实验室认可内审员培训课件.ppt

1、实验室认可内审员培训课件第一章第一章 实验室认可概论实验室认可概论一、合格评定概念一、合格评定概念1.1.合格评定合格评定o 定义：对于产品、过程、体系、人员或机构定义：对于产品、过程、体系、人员或机构有关规定要求等到满足的证明。有关规定要求等到满足的证明。o 内涵：证明符合技术法规和标准而进行的第内涵：证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明，第二方验收，第三方认证以一方自我声明，第二方验收，第三方认证以及认可的活动。及认可的活动。一、合格评定概念一、合格评定概念2.2.合格评定领域合格评定领域o 产品认证，管理体系认证，实验室认可，检查机构产品认证，管理体系认证，实验室认可，检查机构认

2、可，认证和审核机构认可，审核员、评审员及培认可，认证和审核机构认可，审核员、评审员及培训机构认可、注册等。训机构认可、注册等。o 实验室认可实验室认可“权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测校准所给予的正式承认的检测校准所给予的正式承认”。o 实验室认可包括：检测、校准、医学、能力验证提实验室认可包括：检测、校准、医学、能力验证提供者、标准物质生产者、生物安全、等实验室。供者、标准物质生产者、生物安全、等实验室。二、二、认可与认证认可与认证o 认可：认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的

3、第三方证明。评定工作的能力的第三方证明。o 认证：认证：与产品、过程、体系或人员有关的第三方与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。证明。o 认可与认证的区别认可与认证的区别 三、为什么要进行实验室认可三、为什么要进行实验室认可o 实验室自身发展的需要实验室自身发展的需要o 客观需要的产物客观需要的产物 发展贸易的需要发展贸易的需要 质量认证发展的需要质量认证发展的需要 公证活动的需要公证活动的需要 政府的需要政府的需要四、实验室认可发展趋势四、实验室认可发展趋势 双边和多边互认 互认的需要 互认的基础 互认的发展 五、我国的实验室认可体系五、我国的实验室认可体系 o 自愿申请原则自愿申请原

4、则o 非歧视原则非歧视原则o 专家评审原则专家评审原则o 国家认可原则国家认可原则五、我国的实验室认可体系五、我国的实验室认可体系o 权威的认可机构权威的认可机构o 明确的认可准则明确的认可准则o 完善的认可程序完善的认可程序o 训练有素的认可评审员训练有素的认可评审员o 满足要求的各种类型认可实验室满足要求的各种类型认可实验室 第二章第二章 实验室认可实验室认可 与实验室资质认定与实验室资质认定一、实验室认可与计量认证审查认可一、实验室认可与计量认证审查认可1 1、计量认证计量认证计量法计量法第二十二条第二十二条 “为社会提供公证数据的产品质量检验机构，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，

5、必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格定、测试能力和可靠性考核合格”。（。（19851985年）年）公证数据公证数据 面向社会从事检测工作的技术机构为他人面向社会从事检测工作的技术机构为他人 做决定、仲裁、裁决所出具的可能引起一定法律后做决定、仲裁、裁决所出具的可能引起一定法律后果的数据。果的数据。一、实验室认可与计量认证审查认可一、实验室认可与计量认证审查认可 2 2、审查认可（验收）、审查认可（验收）o 标准化法标准化法第十九条：第十九条：“县级以上政府标准化行政主管部门，可以根县级以上政府标准化行政主管部门，可

6、以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验机构，对产品是否符合标准进行检验”。（。（19881988年）年）o 质量法质量法第十九条：第十九条：“产品质量检验机构必须具备相应的检测条件产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品检或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品检验工作验工作”。（。（20002000年）年）一、实验室认可与计量认证审查认可一、实验室认可与计量认证审查认可o 产品质量国家监督抽

7、查管理办法第二十八产品质量国家监督抽查管理办法第二十八条：条：“承担国家监督抽查检验工作的产品质量承担国家监督抽查检验工作的产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质量检验机构优先选用量检验机构优先选用”。（。（2

8、0022002年）年）一、实验室认可与计量认证审查认可一、实验室认可与计量认证审查认可 3 3、实验室认可与计量认证审查认、实验室认可与计量认证审查认可（验可（验 收）的异同收）的异同 不同点：不同点：对象和范围的不同对象和范围的不同 依据和性质的不同依据和性质的不同 组织和实施的不同组织和实施的不同 相同点：相同点：主管部门相同主管部门相同 目的相同目的相同 考核内容相同考核内容相同二、实验室资质认定二、实验室资质认定o 随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家行政许可法行政许可法的实施，对各类实验室的的实施，对各类实验室的监管既要符合监管既要符合行政许可法行

9、政许可法和相关法律和相关法律法规的规定，又要向国际通用规则靠拢。法规的规定，又要向国际通用规则靠拢。o 国家认监委组织制定了国家认监委组织制定了实验室和检查机实验室和检查机构资质认定管理办法构资质认定管理办法于于20062006年年2 2月月2121日日以国家质检总局名义正式发布。以国家质检总局名义正式发布。二、实验室资质认定二、实验室资质认定o 办法办法第十九条规定：第十九条规定：“国家认监委依据相关国家标准和技术规范，国家认监委依据相关国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志，并公布实施。则、证书和标志，并公布实施。”o

10、 实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则遵循吸纳遵循吸纳ISO/IEC17025ISO/IEC17025国际标准的主要精髓，兼顾我国际标准的主要精髓，兼顾我国政府对检测市场检测实验室监管的强制性国政府对检测市场检测实验室监管的强制性管理要求。管理要求。二、实验室资质认定二、实验室资质认定o 实验室的资质，是指向社会出具具有证明作用的数实验室的资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。o 基本条件：实验室应满足的法律地位、独立性和公基本条件：实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备

11、、程序正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求和方法、质量管理体系和财务等方面的要求o 能力：运用其基本条件以保证出具的具有证明作用能力：运用其基本条件以保证出具的具有证明作用的数据结果的准确性、可靠性、稳定性和相关经验的数据结果的准确性、可靠性、稳定性和相关经验和水平。和水平。二、实验室资质认定二、实验室资质认定o 认定：是指国家认监委和各省、自治区、直认定：是指国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关

12、技术规范或者标准实施的评价和定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。承认活动。o 检测实验室资质认定的形式包括计量认证和检测实验室资质认定的形式包括计量认证和审查认可审查认可第三章第三章 CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可检测和校准实验室能力认可准则准则 (ISO/IEC 17025:2005)前言、范围及引用标准前言、范围及引用标准o 前言前言o 范围范围o 引用标准引用标准前言前言前言表达了3个方面的内容：1CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则的内容2CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则与ISO9001的关系3如何满足CNA

13、S/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则的要求o CNAS/CL01CNAS/CL01：20062006检测和校准实验室能力认可准则等同采用ISO/IEC17025ISO/IEC17025：20052005o 准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行，具有技术能力并能提供正确的技术结果所必需满足的所有要求 o 准则包含了ISO9001ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合准则的检测和校准实验室也是依ISO9001ISO9001运作的。实验室符合ISO9001ISO9001的要求并不能证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；管理体

14、系符合本准则也不意味着其运作符合ISO900ISO9001的所有要求o CNAS根据不同领域的专业特点，制定了一系列的实验室认可准则在特定领域的应用说明进行补充说明和解释。o 申请认可的实验室应同时满足准则及相应领域的应用说明1、范围范围1.1应用范围：标准方法，非标准方法，实验室制定的方法1.2适用范围：所有从事检测和校准的组织o 第一方、第二方、第三方实验室o 将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室o 不论实验室人员数量多少，或检测和/或校准范围大小o 当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动时，可裁剪相关条款。o 第一方实验室:组织内的实验室,检测或校准自己生产的产品,或

15、委托某实验室代表其检测或校准自己生产的产品,数据为我所用。目的是提高和控制产品质量。一般使用企业标准。o 第二方实验室:组织内实验室或委托某实验室代表其检测或校准供方提供的产品,数据为我所用。目的是提高和控制供方产品质量。一般使用约定标准。o 第三方实验室:独立于第一方实验室和第二方实验室,为社会提供检测或校准服务的实验室,数据为社会所用。目的是提高和控制社会产品质量。一般使用国家标准或国际标准。1.3“准则”的注是对正文的说明、举例和指导。1.4“准则”是CNAS对检测和校准实验室进行认可的依据，为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认

16、提供指南 管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系1.5“准则”不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。1.6 实验室遵守本“准则”要求，其针对检测和校准所运作管理体系也就满足了ISO9001的原则。2、引用标准o ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则。o VIM，国际通用计量学基本术语，3.术语和定义o 本准则使用ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的相关术语和定义。o 注：若ISO 9000 与ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC 17000 和VIM 中的定义。4、管理要求4.1 4.1 组织组织4.2 4.2 管

17、理体系管理体系4.3 4.3 文件控制文件控制4.4 4.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审 4.5 4.5 检测和校准的分包检测和校准的分包4.6 4.6 服务和供应品的采购服务和供应品的采购4.7 4.7 服务客户服务客户4.8 4.8 投诉投诉4.9 4.9 不符合检测和不符合检测和/或校准工作的或校准工作的控制控制4.10 4.10 改进改进4.11 4.11 纠正措施纠正措施4.12 4.12 预防措施预防措施4.13 4.13 记录的控制记录的控制4.14 4.14 内部审核内部审核4.15 4.15 管理评审管理评审4.1 组织组织1、能独立承担法律责任的实体（4.

18、1.1）2、实验室的责任（4.1.2）3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3）4、公正性要求（4.1.4）5、组织要求（4.1.5）6、内部沟通（4.1.6）4.1 组织4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体o 独立的法人o 母体中的一部分4.1.2实验室的责任o 满足本准则的要求o 并能满足客户o 法定管理机构o 对其提供承认的组织4.1.3实验室管理体系覆盖的范围o 固定设施内：固定的场所和设施设备o 离开固定设施的场所:如汽车试验场、开扩场。o 临时的设施：为临时检测或校准需要而配备的设施和设备。如现场检测（校准）。o 移动的设施：为移动或流动检测或校准需要而配备的设施、设备。4.1

19、.4 独立性公正性要求 实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，应识别潜在利益冲突，规定对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。o 第一方实验室o 第三方实验室4.1.5 组织的要求a)有管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源来履行职责；b)有措施确保其不受来自内外部的不正当的压力和影响；c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序；d)有政策和程序保证其公正性、判断力和诚实性；e)确定实验室的组织和管理结构以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；f)规定管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；g)由熟悉方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充

20、分地监督；h)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；i)指定一名员工作为质量主管应赋予其能确保管理体系实施的责任和权力。应有直接渠道接触最高管理者；j)指定关键管理人员的代理人；k)确保实验室人员理解其活动的相互关系和重要性，以及为质量目标的实现做出贡献。4.1.6内部沟通 最高管理者应确保建立适宜的沟通机制，就管理体系有效性的事宜进行沟通4.2 管理体系管理体系o如何建立文件化的管理体系（4.2.1）o质量手册应包含的内容（4.2.2；4.2.5；4.2.6）o最高管理者在管理体系中的作用（4.2.3；4.2.4；4.2.7）4.2 管理体系4.2.1 实验室应建

21、立、实施和保持与其活动范围相适应的文件化管理体系；达到确保检测和/或校准质量所需的要求；体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解和执行。4.2.2 质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质量方针声明，。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布。质量方针o 质量方针是由组织的最高管理者正式授权发布。o 是该组织的质量宗旨和方向o 质量方针声明应在质量手册中阐明。o 质量方针应有自己的特色质量目标o 质量目标是组织在质量方面所追求的目的o 建立质量目标应遵循可测量、协调一致、合理、有挑战性和可实现等原则o 质量目标应依据质量方针制定。与质量方针保持一致o 质量目

22、标应在实验室的相关部门及各层次上分解。4.2.3 最高管理者建立、实施管理体系和持续改进其有效性的承诺（结合4.10）4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。（结合4.1.6）4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保其完整性。文件架构4.3 文件控制o 文件的定义文件的定义 信息及其承载媒体信息及其承载媒体。（。（信息：有意义的数据）信息：有意义的数据）文件可承载在纸张、磁

23、盘、光盘、照片上，也可以是它们的组合o 文件的作用文件的作用 文件能够传递信息，沟通意图，统一行动。o 文件的分类文件的分类 内部文件、外部文件；质量文件、技术文件 4.3 文件控制文件控制1.建立文件控制程序及其内容（4.3.1；4.3.2.2）2.文件的批准与发布（4.3.2）文件的标识（唯一性、状态）（4.3.2.3）3.文件的变更（4.3.3）（尤其注意更改和控制保存在计算机内的文件）4.3.1总则o实验室应建立和保持文件控制程序o控制构成其管理体系的所有文件 内部文件：质量手册、程序文件、作业指导书、表格、张贴品等。外部文件：法律法规、标准、图纸、手册等。4.3.2文件的批准和发布4

24、.3.2.1 防止使用无效和/或作废的文件o 凡作为管理体系组成部分的所有文件，在发给实验室人员使用之前，必须经过授权人员审查并批准；o 建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的控制程序并使之易于获得。4.3.2.2文件控制程序应确保：a)在对实验室有效运行起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的有效版本；b)定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；c)及时地从所有使用和发布处撤销无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；d)处于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。4.3.2.3文件的唯一性标识 实验室制定的管理体系文件应有唯一性标

25、识：4.3文件变更4.3.3.1 文件的变更应由原审查责任人进行审查和 批准。被另有指定的人员应获得进行审查 和批准所依据的有关背景资料。4.3.3.2 更新的或新的内容应在文件或适当的附件 中标明。4.3.3.3 如果实验室的文件控制系统允许手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应 有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修 订的文件应尽快地正式发布。4.3.3.4 应制定程序来描述如何更改和控制在计算 机系统中的文件4.4 要求、标书和合同的评审要求、标书和合同的评审1.建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序及其内容（4.4.1）2.保存评审记录（例行、简单、重复性和新的、复杂的和先进性

26、的处理方式）(4.4.2）3.分包的评审（4.4.3）4.合同的偏离应通知客户（4.4.4.）5.合同的修改应重复同样的评审过程（4.4.5）4.4.1 建立和保持评审程序。为签订合同而进行评审的政策和程序应确保：a)对客户的要求（包括所用方法在内）应形成文件；b)实验室有能力和资源满足这些要求；c)选择适当的、能满足客户要求的方法；评审的时机：工作开始之前，解决任何差异，双方接受合同。4.4.2 保存评审的记录 例行和简单任务的评审；重复性的例行工作评审；新的、复杂的或先进的任务评审4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。4.4.5

27、工作开始后如果需要修改合同，应重复同样的评审过程，并将修改内容通知受影响的人员。4.5 检测和校准的分包1.分包的原则2.分包的形式3.分包的责任4.分包的记录4.5 检测和校准的分包4.5.1 分包的原则：为预料的原因或持续性的原因；实验室应分包给有能力的分包方。4.5.2 分包安排应以书面形式通知客户，最好是书面的同意。4.5.3 应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.4 应保存所有分包方的注册记录，并保存其符合本准则的证明记录。4.6 服务和供应品的采购1.建立两个方面的程序文件（4.6.1）2.确保只有在经过检查或验证了符合规定的标准和规范要求之后才

28、投入使用，并保存记录。(4.6.2)3.采购文件发出之前，其技术内容应经过审查和批准（4.6.3）4.对供应商进行评价并保存评价记录和获批准的供应商名单（4.6.4)4.6 服务和供应品的采购4.6.1 应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和/或校准有关的试剂和消耗材料的购买、接受和存储的程序。4.6.2 应确保所购买的影响检测和/或校准质量所使用的供应品、试剂和消耗材料，只有经检查或验证后才能投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存符合性检查活动的记录。4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件，在发出之前，其技术内容应经过审查和

29、批准。4.6.4 应对供应商进行评价，并保存评价的记录和获批准的供应商名单。4.7 服务客户4.7.14.7.1 应在确保其他客户机密的前提下积极与客户或其代表合作。a)a)允许客户进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和/或校准b)b)客户出于验证目的所需样品的准备、包装和发送。与客户保持良好的技术方面沟通、建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，应当与客户保持沟通。实验室应当将延误或偏离通知客户。4.7.2 4.7.2 应向客户征求反馈。应使用和分析这些意见用以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务4.8 投诉o 实验室应有处理投诉的政策和程序o 应保存所有投

30、诉的记录以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。4.9不符合检测和/或校准工作的控制1.有不符合工作控制的政策和程序 对不符合进行控制的要求（5个方面）对不符合的识别（注）2.执行纠正措施程序4.9不符合检测和/或校准工作的控制不符合：未满足要求不符合的两种情况：管理体系的不符合项不合格品：数据和结果不合格不符合检测和/或校准工作：指其工作的任何一方面或该工作的结果不符合实验室的程序要求或客户的约定要求4.9.1 4.9.1 实验室应有政策和程序。该政策和程序应确保：a)确定对不符合工作进行管理的责任和权力（包括必要时暂停工作、扣发检测报告和校准证书）；b)对不符合工作的严重性进行评价；c)

31、立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；d)必要时，通知客户并取消工作；e)规定批准恢复工作的职责。4.9.24.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施程序。4.10 改进 实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。o 持续改进要求实验室不断寻求对其过程改进的机会。改进措施可以是日常的改进活动，也可是重大的改进项目。因此，持续改进的过程和活动必须进行策划和管理。4.11 纠正措施1.应制定纠正措施政策和程序（4.11.1）2.调查根本原因（4.

32、11.2）3.选择和实施纠正措施（4.11.3）4.监控纠正措施的有效性（4.11.4）5.附加审核（4.11.5）4.11纠正措施4.11.1 实验室应制定纠正措施政策和程序。以便在确认了不符合工作、偏离质量体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。4.11.2 纠正措施应调查根本原因o 从确定问题根本原因的调查开始o 原因分析是最关键有时也是最困难的部分o 根本原因通常并不明显，要仔细分析产生问题的所有潜在原因 4.11.3 选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。o 确定将要采取的纠正活动o 选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生 的措施o 纠正措施的力度应与问题的严重程度

33、和风险大 小相适应（要考虑经济因素）o 将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件 并加以实施 4.11.4 应监控纠正措施的有效性。4.11.5 附加审核当不符合或偏离影响实验室符合其政策和程序，或符合本准则时，应尽快对相关活动区域进行审核。4.12 预防措施4.12.1应时识别不符合的潜在原因和所需的改进o 无论技术方面还是质量体系方面，通过采取预防措施减少不符合的发生，并借机改进o 制定、执行和监控预防措施计划。4.12.2应有预防措施程序，以确保其有效性。4.13 记录的控制o 质量记录质量记录：包括内审、管理评审、纠正和预防措施等相关的质量活动记录。o 技术记录：技术记录：技术记录是进

34、行检验和/或校准所得数据和信息的积累。它们表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格、合同、工作单、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈4.13 记录的控制1.建立和保持质量记录和技术记录的程序 记录的要求、存储条件、保存期 记录的安全保护和保密 保护电子形式存储的记录2.技术记录的要求（信息充分、当时记录、划改）4.13.1总则4.13.1.1 实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。4.13.1.2 记录应清晰明了，便于存取，存放并保存在适宜环境的设施中。应规定保存期。

35、4.13.1.3 记录应予安全保护和保密。4.13.1.4 实验室应保护和备份电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。4.13.2技术记录4.13.2.1 实验室应将技术记录按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括人员的标识。4.13.2.2 观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能分类识别。4.13.2.3 当记录中出错时，应划改，不可擦涂掉。应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施。4.14 内部审核1.内审的程序及其内容（目的、周期、范围、计划、主持者、内审员）2.采取纠正措

36、施的要求3.内审的记录4.跟踪审核及记录4.14 内部审核4.14.1应根据预定的日程表和程序，定期地进行内审，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求o 内部审核计划应涉及管理体系的全部要素及检测和/或校准活动o 质量主管负责组织内审o 内审员应具备条件4.14.2 对审核中发现的问题应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果已受影响，应书面通知客户。4.14.3 审核活动的领域，审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。4.14.4跟踪审核活动并验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。4.15 管理评审1.管理评审的程序及评审主持者和目的及内容（管理评审包括对日常管理会议中有关议题

37、的研究）2.管理评审的输出和要求4.15 管理评审4.15.1最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更和改进o 评审输入：11个方面o 注1、注2、注34.15.2应记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施。管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。5 技术要求 5.1 5.1 总则总则 5.2 5.2 人员人员 5.3 5.3 设施和环境条件设施和环境条件 5.4 5.4 检测和校准方法及方法的确认检测和校准方法及方法的确认 5.5 5.5 设备设备 5.6 5.6 测量溯源性测量溯源性 5.7 5.7

38、抽样抽样 5.8 5.8 检测和校准物品（样品）的处置检测和校准物品（样品）的处置 5.9 5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证 5.10 5.10 结果报告结果报告 5.1 总则 5.1.1 决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括：人员（5.2）；设施和环境条件（5.3）；检测和校准方法及方法确认（5.4）；设备（5.5）；测量的溯源性（5.6）；抽样（5.7）；检测和校准物品的处置（5.8）。5.1.2 上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所

39、用设备时，应考虑到这些因素。5.2 5.2 人员人员1.管理层应确保人员的能力（四类人员、在培人员、特定资质人员）2.培训的政策和程序；目标和计划及其有效性评价3.确保非固定人员胜任且受到监督，并按照管理体系要求工作4.工作描述5.5类人员的授权及与资格、能力和培训等相关记录5.2 5.2 人员人员5.2.1 实验室管理者应确保4类专门的人员的能力。对在培员工应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员的技能进行资格确认。5.2.2 实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有人员培训的政策和程序。培训计划应与任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。5.2.3 实验室应使用长期雇佣人

40、员或签约人员。实验室在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，应确保这些人员受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。5.2.4 实验室应对管理人员、技术人员和关键支持人员的工作进行描述。5.2.5 管理层应授权5类专门的人员。实验室应保留所有技术人员的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。5.3设施和环境条件1.设施、环境条件的要求2.对环境条件的监测、控制和记录3.对不相容区域的有效隔离4.对进入和使用特定区域的控制5.内务管理及其专门的程序5.3设施和环境条件5.3.1 实验室设施应有利于检测和/或校准的正确实施。在实验室固定设施以外的场所进行活动时，应予特别注意

41、。对影响结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。5.3.2 对规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监控和记录环境条件。当环境条件危及到结果时，应停止检测和校准。5.3.3 应进行相邻区域隔离。以防止交叉污染。5.3.4 对特定区域应进行人员进出的控制，实验室应确定控制的范围。5.3.5 应确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序 5.4 检测和校准方法及方法的确认1.应使用适合的方法和程序进行所有的检测和/或校准。必要时编制作业指导书；偏离的规定2.选择方法的要求3.实验室制定方法的要求4.非标准方法的要求5.方法的确认6.测量不确定度的评定的要求7.数据控制要求5

42、.4 检测和校准方法及方法的确认5.4.1 总则o 实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准。o 如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应有指导书，保持现行有效并易于员工取阅。o 对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受情况下才允许发生。5.4.2方法的选择o实验室应采用满足客户需求并适用于所进行检测和/或校准的方法，优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。o实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，采用附加细则对标准加以补充。o当客户未指定所用方法时，实验室应选择标准方法、非标方法、实验室制定的方法，并

43、通知客户。o在引入检测或校准前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如发生变化，应重新进行证实。o当客户建议的方法不适合，应通知客户5.4.3 实验室制定的方法o 实验室制定的方法应是有计划的活动，并应指定有资格的人员进行并为其配备足够的资源。o 计划应随进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。5.4.4 非标准方法o 当必须使用非标方法时，应遵守与客户达成的协议。方法在使用前应经适当的确认。o 对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前应当制定程序。程序中至少应包含充分的信息（11个方面）。5.4.5 方法的确认5.4.5.1 确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定

44、预期用途的特定要求得到满足。5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。应记录确认结果、适用的程序及方法是否适合预期用5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。5.4.6 测量不确定度的评定测量不确定度：测量不确定度：是测量结果所含有是测量结果所含有(相关联相关联)的参数，表征的参数，表征合理地赋予被测量之值的分散性。合理地赋予被测量之值的分散性。测量不确定度评估和报告的通用要求测量不确定度评估和报告的通用要求

45、CNAS-CL07 CNAS-CL07 测量不确定度要求的实施指南测量不确定度要求的实施指南 CNAS-GL05 CNAS-GL05 5.4.6 测量不确定度的评定5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序。5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉。5.4.6.3 在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。5.4.7 数据控制5.4.7.1 应对计

46、算和数据转移进行系统和适当的检查。5.4.7.2 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保：a)由使用者开发的软件应文件化，并对其适用性进行适当确认；b)建立并实施数据保护的程序。包括数据的完整性和保密性；c)维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。5.5 设备设备1.配备正确进行检测和/或校准所要求的所有设备，满足准则要求2.设备及其软件应达到要求的准确度，符合相应的规范要求。投入服务前的校准和核查及使用前的核查和校准3.由授权人操作设备4.设备及其软件的唯一性标识5.保存设备及其软件的档

47、案及档案应包括的8个方面的内容6.应具有设备控制程序7.处置问题设备的要求8.设备的校准状态标识9.脱离了实验室直接控制的设备的控制10.期间核查的要求11.有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新12.保护设备的硬件和软件，避免使结果失效的调整5.5设备5.5.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准的设备。当实验室使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。5.5.2 实验室的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。应制定校准计划。设备在投入服务前应进行校准或核查。设备在使用前应进行核查和/或校准。5.5.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护

48、的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。5.5.5 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括：a)设备及其软件的识别；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)对设备是否符合规范的核查（见5.5.25.5.2）；d)当前的位置（如果适用）e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h)设备的任何

49、损坏、故障、改装或修理。5.5.6 实验室应有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。5.5.7 设备出现故障，均应停止使用。应予隔离或加贴标签等以防误用，直至修复并校准。实验室应核查这些故障对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序。5.5.8 实验室应使用校准状态标识。5.5.9 设备若脱离了实验室的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。5.5.10 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。5.5.11 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其备份得到正确更新。5.5.1

50、2 设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。5.6 测量溯源性1.制定设备校准的计划和程序2.特定要求 对校准实验室测量溯源性的要求 对检测实验室测量溯源性的要求3参考标准和标准物质 参考标准 标准物质 期间核查 运输和储存5.6 测量溯源性5.6.1 总则o 对结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投对结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投入使用前应进行校准。入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。该计划应当包含一个对测量标准、用作测量标准的标准物质（参考物质）以及用于检测和校准的测量与检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维