疗效评价临床医学医药卫生专业课件.ppt

1、 实体瘤的疗效评价标准实体瘤的疗效评价标准 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-RECIST):RECIST):细胞毒化疗药是通过肿瘤缩细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用。小量来评价其抗肿瘤作用。19791979年年WHO(World Health Organization)WHO(World Health Organization)确定了实体瘤双径测量的疗效评价标确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。准。实体瘤疗效评价WHO标准2020

2、/11/142WHOWHO疗效评价标准（疗效评价标准（19791979年）年）ba二维（双径）测量:以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代表肿瘤面积(a x b)ab2020/11/143 可测量病灶可测量病灶 CRCR：所有可测量病灶消失，维持：所有可测量病灶消失，维持4 4周以上周以上 PRPR：双径可测量病灶最大两垂直径乘积总和减小：双径可测量病灶最大两垂直径乘积总和减小 50%;50%;单径可测量病灶各最大径单径可测量病灶各最大径总和减小总和减小 50%,50%,维持维持4 4周周 以上以上 SD SD：减小：减小50%50%或增大或增大25%,25%,无新病灶无新病灶.PD PD

3、：增大：增大25%,25%,或出现新病灶或出现新病灶.19791979年年WHOWHO标准标准2020/11/144 可评价、不可测量病灶可评价、不可测量病灶 CRCR：所有病灶消失：所有病灶消失 PR:PR:肿瘤总量估计减少肿瘤总量估计减少 50%;50%;SD SD：病灶无明显变化，估计肿瘤减小：病灶无明显变化，估计肿瘤减小50%50%或增大或增大25%25%，无新病灶无新病灶.PD PD：原有病灶估计增大：原有病灶估计增大25%,25%,或出现新病灶或出现新病灶19791979年年WHOWHO标准标准2020/11/145 评价哪些病灶？所有的还是部分的？评价哪些病灶？所有的还是部分的？

4、界定可测量的最小病灶的大小？界定可测量的最小病灶的大小？判断判断PDPD的标准：单个病灶还是所有病灶？的标准：单个病灶还是所有病灶？对已广泛应用的检查结果如对已广泛应用的检查结果如CTCT和和MRIMRI并未提及并未提及 临床试验疗效判断的偏差有临床试验疗效判断的偏差有5%-10%5%-10%，是因为定，是因为定义模糊和肿瘤测量的误差引起义模糊和肿瘤测量的误差引起 WHOWHO疗效评价标准的不足之处疗效评价标准的不足之处 2020/11/146在在WHOWHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传改和补充，采用简易精确的单径测

5、量代替传统的双径测量方法，保留了统的双径测量方法，保留了WHOWHO标准中的标准中的CRCR、PRPR、SDSD、PDPD。RECIST(Response Evaluation Criteria in RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)Solid Tumors)首次在首次在19991999年美国的年美国的ASCOASCO会会议上介绍，并于同年的议上介绍，并于同年的JNCIJNCI杂志上正式发表。杂志上正式发表。RECISTRECIST标准的诞生标准的诞生2020/11/147RECISTRECIST标准（标准（2000200

6、0）a 单径测量法，单径测量法，以肿瘤以肿瘤最大最大径（径（a a）的变化来代表）的变化来代表体积体积的变化的变化2020/11/148 RECISTRECIST标准的优点标准的优点1)1)创建创建RECISTRECIST标准的理论基础标准的理论基础:肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化数量的变化.2)RECIST2)RECIST标准较标准较WHOWHO标准的优点标准的优点:更科学的理论基础更科学的理论基础;简化测量步骤简化测量步骤;减少误差减少误差;重复效果更好重复效果更好.2020/11/149WHOWHO与与REC

7、ISTRECIST疗效评价标准比较疗效评价标准比较 疗效疗效 WHO（两最大垂直径乘（两最大垂直径乘积变化）积变化）RECIST（最大径总和（最大径总和变化）变化）CR所有病灶消失维持所有病灶消失维持4周周 所有病灶消失维持所有病灶消失维持4周周 PR缩小缩小50%，维持，维持4周周 缩小缩小30%，维持，维持4周周 SD非非PR/PD 非非PR/PD PD病灶增加病灶增加25%病灶增加病灶增加20%2020/11/1410 基线肿瘤评价基线肿瘤评价-可测量病灶可测量病灶可测量病灶的定义可测量病灶的定义至少单径可精确测量至少单径可精确测量,并记录最大径并记录最大径(LD)(LD)病灶最长径符合

8、以下条件：病灶最长径符合以下条件：常规技术常规技术(体格检查，传统体格检查，传统CTCT、X X片，片，MRIMRI）20 mm20 mm，螺旋螺旋CT 10 mm CT 10 mm 2020/11/1411 基线肿瘤评价不可测量病灶基线肿瘤评价不可测量病灶不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量20mm20mm，螺旋，螺旋CT10mmCT10mm）骨病灶骨病灶膀胱、胆囊病灶膀胱、胆囊病灶脑脊膜病灶脑脊膜病灶胸、腹腔胸、腹腔/心包积液心包积液/

9、盆腔积液盆腔积液炎性乳腺癌炎性乳腺癌皮肤或肺的淋巴管炎皮肤或肺的淋巴管炎影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块囊性病变囊性病变2020/11/1412基线肿瘤评价基线肿瘤评价肿瘤病灶的测量方法肿瘤病灶的测量方法特殊病灶：特殊病灶：皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建议拍建议拍彩色照彩色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应有标尺在旁示意病灶长径有标尺

10、在旁示意病灶长径.分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明是分裂病灶明是分裂病灶.不规则病灶：应测量病灶不规则病灶：应测量病灶2 2个最远点的距离，但这条线不应个最远点的距离，但这条线不应穿出病灶外穿出病灶外.融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记录录.2020/11/1413 RECISTRECIST基线肿瘤评价基线肿瘤评价判断可测量病灶和不可测量病灶判断可测量病灶和不可测量病灶确定靶病灶和非靶病灶确定靶病灶和非靶病灶测量和计算基线肿瘤最长径及最长径测量和计算基线肿瘤最

11、长径及最长径之和之和2020/11/1414最长径之和最长径之和治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开坏死区域。经线，尽量避开坏死区域。2020/11/1415 治疗后病灶的测量治疗后病灶的测量最小可测量标准：对于可测量病灶经治疗后缩小，最小可测量标准：对于可测量病灶经治疗后缩小，则未规定最小可测量标准，故应尽量测量、直到测不则未规定最小可测量标准，故应尽量测量、直到测不出（认为是零）。出（认为是零）。基线及用药后应用同一种测量技术和方法基线及用药后应用同一种测量技术和方法治疗后特殊病灶的测量：治疗后特殊病灶的测量：病灶分裂：分别测量分裂后每个病

12、灶的最长径，然后病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶的最长径，然后相加，按一个病灶报告，并注明是分裂灶。相加，按一个病灶报告，并注明是分裂灶。病灶融合：测量融合病灶的最长径，并作为最长径的病灶融合：测量融合病灶的最长径，并作为最长径的总和记录。总和记录。2020/11/1416测量方法体检超声钼靶MRI2020/11/1417测量方法2020/11/1418后前位片病灶5.5cm左侧位片病灶5cm2020/11/1419A病灶=2.5cmB病灶=4.2cmA+B=6.7cmAB2020/11/1420病灶长度=8.3cm2020/11/1421 治疗后的疗效评价治疗后的疗效评价靶病灶：测量和计算最

13、长径和最长径之和靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和非靶病灶：记录变化情况非靶病灶：记录变化情况按按RECISTRECIST标准判定标准判定CR/PR/SD/PDCR/PR/SD/PDCRCR、PRPR、SDSD疗效确认疗效确认CRCR者需要进一步进行肿瘤标志物的确认者需要进一步进行肿瘤标志物的确认2020/11/1422 肿瘤疗效评价靶病灶肿瘤疗效评价靶病灶完全缓解完全缓解(CR)(CR)所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持物正常，至少维持4 4周。周。部分缓解部分缓解(PR)(PR)靶病灶最大径之和减少靶病灶最大径之和减少30%3

14、0%，至少维持，至少维持4 4周。周。疾病稳定疾病稳定(SD)(SD)靶病灶最大径之和缩小未达靶病灶最大径之和缩小未达PRPR，或增大未达，或增大未达PDPD。疾病进展疾病进展(PD)(PD)靶病灶最大径之和至少增加靶病灶最大径之和至少增加20%20%，或出现新病，或出现新病灶。灶。注：注：如仅一个靶病灶的最长径增大如仅一个靶病灶的最长径增大20%20%，而记录到的所有靶病，而记录到的所有靶病灶的最长径之和增大未达灶的最长径之和增大未达20%20%，则不应评价为，则不应评价为“PDPD”。2020/11/1423肿瘤疗效评价非靶病灶肿瘤疗效评价非靶病灶完全缓解完全缓解(CR)(CR)非靶病灶消

15、失，肿瘤标记物正常。非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。未达完全缓解未达完全缓解(PR)/(PR)/稳定（稳定（SDSD）非靶病灶减少，但一个或非靶病灶减少，但一个或多个非靶病灶存在；和多个非靶病灶存在；和/或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、但肿瘤标记物不正常，可判断为但肿瘤标记物不正常，可判断为SDSD。疾病进展疾病进展(PD)(PD)出现一个或多个新病灶和出现一个或多个新病灶和/或非靶病灶明显或非靶病灶明显进展。进展。2020/11/1424总体疗效评价总体疗效评价(Overall Response)(Overall Response)评价依据：根据靶病灶、非靶

16、病灶的变化情况和有无出现新病评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病灶来判定。灶来判定。靶病灶靶病灶 非靶病灶非靶病灶 新病灶新病灶 总体评价总体评价 CR CR No CRCR CR No CR CR PR/SD No PR CR PR/SD No PR PR non-PD No PR PR non-PD No PR SD non-PD No SD SD non-PD No SD PD any Yes/No PD PD any Yes/No PD any PD Yes/No PD any PD Yes/No PD any any Yes PD any any Yes PD202

17、0/11/1425疗效的确认疗效的确认在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要评价为评价为CRCR或或PRPR的患者必须在至少的患者必须在至少4 4周后重复周后重复评价确认评价确认评价为评价为SDSD的患者应在方案规定的间隔时间后的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确认重复评价确认(一般不低于一般不低于6-8 6-8 周周)2020/11/1426 肿瘤疗效评价肿瘤疗效评价“最佳疗效最佳疗效”最佳疗效最佳疗效:是指从治疗开始后最小的测量记录直到疾病进展/复发(最小测量记录作为疾病进展的参考）(最小测量记录作为进展的参考2020/11/1427 200920

18、09年，年，RECISTRECIST修订版首次公布。修订版首次公布。与与RECIST 1.0RECIST 1.0版一样，版一样，RECISTRECIST修修订版订版也运用基于肿瘤负荷的解剖也运用基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估成像技术进行疗效评估，故被称，故被称作作1.11.1版，而不是版，而不是2.02.0版。版。RECIST 1.1RECIST 1.12020/11/1428RECIST 1.1RECIST 1.1发表于发表于20092009年欧洲癌症杂志年欧洲癌症杂志2020/11/1429 RECIST 1.1RECIST 1.1版具有循证性，以文献为版具有循证性，以文献为基础，

19、采用了欧洲癌症治疗研究组织基础，采用了欧洲癌症治疗研究组织（EORTCEORTC）实体瘤临床试验数据库中）实体瘤临床试验数据库中65006500例患者、例患者、1800018000多处靶病灶的检验多处靶病灶的检验数据，数据，主要针对靶病灶的数目、疗效主要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性及淋巴结的测量等方面确认的必要性及淋巴结的测量等方面作了更新作了更新。RECIST 1.1RECIST 1.1更新之处更新之处2020/11/1430 在在RECIST 1.1RECIST 1.1版中，用于判断版中，用于判断疗效的可测量靶病灶数目从最疗效的可测量靶病灶数目从最多多1010个、每个器官个、每个器官

20、5 5个改为最多个改为最多5 5个、每个器官个、每个器官2 2个。个。可测量靶病灶数目的更新可测量靶病灶数目的更新 2020/11/1431 可测量病灶：根据可测量病灶：根据RECIST 1.1RECIST 1.1版，版，PDPD的定义为原靶病灶长径总和的定义为原靶病灶长径总和增加增加20%20%及其绝对值增加及其绝对值增加5mm5mm，出现新病变也视为出现新病变也视为PDPD。疾病进展定义疾病进展定义 （一）（一）2020/11/1432 不可测量病灶不可测量病灶 ：可以采用一种有用的模拟测试，以：可以采用一种有用的模拟测试，以确定基于不可测量病灶的总肿瘤负荷增加量是否相确定基于不可测量病灶

21、的总肿瘤负荷增加量是否相当于符合当于符合PDPD标准的可测量病灶的增幅。例如，标准的可测量病灶的增幅。例如，胸膜胸膜渗出从少量增加到大量，癌性淋巴管炎从局部进展渗出从少量增加到大量，癌性淋巴管炎从局部进展为弥漫为弥漫，或根据临床试验方案足以要求改变治疗方，或根据临床试验方案足以要求改变治疗方法。法。疾病进展定义疾病进展定义 （二）（二）2020/11/1433 RECIST 1.1RECIST 1.1版指出，版指出，疗效评价时若要在肿瘤解剖体疗效评价时若要在肿瘤解剖体积测量的基础上增加功能评估尚待积累大量数据积测量的基础上增加功能评估尚待积累大量数据。功能评估可补充用于新病灶评价。功能评估可补

22、充用于新病灶评价。CTCT是目前是目前RECISTRECIST中最常用的疗效评估手段和重复性中最常用的疗效评估手段和重复性较好的解剖学成像技术较好的解剖学成像技术，进行胸、腹、盆腔扫描时，进行胸、腹、盆腔扫描时应遍及所有的感兴趣解剖范围。应遍及所有的感兴趣解剖范围。新影像学技术价值新影像学技术价值 （一）（一）2020/11/1434 目前氟脱氧葡萄糖正电子发射体层摄目前氟脱氧葡萄糖正电子发射体层摄影影（FDG-PETFDG-PET）等功能成像技术得到）等功能成像技术得到了很大的发展，但仍无法完全代替解了很大的发展，但仍无法完全代替解剖成像技术用于评估疗效剖成像技术用于评估疗效。尽管。尽管FD

23、G-FDG-PETPET被越来越多地应用于临床分期和被越来越多地应用于临床分期和残留病灶检测，但将其加入肿瘤解剖残留病灶检测，但将其加入肿瘤解剖体积测量评估疗效尚缺乏数据支持。体积测量评估疗效尚缺乏数据支持。新影像学技术价值新影像学技术价值 （二）（二）2020/11/1435 RECIST 1.1RECIST 1.1版将版将短径短径10 mm10 mm的淋巴结的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记录和随访。视为正常淋巴结而不给予记录和随访。短径短径10 mm10 mm和和15 mm15 mm的淋巴结被视的淋巴结被视为有病理意义的不可测量非靶病灶。为有病理意义的不可测量非靶病灶。CTCT扫描中短径扫

24、描中短径15 mm15 mm的淋巴结可作为的淋巴结可作为有病理意义的可测量靶病灶，疗效评有病理意义的可测量靶病灶，疗效评估时靶病灶总数目可将其包括进去估时靶病灶总数目可将其包括进去。有病理意义淋巴结疗效评估有病理意义淋巴结疗效评估 2020/11/1436 对于以对于以ORRORR为主要研究终点的临床为主要研究终点的临床研究，必须进行疗效确认。研究，必须进行疗效确认。但以总但以总生存（生存（OSOS）为主要研究终点的随）为主要研究终点的随机对照机对照期临床研究不再需要疗效期临床研究不再需要疗效确认。确认。疗效确认的必要性疗效确认的必要性 2020/11/1437 谢谢！谢谢！2020/11/1438谢谢！