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1、临床实验室管理安全临床实验室管理安全管理管理第九章第九章 临床实验室安全管理临床实验室安全管理第一节第一节 概述概述第二节第二节 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系第三节第三节 实验室生物安全风险评估实验室生物安全风险评估第四节第四节 临床实验室生物安全防护临床实验室生物安全防护第五节第五节 实验用菌（毒）种及废弃物处理实验用菌（毒）种及废弃物处理第六节第六节 临床实验室其他安全临床实验室其他安全2临床实验室管理安全管理 强化临床实验室安全管理的必要性强化临床实验室安全管理的必要性临床实验室是医疗机构病原体最集中区域临床实验室是医疗机构病原体最集中区域是科研工作的特殊场所是科研工作的

2、特殊场所病原体对实验室工作人员、周围人员及环境具病原体对实验室工作人员、周围人员及环境具有潜在危害有潜在危害 造成疾病的流行，危及广大群众的健康和生命安全造成疾病的流行，危及广大群众的健康和生命安全 妨碍社会经济发展及和谐社会的建设妨碍社会经济发展及和谐社会的建设实验室实验室生物安全生物安全管理是临床实验室安全管理工管理是临床实验室安全管理工作的核心作的核心 3临床实验室管理安全管理第一节第一节 概述概述 一、实验室生物安全有关概念一、实验室生物安全有关概念 二、临床实验室主要危害源二、临床实验室主要危害源 三、相关的法律法规和标准三、相关的法律法规和标准 四、实验室的常用安全标识四、实验室的

3、常用安全标识4临床实验室管理安全管理一、实验室生物安全的有关概念一、实验室生物安全的有关概念1.生物因子生物因子(biological agents)2.生物危害生物危害（biohazard）3.生物危险生物危险(biorisk)4.气溶胶气溶胶（aerosols）5.生物安全生物安全（biosafety）6.实验室生物安全验室生物安全（laboratory biosafety）是可能引起感染、过敏是可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人细胞培养的和寄生于人体的一切微生物和其他体的一切微生物和其他相关的生物活性物质

4、相关的生物活性物质是由生物因子对环是由生物因子对环境及生物体的健康境及生物体的健康所造成的危害所造成的危害是生物因子将要或可是生物因子将要或可能形成的危害，是伤能形成的危害，是伤害概率和严重性的综害概率和严重性的综合，又叫风险。研究合，又叫风险。研究病原微生物是有一定病原微生物是有一定风险，生物安全实验风险，生物安全实验室能够降低这种风险室能够降低这种风险是指是指悬浮于气体介质悬浮于气体介质中的粒子，一般直径中的粒子，一般直径为为0.001m100m的固态或液态微小粒的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的子形成的相对稳定的分散体系分散体系是指人们对于由动物、植是指人们对于由动物、植物、微生物等生

5、物体给人物、微生物等生物体给人类健康和自然环境可能造类健康和自然环境可能造成不安全的防范成不安全的防范是指在实验室从事病原微生物实是指在实验室从事病原微生物实验活动中，采取措施避免病原微验活动中，采取措施避免病原微生物对工作人员和相关人员造成生物对工作人员和相关人员造成危害、对环境造成污染和对公众危害、对环境造成污染和对公众造成伤害，保证实验研究的科学造成伤害，保证实验研究的科学性并保护被实验对象免受污染性并保护被实验对象免受污染 返回节目录返回节目录 5临床实验室管理安全管理二、临床实验室的主要危害源二、临床实验室的主要危害源（一）（一）生物危害源生物危害源（二）（二）化学危害源化学危害源（

6、三）（三）物理危害源物理危害源主要由病原微生物引起的主要由病原微生物引起的包括：细菌、病毒、真菌及包括：细菌、病毒、真菌及寄生虫等寄生虫等实验室相关感染的原因：实验室相关感染的原因：被锐器刺伤被锐器刺伤 吸入气溶胶吸入气溶胶 被动物咬伤或抓伤被动物咬伤或抓伤 感染性材料处理不当感染性材料处理不当 主要指在临床实验室的主要指在临床实验室的操作过程中所使用的危操作过程中所使用的危险性化学品引起的危害。险性化学品引起的危害。包括：包括：易燃性化学品、易爆性易燃性化学品、易爆性化学品、腐蚀性化学品、化学品、腐蚀性化学品、强酸性化学品、有毒性强酸性化学品、有毒性化学品、有害性化学品化学品、有害性化学品入

7、侵方式：通过吸入、入侵方式：通过吸入、接触、食入、针刺及破接触、食入、针刺及破损皮肤等方式侵入损皮肤等方式侵入主要放射性核素的辐射、主要放射性核素的辐射、紫外线和激光光源照射、紫外线和激光光源照射、电磁场、噪音等的危害电磁场、噪音等的危害 返回节目录返回节目录 6临床实验室管理安全管理三、相关的法律法规和标准三、相关的法律法规和标准（一）国际的相关法律法规（一）国际的相关法律法规 20世纪世纪5060年代欧美国家开始关注实验室年代欧美国家开始关注实验室生物安全问题生物安全问题 世界卫生组织在世界卫生组织在1983年出版了实验室生物安年出版了实验室生物安全手册（第一版）全手册（第一版）WHO于于

8、1993年组织编写了该手册的第二版。年组织编写了该手册的第二版。2004年年WHO正式发布了实验室生物安全手正式发布了实验室生物安全手册（第三版）册（第三版）7临床实验室管理安全管理（二）我国有关生物安全的法律法规和标准（二）我国有关生物安全的法律法规和标准1.我国有关生物安全的我国有关生物安全的法律法规法律法规2.我国有关实验室生物安全的我国有关实验室生物安全的标准和规范标准和规范 返回节目录返回节目录（1）中华人民共和国传染病防治法）中华人民共和国传染病防治法（2）病原微生物实验室生物安全管理）病原微生物实验室生物安全管理条例条例（3）医疗废物管理条例医疗废物管理条例（1）中华人民共和国国

9、家标准：实验室生物安全通用）中华人民共和国国家标准：实验室生物安全通用要求（要求（GB19489-2008）、医学实验室安全要求）、医学实验室安全要求（GB19781-2005/ISO15190）、生物安全实验室建设）、生物安全实验室建设技术规范（技术规范（GB50346-2004）（2）中华人民共和国卫生行业标准：微生物和生物医）中华人民共和国卫生行业标准：微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、人间传染的病原微生学实验室生物安全通用准则、人间传染的病原微生物名录、可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）物名录、可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定种或样本运输管理规定（3

10、）国家环境保护总局：病原微生物实验室生物安全）国家环境保护总局：病原微生物实验室生物安全环境管理办法（第环境管理办法（第32号）号）8临床实验室管理安全管理四、实验室的安全标识四、实验室的安全标识（一）生物危害标识（一）生物危害标识（二）感染性物品标识（二）感染性物品标识（三）电离辐射标识（三）电离辐射标识（四）危险化学品警示标识（四）危险化学品警示标识 9临床实验室管理安全管理授权人员方可进入授权人员方可进入生物安全水平：生物安全水平：-责任人：责任人：-紧急联系电话：紧急联系电话：-白天电话：白天电话：-家庭电话：家庭电话：-必须得到上述责任人的授权方可进入必须得到上述责任人的授权方可进入

11、 生物危害警告标识生物危害警告标识生物危害警告标识生物危害警告标识10临床实验室管理安全管理感染性物品标识感染性物品标识感染性物品标识感染性物品标识11临床实验室管理安全管理 当心电离辐射标识当心电离辐射标识 当心电离辐射标识当心电离辐射标识12临床实验室管理安全管理爆炸品标识爆炸品标识 13临床实验室管理安全管理易燃气体、不燃气体易燃气体、不燃气体 14临床实验室管理安全管理易燃液体标识易燃液体标识15临床实验室管理安全管理氧化剂标识氧化剂标识 16临床实验室管理安全管理腐蚀品标识腐蚀品标识 17临床实验室管理安全管理 返回章目录返回章目录 警示标识警示标识 18临床实验室管理安全管理第二节

12、第二节 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 一、生物安全管理组织体系一、生物安全管理组织体系 二、生物安全管理体系文件二、生物安全管理体系文件 三、生物安全管理规章制度三、生物安全管理规章制度 四、生物安全管理规范四、生物安全管理规范 五、记录与资料的管理五、记录与资料的管理19临床实验室管理安全管理一、生物安全管理组织体系一、生物安全管理组织体系（一）国家病原微生物实验室生物安全专家委员会（一）国家病原微生物实验室生物安全专家委员会（二）地区病原微生物实验室生物安全专家委员会（二）地区病原微生物实验室生物安全专家委员会（三）医疗机构生物安全管理委员会（三）医疗机构生物安全管理委员会

13、（四）实验室主任与安全管理员（四）实验室主任与安全管理员20临床实验室管理安全管理一、生物安全管理组织体系一、生物安全管理组织体系 实验室安全负责人的工作实验室安全负责人的工作(1)(1)生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。(2)(2)对技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备定期对技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备定期进行内部安全检查进行内部安全检查 (3)(3)记录违反生物安全方案或程序的情况记录违反生物安全方案或程序的情况,与有关人员讨论并与有关人员讨论并提出改进的办法提出改进的办法(4)(4)进行生物安全继续教育

14、和适当的生物安全培训进行生物安全继续教育和适当的生物安全培训(5)(5)对于所有涉及潜在泄漏或意外事故调查对于所有涉及潜在泄漏或意外事故调查,并将调查结果以并将调查结果以及处理意见及时向实验室主任和生物安全委员会报告及处理意见及时向实验室主任和生物安全委员会报告21临床实验室管理安全管理一、生物安全管理组织体系一、生物安全管理组织体系(6)(6)在出现涉及感染性物质溢出或其他事故时在出现涉及感染性物质溢出或其他事故时,要确要确保清除污染保清除污染(7)(7)确保医疗废弃物的正确管理确保医疗废弃物的正确管理(8)(8)根据国家规定根据国家规定,制定病原微生物的运入制定病原微生物的运入/运出的运出

15、的程序程序(9)(9)对涉及感染性物质实验的计划、方案以及操作程对涉及感染性物质实验的计划、方案以及操作程序序,要在具体操作实施以前进行生物安全审查。要在具体操作实施以前进行生物安全审查。(10)(10)负责实验室应急预案的演练与实施等负责实验室应急预案的演练与实施等 返回节目录返回节目录 22临床实验室管理安全管理二、生物安全管理体系文件二、生物安全管理体系文件 体系文件的编制一般都采用四层体系文件的编制一般都采用四层“金字塔金字塔”建构建构 第一层生物安全管理手册，主要叙述生物安第一层生物安全管理手册，主要叙述生物安全原则、方针、意图和指令等全原则、方针、意图和指令等 第二层是程序文件，是

16、将生物安全管理指令、第二层是程序文件，是将生物安全管理指令、意图转化为行动的途径和相关联的行动意图转化为行动的途径和相关联的行动 第三层是作业指导书第三层是作业指导书(SOP)(SOP)，是用来指导相关，是用来指导相关活动的实验操作技术细节性文件活动的实验操作技术细节性文件 第四层是记录，是用来阐明安全关联活动的第四层是记录，是用来阐明安全关联活动的表达方式，它可追溯性提供结果的证据表达方式，它可追溯性提供结果的证据23临床实验室管理安全管理二、生物安全管理体系文件二、生物安全管理体系文件1生物安全管理手册生物安全管理手册 核心是生物安全方针、目标、原则、组织机构核心是生物安全方针、目标、原则

17、、组织机构及各组成要素的描述及各组成要素的描述 手册中手册中“方针目标方针目标”应口号式生物安全方针应口号式生物安全方针 概述生物安全目标，明确实验室对生物安全管概述生物安全目标，明确实验室对生物安全管理的承诺理的承诺24临床实验室管理安全管理二、生物安全管理体系文件二、生物安全管理体系文件2生物安全管理程序文件生物安全管理程序文件 是对生物安全活动进行全面策划和管理，是对各是对生物安全活动进行全面策划和管理，是对各项生物安全管理活动的方法所作的规定，不涉及项生物安全管理活动的方法所作的规定，不涉及纯技术性细节。程序文件一般包括；文件标题、纯技术性细节。程序文件一般包括；文件标题、目的、适用范

18、围、职责、工作流程、记录表格目目的、适用范围、职责、工作流程、记录表格目录、支持性文件等。录、支持性文件等。返回节目录返回节目录 25临床实验室管理安全管理三、生物安全管理规章制度三、生物安全管理规章制度1 1建立安全管理制度的基本原则建立安全管理制度的基本原则 制定生物安全管理制度必须根据相关制定生物安全管理制度必须根据相关 的法律法规、标准，并结合本实验室情况的法律法规、标准，并结合本实验室情况 还应考虑其科学性、合理性和可操作性还应考虑其科学性、合理性和可操作性 控制源头、切断途径、避免危害控制源头、切断途径、避免危害26临床实验室管理安全管理三、生物安全管理规章制度三、生物安全管理规章

19、制度2 2基本规章制度基本规章制度实验室安全管理制度实验室安全管理制度生物安全防护制度生物安全防护制度内务清洁制度内务清洁制度实验室消毒灭菌制度实验室消毒灭菌制度安全培训制度安全培训制度微生物实验室菌微生物实验室菌(毒毒)种管理制度种管理制度传染病病原体报告制度。传染病病原体报告制度。防火、防电、防意外事故管理制度防火、防电、防意外事故管理制度尖锐器具安全使用制度尖锐器具安全使用制度实验室医疗废弃物处理制度实验室医疗废弃物处理制度 返回节目录返回节目录 27临床实验室管理安全管理四、生物安全管理规范四、生物安全管理规范构成临床实验室生物安全的三要素：构成临床实验室生物安全的三要素：工作人员、硬

20、件和软件工作人员、硬件和软件 人是核心要素，又是最宝贵的要素人是核心要素，又是最宝贵的要素 实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规范、生物安全防护知识和实际操作技能，操作规范、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核并进行考核28临床实验室管理安全管理四、生物安全管理规范四、生物安全管理规范病原微生物实验室生物安全管理条例规定：病原微生物实验室生物安全管理条例规定：实验室应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实实验室应当每年定期对工作人员进行培训，保证其

21、掌握实验室技术规范、操作规范、生物安全防护知识和实际操作验室技术规范、操作规范、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核技能，并进行考核 工作人员经考核合格的，方可上岗工作人员经考核合格的，方可上岗 对实验室相关人员，包括实验室操作人员、保洁人员等也对实验室相关人员，包括实验室操作人员、保洁人员等也要进行岗前培训和考核，持证上岗要进行岗前培训和考核，持证上岗 同时要进行周期性同时要进行周期性(一般每年一次一般每年一次)生物安全知识的继续教生物安全知识的继续教育，并记入个人技术档案。育，并记入个人技术档案。返回节目录返回节目录 29临床实验室管理安全管理五、记录与资料的管理五、记录与资料的管理

22、 将所取得的结果或所完成的活动以记录方式形成将所取得的结果或所完成的活动以记录方式形成的文件，它可追溯性提供证据的文件，它可追溯性提供证据 实验室活动的表达方式之一实验室活动的表达方式之一 记录还可为纠正措施、预防措施的验证提供证据记录还可为纠正措施、预防措施的验证提供证据 实验室采取纠正措施、预防措施的过程与效果实验室采取纠正措施、预防措施的过程与效果 可以通过相对的记录予以验证可以通过相对的记录予以验证 返回章目录返回章目录 30临床实验室管理安全管理第三节第三节 实验室生物安全风险评估实验室生物安全风险评估 一、生物因子风险程度分级一、生物因子风险程度分级 二、病原微生物危害程度分类二、

23、病原微生物危害程度分类 三、实验室生物安全防护分级三、实验室生物安全防护分级 四、风险评估四、风险评估31临床实验室管理安全管理一、生物因子风险程度分级一、生物因子风险程度分级 级风险级风险 级风险级风险 级风险级风险 级风险级风险 低个体危害，低群体危害。低个体危害，低群体危害。不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。菌、病毒和寄生虫等生物因子。中等个体危害，有限群体危害。中等个体危害，有限群体危害。能引起人或动物发病，但一般情况下对健康能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的工作者、群体

24、、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。治疗和预防措施，并且传播风险有限。高个体危害，低群体危害。高个体危害，低群体危害。能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体体。高个体危害，高群体危害。高个体危害，高群体危害。能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治

25、愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。间传播的病原体。返回节目录返回节目录 32临床实验室管理安全管理33临床实验室管理安全管理二、病原微生物危害程度分类二、病原微生物危害程度分类 我国在病原微生物实验生物安全管理条例中，我国在病原微生物实验生物安全管理条例中，按危害程度将病原微生物分为四类。按危害程度将病原微生物分为四类。一类：一类：能够引起人类或者动物非常严重疾病的微能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭和微生物，以及我国

26、尚未发现或者已经宣布消灭和微生物。生物。二类：二类：能够引起人类或者动物严重疾病，比较容能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。物间传播的微生物。三类：三类：能够引起人类或动物疾病，但一般情况能够引起人类或动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。并且具备有效治疗和预防措施的微生物。四类：四类：通常情况下不会引起人类或者动物疾

27、病通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。的微生物。返回节目录返回节目录 34临床实验室管理安全管理三、实验室生物安全防护分级三、实验室生物安全防护分级1一级生物安全防护实验室（一级生物安全防护实验室（BSL-l）2二级生物安全防护实验室（二级生物安全防护实验室（BSL-2）3三级生物安全防护实验室（三级生物安全防护实验室（BSL-3）4四级生物安全防护实验室（四级生物安全防护实验室（BSL-4）35临床实验室管理安全管理与风险等级相对应的生物安全水平、操作和设备选择与风险等级相对应的生物安全水平、操作和设备选择危害等级危害等级生物安全水平生物安全水平实验室类型实验室类型实验室操作实验室操

28、作安全设施安全设施BSL-1BSL-1基础教学、研究基础教学、研究GMTGMT不需要；开放实验室不需要；开放实验室BSL-2BSL-2初级卫生服务、初级卫生服务、诊断诊断GMTGMT、防护服、微、防护服、微生物危害标识生物危害标识开放实验室，需要生开放实验室，需要生物安全柜（物安全柜（BSC）用）用于可能生成的气溶胶于可能生成的气溶胶BSL-3BSL-3特殊的诊断、研特殊的诊断、研究究在在BSLBSL-2上增加特上增加特殊防护服、进入殊防护服、进入制度、定向气流制度、定向气流BSCBSC和（或）其他所和（或）其他所有实验室工作所需的有实验室工作所需的基本设备基本设备BSL-4BSL-4危险病原

29、体研究危险病原体研究在在BSLBSL-3上增加气上增加气锁入口、出口淋锁入口、出口淋浴、污染物的特浴、污染物的特殊处理殊处理级或级或级级BSCBSC并穿并穿着正压服、双开门高着正压服、双开门高压灭菌器，经过滤空压灭菌器，经过滤空气气36临床实验室管理安全管理病原微生物危害等级划分与生物安全实验室的分级病原微生物危害等级划分与生物安全实验室的分级分类分类病原微生物实验生物安全病原微生物实验生物安全管理条例管理条例等级等级代号代号实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）四类在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物级BSL1低个体危害，低群体危害。不会导致健康工作

30、者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。三类能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。级BSL2中等个体危害，有限群体危害。能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。二类能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物级BSL3高个体危害，低群体危害。能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而

31、在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。一类能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭和微生物级BSL4高个体危害，高群体危害。能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。返回节目录返回节目录 37临床实验室管理安全管理四、风险评估四、风险评估（一）风险评估的含义（一）风险评估的含义（二）风险评估范围（二）风险评估范围（三）风险评估时间（三）风险评估时间（四）评估人员（四）评估人员（五）制定评估报告（五）制定评估报告（六）评估办法（六）评估办法38临床实验室管

32、理安全管理（一）（一）风险评估的含义风险评估的含义 风险评估风险评估（risk assessmentrisk assessment）是评估风险的大小）是评估风险的大小以及确定风险是否可接受的全以及确定风险是否可接受的全过程过程 风险控制风险控制（risk controlrisk control）为降低风险而采取的）为降低风险而采取的综合综合措施措施 生物风险特征生物风险特征 可变性、随机性、持续性、动态性可变性、随机性、持续性、动态性 是实验室生物安全是实验室生物安全的核心工作的核心工作39临床实验室管理安全管理（二）风险评估的意义（二）风险评估的意义 确定生物安全防护水平；确定生物安全防护水

33、平；确定保藏、运输、灭活、销毁的条件；确定保藏、运输、灭活、销毁的条件；潜在危害分析与意外事故处理程序；潜在危害分析与意外事故处理程序；个人防护；个人防护；制定微生物操作程序；制定微生物操作程序；健康保障与监督程序。健康保障与监督程序。40临床实验室管理安全管理（二）风险评估范围（二）风险评估范围（1）生物安全风险评估要素）生物安全风险评估要素 病原微生物特征病原微生物特征；病原微生物相关病原微生物相关实验活动实验活动；实验活动实验活动人员人员；实验活动的实验活动的设施、设备和环境设施、设备和环境；风险认定和评估结论风险认定和评估结论（2）风险评估内容）风险评估内容 至少包括生物因子已知或未知

34、的生物学特性：生物因子的至少包括生物因子已知或未知的生物学特性：生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他效应关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、人员安全状况评估、预防和治疗方案等人员安全状况评估、预防和治疗方案等一般生物学特性一般生物学特性致病性致病性 感染途径感染途径 流行病学特点流行病学特点 实验室感染实验室感染 有效的预防和治疗有效的预防和治疗措施措施 实验室

35、从事与人病原微实验室从事与人病原微生物的菌（毒）种、样生物的菌（毒）种、样本有关的研究、教学、本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。检测、诊断等活动。健康状况和健康历史健康状况和健康历史耐药和过敏耐药和过敏 人员资质和心里素质人员资质和心里素质 生物安全知识生物安全知识 微生物学专业知识微生物学专业知识 操作设施设备技能操作设施设备技能 免疫状况免疫状况 应急事件处理能力应急事件处理能力 生物安全实验室相应等生物安全实验室相应等级的设施；级的设施；实验室生物安全的设备；实验室生物安全的设备；实验室检测相关设备；实验室检测相关设备；应急设施；应急设施；设施设备管理、维护、设施设备管理、维护、校准

36、和检验校准和检验 病原微生物风险分类病原微生物风险分类 实验活动与相应的设施实验活动与相应的设施设备要求设备要求 个人防护装备要求个人防护装备要求 人员生物安全和专业技人员生物安全和专业技术资质要求术资质要求 人员健康和素质要求人员健康和素质要求 预防和治疗措施要求预防和治疗措施要求 菌（毒）种和实验活动菌（毒）种和实验活动等风险管理要求等风险管理要求 应急预案和措施要求应急预案和措施要求 41临床实验室管理安全管理（三）风险评估时间（三）风险评估时间 风险评估始于实验室设计建造之前风险评估始于实验室设计建造之前 实施于实验活动之中，再定期的阶段性再评估实施于实验活动之中，再定期的阶段性再评估

37、 因工作条件、人员变动，适时重新评估因工作条件、人员变动，适时重新评估 保证风险评估报告的及时性保证风险评估报告的及时性 保证有关管理规程、标准操作程序可行性保证有关管理规程、标准操作程序可行性42临床实验室管理安全管理（四）评估人员（四）评估人员 实验室生物安全工作涉及实验室生物安全工作涉及 病原微生物、建筑设计工程、防护材料、病原微生物、建筑设计工程、防护材料、空气动力等不同的专业领域空气动力等不同的专业领域 是管理与研究并重的综合性工作是管理与研究并重的综合性工作 需要对该领域及实验研究有经验、有资历需要对该领域及实验研究有经验、有资历的专业人员进行评估工作的专业人员进行评估工作 43临

38、床实验室管理安全管理（五）制定评估报告（五）制定评估报告 各种因素的风险发生概率程度、针对这些风各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的风险控制措施以及风险发生后的补险采取的风险控制措施以及风险发生后的补救方法救方法 风险评估报告应得到有关生物安全主管部门风险评估报告应得到有关生物安全主管部门的审批程序的审批程序 审批是对评估结果的论证审批是对评估结果的论证44临床实验室管理安全管理（六）评估办法（六）评估办法 评估依据评估依据 实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）病原微生物实验室病原微生物实验室生物安全生物安全管理管理条例条例 人间传染的病原微生物名

39、录人间传染的病原微生物名录 WHO实验室生物安全手册实验室生物安全手册 返回章目录返回章目录 45临床实验室管理安全管理第四节第四节 临床实验室生物安全防护临床实验室生物安全防护一、实验室生物安全防护类型一、实验室生物安全防护类型二、实验室主要的安全设备二、实验室主要的安全设备三、个人安全防护用具三、个人安全防护用具四、临床实验室技术规范四、临床实验室技术规范五、临床实验室消毒与灭菌五、临床实验室消毒与灭菌六、临床实验室应急事故处理六、临床实验室应急事故处理 46临床实验室管理安全管理一、实验室生物安全防护的类型一、实验室生物安全防护的类型1.一级防护一级防护(primary barrier)

40、2.二级防护二级防护(secondary barrier)(secondary barrier)实验室实验室操作及技术操作及技术、安全设备安全设备和实验室和实验室设施设施设计设计是是生物安全防护的三个要素生物安全防护的三个要素主要采用规范实验技术和主要采用规范实验技术和适当的安全设备适当的安全设备保护保护实验室工作人员和室实验室工作人员和室内环境内环境安全免受感染性物安全免受感染性物质污染质污染包括安全设备和个体防护包括安全设备和个体防护装备装备二级防护包括实验室设施设计二级防护包括实验室设施设计和严格规范的操作流程和严格规范的操作流程以以保护实验室外环境保护实验室外环境不受感染不受感染性物质

41、污染性物质污染47临床实验室管理安全管理二、实验室二、实验室主要的主要的安全设备安全设备（一）生物安全柜（一）生物安全柜（二）超净工作台（二）超净工作台（三）通风柜（三）通风柜（四）洗眼器（四）洗眼器（五）紧急喷淋装置（五）紧急喷淋装置（六）消毒设施及用品（六）消毒设施及用品48临床实验室管理安全管理生物安全柜生物安全柜（biosafety cabinet，BSCs）是处是处理危险性微生物时所用的箱型空气净化安全装置。理危险性微生物时所用的箱型空气净化安全装置。是在操作具有感染性的实验材料时，为保护操作是在操作具有感染性的实验材料时，为保护操作者本人、实验室内外环境以及实验材料，使其避者本人、

42、实验室内外环境以及实验材料，使其避免在操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出免在操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的一种实验室安全防护设备。物而设计的一种实验室安全防护设备。（一）生物安全柜（一）生物安全柜49临床实验室管理安全管理生物安全柜类别生物安全柜类别级生物安全柜级生物安全柜级生物安全柜级生物安全柜：级级A1型、型、级级A2型、型、级级B1型、型、级级B2型型级生物安全柜级生物安全柜设计简单，目前仍广设计简单，目前仍广泛使用。泛使用。保护操作者和环保护操作者和环境，不保护操作境，不保护操作对象。对象。保护操作者和操作对象。保护操作者和操作对象。操作危险度操作危险度2 级和级

43、和3 级级微生物。微生物。穿正压防护服可处理危穿正压防护服可处理危险度险度4 级微生物。级微生物。对操作者防护最好。对操作者防护最好。操作危险度操作危险度4 级微生物。级微生物。适用于三级和四级生物安适用于三级和四级生物安全水平实验室。全水平实验室。50临床实验室管理安全管理51临床实验室管理安全管理级级A1 型生物安全柜原理图型生物安全柜原理图52临床实验室管理安全管理级级B1 型生物安全柜原理图型生物安全柜原理图53临床实验室管理安全管理级生物安全柜级生物安全柜 所有接口都是密封的所有接口都是密封的 有一个专门的外置排风系统控制气流有一个专门的外置排风系统控制气流 安全柜内部始终处于安全柜

44、内部始终处于负压负压状态（约状态（约124.5Pa124.5Pa）只有通过连接在安全柜上的橡胶手套，手才能只有通过连接在安全柜上的橡胶手套，手才能伸入安全柜伸入安全柜54临床实验室管理安全管理级生物安全柜级生物安全柜55临床实验室管理安全管理（二）（二）超净工作台超净工作台 超净工作台的气流是由外部经超净工作台的气流是由外部经HEPA过滤后进入过滤后进入操作区，通过操作区后由超净工作台前、侧开口操作区，通过操作区后由超净工作台前、侧开口区流向操作者一侧而进入实验室。区流向操作者一侧而进入实验室。超净工作台只能保护实验材料，不能保护操作人超净工作台只能保护实验材料，不能保护操作人员及环境。员及环

45、境。超净工作台只适用于无毒、无味、无刺激性挥发超净工作台只适用于无毒、无味、无刺激性挥发气体以及无感染性的实验材料操作。气体以及无感染性的实验材料操作。56临床实验室管理安全管理超净工作台超净工作台57临床实验室管理安全管理（三）（三）通通 风风 柜柜 通风柜是可以有效遏制毒性、刺激性或者易燃通风柜是可以有效遏制毒性、刺激性或者易燃材料的安全设备材料的安全设备 在实验操作时往往会产生各种有害气体、臭气、在实验操作时往往会产生各种有害气体、臭气、湿气以及易燃、易爆、腐蚀性物质，为了保护湿气以及易燃、易爆、腐蚀性物质，为了保护使用者的安全，防止实验中的污染物质向实验使用者的安全，防止实验中的污染物

46、质向实验室扩散，在污染源附近要使用排风设备室扩散，在污染源附近要使用排风设备 尤其是当试验过程中出现操作失误，蒸汽和灰尤其是当试验过程中出现操作失误，蒸汽和灰尘从使用器皿中大量泄出时，通风柜可起到后尘从使用器皿中大量泄出时，通风柜可起到后备安全保障作用备安全保障作用58临床实验室管理安全管理（四）（四）洗眼器洗眼器59临床实验室管理安全管理（五）紧急喷淋装置（五）紧急喷淋装置 一般安装在使用苛性碱和腐蚀性化学品附近一般安装在使用苛性碱和腐蚀性化学品附近的地方的地方 定期测试喷淋装置以保证其功能正常，其次定期测试喷淋装置以保证其功能正常，其次数依实验室的复杂程度和规模而定数依实验室的复杂程度和规

47、模而定 尽可能提供舒适的水温；地面排水通常设在尽可能提供舒适的水温；地面排水通常设在紧急喷淋装置附近紧急喷淋装置附近60临床实验室管理安全管理（六）消毒设施及用品（六）消毒设施及用品 临床实验室生物安全防护常采用的消毒三种方式临床实验室生物安全防护常采用的消毒三种方式 化学消毒化学消毒 高压灭菌高压灭菌 焚烧焚烧 可在具体工作中应根据实际情况来选择不同的消可在具体工作中应根据实际情况来选择不同的消毒方式毒方式 返回节目录返回节目录 61临床实验室管理安全管理 安全防护用具是避免操作人员暴露于气溶胶、喷安全防护用具是避免操作人员暴露于气溶胶、喷溅物以及意外接种等危险的一个屏障溅物以及意外接种等危

48、险的一个屏障 常用的安全防护用具有常用的安全防护用具有 实验服实验服 护目镜护目镜 面罩面罩 手套和鞋等手套和鞋等三、个人安全防护用品三、个人安全防护用品 62临床实验室管理安全管理眼睛防护装备眼睛防护装备 a.a.安全镜安全镜 大多数情况大多数情况,佩戴侧面带有护罩的佩戴侧面带有护罩的安全眼镜安全眼镜能够保护工能够保护工作人员避免受到大部分实验室操作所带来的损害作人员避免受到大部分实验室操作所带来的损害63临床实验室管理安全管理 b.安全护目镜安全护目镜 只有在进行有可能发生化学和生物污染物质溅只有在进行有可能发生化学和生物污染物质溅出的实验时，必须出的实验时，必须佩戴护目镜佩戴护目镜 64

49、临床实验室管理安全管理防护面罩（对整个脸部进行防护）防护面罩（对整个脸部进行防护）一次性面罩一次性面罩 65临床实验室管理安全管理 一次性防护面具一次性防护面具 一次性防护面具一次性防护面具 66临床实验室管理安全管理 正压防护服正压防护服 使用中的全罩式防护面具使用中的全罩式防护面具67临床实验室管理安全管理 正压面罩正压面罩（头盔正压式呼吸防护系统）（头盔正压式呼吸防护系统）返回节目录返回节目录 68临床实验室管理安全管理四、临床实验室安全技术规范四、临床实验室安全技术规范（一）一级生物安全防护实验室（一）一级生物安全防护实验室（BSL-1）（二）二级生物安全防护实验室（二）二级生物安全防

50、护实验室（BSL-2）（三）三级生物安全防护实验室（三）三级生物安全防护实验室（BSL-3）（四）四级生物安全防护实验室（四）四级生物安全防护实验室（BSL-4）69临床实验室管理安全管理（一）一级生物安全防护实验室（一）一级生物安全防护实验室1标准的微生物操作规程标准的微生物操作规程限制或禁止非本实验室人员进入限制或禁止非本实验室人员进入工作人员处理完后，脱下手套、离开实验室之前要洗手工作人员处理完后，脱下手套、离开实验室之前要洗手不许在工作区内饮食、喝水、抽烟、化妆、处理隐形眼镜，不许在工作区内饮食、喝水、抽烟、化妆、处理隐形眼镜，食物要放在工作区域以外的专用橱柜或冰箱内食物要放在工作区域