STAR审核员资格培训质量系统评估概述(-90张)课件.ppt

1、STAR审核员资格培训审核员资格培训 质量系统评估质量系统评估1.0 产品质量产品质量1S T A R 审核员资格培训 质量系统评估1.0 产品质量11.1 运用运用Yum!Yum!产品质量保证体系（产品质量保证体系（QAPQAP）中所列的方中所列的方法，以一定的样品量和频率来检验，确保产品法，以一定的样品量和频率来检验，确保产品质量与技术标准质量与技术标准/配方的一致性配方的一致性记录中的方法和频率与Yum!QAP中规定一致供应商百胜产品的质量体系需经百胜技术部书面确认,Yum!“关键质量指标控制说明”KPI 中规定的质量检查项目应做为常规质量检查项目QAP INTRODUCTION.ppt

2、QAP template.doc 21.1 运用Y u m!产品质量保证体系（Q A P）中所列的方1.2 记录表明发货的产品符合现行的质量标准、记录表明发货的产品符合现行的质量标准、QAPQAP和相关国家标准和相关国家标准评估者应检查所有产品的生产和质量检查记录，确认产品是否符合现行的质量标准、QAP和相关国家标准。包括相关产品所有加工、重量、包装和标签的记录。31.2 记录表明发货的产品符合现行的质量标准、Q A P 和相关1.3 评估者现场检查，产品和包装品符合技术标评估者现场检查，产品和包装品符合技术标准，不符合的情况已适当处理准，不符合的情况已适当处理 评估者应检查正在生产的产品或仓

3、库中的产品，评估者应观察工厂人员如何评估产品，以评估产品是否符合所有的技术标准要求。产品应运用产品质量保证(QAP)体系和产品标准中的方法进行评估，评估也应包括产品包装和标签，如果产品、包装和/或标签不符合要求，这些不符合的情况必须适当地处理 41.3 评估者现场检查，产品和包装品符合技术标准，不符合的情1.4 对产品标准中要求的产品特性制定相关检验对产品标准中要求的产品特性制定相关检验程序程序 制定对所有原物料和成品的理化，微生物检验的正式方法和规程，只有经批准的规程才能被使用，任何检验规程的偏差和更改需要Yum!签署的“偏差许可证书”51.4 对产品标准中要求的产品特性制定相关检验程序 制

4、定1.5 在适宜的条件下接收、准备和储存所有的培在适宜的条件下接收、准备和储存所有的培养基、试剂和化学试剂（观察养基、试剂和化学试剂（观察-记录）记录）使用的介质、配好的试剂、试剂和化学试剂在保质期内使用 介质、配好的试剂、试剂和化学试剂在开封或配制时应注明日期 实验室应保持和存档正确的储存和实验温度 分装容器，例如PH缓冲液，应在每个分装容器上标识废弃日期以便识别 所有的介质、配制的试剂、试剂和化学试剂容器，包括蒸馏水，都应有标签。如果工厂没有现场实验检验，并且也不取样，此项检测应为N/A。若取样，则应对介质和处理程序加以评估。61.5 在适宜的条件下接收、准备和储存所有的培养基、试剂和化1

5、.6 制定程序，控制所有关键质量指标检验的准制定程序，控制所有关键质量指标检验的准确度和精确度确度和精确度“关键质量指标控制说明”（KPI）中包括的所有检验的校准个人检测方法的校准一年至少两次对所有检验员操作进行校准使用一个“比较标准”来测定每个检验方法/仪器的准确度 （使用的比较标准必须经过Yum!的书面认可）检验/测量存在的误差/公差允许范围所有超出允许的误差/公差范围的纠正行动应保存所有记录。“比较标准”是用来衡量检验结果的标准或方法。测量的精密度.doc71.6 制定程序，控制所有关键质量指标检验的准确度和精确度1.7人员受过正式培训以进行指定的检测和人员受过正式培训以进行指定的检测和

6、QAQA工工作。人员能力要经过评定。（规程作。人员能力要经过评定。（规程-记录记录-观察）观察）技能要求，能力需求和培训方案人员培训的全面记录，包括初级培训和每年度的后续培训；培训考核记录；主管人员的评定制定确切的标准以确保培训的有效性，合格标准包括：必须掌握的步骤和任务，主管按照规定的标准进行考核或评估有培训效果跟踪评估程序资深员工毋须初级培训（应有档案证明）81.7 人员受过正式培训以进行指定的检测和Q A 工作。人员能力要1.7人员受过正式培训以进行指定的检测和人员受过正式培训以进行指定的检测和QAQA工工作。人员能力要经过评定。（规程作。人员能力要经过评定。（规程-记录记录-观察）观察

7、）目前国家主持的培训与考试有：技监局质量专业技术人员职业资格考试（初级、中级）检验人员岗位培训计量员资格培训疾控中心微生物检验人员上岗培训91.7 人员受过正式培训以进行指定的检测和Q A 工作。人员能力要高效培训四步曲 解说 示范 测试 跟紧计划101 01.8 供应商根据供应商根据Yum!Yum!要求提供产品要求提供产品KPI(Key KPI(Key Performance Indicator)Performance Indicator)检验结果，供应商检验结果，供应商的记录与送至的记录与送至Yum!Yum!技术部的技术部的KPIKPI报告相符报告相符 每月5日，供应商有责任向Yum!相关

8、部门提供所有要求的信息和KPI 报告。所提供的信息必须是正确的、完整的，并定期汇报。Yum!技术部将告知供应商需他们提供什么信息，若不要求供应商提供完整的报告，需存档Yum!签署的“偏差许可证书”，评估者将此项打分为N/A。KPI format-C.xls111.8 供应商根据Y u m!要求提供产品K P I(K e y P e r1.9 制定有在生产上或材料供应上有重大改变时制定有在生产上或材料供应上有重大改变时，在生产之前书面通知，在生产之前书面通知Yum!的规程的规程 制定有供应商在任何重大的生产工序或原料改变时应书面通知Yum!的规程。规程中包括Yum!技术部的联系人。此类改变需经Y

9、um!技术部授权认可才能进行。Yum内的相关人员应该在改变发生前就知道此事。供应商不会做任何改变是不现实也不能接受的。必须有此规程。121.9 制定有在生产上或材料供应上有重大改变时，在生产之前书2.0 -产品产品,原料和原料追踪原料和原料追踪STAR审核员资格培训审核员资格培训 质量系统评估质量系统评估132.0 -产品,原料和原料追踪S T A R 审核员资格培训 2.1制定所有原料、包装材料和成品的批次识别和追踪制定所有原料、包装材料和成品的批次识别和追踪的程序的程序 工厂需有成文的规程，以确定如何识别和追踪原材料和包装材料至成品批次。所有与食品接触的包装材料都应追踪。142.1 制定所

10、有原料、包装材料和成品的批次识别和追踪的程序 2.1制定所有原料、包装材料和成品的批次识别和追制定所有原料、包装材料和成品的批次识别和追踪的程序踪的程序 程序包括：*建立对生产流程每一步骤的追踪程序。包括从原料接受到产品出货（直 接销售对象）的每一步骤。*有进行原料/包装材料/产品追踪的指定记录*每种指定记录的用途*每种指定记录包含的原料/产品追踪的详细信息*每种记录的责任人（可按工作岗位/职位区分）*对成品、包装和原料进行识别/编号*制定原料、与食品接触的包装材料和相应成品的联系方法（追踪方法）*成品标识方法，包括年/月/日/批号*产品出货的追踪方案，要求对应产品标识可追踪到直接销售对象15

11、2.1 制定所有原料、包装材料和成品的批次识别和追踪的程序 程2.2 适当地标识成品、包装品和原料，以便追踪适当地标识成品、包装品和原料，以便追踪 所有的原材料、包装品和成品都应清晰标识，以便追踪。成品需有易读的月、日、年和批次编号，所有原料均需标识以便追踪162.2 适当地标识成品、包装品和原料，以便追踪 所有的原材2.3 保存所有原材料、包装材料和成品的批次识别和保存所有原材料、包装材料和成品的批次识别和追踪记录追踪记录保持追踪踪原物料、与食品接触的包装材料和成品直接销售对象的所有记录。记录应包括：所有原材料和包装材料的与相应的成品编号相联系的记录产品出货的所有记录172.3 保存所有原材

12、料、包装材料和成品的批次识别和追踪记录2.4 制定程序确保产品的先进先出，批号最早制定程序确保产品的先进先出，批号最早的原料应优先使用，不应发现过期的原料的原料应优先使用，不应发现过期的原料准备用于生产；批号最早的产品先出货。准备用于生产；批号最早的产品先出货。原料、包装品和成品需先进先出，应依据生产日期而不是接收日期。若不清楚生产日期，则按照接收和报废日期先进先出。这些信息应在原材料接收时确认并在容器或堆板上标识。所有货物都在有效使用期内按正确的标识先进先出。自动化的理货系统应在正确完备标识的基础上保证原料、包装材料、成品的先进先出。182.4 制定程序确保产品的先进先出，批号最早的原料应优

13、3.0 原料的采购和控制原料的采购和控制STAR审核员资格培训 质量系统评估193.0 原料的采购和控制S T A R 审核员资格培训 质量系3.1 供应商应归档所有原辅料和与食品直接接触供应商应归档所有原辅料和与食品直接接触的包装料二级供应商的质量标准的包装料二级供应商的质量标准/质量要求质量要求 评估者需验证所有二级供应商现行原料技术标准，及时更新并归档。至少3年更新一次。评估者应检查Yum!产品的主要原料表，并要求查看这些原料经供应商认可的技术标准。所有提供给二线供应商的技术标准需说明对使用者的关键指标（如KPIs）203.1 供应商应归档所有原辅料和与食品直接接触的包装料二级供3.2

14、制定原料和包装材料的检查、批准和处理的制定原料和包装材料的检查、批准和处理的程序程序供应商应提供以下程序：标准验证程序。要求每批进行。通过每批原料的质量分析证书（COA）中提供的数据对照质量标准进行验证。程序中应说明这一点。所有原料的取样方法、检验频率和检测方法。建立原料“暂存-放行”程序。QC检验合格的原料才可使用。程序中必须包括防止原料未经批准被使用的方案。详细的自行验证方案和步骤。应包括所有COA中的内容。验证频率一年两次，二线供应商表现不佳应提高频率。原料和包装材料供应商应提供“保证书”（Letters of Guarantee），且每年更新213.2 制定原料和包装材料的检查、批准和

15、处理的程序供应商3.3 制定所有配料和包装材料的供应商认可程序制定所有配料和包装材料的供应商认可程序程序中应包括：制定批准原料或包装材料供应商的程序，包括食品质量和食品安全的批准证明确定如何监督和跟踪供应商的表现的规程确定供应商表现有偏差时的校正行动批准的供应商清单，现行有效剥夺供应商资格的证明文件223.3 制定所有配料和包装材料的供应商认可程序程序中应包括3.4 追踪二级原料和包装材料供应商的表现，并追踪二级原料和包装材料供应商的表现，并对任何题采取纠正措施（记录）对任何题采取纠正措施（记录）监督并追踪和记录供应商的作业。已采取追踪/纠正行动，效并存档。供应商追踪的项目应该包括：质量标准的

16、验证结果投诉的数量运输问题配料的问题纠正行动233.4 追踪二级原料和包装材料供应商的表现，并对任何题采3.5 记录表明使用的原材料来自认可的供应商并符记录表明使用的原材料来自认可的供应商并符合检测标准或合检测标准或COACOA中要求的标准。保存有供应中要求的标准。保存有供应商的商的“保证书保证书”检查进货记录，从进货的记录表明放行使用的原料及包装材料:来源于认可的供应商符合Yum!技术标准和QAP要求原材料批准使用前已将其COA与质量标准对照，并确认是相符的 每种原材料都有“保证书”，并已存档243.5 记录表明使用的原材料来自认可的供应商并符合检测标准或3.6 发往生产区域的原料和包装材料

17、都是已被查验放发往生产区域的原料和包装材料都是已被查验放行的，并且是来自认可的供应商行的，并且是来自认可的供应商检查表明所有生产中使用的原材料和包装材料都已被检查放行。原材料在放行前应该标识“待检”，再经检查/测试（若必要）后放行。检查者应现场检查生产区域的原料然后追踪到放行的确认书。用电子条码验证产品是可行的，但必须在程序中说明。253.6 发往生产区域的原料和包装材料都是已被查验放行的，并且 4.0 -产品搬运产品搬运,包装及储藏包装及储藏STAR审核员资格培训 质量系统评估26 4.0 -产品搬运,包装及储藏S T A R 审核员资格培训4.1 制定符合用户需要的储存和运输条件程序制定符

18、合用户需要的储存和运输条件程序 制定程序并监控各种条件以确保产品正确地储存和运输，确保符合百胜产品标准，不损害产品的质量、包装的完整性。这些程序中包括储存条件、消毒、温度控制、内外仓储设施，以及出货拖车检查，包含：自有/外包仓库环境设施条件、清洗消毒、虫害控制以及货车预冷温度检查等。所有拖车包括干货拖车必须有侧板、顶部和后门来保证产品的密封。274.1 制定符合用户需要的储存和运输条件程序制定程序并监控4.1 制定符合用户需要的储存和运输条件程序制定符合用户需要的储存和运输条件程序 以下必须写入程序：检查的方法检查的频率检查人发现问题的纠正措施284.1 制定符合用户需要的储存和运输条件程序以

19、下必须写入程4.2 记录表明产品按照客户要求储存和运输记录表明产品按照客户要求储存和运输 记录表明贮藏条件和储藏温度已被监督来确保产品正确地储存和运输以保证产品的质量和包装的完整性，包括储存温度敏感原料和产品的冷冻库、冷藏库、预冷间、暂存间等仓库。储存温度须至少每天记录两次或使用电子温度记录/控制仪。即使使用电子温度记录仪，每天仍必须人工检测储存温度并做记录。干货库和通用仓库仓储条件也应检查并记录。294.2 记录表明产品按照客户要求储存和运输记录表明贮藏条件4.2 记录表明产品按照客户要求储存和运输记录表明产品按照客户要求储存和运输仓储记录应包括：如果没有电子温度记录仪，每天两次记录储存温度

20、干货库和通用仓库仓储条件记录每一辆出货货车预冷温度均检测和记录对每一辆出货货车的设施、清洗消毒、制冷装置检查并记录所有不符合要求的情况已根据规程进行了适当的处理外包仓库（若有百胜公司产品）的记录，其产品储藏条件也必须符合百胜公司的要求304.2 记录表明产品按照客户要求储存和运输仓储记录应包括：4.3 成品是按照百胜要求，并按照保护产品品质成品是按照百胜要求，并按照保护产品品质及其完整性的方式来储存和运输及其完整性的方式来储存和运输 产品按照百胜产品的标准正确地储存、装载和运输。在处理、储存或装载过程中观察以下各项：没有撕破、刺破或泄漏的事例没有开启的或有冷凝水污染的事例在处理、储存或装载过程

21、中没有产品污染或包装破损的事例对任何偏差有纠正行动对出货拖车的设施、清洁消毒条件进行检查确认出货拖车已经预冷并保持正确的温度若供应商使用外包仓库贮藏百胜产品，在无法评估外包仓库的情况下，应检查供应商提供的检查记录314.3 成品是按照百胜要求，并按照保护产品品质及其完整性的方4.4 出货记录表明出货记录表明Yum!Yum!的产品仅运送到的产品仅运送到Yum!Yum!认可认可的配销中心的配销中心 运输记录表明Yum!的产品仅运送到Yum!认可的配销中心。324.4 出货记录表明Y u m!的产品仅运送到Y u m!认可的配销5.0 不合格品处理不合格品处理STAR审核员资格培训审核员资格培训 质

22、量系统评估质量系统评估335.0 不合格品处理S T A R 审核员资格培训 质量系统评5.1 已制定对不符合质量要求的原料、包装材料和已制定对不符合质量要求的原料、包装材料和成品的识别、隔离和处理的规程成品的识别、隔离和处理的规程 工厂已建立程序以保证：决定每一种产品取样/检测所代表的物料/产品数量，这用来保证所有物料/成品都经过检验，发现不符合质量要求的情况亦不会遗漏不符合要求的原材料、包装材料和成品的识别不符合要求的原材料、包装材料和成品的隔离不符合要求的原材料、包装材料和成品放置位置的识别不符合要求的原材料、包装和成品的处理对于产品处理的适当的责任划分和签名手写或计算机签名确定返工方法

23、确定返工产品的检测方法当不符合质量要求的情况发生，产品需暂存，采取纠正行动并记录345.1 已制定对不符合质量要求的原料、包装材料和成品的识别、5.1 不合格品定义不合格品定义识别（Identification）：将不符合质量要求的物料/产品区分出来的方法隔离(Segregation)：将不符合质量要求的物料/产品分隔放置出来的方法。应设立特别的隔离储藏区，隔离品栈板上不能有合格品，合格品不能存放在“暂存”区。355.1 不合格品定义识别（I d e n t i f i c a t i o n）：将5.2 保存对不符合要求的原材料、包装材料和成品保存对不符合要求的原材料、包装材料和成品的识别、

24、隔离和处理的记录的识别、隔离和处理的记录 所有不符合要求的产品和其处理必须有单独的记录（手工计算机）需要适当的对货物处理的签名：计算机或手写签名。供应商保存以下记录：由每次取样/检测所代表的物品箱数“待检”数量识别出的不符合要求的原材料、包装材料和成品隔离的不符合要求的原材料、包装材料和成品对不符合要求的原材料、包装和成品的处理和纠正行动 365.2 保存对不符合要求的原材料、包装材料和成品的识别、隔离5.3 不符合要求的产品记录实际上能与保存于不符合要求的产品记录实际上能与保存于“暂暂存存”区中等待处理的产品数量相符区中等待处理的产品数量相符 任何不符合要求的物品能与记录相符，并与合格产品区

25、分开，且分开放置（调查一个最近的不符合要求物品的管理。记录必须100%与实际符合）检查者重点观察物品和记录是否相符。程序检查已包含在其它项目评估中。375.3 不符合要求的产品记录实际上能与保存于“暂存”区中等待5.4 制定对所有返工产品和加工中产品的跟踪和制定对所有返工产品和加工中产品的跟踪和控制的程序控制的程序 供应商有追踪任何返工产品和加工中产品的程序，不合格品的返工参照本项。385.4 制定对所有返工产品和加工中产品的跟踪和控制的程序 5.4 定义定义 1.不符合标准产品（Non-standard product）产品符合总体 产品标准，但不符合产品标准中个别指标2.在制品(Work-

26、in-Process)经生产加工后,暂时保存的物料，用于随后的生产中，这不包括立即混合加工中的产品3.后加工过程(Later Production)下一小时、批、班次或次日加工的生产过程395.4 定义 不符合标准产品（N o n-s t a n d a r d p5.5 制定返工流程不致影响产品质量和配方的规程制定返工流程不致影响产品质量和配方的规程供应商应该清楚地定义任何关键的处理程序：规定“加工中产品”是如何保存和再添加进生产中如何控制返工产品和“加工中产品”的添加操作，以保证产品符合质量标准所有返工产品的最大允许添加量返工过程中保持温度控制、计量和检测工作的继续进行明确规定返工产品、“

27、加工中产品”的种类和配方若供应商不使用返工产品，档案中应标明“不使用返工产品”，得分上为N/A。405.5 制定返工流程不致影响产品质量和配方的规程供应商应该5.6 记录显示返工产品不影响成品质量并满足产品质记录显示返工产品不影响成品质量并满足产品质量的要求，可追踪返工产品和量的要求，可追踪返工产品和“加工中产品加工中产品”（Work in Process）至最终产品至最终产品记录要求返工产品的检查得到监控，以保证成品符合质量标准对Yum!产品的允许最大返工产品添加量可追踪返工产品/Work in Process至最终产品，以便产品回收（必要时）。保存记录。415.6 记录显示返工产品不影响成

28、品质量并满足产品质量的要求5.6 记录显示返工产品不影响成品质量并满足产记录显示返工产品不影响成品质量并满足产品质量的要求，可追踪返工产品和品质量的要求，可追踪返工产品和“加工加工中产品中产品”（Work in Process）至最终产至最终产品品评估者应检查记录以保证：产品批号/生产记录，可以追踪所有生产中返工产品/“加工中产品”的数量和批号至最终成品。返工产品、“加工中产品”的记录必须包括温度（温度敏感的产品）和时间。批号/生产记录应和返工产品的处理记录相符合。返工产品/“加工中产品”生产记录可以追踪至最终成品。添加返工产品不会超过百胜要求或供应商程序中规定的最大量。如果可能的话，检查者应

29、现场观察再加工物添加过程，以确认此操作符合程序中的规定。用返工产品生产的成品需经检验以保证符合质量标准。425.6 记录显示返工产品不影响成品质量并满足产品质量的要求，6.0 工艺控制工艺控制STAR审核员资格培训审核员资格培训 质量系统评估质量系统评估436.0 工艺控制S T A R 审核员资格培训 质量系统评估4 36.1 制定描述生产步骤制定描述生产步骤/流程的程序，并其符合流程的程序，并其符合KPI。程程序应包括生产控制的规定序应包括生产控制的规定 在供应商的程序中必须清楚定义：1.百胜产品的生产流程，从原材料选择直至产品出货。使用“生产流程表”（Process Flow Chart

30、）描述。2.使用数字或字母来代表每个生产步骤，便于KPI关键生产步骤控制。3.关键生产步骤描述应在图表中列出，包括：4.每个关键生产步骤的标准操作规程和控制方法说明5.每个关键生产步骤的检测方法6.每个关键生产步骤的责任部门/人7.每个关键生产步骤的极限值8.超出极限值的纠正行动9.保存生产记录446.1 制定描述生产步骤/流程的程序，并其符合K P I。程序应6.2 制定关键生产步骤（制定关键生产步骤（6.1中所包括）的具体工中所包括）的具体工作细则或标准操作规程作细则或标准操作规程 制定所有关键工序的工作细则，这些细则应包括所有 关键的工作参数和设备设定值.456.2 制定关键生产步骤（6

31、.1 中所包括）的具体工作细则或标 6.3 对关键生产步骤（对关键生产步骤（6.1中所包括）操作人员有中所包括）操作人员有成文的工作说明和技能要求，制定培训计成文的工作说明和技能要求，制定培训计划并保存记录划并保存记录 各项工作应有详细说明的文件，包括：工作职位和部门 工作简介总体的叙述工作目标和目的 工作岗位资格-工作岗位的具体要求46 6.3 对关键生产步骤（6.1 中所包括）操作人员有成文的 6.3 对关键生产步骤（对关键生产步骤（6.1中所包括）操作人员中所包括）操作人员有成文的工作说明和技能要求，制定培训有成文的工作说明和技能要求，制定培训计划并保存记录计划并保存记录 培训计划应包括

32、：*工作培训方法*工作培训进度时间表*培训负责人员*跟踪雇员培训的方法，保存记录*存在衡量培训绩效的标准，保存记录47 6.3 对关键生产步骤（6.1 中所包括）操作人员有6.4 制定在开班或者换品种时保证产品质量的规制定在开班或者换品种时保证产品质量的规程程 制定在开班或者换品种时保证产品质量的规程并存档。程序至少包括配料、包装材料、标签的验证。至于变换操作，包括移除原配料、清洗消毒、更换配料、包装、标签。这些程序包括：*开机检查表，检查配料、包装材料、标签并有签字栏 *变换操作任务清单，包括移除原配料、清洗消毒、更换配料、包装、标签。*启动的任务清单 *完成每项任务的负责人员486.4 制

33、定在开班或者换品种时保证产品质量的规程 制定在6.5 制定用于实验室、制定用于实验室、QC和生产过程的关键检和生产过程的关键检测测/试验设备的校准和准确度的规程，包括试验设备的校准和准确度的规程，包括工作时间表和参考标准。保存记录。工作时间表和参考标准。保存记录。建立对QA实验室和生产中使用的关键测试设备进行校准和保证准确度的规程。包含：*确定所有关键测试设备 *校正测试的工作时间表 *校正的程序和频率 *校正的参考标准 *按照参考标准建立正确的维护程序 *当必要时外部机构检测验证的程序*每日对温度计和称重计的检查校验496.5 制定用于实验室、Q C 和生产过程的关键检测/试验设备的6.6

34、制定有效的维修计划并保留记录制定有效的维修计划并保留记录制定日常预防维护（Preventative Maintenance）和进行现场修理(On-going Repairs)的有效的维护计划，包括各项维修工作的责任人 *日常维护工作 通常分解到各类设备 *日常维护工作的频率是日常维护程序必不可少的要素 *制定区别维修工作种类和保持按计划维护的程序，如：维修工作表 *制定证实日常维护和紧急维修已被执行的程序 *维修工作表已被及时执行并完成 *设备有完善的维护并处于良好的工作状态506.6 制定有效的维修计划并保留记录制定日常预防维护（P6.7理解统计方法的意义，并有效地用来控制和改进理解统计方法

35、的意义，并有效地用来控制和改进生产过程生产过程生产程序中使用统计方法包括：*统计过程控制被结合到加工过程中并由生产人员实行 *统计控制表中定义最高和最低控制极限（并非产品标准中的 极限值）*操作人员了解统计控制的意义 *有对生产中“特殊情况”（Special Causes）区分和采取措施的程以及如何使用统计控制表的规程 *生产人员恰当地根据统计数据按规程作出判断，并对失控情况作出正确反应516.7 理解统计方法的意义，并有效地用来控制和改进生产过程生6.7理解统计方法的意义，并有效地用来控制和改进理解统计方法的意义，并有效地用来控制和改进生产过程生产过程SPC的涵义SPC是英文Statisti

36、cal Process Control（统计过程控制）三各字首的简称。所谓SPC（统计过程控制）就是：为了贯彻预防原则，应用统计技术对过程中的各个阶段进行评估和监察，从而保证产品与服务满足要求的均匀性。SPC的主要工具是控制图理论。SPC不是用来解决个别工序采用什么控制图的问题，SPC强调从整个过程、整个体系出发来解决问题。SPC的重点就在于“P（过程Process）”。“20字方针”“查出异因，采取措施，加以消除，不再出现，纳入标准”526.7 理解统计方法的意义，并有效地用来控制和改进生产过程S6.7理解统计方法的意义，并有效地用来控制和改进理解统计方法的意义，并有效地用来控制和改进生产过

37、程生产过程常规控制图常规控制图分布控制图代号控制图名称正态分布（计量值）XR均值极差控制图XS均值标准差控制图XR中位数极差控制图XRS单值移动极差控制图二项分布（计件值）p不合格品率控制图np不合格品数控制图泊松分布（计点值）u单位不合格品数控制图c不合格数控制图536.7 理解统计方法的意义，并有效地用来控制和改进生产过程常6.7理解统计方法的意义，并有效地用来控制和改进理解统计方法的意义，并有效地用来控制和改进生产过程生产过程判稳准则判稳准则1.连续25个点，界外点数d=02.连续35个点，界外点数d=13.连续100个点，界外点数d=2*对于界外点也必须按照“20字方针”去做。判异准则

38、判异准则1.点出界就判异2.界内点排列不随机判异546.7 理解统计方法的意义，并有效地用来控制和改进生产过程56.7理解统计方法的意义，并有效地用来控制和改进理解统计方法的意义，并有效地用来控制和改进生产过程生产过程判异准则判异准则准则1.一点落在A区以外准则2.连续9点落在中心线同一侧准则3.连续6点递增或递减准则4.连续14点相邻点上下交替准则5.连续3点中有2点落在中心线同一侧的B区以外准则6.连续5点中有4点落在中心线同一侧的C区以外准则7.连续15点在C区中心线上下准则8.连续8点在中心线两侧，但无一在C区中556.7 理解统计方法的意义，并有效地用来控制和改进生产过程56.7理解

39、统计方法的意义，并有效地用来控制和改进理解统计方法的意义，并有效地用来控制和改进生产过程生产过程XR控制图的操作步骤控制图的操作步骤步骤步骤1.确定控制对象步骤步骤2.取预备数据（至少取25组）根据判稳准则1步骤步骤3.计算Xi，Ri步骤步骤4.计算X，R步骤步骤5.计算R图控制线并作图步骤步骤6.将预备数据点绘在R图中，判稳若稳，则进行步骤7；若不稳，则执行“20字方针”后转入步骤2重新开始步骤步骤7.计算X图控制线并作图。将预备数据点绘在X图中，判稳若稳，则进行步骤8；若不稳，则执行“20字方针”后转入步骤2重新开始步骤步骤8.计算过程能力指数并检验其是否满足技术要求若过程能力指数满足技术

40、要求，则转入步骤9，否则续调整过程直至过程能力指数满足技术要求为止步骤步骤9.延长XR控制图的控制线，作控制用控制图，进行日常管理566.7 理解统计方法的意义，并有效地用来控制和改进生产过程X7.0 持续改进持续改进STAR审核员资格培训审核员资格培训 质量系统评估质量系统评估577.0 持续改进S T A R 审核员资格培训 质量系统评估5 77.1 有质量意识计划，它包括规定的组织使命或有质量意识计划，它包括规定的组织使命或任务书任务书 应明确规定组织的使命或任务书，并将其传达到所有各级组织。整个组织都表现出有明确的质量意识。应有正式有效的质量信息例行交换系统。587.1 有质量意识计划

41、，它包括规定的组织使命或任务书 应明确7.2 制定质量和生产效率不断改进的程序。保存制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录记录应制定持续改进程序，程序应：*确定不断改进的步骤 *确定衡量及跟踪效果的工具/方法 *确定目标和指标 *提供针对那些目标衡量的业绩597.2 制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录应制7.2 制定质量和生产效率不断改进的程序。保存制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录记录质量改进的步骤：质量改进的步骤：1.选择课题2.掌握现状3.分析问题原因4.拟定对策并实施5.确认效果6.防止再发生和标准化7.总结607.2 制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录质量

42、改进7.2 制定质量和生产效率不断改进的程序。保存制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录记录选择课题：选择课题：1.明确所要解决的问题为什么比其他问题重要2.问题的背景是什么，到目前为止的情况是怎样的3.将不尽如人意的结果用具体的语言表现出来，有什么损失，并具体说明希望改进到什么程度4.选定课题和目标值。如果课题过大，可将其分解成若干个小课题，逐一改进解决。设立的目标值要具有挑战性、通过改进是能够达到的5.正式选定任务责任人，若是改进小组就确定组长和组员6.如有必要，对改进活动的费用做出预算7.拟定改进活动的时间表，初步制定改进计划617.2 制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录选择

43、课题7.2 制定质量和生产效率不断改进的程序。保存制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录记录掌握现状：掌握现状：1.抓住问题的特性，需要调查若干要点，例如：时间、地点、问题的种类、问题的特征等等2.如要解决质量问题，就要从人、机、料、法、环等各种不同角度进行调查3.去现场收集数据中没有包含的信息627.2 制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录掌握现状7.2 制定质量和生产效率不断改进的程序。保存制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录记录分析问题原因：分析问题原因：1.设立假说（选择肯能的原因）2.搜集关于可能原因的全部信息3.运用“掌握现状”阶段掌握的信息，消去已确认为无关的因素

44、，重新整理剩下的因素2.验证假说（从已设定因素中找出主要原因）3.搜集新的数据或证据，制定计划来确认原因对问题的影响4.综合全部调查到的信息，决定主要影响原因5.如条件允许，可以将问题再现一次637.2 制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录分析问题7.2 制定质量和生产效率不断改进的程序。保存制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录记录拟定对策并实施：拟定对策并实施：1.将现象的排除（应急对策）与原因的排除（永久对策）严格分开2.采取对策后，尽量不要引起副作用（其他质量问题），如果产生了副作用，应考虑换一种对策或消除副作用3.先准备好若干对策方案，调查各自利弊，选择参加者都能接受的方案

45、647.2 制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录拟定对策7.2 制定质量和生产效率不断改进的程序。保存制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录记录确认效果：确认效果：1.使用同一种图表（如排列图、调查表等）将采取对策前后的质量特性值、成本、交货期等指标进行比较2.如果改进的目的是降低不合格品率或降低成本，则要将特性值换算成金额，并与目标值比较3.如果有其他效果，不管大小都要列举出来657.2 制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录确认效果7.2 制定质量和生产效率不断改进的程序。保存制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录记录防止再发生和标准化：防止再发生和标准化：1.为改进工作

46、，应再次确认5W1H，即What（什么）、Why（为什么）、Who（谁）、Where（哪里）、When（何时做）、How（如何做），并将其标准化，制定成工作标准2.进行有关标准的准备及宣贯3.实施教育培训4.建立保证严格遵守标准的质量责任制667.2 制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录防止再发7.2 制定质量和生产效率不断改进的程序。保存制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录记录总结：总结：1.找出遗留问题2.考虑解决这些问题后下一步该怎么做3.总结本次质量改进活动过程中，哪些问题得到顺利解决，哪些尚未解决677.2 制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录总结：67.2 制定质

47、量和生产效率不断改进的程序。保存制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录记录质量改进的工具与技术：质量改进的工具与技术：1.因果图2.排列图3.直方图4.头脑风暴法5.树图6.过程决策程序图（PDPC）7.网络图8.矩阵图9.亲和图10.流程图11.水平对比法687.2 制定质量和生产效率不断改进的程序。保存记录质量改进 7.3 制定处理用户投诉的措施。分析和利用投制定处理用户投诉的措施。分析和利用投诉资料来决质量问题并推动持续改进诉资料来决质量问题并推动持续改进收集用户投诉的程序包括：*收集信息 *记录信息 *追踪信息 *综合信息 *相应的纠正行动69 7.3 制定处理用户投诉的措施。分析

48、和利用投诉资料来 7.3 制定处理用户投诉的措施。分析和利用投制定处理用户投诉的措施。分析和利用投诉资料来解决质量问题并推动持续改进诉资料来解决质量问题并推动持续改进 供应商必须在联络百胜餐厅或加盟商之前前联络百胜技术部，如果百胜和供应商达成协议，那么供应商可以直接联络顾客。收集和分析顾客反馈应在供应商总部进行，在生产工厂对这些信息进行分析讨论，并找出有效的证据。这些信息主要用于找出投诉原因并帮助执行纠正行动以解决类似的投诉 “解决”（Resolved）由供应商定义，但必须联络Yum!或顾客说明解决方法。不可接收的解决方法如下：“从记录没有发现问题”、“通知生产线员工”、“告诉主管”、“采取了

49、纠正行动”。70 7.3 制定处理用户投诉的措施。分析和利用投诉资料来解7.4 制定根据制定根据Yum!食品安全和质量系统检查进行内食品安全和质量系统检查进行内部评价的程序部评价的程序 制定根据 Yum!食品安全和质量检查系统进行内部评价的程序,每年至少两次。程序包括：*指定的、合格的检查者（可以是个人或职位）*评估人/岗位的工作任务*评估频率*评估程序*改进措施717.4 制定根据Y u m!食品安全和质量系统检查进行内部评7.5 制定有关良好操作规程食品制定有关良好操作规程食品/员工安全（质员工安全（质量和用户意识的培训程序量和用户意识的培训程序规定培训要点，排出培训时间表。培训包括新员工

50、培训和所有员工的持续跟进培训。程序包括：*安排培训时，间隔期不超过一年*良好操作规程、食品安全、员工安全培训*所有员工培训档案727.5 制定有关良好操作规程食品/员工安全（质量和用户意7.6 已完成上次已完成上次Yum!评估的纠正评估的纠正行动行动供应商对上次STAR评估发现问题的纠正行动已经准时完成，且有效。注意：如果是Yum!第一次STAR评估，这项为N/A737.6 已完成上次Y u m!评估的纠正行动供应商对上次S T A7.7 未发现不安全操作的情况未发现不安全操作的情况未发现不安全操作的实际情况747.7 未发现不安全操作的情况未发现不安全操作的实际情况78.0 文件管理文件管理