牙科诊所药品和医疗器械管理注意事项-课件.ppt

1、牙科诊所药品和医疗器械管理注意事项（摘自福建省药品和医疗器械流通监督管理办法和医疗器械监督管理条例）医疗器械管理医疗器械管理一、医疗机构应当从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械。二、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。三、医疗器械采购相关资料的索取和留存。医疗机构采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证以及国家规定的相关资料。医疗机构留存的销售凭证应标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容，并加盖印章。对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：（一）医疗器械生产企业许

2、可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件，对生产、经营属于医疗器械分类目录中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件；（二）医疗器械注册证书和医疗器械注册登记表复印件；（三）供货单位医疗器械销售委托书；（四）销售人员有效身份证明复印件。医疗机构按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过医疗器械有效期或者使用期1年，但不得少于2年。四、医疗器械采购验收记录的制作和保存。医疗机构采购医疗器械，应当建立并执行进货检查验收制度，验明医疗器械合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。医疗机构购进医疗器械必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。医疗器械采

3、购验收记录，应当注明医疗器械名称、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。医疗器械采购验收记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年，但不得少于2年；一次性使用无菌医疗器械的采购验收记录，应当保存至超过产品有效期2年；植入性医疗器械的采购验收记录应当永久保存。五、医疗机构应当按照产品标准和说明书的要求储存医疗器械，保证医疗器械质量。六、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并做记录。七、医疗机构使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以

4、下使用记录：（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师；（二）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；（三）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；（四）供货单位名称及其许可证号。患者要求提供前款规定的使用记录的，医疗器械使用单位应当提供。药品管理药品管理八、医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品。九、药品购进相关资料的索取和留存。医疗机构采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料。医疗机构留存的销售凭证应标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容，并加盖印章。

5、对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照复印件；（二）药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证证书和药品的批准证明文件复印件；（三）供货单位药品销售委托书；（四）销售人员有效身份证明复印件。医疗机构按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。十、药品采购验收记录的制作和保存。医疗机构采购药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。医疗机构购进药品必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。药品采购验收记录

6、，应当注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品采购验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。十一、医疗机构应当按照药品标准和说明书的要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存药品，保证药品质量。十二、药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。十三、医疗机构应当定期对库存药品进行检查，对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。十四、有下列情形之一的，由县以上食

7、品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下的罚款：（一）药品使用单位未索取、留存药品销售凭证及国家规定的相关资料的；（二）药品使用单位没有真实完整的药品采购验收记录的；（三）药品使用单位未按规定储存、运输药品的；（四）医疗器械生产、经营企业和使用单位未按规定储存、运输医疗器械的。罚罚 则则十五、药品使用单位销售或者变相销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以销售或者变相销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。十六、有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以2000元以上2万元以下的罚

8、款：（一）医疗机构设置的药库、药房或者药柜，不符合规定条件的；（二）医疗器械使用单位不具备规定条件使用医疗器械从事诊疗等行为的；（三）药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员未进行年度健康检查、安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械工作的。十七、有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以3000元以上3万元以下的罚款：（一）医疗器械经营企业和使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的；（二）医疗器械生产、经营企业未开具销售凭证的；（三）医疗器械生产、经营企业和使用单位没有真实完

9、整的采购验收、销售记录的；（四）医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。十八、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。十九、医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。