保健食品功能增加骨密度(改善骨质疏松)课件.ppt

1、增加骨密度增加骨密度（改善骨质疏松）（改善骨质疏松）一、定义一、定义n骨密度骨密度（Bone mineral density，BMD）骨质量的一个重要标志，骨质量的一个重要标志，反映骨质疏松程度反映骨质疏松程度，预测骨，预测骨折危险性的重要依据。折危险性的重要依据。n骨质疏松症骨质疏松症 一种全身性疾病，它的一种全身性疾病，它的主要特征主要特征是骨矿物质含量低下、是骨矿物质含量低下、骨结构破坏、骨强度降低、易发生骨折，并发腰、背痛等骨结构破坏、骨强度降低、易发生骨折，并发腰、背痛等临床症状。临床症状。二、判断指标二、判断指标n骨密度测试结果包括骨密度测试结果包括平均值平均值和和标准值标准值。n

2、平均值为实际测试结果。标准值按性别和年龄的组合不同平均值为实际测试结果。标准值按性别和年龄的组合不同而有不同的值。而有不同的值。平均值平均值 标准值标准值 骨密度状况骨密度状况正值或零正值或零 良好良好 负值负值 降低降低 负差值绝对值负差值绝对值 1个标准差个标准差 轻度轻度降低降低 1个标准差个标准差 负差值绝对值负差值绝对值 2个标准差个标准差 中度中度降低降低 负差值绝对值负差值绝对值 2个标准差个标准差 重度重度降低降低 三、研究背景三、研究背景n我国老年人居于世界首位，现有骨质疏松症患者我国老年人居于世界首位，现有骨质疏松症患者9000万万，占总人口的占总人口的7.1%。n随着社会

3、老龄化的进程，骨质疏松症的发病率呈上升趋势，随着社会老龄化的进程，骨质疏松症的发病率呈上升趋势，预计到预计到2050年年将增加到将增加到2.21亿亿，那时全世界，那时全世界一半以上一半以上的骨的骨质疏松性骨折将发生在亚洲，绝大部分质疏松性骨折将发生在亚洲，绝大部分在我国在我国。n国际上将每年的国际上将每年的10月月20日定为日定为“国际骨质疏松日国际骨质疏松日”。人群人群 骨质疏松患病率骨质疏松患病率 60岁中老年人岁中老年人 59.89 45岁妇女岁妇女33.33%75岁妇女岁妇女 90%四、研究现状四、研究现状n由于由于保健食品管理办法保健食品管理办法规定规定“改善骨质疏松改善骨质疏松”需

4、要需要进行进行人体实验，检验、申报耗时长、费用高，人体实验，检验、申报耗时长、费用高，所以此项所以此项功能少有企业申报。功能少有企业申报。n新颁布的保健食品新颁布的保健食品27种功能取消了种功能取消了“改善骨质疏松改善骨质疏松”，取而代之的是取而代之的是“增加骨密度增加骨密度”功能。功能。四、研究现状四、研究现状n“增加骨密度增加骨密度”的的保健食品大体保健食品大体分为两类分为两类：一类是一类是含钙的、通过直接补充钙质含钙的、通过直接补充钙质而达到增加骨密度目而达到增加骨密度目的的保健食品；的的保健食品；另一类是不含钙或者不以补钙为目的，而是另一类是不含钙或者不以补钙为目的，而是通过调整内通过

5、调整内分泌而促进钙的吸收分泌而促进钙的吸收从而达到增加骨密度这一目的的保健从而达到增加骨密度这一目的的保健食品。食品。四、研究现状四、研究现状n骨密度的骨密度的检查方法检查方法包括：包括：X线光密度法（线光密度法（RA）、单光子吸收法（）、单光子吸收法（SPA）、单能）、单能X线吸收测量仪（线吸收测量仪（SXA）、双光子吸收法（）、双光子吸收法（DPA）、双能）、双能X线吸收测量仪（线吸收测量仪（DEXA）、定量）、定量CT（QCT）、）、PET-CT法。法。参考参考【庄子颖庄子颖,陈长青陈长青.骨密度检查方法的演变及其进展骨密度检查方法的演变及其进展J,亚太传亚太传统医药统医药,2010,1

6、2(6):176-178】五、评价方法五、评价方法n增加骨密度增加骨密度涉及的检测有：涉及的检测有：保健功能评价（动物实验）、毒理学安全性评价、功效保健功能评价（动物实验）、毒理学安全性评价、功效成分检测、卫生学试验、稳定性试验。成分检测、卫生学试验、稳定性试验。n相关保健品申报检测项目相关保健品申报检测项目一个都不能少一个都不能少。n其中毒理学安全性评价包括两个阶段：其中毒理学安全性评价包括两个阶段：第一阶段第一阶段是急性毒是急性毒性试验；性试验；第二阶段第二阶段是遗传毒性试验，是遗传毒性试验，30天喂养试验。功效天喂养试验。功效成分检测、稳定性试验及卫生学检验主要考察产品的质量成分检测、稳

7、定性试验及卫生学检验主要考察产品的质量可控性，并依此建立合理的产品标准（企业标准），符合可控性，并依此建立合理的产品标准（企业标准），符合食品卫生标准。食品卫生标准。五、评价方法五、评价方法n按照有关规定，动物实验要求达到如下标准：按照有关规定，动物实验要求达到如下标准：n方案一方案一以补钙为主的受试物：以补钙为主的受试物：骨钙含量或骨密度骨钙含量或骨密度显著高于显著高于低钙对照组，且低钙对照组，且不低于不低于相应相应剂量碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组，可判剂量碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组，可判定受试物具有定受试物具有增加骨密度增加骨密度功能。功能。五、评价方法五、评

8、价方法n方案二方案二不含钙或不以补钙为主的受试物：不含钙或不以补钙为主的受试物：不含钙的产品或不以补钙为主（可含少量钙）的产品，不含钙的产品或不以补钙为主（可含少量钙）的产品，卵巢切除溶剂组骨钙含量或骨密度卵巢切除溶剂组骨钙含量或骨密度显著低于显著低于假手术组，表假手术组，表明造成明造成大鼠骨密度低下模型大鼠骨密度低下模型；卵巢切除受试物组的骨钙含；卵巢切除受试物组的骨钙含量或骨密度较卵巢切除溶剂组量或骨密度较卵巢切除溶剂组显著增加显著增加，而其他指标（体，而其他指标（体重除外）不显著低于卵巢切除溶剂组，可判定受试物具有重除外）不显著低于卵巢切除溶剂组，可判定受试物具有增加骨密度增加骨密度功能

9、。功能。五、评价方法五、评价方法n检测所需时间：检测所需时间：毒理安全性评价毒理安全性评价3 4个月个月，保健功能评价，保健功能评价3个月（动物实验），个月（动物实验），功效成分检验、稳定性试验和卫生学检验需功效成分检验、稳定性试验和卫生学检验需4个月。单个产品的个月。单个产品的试验及批准时间在试验及批准时间在11个月左右。个月左右。n检测所需费用：检测所需费用：含钙的增加骨密度的保健食品整个检测费用在含钙的增加骨密度的保健食品整个检测费用在13.5万万 14.5万万，不含钙的增加骨密度的保健食品整个检测费用在，不含钙的增加骨密度的保健食品整个检测费用在17万万 18万万元元（中国疾病预防控制

10、中心标准）。国家评审费为（中国疾病预防控制中心标准）。国家评审费为8000元。已经元。已经获得保健食品批准证书的产品，市场转让费一般在获得保健食品批准证书的产品，市场转让费一般在45万万 55万元万元左右。左右。六、功效原料及成分六、功效原料及成分 总总 则则n保健食品在拟定配方时，各原料保健食品在拟定配方时，各原料须符合须符合卫生部发布的保卫生部发布的保健食品原料卫生部关于进一步规范保健食品原料管理健食品原料卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知。的通知。n配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等制定了制定了特殊技术审评规定特殊技术

11、审评规定的物品，应按照相应的审评规的物品，应按照相应的审评规定提供资料。定提供资料。n重点是对整个产品组方的重点是对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、科学性、合理性和食用安全性、增加骨密度功能增加骨密度功能进行描述，且在产品的安全性及有效性进行描述，且在产品的安全性及有效性方面要有足够的科学文献依据。方面要有足够的科学文献依据。六、功效原料及成分六、功效原料及成分n1、钙剂、钙剂n2、维生素、维生素D及其活性产物及其活性产物n3、降钙素（可减少骨质吸收，降低血循环中的钙，增加、降钙素（可减少骨质吸收，降低血循环中的钙，增加骨质中的钙含量，起到治疗骨质疏松的作用）骨质中的钙含量，起到治疗

12、骨质疏松的作用）n4、磷酸盐类（可促进骨形成，抑制骨细胞的破坏，可以、磷酸盐类（可促进骨形成，抑制骨细胞的破坏，可以长期应用）。长期应用）。n5、氨基葡萄糖、氨基葡萄糖n6、硫酸软骨素、硫酸软骨素n7、大豆异黄酮、大豆异黄酮n8、其它：、其它：VC、Vk、氟及氟化物、牛磺酸等。、氟及氟化物、牛磺酸等。六、功效原料及成分六、功效原料及成分n目前，市场上增加骨密度的保健食品的目前，市场上增加骨密度的保健食品的主要原料以主要原料以化学化学原料和中药提取物为主，服用剂型主要原料和中药提取物为主，服用剂型主要为胶囊、片剂等为胶囊、片剂等。n保健食品的新法规出台以后，将会提高保健食品的保健食品的新法规出台

13、以后，将会提高保健食品的研发研发技术技术要求。要求。n根据申报的保健功能，根据申报的保健功能，在原料上面放宽界限，在原料上面放宽界限，可以用一可以用一些些新的原料新的原料，在剂型上面可以研制一些新的剂型，这样，在剂型上面可以研制一些新的剂型，这样会更好地提高保健食品的作用效果。会更好地提高保健食品的作用效果。七、典型产品七、典型产品n在国家食品药品监督管理局已经批准了的在国家食品药品监督管理局已经批准了的“增加骨密度增加骨密度”产品中产品中全部含有钙质或微量元素全部含有钙质或微量元素：其中，含其中，含大豆异黄酮大豆异黄酮的占的占47%、含有、含有维生素维生素D的占的占25%、含其他微量元素的占

14、含其他微量元素的占39%、含、含蛋白质（骨胶原）蛋白质（骨胶原）的占的占23%、含、含氨基葡萄糖氨基葡萄糖的占的占12.6%、含、含硫酸软骨素硫酸软骨素的只占的只占5.6%（均和氨基（均和氨基葡萄糖配合使用）。葡萄糖配合使用）。七、典型产品七、典型产品主要功效成分 典型产品大豆异黄酮大豆异黄酮 容大牌复合硫酸软骨素片容大牌复合硫酸软骨素片 维生素维生素/矿物质矿物质 安利纽崔莱的倍力健、海晶牌钙加维生素安利纽崔莱的倍力健、海晶牌钙加维生素D软胶囊软胶囊 钙钙维格尔牌海洋牡蛎钙、中美骨德、古优复牌合钙维格尔牌海洋牡蛎钙、中美骨德、古优复牌合钙片、塞而牌健宝恩胶囊、索莱尔牌多元泰胶囊片、塞而牌健宝

15、恩胶囊、索莱尔牌多元泰胶囊 D-氨基葡萄糖氨基葡萄糖 银铃牌壳茸胶囊、朗诺康圣牌葡安胶囊、盛添谷银铃牌壳茸胶囊、朗诺康圣牌葡安胶囊、盛添谷元片、劲骨牌海参氨糖软胶囊元片、劲骨牌海参氨糖软胶囊 硫酸氨糖硫酸氨糖 骨力特片骨力特片 八、预防措施八、预防措施n骨质疏松症受先天因素和后天因素影响。骨质疏松症受先天因素和后天因素影响。先天因素先天因素指种族、性别、年龄及家族史；指种族、性别、年龄及家族史；后天因素后天因素包括药物、疾病、营养及生活方式等。年老、包括药物、疾病、营养及生活方式等。年老、女性绝经、男性性功能减退都是导致骨质疏松症的原因。女性绝经、男性性功能减退都是导致骨质疏松症的原因。n人的

16、人的各个年龄阶段各个年龄阶段都都应当注重应当注重骨质疏松的骨质疏松的预防预防，婴，婴幼儿和年轻人的生活方式都与骨质疏松的发生有密幼儿和年轻人的生活方式都与骨质疏松的发生有密切联系。切联系。八、预防措施八、预防措施n（1）老年后积极改善饮食和生活方式，坚持钙和维生素）老年后积极改善饮食和生活方式，坚持钙和维生素D的补充可预防的补充可预防或减轻骨质疏松。或减轻骨质疏松。n（2）均衡饮食：均衡饮食：增加饮食中钙及适量蛋白质的摄入，低盐饮食。嗜烟、增加饮食中钙及适量蛋白质的摄入，低盐饮食。嗜烟、酗酒、过量摄入咖啡因和高磷饮料会增加骨质疏松的发病危险。每日饮酗酒、过量摄入咖啡因和高磷饮料会增加骨质疏松的

17、发病危险。每日饮酒量最好控制在标准啤酒酒量最好控制在标准啤酒570ml、白酒、白酒60ml、葡萄酒、葡萄酒240ml或开胃酒或开胃酒120ml之内。保持之内。保持人体弱碱性环境人体弱碱性环境可以预防和缓解骨质疏松。可以预防和缓解骨质疏松。n（3）适量运动：适量运动：人体的骨组织是一种有生命的组织，人在运动中肌肉的人体的骨组织是一种有生命的组织，人在运动中肌肉的活动会活动会不停地刺激骨组织不停地刺激骨组织，使骨骼，使骨骼更强壮更强壮，改善平衡功能，改善平衡功能，减少跌倒减少跌倒的的风险。这样骨质疏松症就不容易发生。风险。这样骨质疏松症就不容易发生。八、预防措施八、预防措施n（4）增加日光照射：增

18、加日光照射：中国人饮食中所含维生素中国人饮食中所含维生素D非常有限，大量的维生非常有限，大量的维生素素D3依赖皮肤接受阳光紫外线的照射后合成。经常接受阳光照射会对维依赖皮肤接受阳光紫外线的照射后合成。经常接受阳光照射会对维生素生素D的生成及钙质吸收起到非常关键的作用。的生成及钙质吸收起到非常关键的作用。正常人平均每天至少正常人平均每天至少20分分钟日照。钟日照。n（5）养成良好的生活习惯：养成良好的生活习惯：避免酸性物质摄入过量，加剧酸性体质。如避免酸性物质摄入过量，加剧酸性体质。如彻夜唱卡拉彻夜唱卡拉OK、打麻将、夜不归宿等生活无规律，都会加重体质酸化。、打麻将、夜不归宿等生活无规律，都会加

19、重体质酸化。n（6）保持良好的心情：保持良好的心情：不要有过大的心理压力，压力过重会导致酸性物不要有过大的心理压力，压力过重会导致酸性物质的沉积，影响代谢的正常进行。适当的调节心情和自身压力可以保持质的沉积，影响代谢的正常进行。适当的调节心情和自身压力可以保持弱碱性体质，从而预防骨质疏松的发生。弱碱性体质，从而预防骨质疏松的发生。九、温馨提示九、温馨提示n（1）骨质疏松症是可防可治的慢性病。n（2）人的各个年龄阶段都应当注重骨质疏松的预防，婴幼儿和年轻人的生活方式都与成年后骨质疏松的发生有密切联系。n（3）预防跌倒。老年人90%以上的骨折由跌倒引起。n（4）骨质疏松症任何阶段开始治疗都比不治疗好。高危人群应当尽早到正规医院进行骨质疏松检测，做到早诊断、早预防、早治疗。谢谢大家！谢谢大家！