制药企业空调系统常见问题及处理措施-GMP培训课件.pptx

1、空调系统常空调系统常见问见问题题及处及处理理措施措施11 1、湿度、湿度2 2、温度、温度3 3、风速、风速、风量风量、层流层流特特性（性（烟烟雾试雾试验验）4 4、压差、压差5 5、粒子、粒子、微生微生物物、警、警戒戒限、限、行行动限动限6 6、注意事项、注意事项7 7、案例分、案例分析析存在问题案例、缺陷案例、验证分存在问题案例、缺陷案例、验证分析案例析案例、现场管理案例、现场管理案例主要内容主要内容2湿度的异常湿度的异常处理处理湿度超过上限湿度超过上限全部或全部或大大部部分房分房间间超过超过上上限标限标准准时，时，则则基本基本判判断为断为空空调系调系统统原因原因，主主要为要为加湿加湿系系

2、统出统出现现异常异常、除湿除湿系系统出统出现现异常异常、加热加热温温度偏度偏低低或洁或洁净净区区产产 生大生大量湿量湿源源等原等原因因造成。造成。*设计设计（除（除湿湿能力能力、产湿产湿房房间、间、除除湿机湿机、大气大气设设计参计参考考温度）温度）*冷水冷水（大（大机机组、组、模模块机块机组组）*冷水冷水管网管网（1 1对对1 1、1 1对对多多、流、流量量、压、压力力）*管网管网过滤过滤器器（过（过滤滤器的器的选选择、择、堵堵塞、塞、清清洁频洁频率率，见，见附附件件1 1）*风管风管漏漏风风，新，新风风量增量增加加，超，超过过处理处理上上限限*排凝排凝反反串串，加，加湿湿器疏器疏水水没关没关

3、*极端极端天气天气 不不做保证做保证，停产停产，设计设计时时的不的不保保证期证期3湿度的异常湿度的异常处理处理附件附件1 1：冷水过冷水过滤滤器器4湿度湿度超过超过上上限限单个或单个或少数少数房房间超间超过过上限上限标标准准*传感传感器，传感器的位置选择器，传感器的位置选择*房间房间湿源：如器具清洁、洗瓶机、器具清洗湿源：如器具清洁、洗瓶机、器具清洗间间湿度的异常湿度的异常处理处理5湿度的异常湿度的异常处理处理湿度湿度低于低于下下限限温度过高温度过高电动阀电动阀异常，风压保护，不动作异常，风压保护，不动作加湿系加湿系统异统异常常电动阀、过滤器、蒸汽压电动阀、过滤器、蒸汽压力力传感器传感器位置、

4、异常位置、异常热源热源房间热源，风管热源房间热源，风管热源相邻房相邻房间的影响间的影响6温度的异常温度的异常处理处理温度超过上限温度超过上限全部或全部或大部分房间超过上限标准大部分房间超过上限标准时时，则基本判断为空调系统，则基本判断为空调系统原原 因，主因，主要为加热系统异常、冷水系统异常、洁净区产生大量热源、传要为加热系统异常、冷水系统异常、洁净区产生大量热源、传感器感器 出现故出现故障等原因造成。障等原因造成。蒸汽压蒸汽压力力减压阀减压阀蒸汽管径蒸汽管径空调自空调自控控温度设定，电动阀执行器与阀体松动温度设定，电动阀执行器与阀体松动阀阀组组疏水、旁通、关不死疏水、旁通、关不死排排凝凝加湿

5、反串加湿反串其其它它加湿引起温度升高，洁净区地暖加湿引起温度升高，洁净区地暖7温度的异常温度的异常处处理理附件附件22 加湿器的接加湿器的接法法8温度的异常温度的异常处理处理如单个或少如单个或少数房数房间间超过超过上上限标准限标准传感器传感器热源热源如灭如灭菌菌柜、地暖、层流设柜、地暖、层流设备备表冷表冷箱箱2014-10-299温度的异常温度的异常处理处理温度低于下限温度低于下限传感器传感器电动阀电动阀异常，风压保护，不动作异常，风压保护，不动作蒸汽管蒸汽管道道过细堵塞，焊渣，铁锈等过细堵塞，焊渣，铁锈等过滤器过滤器-堵塞堵塞疏水器疏水器-时间不够，质量不好，损坏时间不够，质量不好，损坏，安

6、装问安装问题题排凝排凝汽堵，管道放大降压汽堵，管道放大降压10温度的异常温度的异常处处理理附件附件33 过滤器的安装过滤器的安装过滤器过滤器应侧向安装避免冷凝水的积聚和水锤问题，这种安装也可以充分利用应侧向安装避免冷凝水的积聚和水锤问题，这种安装也可以充分利用过过 滤网的滤网的面积。面积。11温度的异常温度的异常处处理理附附件件44 过滤器的选型过滤器的选型蒸汽系蒸汽系统强烈建议使统强烈建议使用用10100 0目的过滤器！目的过滤器！12温度的异常温度的异常处处理理附件附件55 蒸汽阀蒸汽阀组的安组的安装装2014-10-2913温度的异常温度的异常处处理理附附件件66 蒸汽阀蒸汽阀组的接组的

7、接法法14温度的温度的异常处异常处理理附件附件77 集水槽集水槽的计的计算算公式公式2014-10-2915温度的温度的异常处异常处理理附件附件8 8背压（汽堵）发生示意背压（汽堵）发生示意图图16温度的异常温度的异常处处理理附件附件99排凝异常检查示意排凝异常检查示意图图17温度的温度的异常处异常处理理附件附件1010排凝异常检查示意图排凝异常检查示意图18风速、风速、风量、层流特性异常及处风量、层流特性异常及处理理风速、风速、风量偏小风量偏小设计标设计标准准设计余量设计余量气流死角气流死角气流分布气流分布风管风管弯头太多弯头太多空调机空调机组组空调箱尺寸、机外余压不空调箱尺寸、机外余压不足

8、足19风速、风速、风量、层流特性异常及处风量、层流特性异常及处理理风速、风量风速、风量偏小偏小过滤器过滤器堵堵塞塞初、中、高效初、中、高效风阀异风阀异常常新风电动阀、防火阀新风电动阀、防火阀风机异风机异常常轴承、皮带轴承、皮带频率频率变频器异常，如干扰，未除变频器异常，如干扰，未除尘尘20风速、风速、风量、层流特性异常及处风量、层流特性异常及处理理风速风速、风、风量量偏大偏大风阀风阀变频器变频器过滤器过滤器初、中、高效破损初、中、高效破损新风口新风口21风速风速风量风量异异常异常异常常及处及处理理附附件件1111 风量与滤袋风量与滤袋改进改进前：前：设计设计风量风量6500CMH6500CMH

9、，额额定风定风量量8000CMH8000CMH，实际实际达到达到风风量量70007000，频频率率50hz50hz，新新风阀风阀开开度度100%100%22风速风风速风量异常异常及处量异常异常及处理理附件附件1212 风量与风量与滤袋滤袋改进改进后：后：设计设计风量风量6500CMH6500CMH，新新风阀风阀开开度变度变为为40%40%。实。实际际达到达到风风量量80008000，频率频率47hz47hz2014-10-2923风速风量异风速风量异常及常及处处理理附件附件1313 无蜗壳无蜗壳风机风机没有皮没有皮带，减少了日常维护项目和皮带损坏带来的风险。带，减少了日常维护项目和皮带损坏带来

10、的风险。没有蜗壳，岗位人员更容易清洁叶轮，有蜗壳的风机叶轮难以清洁，清没有蜗壳，岗位人员更容易清洁叶轮，有蜗壳的风机叶轮难以清洁，清洁洁 时必须时必须拆掉外壳，比较麻烦。拆掉外壳，比较麻烦。通过两张图片可以看出，无蜗壳风机体积较小、安装方便、震动小、噪通过两张图片可以看出，无蜗壳风机体积较小、安装方便、震动小、噪音音 小，为小，为电机直接传动，维护项目少于蜗壳风机。电机直接传动，维护项目少于蜗壳风机。24风速风风速风量异量异常常及处及处理理附附件件1414 风量平风量平衡图衡图通过此风量平衡图，能够直观的看到空调系统的各项运 行参数。2014-10-2925风速风风速风量异量异常常及处及处理理

11、附件附件1515 风风阀与阀与机机房的房的管管理理26风速风风速风量异量异常常及处及处理理附附件件1616 门禁锁门禁锁门管理门管理27风速、风速、风量、层流特性异常及处风量、层流特性异常及处理理层流特层流特性性气流气流模模型测型测试试，烟，烟雾雾试验试验1 1、为什么叫为什么叫烟烟雾试雾试验验而不而不叫叫气流气流模模型测型测试试？2 2、为什么要为什么要做做烟雾烟雾试试验验?3 3、烟雾试验烟雾试验对对无菌无菌生生产操产操作作的重的重要要性性?28风速、风速、风量、层流特性异常及处风量、层流特性异常及处理理1 1、附录、附录1 1：无菌药品，第七章厂房，第三十三条：无菌药品，第七章厂房，第三

12、十三条：应当：应当能够证能够证明所明所用用气流气流方方式不式不会会导致导致污污染风染风险险并有并有记记录录2 2、目、目的：单向流在静态时气流形式符合单向流的特性，的：单向流在静态时气流形式符合单向流的特性，在设备在设备运转时能够保护无菌物料及产品，也证明当运转时能够保护无菌物料及产品，也证明当 操作人操作人员按照岗位操作规程进行无菌操作时，其操员按照岗位操作规程进行无菌操作时，其操 作行为作行为能够能够避避免对免对物物料及料及产产品的品的污污染，染，而而且对且对有有风风 险的操险的操作行为进行指导改进。作行为进行指导改进。29风速、风速、风量、层流特性异常及处风量、层流特性异常及处理理接受标

13、准接受标准1 1、静态、静态条件条件下下在无在无设设备阻备阻挡挡时，时，气气流表流表现现出较出较好好的流的流线线特性特性，无乱流无乱流现现象，象，气气流流流流过过工作工作面面后，后，流流入净入净化化空调空调系系统的统的回回风口风口，在遇在遇到到设备设备时时，能够从设备能够从设备表面表面划划过，过，然然后进后进入入回风回风通通道，道，无无气流气流反反弹和弹和回回流现流现象象。2 2、在设、在设备运备运转转条件条件下下气流气流无无回流回流现现象，象，流流过正过正在在运动运动中中的设的设备备后，在后，在 受受到干扰的到干扰的条件条件下下，气，气流流不会不会出出现回现回流流后再后再次次流到流到关关键点

14、键点的的位置。位置。3 3、在人、在人员进员进行行无菌无菌器器具的具的取取出、出、转转移、移、组组装，装，人人为干为干扰扰时（时（如如剔除倒剔除倒 瓶、瓶、胶塞以胶塞以及及Q QA A人员人员进进行环行环境境监测监测等等操作操作时时）不）不会会出现人员操作对无菌出现人员操作对无菌 物料物料及产品及产品带来带来污污染的染的风风险的险的现现象，象，即即不会不会出出现流现流经经操作操作人人员身员身体体部位部位 的气的气流流经流流经关键关键工工作点作点，或人或人员员活动活动产产生的生的扰扰动气动气流流流过流过关关键工键工作作点。点。30层流层流特性特性，烟雾烟雾试试验拍验拍摄摄附件附件1717 烟雾试

15、验烟雾试验31层流特性，层流特性，烟雾烟雾试试验验烟雾试验里烟雾试验里面的面的任任何生何生产产质量质量等等行为行为与与实际实际一一 致致上面这句话上面这句话如何如何理理解？解？32层流层流特性特性，烟雾烟雾试试验拍验拍摄摄附附件件17.217.2 烟雾试验烟雾试验洁净区压差洁净区压差异常异常全部全部或大或大部部分房分房间间压差压差不不合格合格压差压差偏小时偏小时检查新风检查新风防虫网或粗效过滤网是否堵塞，若堵塞则进行清洗。防虫网或粗效过滤网是否堵塞，若堵塞则进行清洗。检查初检查初、中效过滤袋压差是否在合格范围内，如不合格应更换。、中效过滤袋压差是否在合格范围内，如不合格应更换。检查送检查送风机

16、皮带是否有松动或打滑现象，如有则进行调整或更换皮带。风机皮带是否有松动或打滑现象，如有则进行调整或更换皮带。检查新检查新风手动阀、新风电动阀、送风阀、送风防火阀、回风阀、排风阀风手动阀、新风电动阀、送风阀、送风防火阀、回风阀、排风阀是是 否正常否正常开启，若有异常，及时调整。开启，若有异常，及时调整。检查送检查送、排风机（运行频率）是否正常，若不正常，及时调整。、排风机（运行频率）是否正常，若不正常，及时调整。采取上采取上述方法后，压差仍无明显改善，则应适当增加新风量或送风量述方法后，压差仍无明显改善，则应适当增加新风量或送风量（调（调 整风机整风机运行频率）。运行频率）。若增加若增加新风量或

17、送风量后，压差仍无明显改善，则说明高效过滤器堵塞，新风量或送风量后，压差仍无明显改善，则说明高效过滤器堵塞，必须更必须更换高效过滤器。换高效过滤器。34洁净区压差洁净区压差异常异常压差偏大时压差偏大时检查新检查新风阀风阀、送风送风阀阀、回、回风风阀、阀、回回风防风防火火阀开阀开启启度是度是否否正常正常，若有若有异异常，常，及时调及时调整。整。检查初检查初、中效过滤袋压差是否在合格范围内，如不合格应更换。、中效过滤袋压差是否在合格范围内，如不合格应更换。检查送检查送、排风机（运行频率）是否正常，若不正常，及时调整。、排风机（运行频率）是否正常，若不正常，及时调整。检查排检查排风机皮带是否有松动或

18、打滑现象，如有则进行调整或更换皮带。风机皮带是否有松动或打滑现象，如有则进行调整或更换皮带。检查排检查排风箱中效过滤袋或高效过滤器是否堵塞，堵塞则更换相应的中效风箱中效过滤袋或高效过滤器是否堵塞，堵塞则更换相应的中效过过 滤袋或滤袋或高效过滤器。高效过滤器。35洁净区压差洁净区压差异常异常局部房局部房间压差不合格间压差不合格检查检查洁净洁净区区的门的门是是否有否有异异常，常，如如密封密封不不严。严。检查检查压差压差计计是否是否归归零，零，工工作是作是否否正常正常，是否是否校校验并验并在在有效有效期期内，内，若若 异常异常，则，则立立即联即联系系校验校验部部门对门对压压差表差表进进行校行校验验确

19、认。确认。若压若压差计差计正正常，常，确确认该认该房房间送间送风风量或量或回回风量风量（排风排风量量）是）是否否正常，正常，若正若正常，常，则则检查检查压压差相差相对对房间房间送送风量风量或或者回者回风风量（量（排排风量风量，排风排风量量 的检的检查同查同排排风机风机的的检查检查）是否是否正正常。常。压差压差梯度梯度，设计设计压压差参照差参照防爆防爆门斗门斗下下面没面没有有密封密封条条，此，此处处压差压差需需要注要注意意。36洁净区压差洁净区压差异常异常排风设备排风设备设计余设计余量或量或连连锁控锁控制制，回，回风风量大量大于于排风量排风量层流设备层流设备风道漏风道漏风漏风风漏风门的密门的密封

20、、设备的密封封、设备的密封相互影相互影响响 一个洁一个洁净区净区多多个空个空调调系系统统，例如，例如一个一个无无菌菌车间车间1111台空调系统台空调系统37洁净区压差洁净区压差异异常常附件附件1 18 8洁净区压差平面洁净区压差平面图图2014-10-2939不管调不管调试压差还是控制压差，都要有基础参试压差还是控制压差，都要有基础参照照洁净区的洁洁净区的洁净度净度尘埃尘埃粒子粒子、微生微生物物、温、温湿湿度、度、压压差差尘埃尘埃粒粒子子环境环境监监测不测不合合格格B B级区级区高效过滤器高效过滤器级级别别、损坏、损坏风口风口风口风口的选型的选型安装安装安装安装形式形式、安装安装过过程、程、安

21、安装方式装方式检测检测滤材滤材、周边、周边监测仪器监测仪器自净自净、清洗清洗环境环境卫生卫生（死（死角角、清、清洁洁方法方法、清洁清洁用用具）具）、人员人员规规范范风量风量换气换气次次数数6-206-20、20-4020-40、40-6040-60、风速风速层层流流 0.36-0.540.36-0.5439洁净区的洁洁净区的洁净度净度粒子在线监粒子在线监控系统控系统建议：可以建议：可以买长买长时时间连间连续续采样采样的的单台单台设设备，不备，不 过过FDAFDA就就不要不要去去装，装，否否则设则设计计或管或管理理不到不到位位会会 很麻烦。很麻烦。如果有需要如果有需要，这，这部部分内分内容容，我

22、，我们们可以可以再再交流。交流。40洁净区的洁洁净区的洁净度净度警戒限警戒限行动限行动限1 1、要有文件要有文件规规定定总总的，的，单单独的独的2 2、要有制要有制定定准准则则3 3、不能指不能指定定的的太低太低，也不也不能能太高太高，年度年度总总结评结评价价 警戒警戒限和限和行行动限。动限。41洁净区的洁洁净区的洁净度净度微生物微生物粒子不粒子不合格合格空调系空调系统的消统的消毒毒臭氧，消毒时间和浓度臭氧，消毒时间和浓度洁净区洁净区的消毒的消毒消毒剂种类，交替使用，地漏消毒剂种类，交替使用，地漏人员人员规范规范温湿度温湿度温度，湿度高（绝对湿度），微生物滋生温度，湿度高（绝对湿度），微生物滋

23、生空调系空调系统统倒灌倒灌脱衣更脱衣更鞋间，由人员带入真菌鞋间，由人员带入真菌42洁净洁净区的区的洁洁净度净度异异常处常处理理附附件件1919高高效效过滤过滤器器43洁净区洁净区的洁净度的洁净度异异常处常处理理附附件件2020卫卫生死生死角角44案例分析案例分析空调系空调系统最怕什么？统最怕什么？1 1、表、表冷器被冻坏冷器被冻坏冬季吹冬季吹水、长流水、保持循环水、长流水、保持循环2 2、温、温湿度不达标湿度不达标拆洗过拆洗过滤器、加强检查巡视级车间反馈滤器、加强检查巡视级车间反馈3、空调、空调箱故障箱故障漏蒸汽、反串蒸汽漏蒸汽、反串蒸汽关机前关机前先关蒸汽，检查排凝，防止临时停电先关蒸汽，检

24、查排凝，防止临时停电4 4、漏水、漏水空调基础太低，无法排除，积水盘太脏，堵塞排凝管道，空调箱成负压，空调基础太低，无法排除，积水盘太脏，堵塞排凝管道，空调箱成负压，液封高液封高度不够等。度不够等。5 5、GMPGMP检查被提缺陷检查被提缺陷各种记各种记录台账一一对应，与车间的生产时间对应，监控记录的参数是关录台账一一对应，与车间的生产时间对应，监控记录的参数是关 键参数键参数，方式方法经过确认，方式方法经过确认45空调空调系统系统加加湿异湿异常常处理处理附件附件2 21 1加湿器挡板加湿器挡板46案例分析案例分析2014-10-29481 1、按、按照设照设计计xxxxxx车间的温湿度应该车

25、间的温湿度应该在在2020、35%35%，第一第一 年，空调系统运行很正常，温湿度都在合格范围内，年，空调系统运行很正常，温湿度都在合格范围内，但但 在第二年的夏季来临时，需要控制温湿度时，发现在第二年的夏季来临时，需要控制温湿度时，发现温度温度 在在2222 ，湿，湿度度50%50%。现场查现场查看：看：能能看到看到的的参数参数有有空调空调机机组前组前表表冷冷冷冷水水温度温度 88，出水出水温温度度1515 ；再；再生蒸生蒸汽汽压力压力0.3Mpa0.3Mpa，除湿机再，除湿机再 生温度生温度120120，后表冷的冷水进水温度后表冷的冷水进水温度88，出水温度出水温度 1010。通过上通过上

26、述的参数，我们可以发现什么问题？述的参数，我们可以发现什么问题？如果处理了上述问题，我们还不能解决温湿度的问题，如果处理了上述问题，我们还不能解决温湿度的问题，那么还那么还有其它没有分析到位的？有其它没有分析到位的？案例分析案例分析风量平风量平衡衡新风量新风量风回路风回路异常异常再生排再生排风机的排风量，排风过滤器风机的排风量，排风过滤器除湿机除湿机转轮太脏转轮太脏转轮活性转轮活性48案例分析案例分析2 2、xxxxxx车间车间安安装有装有压压差表差表的的房间房间的的相对相对压压差都差都显显示示 正常正常，但，但岗岗位人位人员员准备准备臭臭氧消氧消毒毒时，时，把把所有所有的的门门打打 开后开后

27、，发，发现现洁净洁净区区的对的对外外压差压差小小于于10Pa10Pa。是什是什么原么原因因导致导致这这种情种情况况？49案例分析案例分析概念：概念：绝对压差绝对压差压差梯度压差梯度没有安没有安装压装压差差表的表的房房间回间回风风量或量或排排风量风量太太大。大。调整压差的方法不正确，要像中医一样从根本上解决问调整压差的方法不正确，要像中医一样从根本上解决问 题题。50缺陷案例分析缺陷案例分析缺陷：缺陷：空调岗位利用回风温湿度进行洁净区环境温湿度空调岗位利用回风温湿度进行洁净区环境温湿度监监 控，在控，在空调系统验证中缺少回风温湿度标示值与洁净空调系统验证中缺少回风温湿度标示值与洁净区内区内 实际

28、温实际温湿度的比对分析湿度的比对分析51缺陷案例分析缺陷案例分析缺陷缺陷：xxxxxx车车间间空调空调净净化系化系统统回风回风未未设置设置温温湿度湿度监监 测装测装置。置。52缺陷案例分析缺陷案例分析xxx车间内车间内包间包间自自循环循环除除尘柜尘柜顶顶部的部的中中效段效段和和高效高效过过滤器滤器之之间缺间缺少少排风排风装装 置，置，不能不能有有效保效保证证开启开启时时形成形成负负压，压，防防止称止称量量内包内包时时粉尘粉尘扩扩散。散。（第第七七 十一十一条）条）53缺陷案缺陷案例分析例分析关于洁关于洁净区净区的的A Ai ir rl lo oc ck k缓冲缓冲间间(x xx xx x,因为

29、是整个洁净区中最高压因为是整个洁净区中最高压 的房的房间间,希望设置压差表以便随时可以压差管理。希望设置压差表以便随时可以压差管理。54回顾性验证回顾性验证存在问题：1、验证项目都知道，单总觉得有些问 题，看起来不够顺畅。2、验证报告结论应该写些内容，验证 证明了什么？回顾性验证回顾性验证案例案例分分析析附件附件25-25-鱼骨鱼骨图图原因：逻辑思路不清晰56回顾性验证回顾性验证案例案例分分析析附件附件2 29 9-偏偏差差57感悟感悟公用工程公用工程的正常运行是车间生产的前提保障，但公用的正常运行是车间生产的前提保障，但公用工工 程系统的运行状态也与车间的使用情况密不可分，程系统的运行状态也与车间的使用情况密不可分，所以所以 公用工公用工程与程与车车间的间的相相互沟互沟通通很重很重要要！及时反馈使及时反馈使用意见用意见58提供各种介质提供各种介质检查使用点检查使用点情况情况公用公用工程工程生产生产车间车间只有及时通只有及时通报双报双方方的情的情况况，才能安排好才能安排好生产生产，遇特遇特殊殊情情 况采取正确况采取正确措施措施，避免避免偏偏差差