FDA网站的基本使用-共36页课件.ppt

1、FDA网站的基本使用网站的基本使用fda.gov/主要内容主要内容 FDA网站介绍网站介绍 常用版块的使用常用版块的使用 Search DrugsFDAOrange Book SearchGuidances(Drugs)Search a Dissolution Method主要内容主要内容 FDA网站介绍网站介绍 常用版块的使用常用版块的使用 Search DrugsFDAOrange Book SearchGuidances(Drugs)Search a Dissolution MethodFDA简介简介 FDA(Food and Drug Administration)即美国食品药品管理局

2、，最早成立于1906年。目前FAD是由一个专员办公室和四个理事机构组成。获得获得FDA认证的意义认证的意义:进入美国市场的“通行证”进去其他国际市场的“身份证”掌握国际市场主动权的基本条件 产品在美国市场的合法上市将对产品在国内市场及国际其它市场带来积极影响保护公共卫生，确保药品和兽药、疫苗及其它生物制品及医疗设备是安全有效的；保护人们免受电子产品的辐射伤害；确保化妆品和膳食补充剂是安全且并加贴适当的标签；规范烟草产品；通过加速产品的改革创新来提供人类的健康。主要职责：主要职责：FDA简介简介与我们关系有关的与我们关系有关的主要内容主要内容 FDA网站介绍网站介绍 常用版块的使用常用版块的使用

3、 Search DrugsFDAOrange Book SearchGuidances(Drugs)Search a Dissolution Method可用于查找可用于查找FDA已批准药物的申请时间、规格、说明书等信息已批准药物的申请时间、规格、说明书等信息Search DrugsFDACanagliflozin 只有只有NME才会显示这两项才会显示这两项Search DrugsFDASearch DrugsFDA两个规格两个规格100 mg&300 mg300 mg 需做需做BE 治疗等效性 说明书信息 药物批准历史 服用指南Search DrugsFDA主要内容主要内容 FDA网站介绍网

4、站介绍 常用版块的使用常用版块的使用 Search DrugsFDA Orange Book SearchGuidances(Drugs)Search a Dissolution MethodOrange Book SearchOrange Book SearchAPI搜索搜索商品名搜索商品名搜索专利搜索专利搜索申申请者请者/申请公司搜索申请公司搜索申请号码搜索申请号码搜索最常用最常用Orange Book SearchCanagliflozin与二甲双胍的复方制剂与二甲双胍的复方制剂Orange Book SearchRX：recipe+x，处方药OTC：Over-The-Counter D

5、rug，非处方药DISCN：Discontinued，已撤市的药 TE Code：Therapeutic Equivalence Code，治疗学等效性代码，（经过一系列方法评估后）判断该药品是否与原研药具有相同的治疗效果。AB表示该产品符合必要的生物等效性要求。Orange Book Search独占数据独占数据专利数据专利数据Patent&Exclusivity：Patent是美国专利商标局授予的专利，一般为20年。Exclusivity是由FDA授权的，即使专利被挑战了，在这个期间内还是具有垄断销售权。Orange Book Search市场独占权的类型：市场独占权的类型：新化学体（NC

6、E）可获得5年的市场独占权（从FDA批准的时间算起），适用于含有FDA以前未批准的活性成分的制剂；对已批准新药申请的补充，包括新适应症、新剂型、新剂量等，可获得3年的市场独占权，但申请人必须进行新的临床试验；第一个申请ANDA的通用名药厂家可获得180天的市场独占权，从批准上市的日期算起或裁定相关专利无效的日期算起。孤儿药品并批准上市的药品7年市场独占权；从事儿童用药研究的厂家6个月的市场独占权作为奖励，期间不允许仿制，其各种用途都得到保护，包括成人使用的用途；在专利未被侵权或无效的情况下，第一个ANDA的申请人被专利持有人起诉时，FDA必须在起诉后30个月之后才能批准ANDA，即，专利持有人

7、在这种情况下可获得30个月的市场独占权。主要内容主要内容 FDA网站介绍网站介绍 常用版块的使用常用版块的使用 Search DrugsFDA Orange Book Search Guidances(Drugs)Search a Dissolution MethodGuidances(Drugs)指南新增加的指南文件特殊产品的建议Guidances(Drugs)分类查找所有查找所有guidancesguidances清单清单2019年年&2019年发布年发布/修订修订/撤销的撤销的guidances清单清单最近增加的最近增加的guidances文件，只网站保存文件，只网站保存3 3个个月，因

8、此要即使下载保月，因此要即使下载保存存Guidances(Drugs)有条件搜索有条件搜索按主题搜索按主题搜索Guidances(Drugs)发行组织发行组织草稿版草稿版or最终版最终版Guidances清单清单Guidances(Drugs)主要内容主要内容 FDA网站介绍网站介绍 常用版块的使用常用版块的使用 Search DrugsFDA Orange Book Search Guidances(Drugs)Search a Dissolution Method 数据库中的药品清单数据库中的药品清单声明声明适用于适用于USP中没有记载溶出方法的药物中没有记载溶出方法的药物Search a

9、 Dissolution MethodCanagliflozinSearch a Dissolution Method只有复方制剂只有复方制剂I:Basket&II:Paddle如果如果FDA&USP中都没有给出目标药物的溶出方法，可以去参考原研药的溶出方法。中都没有给出目标药物的溶出方法，可以去参考原研药的溶出方法。Search a Dissolution Method里面含有原研药的处方、溶出方法里面含有原研药的处方、溶出方法等信息。等信息。Search a Dissolution Method溶出方法溶出方法Search a Dissolution Method处方信息在处方信息在Label里也能看到。里也能看到。处方信息处方信息Other Commonly Used Databases EMA:欧洲药典数据库欧洲药典数据库 (ema.europa.eu/ema/)DailyMed:NLM提供的公共服务的网站提供的公共服务的网站 (dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/)Rxlist:网上处方药物手册网上处方药物手册 (rxlist/script/main/hp.asp)The manufacturers web site Thank you for your attention!谢谢！