（教学课件）药品管理法规及安全常识.ppt

1、l 药品是人民群众不可缺少的特殊商品，药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定和经济发展，为广大群众所关注、为各级政府所重视。俗话说：“病者望医，医者望药”，为患者提供质量可靠、安全可信、疗效确切的药品，解除病人的痛苦，是各级政府、监管部门和药品生产经营使用单位义不容辞的责任。docin/sundae_meng第1页，共51页。一、药品管理法规及监管体系一、药品管理法规及监管体系l（一）药品的概念l 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射

2、性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。l药品的特征：l 是治病救人的物质；l 标明适应症或者功能主治；l 规定有用法、用量；l 必须有“国药准字”批准文号（中药饮片除外）。docin/sundae_meng第2页，共51页。（二）药品管理主要法律法规（二）药品管理主要法律法规l目前，在药品监督管理方面行政执法依据有法律9部、法规15部、规章38部。l1、法律l中华人民共和国药品管理法（2001年2月28日修订，2001年12月1日起施行）l2、法规l药品管理法实施条例l疫苗流通和预防接种管理条例l麻醉药品和精神药品管理条例l湖北省药品管理条例docin/sundae_meng第3页，共51

3、页。（二）药品管理主要法律法规（二）药品管理主要法律法规l3、规章l药品生产监督管理办法l药品注册管理办法l药品说明书和标签管理规定l药品生产质量管理认证管理办法l医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）l药品召回管理办法l药品经营许可证管理办法l药品流通监督管理办法l药品经营质量管理认证管理办法docin/sundae_meng第4页，共51页。（二）药品管理主要法律法规（二）药品管理主要法律法规l4、与药品管理相关的法律法规l广告法l价格法l刑法修正案（八）l医疗机构管理条例l国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定docin/sundae_meng第5页，共51页。（三）药品监管体系简

4、介（三）药品监管体系简介l 在1998年以前，我国药品管理分属卫生行政部门和医药管理部门，由于职责不明，各自为政，所以药品管理事实上处于无人监管的状态。1998年，国家药品监督管理局组建，到2002年，全国省、市、县三级药品监管系统组建完毕，省以下垂直管理，药品研制、生产、流通、使用全环节由药监部门统一监管。过去十余年来，我国药品监督管理取得了长足的进步，借鉴了法治发达国家先进的药品监管理念与制度，逐步健全完善了我国药品监管法律法规体系，并形成了以事前的标准设定、许可、信息披露，和事后的处罚、强制、召回等多种监管工具相配合的回应性监管方式，同以前相比，药品监管体系更为完善，执法手段更为丰富，人

5、民用药安全得到了更好保障。docin/sundae_meng第6页，共51页。1 1、食品药品监督管理部门有关药品管理的主要职责、食品药品监督管理部门有关药品管理的主要职责l 制订药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章、制度；l 负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；l 负责药品注册和监督管理，拟定国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应监测，负责药品再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；l 核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗

6、机构制剂许可证；l 开展药品企业许可后的监督检查；l 查处制售假劣药品等涉药违法行为；l 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施；l 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。docin/sundae_meng第7页，共51页。2 2、药品检验所的主要职责、药品检验所的主要职责l 总体任务是承担辖区内依法实施药品注册和药品质量监督检查所需的药品检验工作。具体包括：药品抽查检验、注册检验、强制检验、复验和委托检验(含技术服务检验)。主要职责是：l 承担国

7、家和本辖区抽查检验计划分工的检验任务和国家计划抽样工作，提供本辖区药品质量公告所需的药品检验报告。l 承担本辖区有关药品注册、医院制剂的技术复核和检验工作。l 综合上报辖区内药品质量情报信息，完成食品药品监督管理部门和上级药品检验所交办的其它药品监督和检验任务。开展药品质量等有关方面的科研工作。l 指导本辖区药品生产、经营、使用单位的检验技术工作，协助解决检验技术疑难问题，培训有关技术人员。docin/sundae_meng第8页，共51页。3 3、地方各级人民政府在药品监管中应承担的职责、地方各级人民政府在药品监管中应承担的职责l2008年，国家食品药品监督管理局划归卫生部管理，随后，各省逐

8、步取消了对药监部门垂直管理的模式，改由各级政府管理。我市于2011年10月完成了机构改革工作。l湖北省药品管理条例第四条规定：“县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。”l湖北省药品管理条例第四十一条规定：“乡镇人民政府、街道办事处应当确定专（兼）职药品监督管理人员，负责宣传法律法规、传递信息，协助药品监督管理。”docin/sundae_meng第9页，共51页。4 4、其他有关部门在药品监管中承担的职责、其他有关部门在药品监

9、管中承担的职责l 药品管理法第五条规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”l 卫生部门的职责主要包括：加强医疗机构药品使用管理。l工商管理部门的职责主要包括：查处违法药品广告，依法查处药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的案件，查处药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师回扣或者其他利益的案件。l 物价管理部门的职责主要包括：查处价格欺诈等违法行为。docin/sundae_meng第1

10、0页，共51页。（四）（四）药品管理法药品管理法的主要内容的主要内容l药品管理法于2001年2月28日经第九届全国人民代表大常务委员会第二十次会议修订通过，中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行。共10章106条。l总则l药品生产企业管理l药品经营企业管理l医疗机构的药剂管理l药品管理l药品包装的管理l药品价格和广告的管理l药品监督l法律责任l附则l适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法（第二条）docin/sundae_meng第11页，共51页。1、药品生产企业管理规定、药品生产企业管理规定l 第七条规定

11、药品生产企业开办的审批权限为企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。l 第八条规定了开办药品生产企业必须具备的条件。l 第九条要求药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。docin/sundae_meng第12页，共51页。1、药品生产企业管理规定、药品生产企业管理规定l第十条规定药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生

12、产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。l中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。l第十一条要求生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。l 第十二条规定药品生产企业生产的药品必须经过质量检验方可出厂销售。l 第十三条对药品生产企业接受委托生产药品进行了规定。docin/sundae_meng第13页，共51页。2、药品经营企业管理规定、药品经营企业管理规定l第十四条 规定开办药品批发企业的审批权限为所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并取得药品经营许可证；开办药品零售

13、企业的审批权限为企业所在地县级以上地方药品监督管理部门，并取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。l第十五条 对开办药品经营企业必须具备的条件予以了规定。l第十六条 规定药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。docin/sundae_meng第14页，共51页。2、药品经营企业管理规定、药品经营企业管理规定l第十七条 要求药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。l 第十八条 规定药品经营企业

14、购销药品，必须有真实完整的购销记录，对记录的具体内容也作了详细规定。l 第十九条 要求药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。l第二十条 规定药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。docin/sundae_meng第15页，共51页。3、医疗机构药品管理规定、医疗机构药品管理规定l第二十二条规定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术工作。l第二十三条规定医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机

15、构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。l第二十四条规定了医疗机构配制制剂的必备条件。l第二十五条要求医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。docin/sundae_meng第16页，共51页。3、医疗机构药品管理规定、医疗机构药品管理规定l第二十六条是对医疗机构购进药品必须进行进货检查验收的规定。要求验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。l第二十七条是对医疗机构的药剂人员调配处方管理规定。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

16、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。l第二十八条要求医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。docin/sundae_meng第17页，共51页。4、假药的概念、假药的概念l第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。l有下列情形之一的，为假药：l（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；l（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。l有下列情形之一的药品，按假药论处：l（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；l（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者

17、依照本法必须检验而未经检验即销售的；l（三）变质的；l（四）被污染的；l（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；l（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。docin/sundae_meng第18页，共51页。5、劣药的概念、劣药的概念l第四十九条 禁止生产、销售劣药。l药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。l有下列情形之一的药品，按劣药论处：l（一）未标明有效期或者更改有效期的；l（二）不注明或者更改生产批号的；l（三）超过有效期的；l（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；l（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；l（六）其他不符合药

18、品标准规定的。docin/sundae_meng第19页，共51页。6、罚则、罚则l 第七十三条 为对无证生产、配制、经营药品的处罚条款。依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。l 第七十四条 为对生产、销售假药的处罚条款。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。l

19、 第七十五条 为对生产、销售劣药的处罚条款。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。docin/sundae_meng第20页，共51页。6、罚则、罚则l 第七十六条 为资格罚条款。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。l 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。l 第七十九条

20、 是对药品生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照有关管理规范实施生产、经营、药物非临床以及药物临床试验的处罚条款。l 第八十条 是对药品生产企业、经营企业或者医疗机构从无证单位购进药品的处罚条款。罚则：责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。docin/sundae_meng第21页，共51页。7、刑事责任、刑事责任l 药品管理法共有行政处罚条款29条，其中11条包含有追究刑事责任的内容。l 刑法修正案（八）对“生产销售假药

21、罪”进行了修订。l 将刑法第一百四十一条第一款修改为:“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”docin/sundae_meng第22页，共51页。二、药品安全常识二、药品安全常识l（一）药品的批准文号（一）药品的批准文号l （二）常见的假药种类（二）常见的假药种类l （三）常见劣药种类（三）常见劣药种类l （四）非药品冒充药品情况（四）非药品冒充药品情况docin/sundae_meng第23页，共

22、51页。（一）药品的批准文号（一）药品的批准文号l格式：国药准字H（Z、S、J）+8位阿拉伯数字组成，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。l docin/sundae_meng第24页，共51页。（二）常见的假药种类（二）常见的假药种类l 未经批准的；l 假冒药品；l 非药品冒充药品；l 添加其他成分的（如减肥类、降糖类、补肾壮阳类、治疗风湿类、治疗哮喘类等）。docin/sundae_meng第25页，共51页。1、未经批准的药品、未经批准的药品l药品批准文号是虚假的,目前主要治疗风湿类风湿病、哮喘病、结石病、糖尿病、高血压等疑难杂症的药品，邮购地址一般为河

23、南濮阳、山东阳谷、山东郓城、河北沧州等。docin/sundae_meng第26页，共51页。2、假冒药品、假冒药品docin/sundae_meng第27页，共51页。3、非药品冒充药品、非药品冒充药品docin/sundae_meng第28页，共51页。（三）常见劣药种类（三）常见劣药种类l1、药物成分含量或其他项目不符合国家药品标准规定；l2、过期失效的；l3、更改批号或有效期的。docin/sundae_meng第29页，共51页。（四）非药品冒充药品情况（四）非药品冒充药品情况l非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关药品内容的宣传。l1

24、、常见的非药品冒充药品的产品l食品、保健食品、保健品、消毒产品、化妆品、其他无文号产品。docin/sundae_meng第30页，共51页。（四）非药品冒充药品情况（四）非药品冒充药品情况l2、非药品冒充药品的主要形式l使用药品的通用名；仿冒药品的包装；包装上标示药品所具有的功能主治或适应症；包装、标签、说明书上明示或暗示治疗疾病功效；在广告中宣传药品所具有的治疗疾病作用。docin/sundae_meng第31页，共51页。使用药品名称使用药品名称docin/sundae_meng第32页，共51页。仿冒药品包装仿冒药品包装docin/sundae_meng第33页，共51页。包装上标示药

25、品所具有的功能主治或适应症包装上标示药品所具有的功能主治或适应症docin/sundae_meng第34页，共51页。（五）保健食品（五）保健食品l 保健食品不同于药品。l 1、批准文号不同 药品批准文号为国药准字；国产保健食品批准文号分为二种：卫食健字（）第号（可在卫生部网站查询）和国食健字G，2003年7月之前保健食品文号由国家卫生部核发，2003年7月之后由国家食品药品监督管理局核发，可在国家食品药品监督管理局的网站上查询。docin/sundae_meng第35页，共51页。（五）保健食品（五）保健食品l 保健食品不同于药品。l 1、批准文号不同 药品批准文号为国药准字；国产保健食品批

26、准文号分为二种：卫食健字（）第号（可在卫生部网站查询）和国食健字G，2003年7月之前保健食品文号由国家卫生部核发，2003年7月之后由国家食品药品监督管理局核发，可在国家食品药品监督管理局的网站上查询。docin/sundae_meng第36页，共51页。（五）保健食品（五）保健食品l网址：中文名为国家食品药品监管局、湖北省食品药品监督管理局，在百度上直接输入。l英文名：sfda.gov、hubfda.govdocin/sundae_meng第37页，共51页。（五）保健食品（五）保健食品docin/sundae_meng第38页，共51页。（五）保健食品（五）保健食品docin/sunda

27、e_meng第39页，共51页。（五）保健食品（五）保健食品l 2、疗效不同 药品有严格的适应症，治疗疾病有一定的疗效；保健食品具有调节机体的功能，没有明确的治疗作用。l3、生产标准及质量标准不同 药品生产必须严格符合GMP要求，原辅料及产品必须符合中国药典标准。保健食品则没有这方面的强制规定。docin/sundae_meng第40页，共51页。（六）处方药与非处方药（六）处方药与非处方药l国家实行处方药和非处方药分类管理制度，将药品分为处方药和非处方药两大类。非处方药是指为方便公众用药，经国家药监部门按照“安全有效、使用方便”的原则进行审定后，不需要医生或其他医疗专业人员开写处方即可购买的

28、药品，英文直译为柜台发售药品，简称OTC，在药品包装、标签和说明书上进行标示。未标示OTC的则为处方药。l虽然非处方药较处方药安全，但并不意味着可以随意使用。使用非处方药应注意以下问题：l购用药品要有针对性l仔细阅读说明书或咨询药师l正确用药l避免同时使用几种药品l注意疗效及不良反应docin/sundae_meng第41页，共51页。（七）到药店购买药品应该注意的问题（七）到药店购买药品应该注意的问题l 1、到合法的药店买药。合法的药店是经过药品监督管理部门批准的，店堂内都悬挂着药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书和营业执照。一般合法的药店中配有执业药师或者其他经过资格认定的药学技术

29、人员。l 2、如果知道买哪种药，可直接说出药品名称，如果不知道应该买哪种药，可向店内的药师说明自己买药的目的，是自己用，还是给孩子或老人买药，治疗什么病。应避免和药品促销人员过多接触。l 3、购买必须凭处方销售的药品时应凭医生处方购买和使用，如抗生素类、注射剂等。l 4、在决定购买某种药品时，应仔细阅读药品使用说明书，看是否对症，如果对说明书内容不明白，可向店内的药师咨询，以免买错药、用错药。l 5、仔细查看药品包装上的生产日期、有效期等内容，不要买过期的药品。l 6、保管好购药凭证，万一药品质量有问题，购药凭证是维护自己权益的重要依据，可与药监部门联系。docin/sundae_meng第4

30、2页，共51页。（八）发现假劣药品（八）发现假劣药品l 作为消费者，需要了解一些药品方面的基本知识和识别假劣药品的简易方法。一旦发现了可疑的假劣药品，要及时向市食品药品监督管理局咨询、投诉或举报。对于举报有功人员，市食品药品监督管理局会根据国家食品药品监督管理局、财政部联合制定的举报销售假劣药品有功人员奖励办法进行奖励。消费者只有通过与药品监督管理部门共同协作，才能更好地维护自己的合法权益，确保用药安全有效。docin/sundae_meng第43页，共51页。（九）药品价格纠纷（九）药品价格纠纷l对药品价格有疑问或者发现药店、医院或诊所违反药品价格管理规定，应当向当地物价管理部门举报。按照法

31、律规定，价格违法行为由物价部门查处。docin/sundae_meng第44页，共51页。（十）违法药品广告（十）违法药品广告l药品广告内容由药品监督管理部门审批，工商行政管理部门根据审批结果进行监督，违法广告由工商行政管理局查处。举报电话：12315docin/sundae_meng第45页，共51页。三、加强药品监管，保障人民用药安全有效三、加强药品监管，保障人民用药安全有效l（一）狠抓队伍建设，提高人员素质。（一）狠抓队伍建设，提高人员素质。l我市共有药品医疗器械生产企业13家，批发企业9家、零售药店182家，以及各级各类医疗机构719家。一线执法人员少，在基层没有延伸机构，要面对如此众

32、多的涉药单位，狠抓队伍建设，显得尤其重要。只有通过开展执法技能培训，创新监管手段，不断提升行政执法能力，才能把药品市场监管好，把人民群众的健康权益维护好。docin/sundae_meng第46页，共51页。三、加强药品监管，保障人民用药安全有效三、加强药品监管，保障人民用药安全有效l（二）认真开展各项专项整治活动，持续保持严厉打击药品制假售劣行为的高压态势。对涉药单位做到监管全覆盖，善于发现案件线索，一追到底，对涉嫌犯罪的坚决移送司法机关查处。docin/sundae_meng第47页，共51页。三、加强药品监管，保障人民用药安全有效三、加强药品监管，保障人民用药安全有效l（三）认真落实药品

33、生产、经营、使用单位第一责任人的责任，强化人员培训，提高法律意识，使相对人知道什么事该做做，什么事不能做，什么事禁止做，一旦违法，必将受到惩处。docin/sundae_meng第48页，共51页。三、加强药品监管，保障人民用药安全有效三、加强药品监管，保障人民用药安全有效l（四）各职能部门密切配合，落实药品监管责任。充分发挥市药品安全领导小组的作用，开展药品安全示范市创建及示范药店和医疗机构规范药房建设，以先进带动后进，促进医药产业的整体规范。加强与各部门的沟通配合，齐抓共管，维护药品市场秩序。docin/sundae_meng第49页，共51页。三、加强药品监管，保障人民用药安全有效三、加强药品监管，保障人民用药安全有效l（五）强化宣传，普及药品法规和安全知识，提高消费的自我保护意识和识假打假的能力，调动全社会的力量，全民参与药品监管，营造人人关心药品安全的良好社会氛围。docin/sundae_meng第50页，共51页。l 谢谢大家！docin/sundae_meng第51页，共51页。