合肥-药物政策趋势课件.ppt

1、药物政策发展趋势及影响2014.10.242014.10.24十二五以来的改革举措 1、管理体制调整 1.1、多部门分管格局进一步分化 原药监局脱离卫生行政部门与原国务院食品办合并成为国务院直属独立机构。按药品生命周期，现行管理部门主要包括食药总局、工信部、发改委、商务部、卫生计生委、社保部、科技部等。基本药物制度由卫生计生委牵头负责，国务院医改办督促落实，仍然是药物政策领域重点工作。年份年份监管部门与卫生部门变迁监管部门与卫生部门变迁1978卫生部（药政局+医药管理局）19821982卫生部（质量标准和技术监督）国家经贸委（生产流通监督）19881988卫生部（药政局+医药管理局）19951

2、995卫生部（质量标准和技术监督）国家经贸委（生产流通监督）19981998整合职能，成立国家药品监督管理局国家药品监督管理局，直接隶属国务院。20082008药监局划归卫生部管理2009年，卫生部设药政司，流通划归商务，生产划归工信，产业仍归发改20132013成立食药总局，直属国务院 2、具体政策出台较为密集 2.1、加强药品监管执法能力 修订药品管理法、食药警察设置、延伸到乡镇街道 2.2、生产领域推动产业升级改造 新版GMP修订完毕并开始实施 药品质量一致性评价工作正式启动。对短缺药品组织定点生产和计划储备。2.3、流通领域加强规范化建设 商务部颁发系列流通企业经营管理规范 推动流通企

3、业的信息化和现代化。2.4、定价政策开始调整 国家发改委完成全国第三轮药品降价工作 改革低价药品价格管理办法 探索支付价改革试点工作。2.5、采购政策相关文件逐步出台 低价药采购文件、县级医院采购文件 公立医院采购文件已公开征求意见 2.6、合理用药政策有所加强 2012.8.1出台抗菌药物临床应用管理办法 为中药抗菌药留下了“活口”3、基本药物制度进入深化完善阶段。3.1、新版国家基本药物目录和部分配套政策出台 发布基层机构配套使用管理政策，允许选择一定比例目录外品种8省出台了比例 不鼓励增补，部分地区在文件发布前增补，普遍数量较大。3.2、扩大基本药物制度实施范围 截止2013年，覆盖所有

4、政府办基层医疗卫生机构和87.2%村卫生室。广东、河南、四川等省在二三级公立医院规定了基本药物使用比例。非政府办机构实施进展不明显。3.3、完善基本药物集中采购机制 招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监管3.4、制度理念得到延伸使用 部分地区在基本药物目录基础上制定了县级公立医院基本用药目录、或省级医疗机构基本用药目录3.5、制度内涵逐渐深化 从控价向控费延伸基本药物和低价药的共同目标 4、行业发展成绩和问题并存 医药工业产值以年均10%以上的速度持续增长 流通行业销售总额年增速均在16%以上 流通行业从业人员达到500万，比2010年增加90万 行业集中度没有明显提高 流通中的违法

5、问题依然频发：过票经营、挂靠经营、买卖税票、行贿受贿、制售假药、虚假广告 质量问题依然严峻。经过连年“严厉打击”，2012年查处药品案件17万件。基药价格和基层就医费用水平回落，公平可及性提高。通过省级集中采购，全国范基本药物价格普遍下降30%以上。2008-2011年，门诊病人次均医药费用下降6.54%，住院病人次均费用下降7.92%；乡镇卫生院门诊病人次均医药费用增长11.76%，但住院病人次均医药费用增长32.94%。综合考虑医疗保障体系建设进展，和患者自付水平下降，基本药物的公平可及性总体提高。公立医院用药价格费用水平处高位。三明市药品限价采购，将福建省级采购药品价格继续大幅压缩，部分

6、品种达到95%。4.5、药师队伍逐步扩大，药学服务尚未发展。截止2013年全国通过执业药师资格考试人数比2012年增加5万人，达到21.6万人，实际注册执业10万人。国家药品安全“十二五”规划：到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师。结合公立医院改革，医院探索药师功能转型，发挥专业服务能力，开展处方点评，提高合理用药水平。发展健康服务业的政策，激励了社会药店探索健康服务功能，向患者患者提供药学服务。2.1、医药卫生服务供需格局（1）需求总量快速增长（整体形势复杂化，药费增长快于规划的收入增长）。（2）需求和支付能力矛盾凸显（新药、肿瘤药，控费压力）。（3）需求差异性将进一

7、步扩大（保基本需求强化）。2、“十三五十三五”外部环境外部环境 基本药物制度的重基本药物制度的重要性将进一步凸显要性将进一步凸显2.2基药制度建设存在多重障碍（0）政策预期较大，但尚未达成：供应体系的基础、四个方面的目标（1）制度环境复杂，制约实施效果多部门分管协调难度大（1:37）中央和地方政府博弈(1:1)审批、生产环节宽松，混乱市场格局已形成(1:1)1:1:5959核心部门核心部门食药总局食药总局工信部工信部商务部商务部卫生计生委卫生计生委社保部社保部发改委发改委中医药中医药知识产权局知识产权局（2）工作对象阻力大，医、药双方抵制 以药补医形成了庞大涉药利益团体，阻力巨大 医疗服务体系

8、不健全,技术服务低定价局面难以改变 延伸为对劳动价值的判断问题 延伸为人事制度问题 延伸为体制问题 理顺医药价格形成机制，不单纯是药价，更重要的是医疗技术服务价格3.2、需要解决的政策优先问题（1）医药管理体制问题。（2）医药服务定价机制问题。（3）注册审批和质量监管问题。（4）生产流通体系混乱问题。（5）基本药物制度的实施/执行不到位问题。（6）药品集中采购政策。已设定的政策目标（1）新医改方案目标：到2020年，比较规范的药品供应保障体系，到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。（2）生物产业发展规划：到2020年，把生物产业发展成为国民经济支柱产业。生物技术药物发展行动

9、计划 通用名药品高品质发展行动计划 中药标准化行动计划（3）健康服务业目标：2020年健康服务业产值占GDP 8%下一步政策走向下一步政策走向未完成的任务未完成的任务（七）建立健全药品供应保障体系建立国家基本药物制度规范药品生产流通（九）建立规范高效的医药卫生机构运行机制转变基层医疗卫生机构运行机制改革药品加成政策，实行药品零差率销售。建立规范的公立医院运行机制推进医药分开，逐步改革以药补医机制。通过实施药品购销差别加价、设立药事服务费等多种方式逐步改革或取消药品加成政策（十一）建立科学合理的医药价格形成机制改革药品价格形成机制。合理调整政府定价范围，改进药品定价方法，利用价格杠杆鼓励企业自主

10、创新，促进国家基本药物的生产和使用。新药和专利药品逐步实行上市前药物经济性评价制度。仿制药品实行后上市价格从低定价制度，抑制低水平重复建设。推行在药品外包装上标示价格制度。严格控制药品流通环节差价率。对医院销售药品开展差别加价、收取药事服务费等试点，引导医院合理用药。（十二）严格有效的医药卫生监管体制加强药品监管微观层面的政策走向 基本药物制度 招标采购机制 价格形成机制 药房托管探索2022-7-26卫生计生委卫生发展研究中心16（一）全面建设国家基本药物制度1、好的目录节约费用，要建立基于药物经济学和循证医学的目录动态方法。2、提高基本药物保障水平，扩大“免费”用药范围 扩大基本药物中免费

11、药品的种类 通过政府投入和医保支付政策的完善，减少患者自付比例，实现基层医疗卫生机构就医患者“零”支付。印度免费用药计划：5年300亿人民币，覆盖348种药品和52%的人口，年人均10元。印度免费药计划：5年300亿人民币，覆盖348种药品和52%的人口；-年人均10元。免费药物免费药物对象对象政策来源政策来源时间时间抗病毒药物艾滋病患者艾滋病患者“四免一关怀”政策2004叶酸孕妇国家重大公共卫生服务项目2009精神病药物有肇事肇祸倾向的贫困患者精神病患者国家重大公共卫生服务项目2005计划免疫疫苗针对儿童，共7种疫苗国家计划免疫规划1978抗结核药物 初诊涂阳的结核病人全国结核病防治规划 2

12、001麻风病疟疾包虫病血吸虫等传染病用药重大传染病患者传染病防治法、国家基本公共卫生服务项目20042007扩大扩大(公共卫生公共卫生)免费药物的供给免费药物的供给 短缺的原因 目录限制、地方差异、上下转诊、供应价格 基层医疗卫生机构的功能 社区药店+社区医疗点 完善基层用药管理办法，提高可及性。开口子：天花板-地板的过渡 及时调整品种和剂型 允许地方保留少数药品的增补权限，但限制数量、限制销售额3、基药使用政策和合理用药、基药使用政策和合理用药（二）完善药品采购方法 推进分类分批次采购。对用量大费用高的药品实行集中招投标采购 对低价药用量少药品实行医疗机构自主采购 专利药国家级价格谈判 加强

13、药品储备和短缺药品定点生产工作 文件即将出台-发挥公立医院的作用药品采购政策的演变2000年以前：自主采购，部分省探索集中采购2001-2006年：推行地市为单位、通过中介机构的集中采购2006-1010年：医院推行政府为主导、以省为单位的药品集中采购2010-2014年：基本药物和医院用药分别集中采购，鼓励地方探索新方法2014：低价药等分散采购；如何评价集中采购政策 降低了药品价格约50%以上 起到了阶段性遏制腐败的作用 发挥了降低交易成本的作用（广东的反证）不足：降价、遏制腐败的功能不彻底公立医院药品采购采购采购国家国家中央/国家采购（卫生部,社保机构,国家级采购组织，10国）塞浦路斯，

14、丹麦，匈牙利，拉脱维亚，马耳他，挪威，葡萄牙，罗马尼亚，斯洛伐克，英国（4国招标的标的为不带量的价格，医院可再谈判）区域或团体采购（地区/地域委员会、医院联盟，10国）奥地利，丹麦，芬兰，法国，爱尔兰，意大利，荷兰，葡萄牙，瑞典，英国（除英国，其余9国与上栏不重合）医院单独采购（19国）奥地利，比利时，保加利亚3，塞浦路斯，德国，爱沙尼亚，西班牙，芬兰，法国，匈牙利，爱尔兰，拉脱维亚，荷兰，葡萄牙，波兰，罗马尼亚，斯洛文尼亚，斯洛伐克，土耳其，英国（7国只有医院直购）药品供应商选择条件选择条件选择条件国家国家价格（26国）奥地利，比利时，保加利亚，塞浦路斯，捷克，德国，丹麦，爱沙尼亚，西班牙，

15、芬兰，法国，匈牙利，爱尔兰，意大利，立陶宛，拉脱维亚，马耳他，荷兰，挪威，波兰，葡萄牙，罗马尼亚，瑞典，斯洛文尼亚，斯洛伐克，土耳其，英国质量，疗效需求（8国，与下面12国基本不重复）德国，丹麦，芬兰，法国，立陶宛，荷兰，瑞典，斯洛伐克，英国其他因素：仓储、供应、支付条款、配送频率、包装（12国）奥地利，比利时，保加利亚，捷克，丹麦，西班牙，匈牙利，爱尔兰，意大利，荷兰，挪威，斯洛文尼亚集中采购问题所在 不在于“集中”、“取低价”现行补偿机制与集中采购根本性冲突 真正“招采合一”集采，医院补偿大幅缩水 其它：合同违约的经济责任、质量的法律责任未追究 恶意报价处理、地方企业保护、干部保健需求、质

16、量不一致 医院补偿机制、支付方式改革完善后 集中采购将随之规范并不再成为热点问题 博弈格局：4000家药厂：10000家医疗机构 二次议价是个伪命题，不可能放开，除非省级采购改名 医保采购的效果预期 医保控费动力带来压价动力？全国节余1万亿、苏州能上健身房 财政托底、扩大缴费基数 有了动力还要有手段实现，有吗？专利/原研/独家：无变化 多家品种：医保抵挡潜规则的能力更强？带量采购：技术性强，医保比卫生更懂技术？降价品种：同样可能质量不高 直接冲突：与医院纠纷扩大化 以药补医中药的双重作用 能否自带食品去饭店吃饭？改革必须三医联动（三）改革价格形成机制 药品定价链条 生产：出厂价 批发：批发加成

17、 零售：零售加成 利润：利润率控制 医院采购：招标价、采购价 保险支付：支付价、参考价 社会总成本：最高限价 相比欧美，我们对药价总体是缺乏管制、政策粗放 中国只定最高零售价，与药品质量不一密切相关 即使定了支付价，仍然需要有最高限价 支付价实施效果，与医生行为密切相关低价药政策 中国国情和市场环境下的现实选择 中国特色的方法解决世界性难题的体现之一 原因：质量监管不力，通过限价/竞争招标可能导致逆淘汰 原定价体系粗放，存在不准确问题：国际通行做法：出厂价、流通利润率分别控制 中国特色：地区差异、厂家多、财务数据虚假、成本计算标准不明确、医药利益关系，单独核定出厂价和流通利润率困难 以药养医，

18、中间环节所需利润率远高出一般工业品或欧洲国家国家治理国家治理体系和能体系和能力建设，力建设，首先从法首先从法制环境入制环境入手，然后手，然后才谈的上才谈的上能力建设能力建设低价药是对基药制度的支撑 根本目标一致：控制医药费用 定价政策与保障政策的交叉点 对长期以来低价药价格的调整，其中包括了基本药物 部分药品的价格调整是局部政策，基药制度建设有整体规划 基药有2020目标，与医改紧密相连 有国家级委员会，涉及产业全链条，只是功能待发挥 基本药物采购机制作为医改创新政策，仍将完善推广；面对医院用药高价局面，有必要放开一部分，强化一部分 基本药物制度建设是周期性的，前期双信封制的产出，已被继承，自

19、主采购要受双信封制下的“价格成果”限制。基本药物延伸到二三级医院使用，建立衔接机制；低价药是方法的一种，其它药品仍将在采购政策中体现（四）药房托管的发展（四）药房托管的发展n长期看前景不看好q不符合医改方向，维持以药补医n基药实施前托管不流行n私立医院也不流行托管n放开二次议价就不会出现n集中采购落实到位，托管失去利润空间，实施不了n中短期看有一定实施空间q破除以药补医是一个长期工作q在此过程中会出现中央和地方不衔接问题n中央出政策、地方片面执行n药房托管缓解医院生存问题n相比破除以药补医，维持基层医疗机构的存在更重要n作为医药分开的过渡性形式可开展探索现实探索的启示 随着医改推进，“托管”将

20、逐步落潮 总额预算、按病种付费下，药师可以发挥控费作用 正视药学服务价值，设置项目和收费标准，可实现多赢效果 有更符合医改初衷的“托管”实现方法“物”的托管：供应链管理、物流改造“财”的托管“人”的托管：n利弊均有q*把现代流通业引入医院q*探索药师职能转型的机会n注意事项q医院的用药安全责任推不掉q药事管理不可荒废，通过合同可解决q总体上不值得提倡q以药补医难以破除+倒逼式改革的产物q医改初期严厉反对，目前不反对不提倡倒逼式医改思路需要调整 以药补医是医疗定价和投入不足的结果 根子在定价和财政投入 先完善医疗服务定价和医院补偿政策，药品问题很大程度上将缓解。倒逼的结果是弱势群体先承受改革成本

21、 对于腿部骨折的患者，需要先治病然后仍掉拐棍，不是先扔掉拐棍再治病（五）如何认识市场机制（五）如何认识市场机制 药品市场自身不健全质量参差：缺乏标准，患者不知情，竞争机制失灵批文过多，一药多名，加剧信息不对称，并扰乱市场18万批文，降价死，实质为换个批文重新销售监管执法不力，违法行为处理轻，淘汰机制失灵企业和政府动辄以“维稳”口号辩护，风险机制失灵 建议：政府退出常规药品生产企业和流通企业严格实施质量一致性评价减少药品审批，淘汰批文，规范市场环境通用药不审批商品名，明确实质的创新是疗效改进或费用节约，加强执法力度，规范药监人员自身行为提高药品领域政府治理能力政府对药品领域缺乏严肃的治理态度 工作意愿存在方向性问题 1980年、1989年均大幅度整顿淘汰药企 孟加拉国对进口药品大幅淘汰治理能力及基础有待加强 概念和理论不完善：药品、劣药定义存争议；药物经济学成果少 基础数据失真：财务数据虚假、虚假税票；法制基础薄弱：有法不依常见，违规企业处罚力度不足 技术能力：生物仿制药审批欢迎指正！