况（罗年曲妥珠单抗样本医院销售情况（罗氏）氏）40%30%20%10%0%0.05.010.015.020.0 50%25.0 60%20122013201420152016201720182019金额(亿元)yoy医保谈判：加速创新药进入医医保谈判：加速创新药进入医保保60%50%40%30%20%10%0%112企业创新转型热情高涨企业创新转型热情高涨12行业研发整体研发投入行业研发整体研发投入上上升明升明显显，创，创新新转型转

17、型趋趋势延续势延续13数据来源：Wind，中信建投创新转型热情高创新转型热情高涨涨-研发费用支出持续高企研发费用支出持续高企2018年以来，由于集采、一致性评价、辅助用药等政策影响，部分公司的传统利益品种销售受 到较大影响，行业整体开始向创新转型。从板块研发支出情况来分析，2018年、2019年板块的 研发费用增长非常明显，推动整体医药行业研发投入数据上升。表：医药行业、化学制表：医药行业、化学制药药板块板块研研发支发支出出（算（算术术平均平均）增长增长情情况况时间20152016201720182019医药行业整体12.2%11.9%11.4%34.1%57.7%化学制药板块13.6%12.

18、9%14.9%28.5%40.9%制剂板块18.5%13.4%13.9%26.1%62.9%原料药板块7.1%9.2%14.9%30.2%-24.3%行业研发整体研发投入行业研发整体研发投入上上升明升明显显，创，创新新转型转型趋趋势延续势延续创新转型热情高创新转型热情高涨涨-研发费用支出持续高企研发费用支出持续高企2019年，化学制药板块中，大部分龙头企业的研发费用均持续增高，研发费用增速显著高于行 业整体收入增速。从化学药板块研发投入前10名的企业来看，恒瑞、丽珠、科伦等均制药板块的龙头企业，也为 创新转型相对较快的公司。2019年这些公司的研发费用率均有上升，企业向创新转型的投入需 求强烈

19、，预计行业的分化也将持续。表：表：2019化学制药板块研发费用化学制药板块研发费用前前10名名研发费用增长率研发费用增长率14数据来源：Wind，中信建投代码代码公司公司研发费用（亿元研发费用（亿元）研发费用研发费用率率2018201920182019600276.SH恒瑞医药26.7038.9615.3%16.7%45.9%002422.SZ科伦药业8.8512.865.4%7.3%45.3%000963.SZ华东医药7.0610.732.3%3.0%52.0%600380.SH健康元7.089.066.3%7.6%27.8%600267.SH海正药业6.409.046.3%8.2%41.3

20、%002294.SZ信立泰4.077.648.8%17.1%87.4%000513.SZ丽珠集团5.497.336.2%7.8%33.5%600079.SH人福医药4.845.912.6%2.7%22.1%600521.SH华海药业3.974.677.8%8.7%17.8%600216.SH浙江医药3.224.504.7%6.4%40.1%港股生物科技公司研发港股生物科技公司研发维维持高持高投投入，入，创创新药新药景景气度气度持持续续15数据来源：Wind，中信建投创新转型热情高创新转型热情高涨涨-研发费用支出持续高企研发费用支出持续高企Biotech公司的核心价值成长在于自身管线的推进，港股

21、生物科技公司的研发投入持续高企，以 百济神州、信达生物、君实生物、基石药业、复宏汉霖为代表的创新型生物制药公司2019年研 发费用支出维持高增长。表：表：2019化学制药板块研发费用前化学制药板块研发费用前10名名单位：百万单位：百万20162017增长率增长率2018增长率增长率2019增长率增长率君实生物122.00275.30125.66%538.1895.49%946.1075.80%百济神州680.061757.82158.48%4660.15165.11%6469.3038.82%华领医药75.27125.3466.51%269.07114.67%321.9019.64%歌礼制药6

22、2.69114.3382.37%143.4525.48%125.96-12.19%康希诺51.6768.1031.81%113.6566.88%151.7533.53%信达生物384.65611.9259.08%1221.6999.65%1294.725.98%基石药业247.12213.44-13.63%850.20298.33%1395.6264.15%亚盛医药102.06118.8116.41%249.56110.05%463.8885.88%复宏汉霖88.47257.08190.58%365.3842.13%607.8366.36%康方生物61.77161.09160.79%308.3

23、991.44%以恒瑞医药为代表的头以恒瑞医药为代表的头部部企业企业创创新靶新靶点点布局布局全全面面头部企业快速布局，快速跟进全球领先靶点头部企业快速布局，快速跟进全球领先靶点制药行业整体向创新药转型的趋势下，国内企业和海外药企的研发差距逐渐缩小。对于全球领先 的新制药靶点，国内外制药企业的研发差距逐渐缩小。尤其是国内头部企业对于新兴制药靶点有 快速的跟进布局。从肿瘤、自身免疫两个当今最热的创新药研发领域来分析，恒瑞医药均进行了全面的布局，其中 自身免疫领域，公司已有1个商业化产品艾瑞昔布，于2011年获批上市，2017年进入国家医保。同时，在IL17单抗、JAK1抑制剂的研发进度上为国内第一。

24、BTK抑制剂与JAK1抑制剂可构建类似艾 伯维在研产品ABBV-559组合。我们预计，2021年，公司将有新产品申报上市。表：恒瑞医药自身免疫表：恒瑞医药自身免疫研研发管线发管线名称名称16数据来源：公司公告，中信建投靶点靶点/作用机制作用机制适应症适应症临床前临床前IND一期一期二期二期三期三期NDA上市上市艾瑞昔布COX2抑制剂风湿性关节炎2011年SHR4640URAT抑制剂痛风、高尿酸血症2019.7SHR0302JAK1抑制剂风湿性关节炎2017.9特应性皮炎2019.7克罗恩病2019.5溃疡性结肠炎2019.4SHR1314IL17单抗银屑病等2019.10SHR0410阿片受体

25、激动剂急性、慢性疼痛和瘙痒SHR1459BTK抑制剂自身免疫病以恒瑞医药为代表的头以恒瑞医药为代表的头部部企业企业创创新靶新靶点点布局布局全全面面数据来源：公司公告，中信建投（红色为肿瘤免疫靶点）头部企业快速布局，快速跟进全球领先靶点头部企业快速布局，快速跟进全球领先靶点恒瑞拥有国内制药企业中最大最全的肿瘤创新药管线，除了已经上市的阿帕替尼、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗单抗、19K等，后续在PD-L1/TGF-、LAG-3、TIM-3、CD40等新的肿瘤免疫靶点均有全表：恒瑞医药肿瘤研发表：恒瑞医药肿瘤研发管管线线药品药品面布局。靶点靶点适应症适应症pre-INDINDI期期II期期III期期NDA

26、上市上市阿帕替尼VEGFR抑制剂胃癌等2015吡咯替尼HER2抑制剂乳腺癌等2018卡瑞利珠单抗PD-1单抗肝癌等2019硫培非格司亭长效G-CSF白细胞减少症2018法米替尼多靶点TKI结肠癌等SHR-1316PD-L1单抗小细胞肺癌等SHR-3680AR抑制剂前列腺癌等SHR-6390CDK4/6抑制剂乳腺癌等SHR-A1403c-Met ADC肿瘤SHR-A1201HER2 ADC乳腺癌SHR-9549SERD抑制剂乳腺癌SHR-1495BTK抑制剂B细胞淋巴瘤SHR-9146IDO抑制剂肿瘤SHR-7390MEK1/2抑制剂石榴SHR-1309HER2单抗乳腺癌SHR-2554EZH2

27、抑制剂淋巴细胞肿瘤等SHR-1701PD-L1/TGF-抗体肿瘤SHR-1603CD47单抗肿瘤SHR-1266BTK抑制剂肿瘤HAO-473AML1-ETO肿瘤SHR-1702TIM-3单抗肿瘤SHR-2150TLR7激动剂肿瘤获批SHR-1704CD40单抗肿瘤获批SHR-1802LAG3单抗肿瘤获批HS-12041c-Met单抗肿瘤SHR-1309HER2单抗HER2阳性转移性乳腺癌SHR-1501注射用IL-15肿瘤国内企业快速跟进全球国内企业快速跟进全球新新兴靶点兴靶点数据来源：公司公告，药智网，中信建投头部企业快速布局，快速跟进全球领先靶点头部企业快速布局，快速跟进全球领先靶点除了

28、恒瑞以外，国内创新药企业整体对新靶点的跟进速度加快，同样以肿瘤、自身免疫为例，从PARP抑制剂到CD47、TIGIT等肿瘤免疫靶点、以及IL-17为代表的自身免疫靶点，国内企业的布局 均较快。表：国内制药企业表：国内制药企业PARP抑制剂研抑制剂研发发布局布局药品药品公司公司适应症适应症pre-INDINDI期期II期期III期期NDA上市上市海外上市海外上市奥拉帕利阿斯利康卵巢癌等2014芦卡帕利克洛维斯卵巢癌等2016尼拉帕利Tesaro卵巢癌等他拉唑帕利辉瑞乳腺癌等再鼎20172018国内尼拉帕利再鼎医药卵巢癌等氟唑帕利恒瑞医药卵巢癌等Pamiparib百济神州卵巢癌等IMP4297英派

29、药业卵巢癌等TSL-1502天士力卵巢癌等SC10914青峰药业实体瘤HWH340人福医药实体瘤希明哌瑞创诺医药实体瘤美呋哌瑞辰欣药业实体瘤18国内企业快速跟进全球国内企业快速跟进全球新新兴靶点兴靶点头部企业快速布局，快速跟进全球领先靶点头部企业快速布局，快速跟进全球领先靶点表：国内制药企表：国内制药企业业TIGIT、TIM-3、LAG3等靶点研等靶点研发发布局布局药品药品19数据来源：公司公告，药智网，ClinicalTrails，中信建投（注：灰色为海外临床进21展）公司公司适应症适应症pre-INDINDI期期II期期III期期NDA上市上市TIGITTiragolumab罗氏小细胞肺癌

30、等BGB-A1217百济神州实体瘤IBI-939信达生物实体瘤JS-006君实生物肿瘤HLX53复宏汉霖肿瘤mAb-7思坦维肿瘤TIM-3MBG453诺华慢性粒单核细胞白血病等TSR-022GSK黑色素瘤SHR-1702恒瑞医药肿瘤BGB-A425百济神州肿瘤KL-A293科伦药业肿瘤WBP3425智康弘义肿瘤HLX52复宏汉霖肿瘤LAG-3RelatlimabBMS黑色素瘤等MGD-013MacroGenics胃癌等SHR-1802恒瑞医药肿瘤IBI-110信达生物肿瘤LBL-007维立志博肿瘤MGD-013再鼎医药肿瘤绿原酸九章生物肿瘤引进国内企业快速跟进全球国内企业快速跟进全球新新兴靶点

31、兴靶点头部企业快速布局，快速跟进全球领先靶点头部企业快速布局，快速跟进全球领先靶点表：国内制药企业表：国内制药企业CD47靶点研靶点研发发布局布局药品药品20数据来源：公司公告，药智网，ClinicalTrails，中信建投（注：灰色为海外临床进22展）公司公司适应症适应症pre-INDINDI期期II期期III期期NDA上市上市MagrolimabForty Seven骨髓增生异常综合征等TJC4天境生物急性骨髓性白血病等SHR-1603恒瑞医药肿瘤IBI-188信达生物肿瘤IBI-322信达生物肿瘤IMM01宜明昂科淋巴瘤IMM0306宜明昂科淋巴瘤HX009翰思生物胃癌等ZL-1201再

32、鼎医药肿瘤2020年3月，吉利德以49亿美元收购Forty Seven，其核心资产为CD47单抗Magrolimab，2019年底公布的Magrolimab对于MDS和AML患者的1b期研究中，对一线AML患者ORR为64%，在一线高危MDS患者ORR为92%，有望成为该领域的首创治疗方案。国内企业中包括天境生物、恒瑞、信达、再鼎等对该靶点均有布局，其中天境生物最快，TJC4已经进展到临床I/II期。国内企业快速跟进全球国内企业快速跟进全球新新兴靶点兴靶点21数据来源：公司公告，药智网，中信建投头部企业快速布局，快速跟进全球领先靶点头部企业快速布局，快速跟进全球领先靶点表：国内制药企业在自表：

33、国内制药企业在自身身免疫免疫疾疾病领病领域域布局布局靶点靶点/作用机制作用机制恒瑞医药恒瑞医药三生国健三生国健海正药业海正药业信达生物信达生物丽珠集团丽珠集团康方生物康方生物百奥泰百奥泰COX2抑制剂上市临床期 临床期 临床期 临床期临床期临床期已上市 临床前临床前已上市临床期 临床期NDAINDIND临床期临床期临床期IND临床前临床期已上市临床期URAT抑制剂JAK1抑制剂IL17单抗阿片受体激动剂BTK抑制剂TNF-IL-4RIL-4单抗IL-1IgE单抗IL-6R单抗IL-6单抗IL-23 p19IL12/23 p40传统制剂企业的创新转传统制剂企业的创新转型型：收：收购购创新创新药药

34、研发研发公公司司创新趋势下传统企业也在大幅转型创新趋势下传统企业也在大幅转型表：亿帆医药表：亿帆医药-健能健能隆隆研发研发管管线线仿制药板块整体受到带量采购等政策压力，近年传统药企向创新转型的趋势也十分明显，转型的模式较为多样，由于完全从头开始研发难度较大，收购、产品合作/引进是较常见的做法。收购创新药研发企业：以亿帆医药为代表，公司2016年收购健能隆，快速切入生物大分子研发 领域。健能隆拥有双分子技术平台DiKineTM和免疫抗体技术平台 ITabTM，目前有多项管线布局。其中进度最快的F-627为G-CSF二聚体，正在开展国际多中心III期试验，有望对Amgen的长效G-CSF进行替代。

35、适应症适应症地区地区pre-INDIND22数据来源：公司公告，公司官网，中信建投I期期II期期III期期NDA上市上市产品产品靶点靶点DiKineTM双分子技术平台双分子技术平台F-627rhG-CSF-Fc融合蛋白中性粒细胞减少症 美国/欧洲中性粒细胞减少症 中国F-652IL22-Fc融合蛋白移植物抗宿主病美国，孤儿药急性酒精性肝炎美国急性胰腺炎中国ITabTM免疫抗体平台免疫抗体平台A-337EpCAM/CD3双抗实体瘤澳大利亚A-319CD19（一价）/CD3双抗 B细胞白血病中国 A-329CD19（二价）/CD3双抗 B细胞白血病中国传统制剂企业的创新转传统制剂企业的创新转型型：

36、自：自主主研发研发+积积极合作极合作创新趋势下传统企业也在大幅转型创新趋势下传统企业也在大幅转型表：海普瑞主要创新药表：海普瑞主要创新药研研发管线发管线自主研发+积极合作：代表企业海普瑞。海普瑞以肝素原料药起家，近年积极布局创新药。公 司和OncoQuest、Aridis、Resverlogix等公司进行合作引进相关产品，布局肿瘤、验证、心血管领 域的创新药开发。同时借助在肝素领域的经验，公司自主研发First-In-Class产品H1710。此外，海普瑞拥有大分子CDMO平台赛湾生物，可以对相关创新药研发进行支持。候选药物候选药物23数据来源：公司公告，公司招股书，中信建投（注：灰色为计划开

37、展）靶点靶点适应症适应症合作伙伴合作伙伴海普瑞持股海普瑞持股开发及商业化开发及商业化pre-权利持有人权利持有人 INDINDI期期II期期III期期NDAOregovomab CA125抗体原发性晚期卵巢癌OncoQuest38.74%昂瑞复发性晚期卵巢癌复发性晚期卵巢癌复发性晚期卵巢癌mAb-AR20.5MUC1抗体胰腺癌AR-301革兰氏阳性绿脓杆 绿脓杆菌肺炎 菌释放的毒素Aridis9.86%深圳瑞迪AR-101革兰氏阴性绿脓杆 绿脓杆菌肺炎 菌O11血清RVX-208BET家族成员的BD2结构域II型糖尿病并发冠心病慢性肾脏病新适应症Resverlogix38.80%海普瑞H171

38、0肝素酶（HPA）胰腺癌海普瑞100%海普瑞传统制剂企业的创新转传统制剂企业的创新转型型：合：合作作开发开发、产品产品引引进进创新趋势下传统企业也在大幅转型创新趋势下传统企业也在大幅转型合作开发：普洛药业与韩国GNT Pharma合作开发了1.1类新药索法地尔，索法地尔是迄今为止全球首个具有双重作用机制的脑神经保护剂，主要用于脑卒中，当前已经完成II期临床试验。产品引进：奥翔药业从郑州大学引进了1类新药布罗佐喷钠，为以丁苯酞为基础的改良结构，剂量、效果、安全性更优，当前正在II期临床试验阶段。国内脑卒中市场巨大，石药集团的代表药物丁苯酞销售额仍在持续提升，2019年达到56亿元，同比增长36.

39、6%，普洛和奥翔的产品如果研发顺利，有望分享国内脑卒中的巨大市场空间。图：近年恩必普销售额图：近年恩必普销售额及及增长率增长率图：丁苯酞、索法地尔图：丁苯酞、索法地尔、布罗布罗佐佐喷钠喷钠结结构构丁苯酞24数据来源：公司公告，中信建投布罗佐喷钠索法地尔中药企业积极布局创新中药企业积极布局创新药药研发研发创新趋势下传统企业也在大幅转型创新趋势下传统企业也在大幅转型除了化学制剂企业外，以众生药业、华润三九、康辰药业为代表的传统的中药企业也在积极布局创新药。模式上相似，包括自主研发、与CRO、药企进行合作开发、产品引进等。合作开合作开发发-众生药业：众生药业：2015年与药明康德开始新药研发合作，近

40、年来在NASH、流感、肿瘤、眼 科领域均有布局。图：众生药业研发管线图：众生药业研发管线研发管线研发管线25数据来源：公司公告，中信建投项目代码项目代码注册代码注册代码适应症适应症pre-INDINDI期期II期期III期期NDANASHZSYM009ZSP1601NASHZSYM007ZSP0678NASHZSYM008NASHRCYM001NASH呼吸系统ZSYM005ZSYM002ZSP1273ZSP1603甲型流感、人禽流感特发性纤维化肿瘤ZSYM004ZSYM006ZSP1602ZSP1241抗肿瘤抗肿瘤眼科ZSYM011糖尿病黄斑水肿中药企业积极布局创新中药企业积极布局创新药药研发

41、研发创新趋势下传统企业也在大幅转型创新趋势下传统企业也在大幅转型产品引产品引进进-华润三九：华润三九：2019年11月，公司引进沈阳药科大学的QBH-196。QBH-196是以卡博替 尼为基础优化的多靶点TKI，对FLT3、KIT、MEK5、RET、TRKA的抑制活性优于卡博替尼，并 且对VEGFR2的活性显著优于其特异性抑制剂阿帕替尼，预计后续将在胃癌适应症上进行开发。自主研自主研发发-康辰药业：康辰药业：公司始终坚持自主创新，开发的苏宁经过10多年研发在2009年上市，为高 纯度尖吻蝮蛇血凝酶，2019年销售10.52亿元，同比增长8.45%。当前康辰在迪奥、CX1409等 项目终止后，目

42、前仍有三个产品在研，其中CX1003、CX1026均已经进入临床试验阶段。CX1003为c-Met/VEGFR2双重抑制剂，同时阻断c-Met和VEGFR2，从而具有独特的药理作用 和临床应用前景；KC1036为作用于AXL/VEGFR2/FLT3的多靶点TKI，首选适应症为治疗耐药的 非小细胞肺癌和突破性治疗胆管癌、胆囊癌等。图：康辰药业研发管线图：康辰药业研发管线产品26数据来源：公司公告，中信建投靶点适应症pre-INDINDI期II期III期NDACX1003c-Met/VEGFR2甲状腺髓样癌等CX1026多靶点TKI肺癌、肝癌等 KC1036AXL/VEGFR2/FLT3非小细胞肺

43、癌、胆管癌等国内医药外包行业蓬勃国内医药外包行业蓬勃发发展，展，细细分领分领域域布局布局全全面面完善完善的的CXO产业链为创新转型保驾护航产业链为创新转型保驾护航随着国内创新药转型趋势的兴起，CXO产业也得到蓬勃的发展，国内主流CXO龙头公司近年来 先后上市，包括综合型CRO代表药明康德、药明生物、康龙化成，以及细分领域龙头公司泰格医 药、凯莱英、昭衍新药、药石科技等，为药企创新转型提供全方位支持。图：主流图：主流CXO上市企业及业务上市企业及业务覆覆盖盖公司公司27数据来源：公司公告，中信建投上市时间上市时间2019年销售额年销售额（亿元）（亿元）增长率增长率药物发现药物发现临床前测试临床前

44、测试临床临床CROCDMO药明康德2018年5月128.733.9%小分子小分子康龙化成2019年1月37.629.2%小分子为主小分子CMC睿智化学2018年5月11.24.1%美迪西2019年11月4.538.3%维亚生物2019年5月3.253.8%SBDD、FBDD等泰格医药2012年8月28.021.9%方达方达控股2019年5月6.925.9%BE试验成都先导2020年3月2.674.7%DEL博济医药2015年4月2.230.2%昭衍新药2017年8月6.456.4%安全性评价为主药明生物2017年6月39.857.2%大分子大分子测试开发大分子金思瑞2015年12月18.923

45、.3%大分子大分子测试开发药石科技2017年11月6.638.5%分子砌块分子砌块凯莱英2016年11月24.634.1%小分子九洲药业2014年10月20.28.3%小分子博腾股份2014年1月15.530.9%小分子建立战略合作关系，支建立战略合作关系，支持持相关相关研研发进发进程程推进推进28数据来源：公司公告，中信建投完善完善的的CXO产业链为创新转型保驾护航产业链为创新转型保驾护航部分制药企业之前并未有创新药研发基础，一些企业和相关的CXO公司建立战略合作关系，从而 在相关业务上支持药企的研发。例如，药明康德和誉衡药业、众生制药、正大天晴、广生堂等进 行了战略合作，支持其新药研发。泰

46、格医药也和包括阿斯利康、海和、嘉和等药企建立了战略合 作，支持临床相关开发，同时也与九洲药业、迪安诊断等建立了合作在细分业务上进行互补。图：泰格医药近年来战图：泰格医药近年来战略略合作合作企企业统计业统计序号公司合作公司类型时间实质进展1鸿运华宁（杭州）生物医药制药企业2020/4/21正常履约中2阿斯利康投资（中国）制药企业2019/7/5正常履约中3海和药物开发制药企业2018/9/10正常履约中4九洲药业CDMO2018/7/24正常履约中5日本EPS株式会社CRO2017/8/29正常履约中6上海谋思医药CRO2015/12/23正常履约中7漯河市发展投资投资企业2015/12/8正常

47、履约中8迪安诊断第三方诊断2015/10/16正常履约中9凯杰（苏州）转化医学制药企业2015/8/10正常履约中10天津合美医药制药企业2015/7/9正常履约中11沃森生物制药企业2015/3/11正常履约中12嘉和生物制药企业2015/3/11正常履约中3港股、科创板未盈利生港股、科创板未盈利生物物制药制药企企业为业为创创新药新药投投资提资提供供更多更多选选择择29港股至今共有港股至今共有14家未盈家未盈利利创新创新药药企业企业上上市市数据来源：Wind，中信建投港股相关创新药公司梳理港股相关创新药公司梳理2018年港股放开未盈利生物制药企业上市，从歌礼制药到康方生物，当前共有14家未盈

48、利的创 新药企业上市，其中信达生物、君实生物受到投资者的广泛认可。表：港股未盈利创新药表：港股未盈利创新药公公司上司上市市情况情况梳梳理理序号代码公司上市日期总市值IPO募集发行价最新股价2019年业绩（亿元，人民币）（亿元）资金（亿元）（港元）（港元）营收净利润研发费用11672.HK歌礼制药2018-08-0127.5827.3014.002.731.73-0.961.2626160.HK百济神州2018-08-08841.2261.66108.0091.504.28-66.1864.6932552.HK华领医药2018-09-1428.717.778.282.980.00-4.253.2

49、241801.HK信达生物2018-10-31467.8233.7313.9838.1510.48-17.2012.9551877.HK君实生物2018-12-24342.5131.2019.3838.857.75-7.449.4662616.HK基石药业2019-02-2665.8421.9412.007.00-23.0813.9672181.HK迈博药业2019-05-3136.9110.331.500.980.05-2.031.3482696.HK复宏汉霖2019-09-25224.1130.9049.6045.150.91-8.756.0896855.HK亚盛医药2019-10-285

50、9.334.3234.2031.100.15-14.814.64101875.HK东曜药业2019-11-0820.985.276.554.030.45-2.991.91113681.HK中国抗体2019-11-1228.2112.377.603.070.00-2.762.14129966.HK康宁杰瑞2019-12-12140.7518.9310.2016.680.00-8.331.67139969.HK诺诚健华2020-03-23170.7223.568.9514.500.01-21.412.13149926.HK康方生物2020-04-24168.3123.5716.1824.150.7