中医药学专业类药事管理学第三章-药事组织课件.ppt

1、第三章第三章 药事组织药事组织Chapter 3 Pharmaceutical affair organization 中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织学习要求学习要求掌握掌握|国家食品药国家食品药品监督管理局品监督管理局 及其直属技术及其直属技术机构的职责机构的职责 熟悉熟悉了解了解|我国药品监督我国药品监督管管 理组织体系理组织体系|国家食品药品国家食品药品监督管理局药品监督管理局药品注册司、安全监注册司、安全监管司、稽查局的管司、稽查局的主要职责主要职责|药事组织的药事组织的含义含义|省级食品药省级食品药品监督管理局品监督管理局的相关职责的相关职责中医药学专业类药事管理学第三章

2、药事组织 药事组织概述药事组织概述 药品监督管理组织药品监督管理组织 药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构 药学教育、科研组织和社会团体药学教育、科研组织和社会团体 国外药事管理体制及机构国外药事管理体制及机构 章节安排章节安排中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织Question-就下列概念分别列举出几个你所熟就下列概念分别列举出几个你所熟悉的企业或单位名称悉的企业或单位名称Pharmaceutical manufacturing enterprises:Drug wholesalers:Drug retailers:Chain drugstoresDrug regulatory de

3、partment:Medical institutions:The administrative department for health:中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织医院药房医院药房社会药房社会药房中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织第一节药事组织概述第一节药事组织概述中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织狭义的药事组织狭义的药事组织 为了实现药学社会任务为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的的分工形成的各种形式的组织机构的总称。组织机构的总称。广义的药事组织广义的药事组织 以实现药学社会任务为共同以实现药学社会任务为共同目

4、标的人们的集合体；目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会是药学人员相互影响的社会心理系统；心理系统；是运用药学知识和技术的技是运用药学知识和技术的技术系统；术系统；是人们以特定形式的结构关是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。系而共同工作的系统。一、一、药药事事组组织织的的含含义义中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织卫生系统卫生系统药事组织系统药事组织系统研制研制生产生产经营经营使用使用教育教育管理管理合格药品、药学服务、药学知识、药学人才合格药品、药学服务、药学知识、药学人才中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织二、药事组织类型二、药事组织类型药品生产、经营组织药品生产、经

5、营组织医疗机构药房组织医疗机构药房组织药学教育和科研组织药学教育和科研组织管理行政组织管理行政组织药品监督管理行政机构药品监督管理行政机构药品行业管理部门药品行业管理部门药学社团组织药学社团组织中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织第二节药品监督管理组织第二节药品监督管理组织Section2 Drug Regulatory Organization 中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织1981年至年至1998年前我国药品监督管理体制年前我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理一、我国药品监督管理体制的演变和发展一、我国药

6、品监督管理体制的演变和发展中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织1998年对药品监督管理系统的改革调整年对药品监督管理系统的改革调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织2003年国务院机构再调整年国务院机构再调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）国家经贸委国家发展委中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织部颁标准部颁标准国药准字国药准字H00000000H00000000号号卫药准字卫药准字X0

7、000000X0000000号号川卫药准字川卫药准字X000000X000000号号局颁标准局颁标准中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织 技术机构技术机构我二、药品监督管理组织体系二、药品监督管理组织体系中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织二、药品监督管理组织体系二、药品监督管理组织体系、药品监督管理、药品监督管理行政行政机构机构国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局（省药品监督管理局直属市药品监督管理局（省药品监督管理局直属机构）机构）县药品监督管理机构（上一级药监机构的派县药品监督管理

8、机构（上一级药监机构的派出机构）出机构）返回中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织、药品监督管理的、药品监督管理的技术技术机构机构国家、省、市、县药品检验所国家、省、市、县药品检验所SFDA直属技术机构直属技术机构：国家药典委员会国家药典委员会 国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会 药品审评中心药品审评中心 药品评价中心药品评价中心 药品认证管理中心药品认证管理中心 执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心返回中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织Relationship中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织三、国家食品药品监督管理

9、部门职责三、国家食品药品监督管理部门职责国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局局内设司室局内设司室办办 公公 室室医疗器械监管司医疗器械监管司人事司人事司国际合作司国际合作司中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织 国家食品药品监督管理局是国家食品药品监督管理局是国务院直属机构国务院直属机构，是国务院是国务院主管主管药品监督的行政执法机构。药品监督的行政执法机构。主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理。通、使用进行监督管理。返回中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织药品注册司药品注册司拟定、修订和颁布药品的法定标准；拟定、修

10、订和颁布药品的法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验种以及审批新药的临床试验；负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；负责指导全国药品检验机构的业务工作。负责指导全国药品检验机构的业务工作。返回中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织药品安全监管司药品安全监管司制定制定国家基本药物目录，国家基本药物目录，牵头组织制定牵头组织制定药品分药品分类管理制度，类管理制度，审定并公布审定并公布非处方药物目录非处方药物目录；负责负责药品再评价和淘汰药品药品再评价和淘汰药品的审核工作；的审核工

11、作；审核临床药理基地；审核临床药理基地；负责负责药品不良反应监测药品不良反应监测；拟定、修订拟定、修订GLP、GCP及及GMP、GUP并监督并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；许可证；依法监管依法监管特殊管理药品及特种药械特殊管理药品及特种药械。返回中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织稽查局稽查局实行药品批发、零售企业资格认定制度；实行药品批发、零售企业资格认定制度；制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则；制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则；拟定、修订拟定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经并监督实施，依法核发药品经营企业

12、许可证；营企业许可证；监督检定、抽验药品和医疗器械质量，发布国监督检定、抽验药品和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报；家药品、医疗器械质量公报；依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。返回中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织政策法规司政策法规司起草、拟订药品监督管理法律、法规和政策；起草、拟订药品监督管理法律、法规和政策；组织起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的组织起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规等；法律、行政法规等；组织和承担行政规章

13、的审核、协调和发布工作；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；应诉和赔偿等工作；组织并承担有关新闻发布等宣传工作。组织并承担有关新闻发布等宣传工作。中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织食品安全监管司食品安全监管司组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统；安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；依法组织开展对重大事故的查处；研究重大事故的各种应急救援预案，组织协调研究重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急

14、救援工作；和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。段的科研规划并监督实施。中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织三、三、药药品品监监督督管管理理的的相相关关部部门门中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织第三节第三节 药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构Section 3 Drug Technical Supervision Administration中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织（三）国家药品监督检验机构职能（三）国家药品监督检验机构职能直属事业性机构中国食品药品检定研究院中国食

15、品药品检定研究院药典委员会药典委员会中药品种保护委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品评价中心药品审评中心药品审评中心药品认证管理中心药品认证管理中心信息中心信息中心执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院National Institutes for Food and Drug Control，NIFDC是国家食品药品监督管理局是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲

16、裁机构。机构和最高技术仲裁机构。（一）一）中中国国食食品品药药品品检检定定研研究究院院一、一、药药品品检检验验机机构构中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织 机构设置机构设置 中国食品药品检定研究院根据其职能可分为九大体中国食品药品检定研究院根据其职能可分为九大体系：药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、医疗系：药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、医疗器械检验检测体系、标准物质管理体系、标准化研究管器械检验检测体系、标准物质管理体系、标准化研究管理体系、药品安全评价管理体系、实验动物管理和技术理体系、药品安全评价管理体系、实验动物管理和技术支撑体系、药品市场监督体系、中药民族药检验管理

17、体支撑体系、药品市场监督体系、中药民族药检验管理体系、食品化妆品检验管理体系。系、食品化妆品检验管理体系。中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织 机构设置机构设置 药品检验检测体系药品检验检测体系下设：药品检验处、放射药品室、下设：药品检验处、放射药品室、抗生素室、麻醉药品室、生化药品及基因工程药物室、抗生素室、麻醉药品室、生化药品及基因工程药物室、药理室、药用辅料及包材室。药理室、药用辅料及包材室。生物制品检验检测体系生物制品检验检测体系下设：生物制品检验处、病下设：生物制品检验处、病毒一室、病毒二室、病毒三室、重组技术产品室、菌种毒一室、病毒二室、病毒三室、重组技术产品室、菌种室、生物安

18、全实验室、细菌一室、细菌二室、细胞室、室、生物安全实验室、细菌一室、细菌二室、细胞室、血清室、血液制品室。血清室、血液制品室。中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织 职责范围职责范围|承担依法实施承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作和复验工作。|负责负责标定和管理国家药品标准、对照品标定和管理国家药品标准、对照品。|负责组织质量抽查检验工作并提供质量公告负责组织质量抽查检验工作并提供质量公告|对其他药品检验所进行技术考核及业务指导；对药对其他药品检验所进行技术考核及业务指导；对药品生产、经营企业和医疗机构中的药品检验机构或品生产、经营企业和医

19、疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。人员进行业务指导。|承担生物制品批签发工作。承担生物制品批签发工作。|对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行复核。的药用要求与标准进行复核。|对涉嫌对涉嫌“足以危害人体健康足以危害人体健康”的假药进行技术鉴定。的假药进行技术鉴定。中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织化学药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室化学药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、药品监督室、仪器分析室和实验动、药品标准室、药品监督室、仪器分析室和实验动物饲养房等。物饲养房等。机构设置机构设置职

20、责范围职责范围|负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。验和技术仲裁。|草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。和质量分析报告。|承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。复核工作。|承担药品质量的认证工作。承担药品质量的认证工作。一、一、药

21、药品品检检验验机机构构（二）二）省、省、自自治治区、区、直直辖辖市市药药品品检检验验所所 中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织职责范围职责范围|承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作。生物制品检定所委托的协作标定工作。|开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。与全国性有关药品检验的科研协作。|指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术

22、疑难问题，质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员。培训有关的技术和管理人员。|综合上报和反馈药品质量情报信息。综合上报和反馈药品质量情报信息。|执行省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。执行省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织The Pharmacopoeia Commission of the Peoples Republic of China 简称国家药典委员会简称国家药典委员会(China Pharmacopoeia Committee)，为国家食品药品监督管理局直属事业单位。，为国家食品药品监督管

23、理局直属事业单位。国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。品标准化管理的法定机构。二、二、国国家家药药典典委委员员会会中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织 国家药典委员会由国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员主任委员、副主任委员、执行委员和委员和委员组成。组成。全体委员会的任务和职责全体委员会的任务和职责：审议修订国家药典委员会章程；审议修订国家药典委员会章程；审定新版中国药典设计方案；审定新版中国药典设计

24、方案；授权执行委员会审查并通过新版中国药典；授权执行委员会审查并通过新版中国药典；审查并通过国家药典委员会的工作报告；审查并通过国家药典委员会的工作报告；讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题题。（一）一）国国家家药药典典委委员员会会的的组组成、成、任任务务和和职职责责中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织 执行委员会的任务和职责执行委员会的任务和职责：负责监督检查全体委：负责监督检查全体委员会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有员会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问

25、关决议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题。审定中国药典收载品种的编纂原则。题。审定中国药典收载品种的编纂原则。确定国家确定国家药品标准的审订原则。负责各专业委员会之间的工作药品标准的审订原则。负责各专业委员会之间的工作协调和统一。协调和统一。（二）二）执执行行委委员员会会组组成、成、任任务务和和职职责责中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织 专业委员会的任务和职责专业委员会的任务和职责：审议本专业工作范畴的收载：审议本专业工作范畴的收载品种和项目；审议本专业药品标准制定和修订的有关原则；品种和项目；审议本专业药品标准制定和修订的有关原则；审议本专业药品标准的科研计划，对科研工作加以

26、指导，并审议本专业药品标准的科研计划，对科研工作加以指导，并推荐采用成熟的科研成果；审查本专业的药品标准；研究推荐采用成熟的科研成果；审查本专业的药品标准；研究本专业国际发展趋势；对本专业委员会各科研和复核工作的本专业国际发展趋势；对本专业委员会各科研和复核工作的实施、分工提出建议；研究解决本专业药品标准中的其他问实施、分工提出建议；研究解决本专业药品标准中的其他问题并根据安排参与相关专业药品标准的审查工作；遵守和执题并根据安排参与相关专业药品标准的审查工作；遵守和执行药典委员会及其执行委员会的意见和决定。行药典委员会及其执行委员会的意见和决定。（三）三）国国家家药药典典委委员员会会专专业业委

27、委员员会会的的任任务务和和职职责责 中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织三、三、其其他他药药品品技技术术监监督督管管理理机机构构简简介介中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织药品审评中心药品审评中心Center for Drug Evaluation(CDE)http:/负责新药、进口药品、仿制药品申负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。请的技术审评。中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织组织结构图组织结构图中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)National Committee on the Assessme

28、nt of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products P.R.Chttp:/国家国家审批中药保护品种审批中药保护品种的专业技术审查的专业技术审查和咨询机构。和咨询机构。中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织药品评价中心药品评价中心(CDR)Center for Drug Reevaluationhttp:/负责国家基本药物目录、处方药和非负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、药品再评价与淘汰、处方药目录制定、药品再评价与淘汰、药品不良反应监测等。药品不良反应监测等。中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织中医药学专业类

29、药事管理学第三章 药事组织药品认证管理中心药品认证管理中心 (CCD)Certification Committee for Drugshttp:/参与制定参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。应的认证、培训等工作。中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织 药品生产企业一般设置有新药研发部、质量管理部（质量检验、质量药品生产企业一般设置有新药研发部、质量管理部（质量检验、质量控制）、市场信息部、人力资源部、营销部、生产部、财务部。企业要开控制）、市场信息部、人力资源部、营销部、生产部、财务部。企业要开展以下相关业务，

30、应分别去药品监督管理局何机构办理？展以下相关业务，应分别去药品监督管理局何机构办理？1.1.该公司研制出一种治疗心血管疾病的新药，准备申报临床试验，该公司研制出一种治疗心血管疾病的新药，准备申报临床试验，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？手续？2.2.该药厂部分药品广告的宣传文号即将到期，需要办理相关手续，该药厂部分药品广告的宣传文号即将到期，需要办理相关手续，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？3.

31、3.药监部门即将展开新一轮的药品生产许可证的换发及药监部门即将展开新一轮的药品生产许可证的换发及GMPGMP再认再认证工作，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构证工作，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理手续？办理手续？4.4.公司接上级通知，将对本年度取得执业药师资格的人员进行注册公司接上级通知，将对本年度取得执业药师资格的人员进行注册登记，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办登记，请问该项工作应由企业哪个部门负责？该企业应当去何管理机构办理申报手续？理申报手续？案例讨论：案例讨论：企业办理业务，找企业办理业务，找“谁谁”去？

32、去？中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织本章要点回顾本章要点回顾药事组织药事组织我国药品监督管理组织体系我国药品监督管理组织体系国家和省级药品监督管理部门职责国家和省级药品监督管理部门职责药品监督管理的相关部门药品监督管理的相关部门药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构 中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织1.1.简述国家食品药品监督管理局药品管理的主简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。要职责。2.2.熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。主要业务部门的职责。3.3.简述中国食品药品检定研究院的机构设置及简述中国食品药品检定研究院的机构设置及其职责？其职责？4.4.国家药典委员会执行委员会的任务和职责有国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？哪些？复习思考题复习思考题中医药学专业类药事管理学第三章 药事组织