三类医疗器械-洁净区作业基础知识.ppt

1、洁净区作业基础知识1洁净区基础知识2人料进出洁净区3洁净区环境维护4总 结PART1 洁净区基础知识洁净区基础知识洁净区需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。洁净区的概念洁净区的概念（医疗器械（医疗器械GMPGMP）洁净区的划分洁净区的划分DCB三十万级十万级万级百级（局部百级）CBA洁净度洁净度级别级别尘埃最大允许个数尘埃最大允许个数微生物最大允许个数微生物最大允许个数温度温度湿度湿度静压差静压差(Pa)0.5m5m沉降

2、菌 个/皿浮游菌 个/m100级3,50001518-2845-65%+510,000级350,00020003100+5100,000级3,500,00020,00010500+5300,000级10,500,00060,00015+10普通区0各级别洁净区环境要求各级别洁净区环境要求压差计压差计温湿度计温湿度计进风混合段加热/制冷风机加湿洁净区回风第一级过滤器第二级过滤器第三级过滤器排风洁净度的实现洁净度的实现HVACHVAC高效过滤器出风口高效过滤器出风口回风口回风口0.1m1000m粒径的固体或液体颗粒（如PM2.5、PM10），人体皮屑、衣物纤维、建筑尘埃悬浮粒子悬浮粒子细菌（杆菌、

3、球菌、放线菌）、真菌（霉菌、孢子）、病毒、衣原体、支原体、立克次氏体、微生物微生物污染物及污染物及污染源污染源人员物料机器环境人是洁净区最大的污染源，对洁净区的洁净环境影响最大物料在加工过程会产生悬浮粒子，且从外界进入洁净区过程中也会带来污染机器运转过程中带来振动或者空气扰动，从而产生大量悬浮粒子环境空气对HVAC有一定影响，且临近环境若出现施工，也会带来污染1.1.人在说话、咳嗽、喷嚏时，口腔回释放大量的微粒级微生物进入环境；人在说话、咳嗽、喷嚏时，口腔回释放大量的微粒级微生物进入环境；2.2.人在静坐、操作、行走时，体表、头发、胡须等会散发大量的皮屑等微粒；人在静坐、操作、行走时，体表、头

4、发、胡须等会散发大量的皮屑等微粒；3.3.上述产生的微粒，直接造成洁净区的污染；上述产生的微粒，直接造成洁净区的污染；4.4.人一旦进入人一旦进入 洁净区，其环境将产生巨大的改变洁净区，其环境将产生巨大的改变人的污染人的污染动作动作微粒量微粒量 个个/min体表位置体表位置微生物量微生物量 站立1*105前额10-10万个/cm静坐5*105手100-10万个/cm起立或坐下的动作1-2.5*106头皮100万个/cm行走0.5-1*107鼻内分泌物1000万个/g运动1.5-3*107唾液10亿/g咳嗽/喷嚏104-106粪便700亿/gPART2 人料进出洁净区人料进出洁净区洗手消毒戴口罩

5、穿洁净服人员进出洁净区人员进出洁净区进入洁净区严格按照要求：洗手、消进入洁净区严格按照要求：洗手、消毒、戴口罩、穿洁净服，并应该有相毒、戴口罩、穿洁净服，并应该有相关的人员净化程序进行规范。关的人员净化程序进行规范。出出换鞋间换鞋间脱一般区工鞋换鞋柜进进二更室二更室穿洁净内衣缓冲间缓冲间 对镜整理、手消毒进进入入洁洁净净工工作作区区一更室一更室脱外衣、洗手、烘干、手消毒缓冲间缓冲间二更室二更室脱无菌鞋、脱洁净外衣、摘口罩二更室二更室脱洁净内衣一更室一更室穿外衣二更室二更室戴口罩、穿洁净外衣、穿无菌鞋换鞋柜换鞋柜换鞋柜换鞋间换鞋间穿一般区工鞋换下的洁净服等，装入专用洁净服桶换鞋柜换鞋柜一般区外衣

6、柜一般区外衣柜手消毒手消毒洗、烘手处洗、烘手处穿洁净外衣穿洁净外衣穿洁净内衣穿洁净内衣拆包间拆包拆包间拆包擦拭除尘擦拭除尘物料进入物料进入洁净区洁净区拆包间拆包间传递窗传递窗未拆外包未拆外包传递窗内部传递窗内部拆包后放框内传入拆包后放框内传入开紫外灭菌开紫外灭菌传递窗严禁两侧全开传递窗严禁两侧全开半/成品剩余物料废弃物n 运至半成品仓库或者外包间n 运至暂存间，或者原辅料仓库n 根据相关要求进行处理（报废、丢弃）n 专用传递窗或气闸室运出n 由原传递窗传出，有内包装的，恢 复内包装后再传出n 由废弃物专用通道传出，并及时对废料桶和传递窗消毒物料运出洁净区物料运出洁净区不同物料传递窗不能混用！P

7、ART3 洁净区环境维护洁净区环境维护洁净区环境维护a人员物料进入洁净区要严格执行相应的净化流程b在洁净区作业期间不要“轻举妄动”，如跑动、搬运，禁止嬉闹、依靠设备、坐地c每天生产结束后，应及时清场，与无菌产品直接接触的设备、台面等清洁消毒d对不能及时运出的成品，应规定存放区域和时间，并有相关的验证，证明不与正在生产的产品相互污染 日常维护日常维护暂存区无标识牌暂存区无标识牌不可使用风扇不可使用风扇定期维护定期维护01030405每周擦洗天花板、墙面、灯具、排风口、物料贮器、地面等，并进行消毒每月进行大清洁、大消毒，包括设备关键部位的拆洗消毒定期进行悬浮粒子、微生物、换气次数等检测 根据洁净区

8、微生物检测情况，决定是否定期熏蒸灭菌定期对多效空调系统进行拆换、清洁02洁净区洁净区清洁原则清洁原则清洁消毒顺序：1.由高级向低级（百级万级十万级）2.由上到下（天花墙面地面）3.由里到外（注塑间包装间其他房间）消毒剂：1.75%浓度酒精（纯化水配制）2.0.1%新洁而灭（纯化水配制）3.消毒剂有效期7天，两种消毒剂每月交替更换一次产品接触产品接触 与产品直接接触人员，作业期间每隔一段时间应对手部进行消毒特殊情况特殊情况 体表有明显创口的人员，应等创口愈合再进入洁净区工作定期体检定期体检 患有传染病、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作人员人员 卫生卫生 要求要求个人卫生个人卫生 常洗澡、理发、剪指甲，不得化妆、戴首饰、涂指甲油等进入洁净区，个人生活物品不得带入洁净区PART4 总 结硬件设施 厂房建材、HVAC、灭菌设备等是构成洁净厂房必备的硬件设施核心 合理的规范性管理制度和文件人员意识 通过培训、学习使洁净区人员掌握相关知识，并在日常作业中形成意识习惯洁净区运行条件洁净区运行条件 谢谢大家！