功能(保健)食品的检验与评价-保健食品注册检验机构的管理课件.ppt

1、保健食品注册检验机构的管理保健食品注册检验机构的管理 什么是保健食品注册检验机构什么是保健食品注册检验机构 是指经国家食品药品监督管理总局按照规定遴是指经国家食品药品监督管理总局按照规定遴选确定，承担保健食品注册检验、产品质量复核选确定，承担保健食品注册检验、产品质量复核检验（分称为注册检验、复核检验）工作，并出检验（分称为注册检验、复核检验）工作，并出具保健食品注册检验、产品质量复核检验报告具保健食品注册检验、产品质量复核检验报告（称检验报告）的检验机构（称检验报告）的检验机构 国家食品药品监督管理总局网站（官网），开设了国家食品药品监督管理总局网站（官网），开设了“保健保健食品食品”栏目，

2、向社会公告已经获得批准的保健食品注册检栏目，向社会公告已经获得批准的保健食品注册检验机构名单，方便公众查询验机构名单，方便公众查询什么是什么是保健食品保健食品注册检验注册检验 保健食品注册检验，是指申请人向食品药品监保健食品注册检验，是指申请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请督管理部门提出保健食品注册申请前前，按照有关，按照有关规定，在保健食品注册检验机构所进行的产品安规定，在保健食品注册检验机构所进行的产品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。什么是什么是保健

3、食品保健食品产品质量复核检验产品质量复核检验 保健食品产品质量复核检验，是指食品药品监保健食品产品质量复核检验，是指食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请督管理部门受理保健食品注册申请后后，保健食品，保健食品注册检验机构按照申请人申报的产品质量标准对注册检验机构按照申请人申报的产品质量标准对食品药品监督管理部门提供的样品所进行的全项食品药品监督管理部门提供的样品所进行的全项目检验目检验遴选遴选保健食品注册检验机构保健食品注册检验机构的依据的依据 检验机构要符合检验机构要符合保健食品注册检验机构保健食品注册检验机构遴选管理办法遴选管理办法和和保健食品注册检验机保健食品注册检验机构遴选规范构遴选

4、规范规定的条件规定的条件保健食品检验与评价规范保健食品检验与评价规范 保健食品检验与评价规范保健食品检验与评价规范检验与评价依据检验与评价依据保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范卫生部卫生部20032003年年 20142014年年1 1月月1 1日实施的食品药品监管总局颁发日实施的食品药品监管总局颁发保健食品稳定性试验指导原则保健食品稳定性试验指导原则（食药监办（食药监办食监三函食监三函20132013500500号）号）功能食品检验与评价的内容功能食品检验与评价的内容有没有保健作用？有没有保健作用？功能评价功能评价有没有毒性作用？有没有毒性作用？安全性评价安全性评价功能试验

5、功能试验安全毒理学试验安全毒理学试验有效成分？有效成分？功效成分的检测功效成分的检测是否稳定？是否稳定？稳定试验稳定试验保健食品保健食品必须检验与评价包必须检验与评价包括哪些方面？括哪些方面？是否任何检验机构都能进行保健食品的是否任何检验机构都能进行保健食品的检验工作？检验工作？n包包括括保健食品安全毒理学评价与检验、保健食品安全毒理学评价与检验、保健食品功能学评价与检验、保健食品保健食品功能学评价与检验、保健食品功效成分及卫生指标检验、保健食品稳功效成分及卫生指标检验、保健食品稳定性试验。定性试验。n不是任何检验机构都能进行保健食品的不是任何检验机构都能进行保健食品的检验工作，而是由国家食品

6、药品监督管检验工作，而是由国家食品药品监督管理总局理总局确定的检验机构。确定的检验机构。保健食品安全性评价保健食品安全性评价 是指检验机构按照是指检验机构按照保健食品检保健食品检验与评价技术规范验与评价技术规范（卫生部（卫生部20032003年年）保健食品安全性毒理学评价规范保健食品安全性毒理学评价规范，对申请人送检的样品进行的以对申请人送检的样品进行的以验证食验证食用安全性为目的用安全性为目的的的动物试验动物试验。评价程序第一阶段第一阶段急性毒性试验（经口急性毒性）急性毒性试验（经口急性毒性）第二阶段第二阶段遗传毒性试验、传统致畸试验、遗传毒性试验、传统致畸试验、3030天喂养试验天喂养试验

7、第三阶段第三阶段亚慢性毒性试验（包括亚慢性毒性试验（包括9090天喂养试验、天喂养试验、繁殖试验、代谢试验等）繁殖试验、代谢试验等）第四阶段第四阶段慢性毒性试验（包括致癌试验等）慢性毒性试验（包括致癌试验等）第一第一阶段阶段 急急性毒性试验性毒性试验 不同剂量的保健食品不同剂量的保健食品灌胃灌胃观察观察记录记录1 1天内死亡数天内死亡数继续观察继续观察1 1周周记录所有动物的表现。记录所有动物的表现。方法 经口测定经口测定LD50；联合急性毒性；一次；联合急性毒性；一次最大耐受量试验。最大耐受量试验。项目第一第一阶段阶段 急急性毒性试验性毒性试验得到得到LDLD5050（半数致死量）、进行毒（

8、半数致死量）、进行毒性分级性分级了解被检保健食品的毒性强度和性了解被检保健食品的毒性强度和性质，可能作用的靶器官质，可能作用的靶器官为后阶段的试验剂量的选择提供依为后阶段的试验剂量的选择提供依据据目的第一第一阶段阶段 急急性毒性试验性毒性试验如如LDLD5050小于人的可能摄入量的小于人的可能摄入量的100100倍，则放弃该倍，则放弃该受试物用于保健食品。如受试物用于保健食品。如LDLD5050大于或等大于或等100100倍者，倍者，则可考虑进入下一阶段毒理学试验。则可考虑进入下一阶段毒理学试验。如动物未出现死亡的剂量大于或等于如动物未出现死亡的剂量大于或等于10g/kgBW10g/kgBW（

9、涵盖人体推荐量的（涵盖人体推荐量的100100倍），则可进入下一阶倍），则可进入下一阶段毒理学试验。段毒理学试验。对人的可能摄入量较大和其它一些特殊原料的保对人的可能摄入量较大和其它一些特殊原料的保健食品，按最大耐受量法给予最大剂量动物未健食品，按最大耐受量法给予最大剂量动物未出现死亡，也可进入下一阶段毒理学试验。出现死亡，也可进入下一阶段毒理学试验。结果的判断结果的判断第二阶段第二阶段 遗传毒性试验遗传毒性试验 对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。致癌作用进行筛选。目的第二阶段第二阶段 遗传毒性试验遗传毒性试验从从AmesAmes试验或试验或

10、V79/HGPRTV79/HGPRT基因突变试验、骨髓细胞微核试基因突变试验、骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、ABCABC或或ABDABD分别分别各选一项。各选一项。A A基因突变试验：鼠伤寒沙门氏菌基因突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶哺乳动物微粒体酶试验（试验（AmesAmes试验）为首选，其次考虑选用试验）为首选，其次考虑选用V79/HGPRTV79/HGPRT基基因突变试验，必要时可选其它试验。因突变试验，必要时可选其它试验。B B骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验。

11、试验。C CTKTK基因突变试验基因突变试验 D D小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析。小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析。E E其它备选遗传毒性试验：显性致死试验、果蝇伴性其它备选遗传毒性试验：显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验、非程序性隐性致死试验、非程序性DNADNA合成试验。合成试验。内容第二阶段第二阶段 遗传毒性试验遗传毒性试验结果判断 如三项致突变试验（如三项致突变试验（AmesAmes试验或试验或V79/HGPRTV79/HGPRT基基因突变试验，骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓因突变试验，骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，及细胞染色体畸变试验，及1.2.31.

12、2.3或或1.2.41.2.4中的任一中的任一项）中，体外或体内有一项或以上试验项）中，体外或体内有一项或以上试验阳性阳性，一，一般应般应放弃放弃该受试物用于保健食品。该受试物用于保健食品。如三项试验均为如三项试验均为阴性阴性，则可继续进行，则可继续进行下一步下一步的的毒性试验。毒性试验。第二阶段第二阶段 30天喂养试验天喂养试验 对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物，在急性毒性试验的基础上，通过物，在急性毒性试验的基础上，通过30天喂天喂养试验，进一步了解其毒性作用，观察对生养试验，进一步了解其毒性作用，观察对生长发育的影响，并可初步估计最大未观察到长发

13、育的影响，并可初步估计最大未观察到有害作用剂量有害作用剂量目的第二阶段第二阶段 30天喂养试验天喂养试验 A.A.对只要求进行第一、二阶段毒理学试验的对只要求进行第一、二阶段毒理学试验的受试物，若受试物，若3030天喂养试验的最大天喂养试验的最大未观察到未观察到有有害作用剂量害作用剂量大于或等于大于或等于人的可能摄入的人的可能摄入的100100倍，倍，综合其它各项试验结果可初步做出安全性评综合其它各项试验结果可初步做出安全性评价。价。B.B.对于人的可能摄入量较大的保健食品，在对于人的可能摄入量较大的保健食品，在最大灌胃剂量组或在饲料中的最大掺入量剂最大灌胃剂量组或在饲料中的最大掺入量剂量组量

14、组未发现未发现有毒性作用，综合其它各项试验有毒性作用，综合其它各项试验结果和受试物的配方、接触人群范围及功能结果和受试物的配方、接触人群范围及功能等有关资料可初步做出安全性评价。等有关资料可初步做出安全性评价。结果判断 第二阶段第二阶段 30天喂养试验天喂养试验 C.C.若最小观察到有害作用剂量小于或等于人的可能摄入若最小观察到有害作用剂量小于或等于人的可能摄入量的量的100100倍，或观察到毒性反应的最小剂量组其受试物倍，或观察到毒性反应的最小剂量组其受试物在饲料中的比例小于或等于在饲料中的比例小于或等于10%10%，且剂量又小于或等于，且剂量又小于或等于人的可能摄入量的人的可能摄入量的10

15、0100倍，原则上应放弃该受试物用于倍，原则上应放弃该受试物用于保健食品。但对某些特殊原料和功能的保健食品，在小保健食品。但对某些特殊原料和功能的保健食品，在小于或等于人的可能摄入量的于或等于人的可能摄入量的100100倍剂量组，如果个别指倍剂量组，如果个别指标实验组与对照组出现有生物学意义的差异，要对其各标实验组与对照组出现有生物学意义的差异，要对其各项试验结果和受试物的配方、理化性质及功能和接触人项试验结果和受试物的配方、理化性质及功能和接触人群范围等因素综合分析后，决定该受试物可否用于保健群范围等因素综合分析后，决定该受试物可否用于保健食品或进入下一阶段毒性试验。食品或进入下一阶段毒性试

16、验。结果判断 第二阶段第二阶段 传统致畸试验传统致畸试验n了解受试物对胎儿是否具有致畸作用。了解受试物对胎儿是否具有致畸作用。目的第二阶段第二阶段 传统致畸试验传统致畸试验 以以LDLD5050或或3030天喂养实验的最大未观察到有天喂养实验的最大未观察到有害作用剂量设计的受试物各剂量组，如果在害作用剂量设计的受试物各剂量组，如果在任何一个剂量组观察到受试物的致畸作用，任何一个剂量组观察到受试物的致畸作用，则应放弃该受试物用于保健食品，如果观察则应放弃该受试物用于保健食品，如果观察到有胚胎毒性作用，则应进行进一步的繁殖到有胚胎毒性作用，则应进行进一步的繁殖试验。试验。结果判断 第第三三阶段阶段

17、 90天喂养试验、繁殖试验天喂养试验、繁殖试验 观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后对动物的毒性作用和靶器官，了解受试后对动物的毒性作用和靶器官，了解受试物对动物繁殖及对子代的发育毒性，观察物对动物繁殖及对子代的发育毒性，观察对生长发育的影响，并初步确定最大未观对生长发育的影响，并初步确定最大未观察到有害作用剂量，为慢性毒性和致癌试察到有害作用剂量，为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据验的剂量选择提供依据目的第三阶段第三阶段 90天喂养试验、繁殖试验天喂养试验、繁殖试验nA.A.国外少数国家和国内局部地区有食用历史的原料或成分，国外少数国家和国内局部地区

18、有食用历史的原料或成分，如最大未观察到有害作用剂量大于人的可能摄入量的如最大未观察到有害作用剂量大于人的可能摄入量的100100保，保，或最小观察到有害作用剂量组其受试物在饲料中的比例小于或最小观察到有害作用剂量组其受试物在饲料中的比例小于或等于或等于10%10%，且剂量又小于或等于人的可能摄入量的，且剂量又小于或等于人的可能摄入量的100100倍，倍，原则上应放弃该受试物用于保健食品。原则上应放弃该受试物用于保健食品。nB.B.国内外均无食用历史的原料或成分，根据这两项试验中的国内外均无食用历史的原料或成分，根据这两项试验中的最敏感指标所得最大未到有害作用剂量进行评价的原则是：最敏感指标所得

19、最大未到有害作用剂量进行评价的原则是：结果判断结果判断第三阶段第三阶段 90天喂养试验、繁殖试验天喂养试验、繁殖试验na.最大未观察到有害作用剂量小于或等于最大未观察到有害作用剂量小于或等于人的可能摄入量的人的可能摄入量的100倍者表示毒性较强，倍者表示毒性较强，应放弃该受试物用于保健食品。应放弃该受试物用于保健食品。nb.最大未观察有害作用剂量大于最大未观察有害作用剂量大于100倍而倍而小于小于300倍者，应进行慢性毒性试验。倍者，应进行慢性毒性试验。nc.大于或等于大于或等于300倍者则不必进行慢性试验，倍者则不必进行慢性试验，可进行安全性评价。可进行安全性评价。结果判断结果判断第三阶段第

20、三阶段 代代谢试验谢试验目的目的了解受试物在体内的吸收、分布了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性，寻找可和排泄速度以及蓄积性，寻找可能的靶器官，为选择慢性毒性试能的靶器官，为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据验的合适动物种系提供依据第四第四阶段阶段 慢性毒性（包括致癌）试验慢性毒性（包括致癌）试验目的 了解经长期接触受试物后出现的毒性作了解经长期接触受试物后出现的毒性作用以及致癌作用；最后确定最大未观察到用以及致癌作用；最后确定最大未观察到有害作用剂量和致癌的可能性，受试物能有害作用剂量和致癌的可能性，受试物能否应用于保健食品的最终评价提供依据。否应用于保健食品的最终评价提供依

21、据。第四阶段第四阶段 慢性毒性（包括致癌）试验慢性毒性（包括致癌）试验A.A.慢性毒性试验所得的最大未观察到有害作用剂量慢性毒性试验所得的最大未观察到有害作用剂量进行评价的原则是：进行评价的原则是：a.a.最大未观察到有害作用剂量小于或等于人的可最大未观察到有害作用剂量小于或等于人的可能摄入量的能摄入量的5050倍者，表示毒性较强，应放弃该受试物倍者，表示毒性较强，应放弃该受试物用于保健食品。用于保健食品。b.b.未观察到有害作用剂量大于未观察到有害作用剂量大于5050倍而小于倍而小于100100倍者，倍者，经安全性评价后，决定受试物是否可用于保健食品。经安全性评价后，决定受试物是否可用于保健

22、食品。c.c.最大未观察到有害作用剂量大于或等于最大未观察到有害作用剂量大于或等于100100倍者，倍者，则可考虑允许用于保健食品。则可考虑允许用于保健食品。结果判断第四阶段第四阶段 慢性毒性（包括致癌）试验慢性毒性（包括致癌）试验B.B.根据致癌试验所得的肿瘤发生率、潜伏期和根据致癌试验所得的肿瘤发生率、潜伏期和多发性等进行致癌试验判定的原则是：多发性等进行致癌试验判定的原则是：凡符合下凡符合下列情况之一，并经统计学处理有显著性差异者，列情况之一，并经统计学处理有显著性差异者，可认为致癌试验结果阳性。若存在剂量反应关系，可认为致癌试验结果阳性。若存在剂量反应关系，则判断阳性更可靠。则判断阳性

23、更可靠。a.a.肿瘤只发生在试验组动物，对照组中无肿肿瘤只发生在试验组动物，对照组中无肿瘤发生。瘤发生。第四阶段第四阶段 慢性毒性（包括致癌）试验慢性毒性（包括致癌）试验b.b.试验组与对照组动物均发生肿瘤，但试验组发试验组与对照组动物均发生肿瘤，但试验组发生率高。生率高。c.c.试试验验组动物中多发性肿瘤明显，对照组中无多组动物中多发性肿瘤明显，对照组中无多发性肿瘤，或只是少数动物有多发性肿瘤。发性肿瘤，或只是少数动物有多发性肿瘤。d.d.试验组与对照组物肿瘤发生率虽无明显差异，试验组与对照组物肿瘤发生率虽无明显差异，但试但试验验组中发生时间较早。组中发生时间较早。复习题复习题保健食品与普通

24、食品检验的主要区别是保健食品与普通食品检验的主要区别是什么？什么？有效物质（活性成分）的检验有效物质（活性成分）的检验毒理学试验毒理学试验功效试验功效试验保健食品评价的主要内容有哪些？保健食品评价的主要内容有哪些？保健食品安全毒理学评价与检验、功能学评价保健食品安全毒理学评价与检验、功能学评价与检验、功效成分及卫生指标检验、稳定性试与检验、功效成分及卫生指标检验、稳定性试验验食品毒理学试验分哪几个阶段？食品毒理学试验分哪几个阶段？急性毒性试验、遗传毒性试验、亚慢性急性毒性试验、遗传毒性试验、亚慢性毒性试验、慢性毒性试验等毒性试验、慢性毒性试验等4 4个阶段个阶段属于属于2 2、3 3、4 4阶

25、段实验的分别是阶段实验的分别是致癌试验致癌试验9090天喂养试验天喂养试验代谢试验代谢试验传统致畸试验传统致畸试验3030天喂养试验天喂养试验繁殖试验繁殖试验三阶段三阶段二阶段二阶段四阶段四阶段在急性毒性试验中，当经口在急性毒性试验中，当经口LD50LD50最小有最小有作用剂量作用剂量 人可能摄入量的人可能摄入量的1010倍时，怎倍时，怎样处理？样处理？A.A.不必继续观察，安全，允许食用不必继续观察，安全，允许食用B.B.放弃，不安全，不允许食用放弃，不安全，不允许食用C.C.进行下一阶段的试验进行下一阶段的试验D.D.进行重复试验进行重复试验E.E.选择另外的代替试验进行证实选择另外的代替

26、试验进行证实B亚慢性毒性试验的目的有亚慢性毒性试验的目的有A.A.进一步观察受试物毒作用性质和靶器官进一步观察受试物毒作用性质和靶器官B.B.了解受试物在体内的蓄积性了解受试物在体内的蓄积性C.C.了解受试物对繁殖功能和下一代的影响了解受试物对繁殖功能和下一代的影响D.D.初步确定初步确定“最大未观察到有害作用剂量最大未观察到有害作用剂量”E.E.判断是否有致突变性和潜在致癌性判断是否有致突变性和潜在致癌性ACD 保健食品毒理学检验保健食品毒理学检验卫生部卫生部保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范（20032003年颁布）中规定保健食品毒理学检验方年颁布）中规定保健食品毒理学检

27、验方法规范，规定了每一个项目法规范，规定了每一个项目 检验方法检验方法 具体原理具体原理 操作步骤操作步骤 结果评价结果评价 保健食品毒理学检验项目保健食品毒理学检验项目急性毒性试验急性毒性试验 TK基因突变试验基因突变试验 鼠伤寒沙门氏菌鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体哺乳动物微粒体酶试验酶试验 30天天/90天喂养试验天喂养试验 骨髓细胞微核试验骨髓细胞微核试验 致畸试验致畸试验哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 繁殖试验繁殖试验小鼠精子畸形试验小鼠精子畸形试验 代谢试验代谢试验显性致死试验显性致死试验 慢性毒性（包括致癌）试验慢性毒性（包括致癌）试验 非程序性非程

28、序性DNA合成试验合成试验 日允许摄入量日允许摄入量果蝇伴性隐性致死试验果蝇伴性隐性致死试验 小鼠睾丸染色体畸变试验小鼠睾丸染色体畸变试验 V79/HGPRT基因突变试验基因突变试验 致变物、致畸物、致癌物处理方法致变物、致畸物、致癌物处理方法功能食品的功能评价功能食品的功能评价是指注册是指注册检验机构检验机构按照国家颁布按照国家颁布的或者企业提供的的或者企业提供的保健食品功能学保健食品功能学评价程序和检验方法评价程序和检验方法，对申请人送，对申请人送检的样品进行的以检的样品进行的以验证验证保健功能为保健功能为目的的目的的动物试验动物试验和和/或或人体试食试验人体试食试验保健食品功能学评价保健

29、食品功能学评价-功能范围功能范围表表4-8 试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定n20032003年版年版保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范其中规定了其中规定了保健食品功能学评价程序保健食品功能学评价程序，对于对于2727项保健食品功能，每一个功能的试项保健食品功能，每一个功能的试验项目、试验原则及结果判定作出了详细验项目、试验原则及结果判定作出了详细规定规定试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定20122012年年关于印发抗氧化功能评价方法等关于印发抗氧化功能评价方法等9 9个保个保健功能评价方法的通知健功能评价方法的通知对对9 9个功

30、能评价方法进个功能评价方法进行了修改行了修改抗氧化功能评价方法抗氧化功能评价方法胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法辅助降血糖功能评价方法辅助降血糖功能评价方法缓解视疲劳功能评价方法缓解视疲劳功能评价方法试验项目、试验原则及结果判定试验项目、试验原则及结果判定改善缺铁性贫血功能评价方法改善缺铁性贫血功能评价方法辅助降血脂功能评价方法辅助降血脂功能评价方法促进排铅功能评价方法促进排铅功能评价方法清咽功能评价方法清咽功能评价方法减肥功能评价方法减肥功能评价方法保健食品功能学检验方法规范保健食品功能学检验方法规范n卫生部卫生部保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技

31、术规范（20032003年颁布）中规定年颁布）中规定保健食品功能学检验保健食品功能学检验方法方法，对于，对于2727项保健食品功能，每一个功能项保健食品功能，每一个功能的检验方法的程序与方法，作出了详细规定的检验方法的程序与方法，作出了详细规定保健食品与普通食品检验的区别保健食品与普通食品检验的区别保健食品保健食品普通食品普通食品产品感官形状、物理性质、化学产品感官形状、物理性质、化学组成、营养成分、卫生指标（微组成、营养成分、卫生指标（微生物检验和有毒有害物的检验）生物检验和有毒有害物的检验）等。等。产品感官形状、物理性质、化学产品感官形状、物理性质、化学组成、营养成分、卫生指标（微组成、营

32、养成分、卫生指标（微生物检验和有毒有害物的检验）生物检验和有毒有害物的检验）等。等。有效物质（活性成分）的检验有效物质（活性成分）的检验 食品安全毒理学评价食品安全毒理学评价 功效试验功效试验 HACCPHACCP质量监控检验质量监控检验HACCPHACCP质量监控检验质量监控检验检验项目的基本要求检验项目的基本要求n凡保健食品，必须符合凡保健食品，必须符合保健食品通用保健食品通用卫生要求卫生要求，该，该要求要求所列的各项目所列的各项目必须按规定执行必须按规定执行n下表所列检测项目是对下表所列检测项目是对保健食品通用保健食品通用卫生要求卫生要求补充规定。补充规定。下列类型的产品、或下列原料为主

33、的下列类型的产品、或下列原料为主的产品指标检测项目表产品指标检测项目表4-9 检验方法检验方法 卫生部卫生部2003年颁布年颁布保健食品检验与评保健食品检验与评价技术规范价技术规范中规定中规定保健食品功效成保健食品功效成分及卫生指标检验规范分及卫生指标检验规范，规定了，规定了27种种功效成分检验方法，包括功效成分检验方法，包括检验原理检验原理分析步骤分析步骤分析结果分析结果功能食品的稳定性试验功能食品的稳定性试验 是指是指检验机构检验机构按照国家有关部门按照国家有关部门颁布的或者企业提供的颁布的或者企业提供的检验方法检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量产品质量有关的指标有关的指标（除功效成分（除功效成分或标志性成分外）在或标志性成分外）在保质期内保质期内的的变变化化情况进行的检测。情况进行的检测。功能食品的稳定性试验功能食品的稳定性试验n20132013年年1212月月2 2日，食品药品监管总局办公厅以食药日，食品药品监管总局办公厅以食药监办食监三函监办食监三函20132013500500号印发号印发保健食品稳定保健食品稳定性试验指导原则性试验指导原则，20142014年年1 1月月1 1日起施行日起施行基本原则基本原则 试验要求试验要求结果评价结果评价 The End!