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1、碧海蓝天 循证检验医学循证检验医学1第十二章第十二章 循证检验医学循证检验医学 第一节第一节 循证医学循证医学 第二节第二节 循证检验医学循证检验医学 第三节第三节 循证实验诊断学实例循证实验诊断学实例2第一节第一节 循证医学循证医学一、一、循证医学的基本概念循证医学的基本概念二、二、循证医学实践的基本步循证医学实践的基本步骤骤 返回章目录返回章目录 3一、循证医学的基本概念一、循证医学的基本概念 概念：慎重、准确和明智地应用目前可获概念：慎重、准确和明智地应用目前可获取的最佳研究证据，同时结合临床医师个取的最佳研究证据，同时结合临床医师个人的专业技能和长期临床经验，考虑患者人的专业技能和长期

2、临床经验，考虑患者的价值观和意愿，完美地将三者结合在一的价值观和意愿，完美地将三者结合在一起，制定出具体的治疗方案起，制定出具体的治疗方案 45一、循证医学的基本概念一、循证医学的基本概念 循证医学三大要素循证医学三大要素（1 1）临床经验）临床经验：临床技能、临床判断能力：临床技能、临床判断能力和决策能力和决策能力（2 2）临床研究证据）临床研究证据：大样本的随机对照临：大样本的随机对照临床试验、系统性评、荟萃分析床试验、系统性评、荟萃分析（3 3）患者诉求：）患者诉求：患者对疾病的担心程度、患者对疾病的担心程度、对治疗方法的期望程度对治疗方法的期望程度 6EBM与研究证据、患者需求、临床经

3、验关系模式图与研究证据、患者需求、临床经验关系模式图 7 临床研究证据的分类和分级临床研究证据的分类和分级 临床研究证据在循证医学实践中占据着核临床研究证据在循证医学实践中占据着核 心位置心位置 通过循证医学方法获得的最佳临床证据及通过循证医学方法获得的最佳临床证据及其在临床上的运用，在相当程度上弥合临其在临床上的运用，在相当程度上弥合临床医生经验上的差异，并更好迎合患者的床医生经验上的差异，并更好迎合患者的不同诉求不同诉求一、循证医学的基本概念一、循证医学的基本概念 81.1.临床研究证据的分类临床研究证据的分类（1 1）原始研究证据：直接在患者中进）原始研究证据：直接在患者中进行试验研究所

4、获得的第一手数据，行试验研究所获得的第一手数据，经过统计分析后得出的结论经过统计分析后得出的结论（2 2）二次研究证据：指收集某一临床）二次研究证据：指收集某一临床问题的原始研究证据，经过严格评问题的原始研究证据，经过严格评价、整合处理后得出的综合结论价、整合处理后得出的综合结论 一、循证医学的基本概念一、循证医学的基本概念 92.2.临床证据的分级临床证据的分级 老老5 5级分级法级分级法 级证据：基于级证据：基于RCTRCT的系统评价或的系统评价或metameta分析，分析，是最高级别证据是最高级别证据 级证据：来自设计良好的随机对照试验级证据：来自设计良好的随机对照试验中获得的证据中获得

5、的证据 级证据：设计良好的观察性研究级证据：设计良好的观察性研究 级证据：基础研究，包括实验室指标、级证据：基础研究，包括实验室指标、动物研究或人体生理学研究动物研究或人体生理学研究 级证据：来自临床经验、描述性研究，级证据：来自临床经验、描述性研究，是最低级别证据是最低级别证据 一、循证医学的基本概念一、循证医学的基本概念 10新新9 9级分级法级分级法 1 1级是基于级是基于RCTRCT的系统评价或的系统评价或metameta分析，是最高级别证据分析，是最高级别证据 2 2级是随机双盲对照试验级是随机双盲对照试验 3 3级是队列研究级是队列研究 4 4级是病例对照研究级是病例对照研究 5

6、5级是病例系列报告级是病例系列报告 6 6级是个案报告级是个案报告 7 7级是专家的观点、评述、意见级是专家的观点、评述、意见 8 8级是动物实验级是动物实验 9 9级是体外级是体外/试管内研究试管内研究一、循证医学的基本概念一、循证医学的基本概念 113.3.最佳的研究证据最佳的研究证据 指对临床研究的文献，应用临床流行病学指对临床研究的文献，应用临床流行病学的原则和方法以及有关质量评价的标准，的原则和方法以及有关质量评价的标准，经过认真分析与评价获得的新近最真实可经过认真分析与评价获得的新近最真实可靠，且有临床重要应用价值的研究成果。靠，且有临床重要应用价值的研究成果。在证据分级中处于在证

7、据分级中处于级（或级（或1 1级）的系统评级）的系统评价或价或metameta分析是循证医学中的最佳证据分析是循证医学中的最佳证据 一、循证医学的基本概念一、循证医学的基本概念 12EBM证据信度证据信度“金字塔金字塔”返回节目录返回节目录 13四个步骤四个步骤 第一步：发现和提出乱出问题第一步：发现和提出乱出问题 第二步：检索相关研究证据第二步：检索相关研究证据 第三步：对证据的真实性和重要性进行第三步：对证据的真实性和重要性进行评价评价 第四步：应用当前最佳证据指导临床实第四步：应用当前最佳证据指导临床实践践 二、循证医学实践的基本步骤二、循证医学实践的基本步骤14二、循证医学实践的基本步

8、骤二、循证医学实践的基本步骤1.1.发现和提出明确的临床问题发现和提出明确的临床问题，基本技能之，基本技能之一一医生在临床实践中认真观察，善于思考医生在临床实践中认真观察，善于思考 临床问题可从以下四个方面来提出：临床问题可从以下四个方面来提出：（1 1）病因问题，要求确定暴露因素与伤害相关联系强度）病因问题，要求确定暴露因素与伤害相关联系强度（2 2）诊断问题）诊断问题 一是如何基于诊断试验的特异性、敏感性、一是如何基于诊断试验的特异性、敏感性、可接受性费用和安全性来选择诊断试验可接受性费用和安全性来选择诊断试验 二是如何解释诊断试验的结果二是如何解释诊断试验的结果（3 3）治疗问题，如何为

9、患者选择利大于弊的治疗方法）治疗问题，如何为患者选择利大于弊的治疗方法（4 4）预防和预后问题，如何估计患者的生存期）预防和预后问题，如何估计患者的生存期15二、循证医学实践的基本步骤二、循证医学实践的基本步骤2.2.检索证据检索证据 明确临床问题类型，确定应该检索哪一类明确临床问题类型，确定应该检索哪一类研究证据，研究证据，要想寻找一个好的临床诊断试验，应该检要想寻找一个好的临床诊断试验，应该检索最高级别的系统评价或索最高级别的系统评价或metameta分析，若缺分析，若缺乏这类研究，向下寻找乏这类研究，向下寻找RCTRCT 系统评价证据检索系统评价证据检索CochraneCochrane图

10、书馆、图书馆、Clinical EvidenceClinical Evidence等，检索等，检索RCTRCT证据可选证据可选择择PubmedPubmed、EmbaseEmbase和和CENTRALCENTRAL等等16二、循证医学实践的基本步骤二、循证医学实践的基本步骤3.3.评价证据评价证据 原则包括三方面：原则包括三方面：（1 1）证据的内部真实性：评价主要了解研究方法是否合）证据的内部真实性：评价主要了解研究方法是否合理，受试者的纳入有无偏倚，资料收集是否真实，统计理，受试者的纳入有无偏倚，资料收集是否真实，统计分析是否正确分析是否正确（2 2）证据的临床意义：任何证据的临床意义都需要

11、一系）证据的临床意义：任何证据的临床意义都需要一系列客观效果指标加以考核，达到相关标准的证据才具有列客观效果指标加以考核，达到相关标准的证据才具有临床意义；临床意义；（3 3）临床适用性。这是一个证据在临床应用中的问题）临床适用性。这是一个证据在临床应用中的问题 一个真实且有临床意义的证据，必须考察该患者与证据一个真实且有临床意义的证据，必须考察该患者与证据中的受试者是否有相似的病理、生理和心理特征中的受试者是否有相似的病理、生理和心理特征 还要考虑患者经济、医疗保险范围以医生技能水平还要考虑患者经济、医疗保险范围以医生技能水平 17二、循证医学实践的基本步骤二、循证医学实践的基本步骤4.4.

12、应用最佳证据应用最佳证据 在评价证据中的在评价证据中的临床适用性是应用证据的一个方面临床适用性是应用证据的一个方面 临床实践还受到社会经济、卫生政临床实践还受到社会经济、卫生政策、患者意愿、文化背景及可利用策、患者意愿、文化背景及可利用资源等方面的制约资源等方面的制约 在临床决策中需要对这些方面进行在临床决策中需要对这些方面进行综合考虑，为患者提供最佳的诊疗综合考虑，为患者提供最佳的诊疗方案方案 返回章目录返回章目录 18第二节第二节 循证检验医学循证检验医学一、循证检验医学的基本概念一、循证检验医学的基本概念二、循证检验医学的研究内容二、循证检验医学的研究内容三、循证检验医学的实践方法三、循

13、证检验医学的实践方法19一、循证检验医学的基本概念一、循证检验医学的基本概念 循证检验医学就是按照循证医学循证检验医学就是按照循证医学“以当前最好以当前最好的证据为基础的证据为基础”的原则的原则 用临床流行病学的方法学规范检验医学的研究用临床流行病学的方法学规范检验医学的研究设计和项目评价设计和项目评价 用当前最好检测技术和质量控制体系对检测结用当前最好检测技术和质量控制体系对检测结果进行严格的质量控制和评价果进行严格的质量控制和评价 任务是向临床医生提供反映患者真实情况的证任务是向临床医生提供反映患者真实情况的证据据 20一、循证检验医学的基本概念一、循证检验医学的基本概念 实践循证检验医学

14、必须具备三个基本条件：实践循证检验医学必须具备三个基本条件：1.具有较扎实的检验医学理论基础和专业技能具有较扎实的检验医学理论基础和专业技能2.具有一定的临床流行病学基础，如诊断试验具有一定的临床流行病学基础，如诊断试验和病因学研究的设计、衡量和评价的知识等和病因学研究的设计、衡量和评价的知识等3.具有现代化的信息收集手段，熟悉当前最佳具有现代化的信息收集手段，熟悉当前最佳的相关研究成果的相关研究成果 返回节目录返回节目录 211 1评价诊断项目的临床应用效能评价诊断项目的临床应用效能 为临床医生提供疾病诊断的正确为临床医生提供疾病诊断的正确依据是临床检验工作的终极目标依据是临床检验工作的终极

15、目标 对一个检验项目特别是新引进的对一个检验项目特别是新引进的检验项目，在应用于临床诊断时检验项目，在应用于临床诊断时必须对其临床应用价值进行评价。必须对其临床应用价值进行评价。二、循证检验医学的研究内容二、循证检验医学的研究内容22二、循证检验医学的研究内容二、循证检验医学的研究内容1 1评价诊断项目的临床应用效能评价诊断项目的临床应用效能 这主要涉及如何运用循证医学的基本原这主要涉及如何运用循证医学的基本原理和方法评估诊断试验的临床价值理和方法评估诊断试验的临床价值 一方面可以使特异性和灵敏度更好的检一方面可以使特异性和灵敏度更好的检验项目得以运用验项目得以运用 同时剔除一些不适当的旧项目

16、，提高医同时剔除一些不适当的旧项目，提高医疗资源的使用效率疗资源的使用效率23二、循证检验医学的研究内容二、循证检验医学的研究内容2评价评价诊断试验的技术质量断试验的技术质量 主要从研究设计、方法的精确性、主要从研究设计、方法的精确性、准确性、重复性、敏感性、特异准确性、重复性、敏感性、特异性等方面进行评价性等方面进行评价3按照循证医学的基本原理和方法按照循证医学的基本原理和方法 科学地设计实验研究，科学地阅科学地设计实验研究，科学地阅读、应用和评估他人的实验研究读、应用和评估他人的实验研究成果，制订循证检验医学指南成果，制订循证检验医学指南 返回节目录返回节目录 241 1基本过程基本过程(

17、1)(1)提出问题提出问题 (2)(2)检索有关的文献检索有关的文献 (3)(3)严格评价文献，得出最佳结论严格评价文献，得出最佳结论 三、循证检验医学的实践方法三、循证检验医学的实践方法25三、循证检验医学的实践方法三、循证检验医学的实践方法1基本过程基本过程(1)提出问题：根据检验项目技术性能、诊断性能、临提出问题：根据检验项目技术性能、诊断性能、临床影响、经济效果评价有效性，确定需解决问题床影响、经济效果评价有效性，确定需解决问题(2)检索有关的文献：根据提出的问题，确定检索有关的文献：根据提出的问题，确定“关键词关键词”应用电子检索系统和期刊系统检索相关文献应用电子检索系统和期刊系统检

18、索相关文献(3)严格评价文献，得出最佳结论：将收集到的资料，严格评价文献，得出最佳结论：将收集到的资料，应用临床流行病学及循证医学质量评价的标准从证应用临床流行病学及循证医学质量评价的标准从证据质量的真实性、可靠牲、临床价值、适用性及经据质量的真实性、可靠牲、临床价值、适用性及经济效益等方面作出具体的评价济效益等方面作出具体的评价26三、循证检验医学的实践方法三、循证检验医学的实践方法2系统评价系统评价(systematic review，SR)系统评价是一种全新的文献综合评价方法系统评价是一种全新的文献综合评价方法 其过程是全面收集全世界有关研究结果其过程是全面收集全世界有关研究结果 对所有

19、研究按照标准逐项进行评价、综合分对所有研究按照标准逐项进行评价、综合分析，得出可靠的结论析，得出可靠的结论 该结论将随着新的研究出现被不断的更新该结论将随着新的研究出现被不断的更新27三、循证检验医学的实践方法三、循证检验医学的实践方法2.2.荟萃分析荟萃分析(meta-analysis)(meta-analysis)又称为汇总分析又称为汇总分析 荟萃分析是系统评价的一种荟萃分析是系统评价的一种 是一种将收集到的已完成临床研究的结果，进是一种将收集到的已完成临床研究的结果，进行系统、定量和定性的综合性统计分析的方法行系统、定量和定性的综合性统计分析的方法 分析者并不直接参与原始研究，而是用数学

20、或分析者并不直接参与原始研究，而是用数学或统计学方法将多个研究假说、研究方法相同的统计学方法将多个研究假说、研究方法相同的原始研究结果进行综合，提高结果的精度，检原始研究结果进行综合，提高结果的精度，检出低频率结局的改变，增加分析和结论的说服出低频率结局的改变，增加分析和结论的说服力力28三、循证检验医学的实践方法三、循证检验医学的实践方法2.2.荟萃分析荟萃分析(meta-analysis)(meta-analysis)Cochrane系统评价(Cochrane systematic review，CSR）Cochrance协作网的主要工作，是在全协作网的主要工作，是在全世界范围内收集所有的

21、、临床医学领域世界范围内收集所有的、临床医学领域各专业和亚专业的临床研究报告各专业和亚专业的临床研究报告 进行系统评价，然后以电子出版物和其进行系统评价，然后以电子出版物和其他形式发表结果他形式发表结果 由由Cochrance系统评价数据库、疗效评系统评价数据库、疗效评价文摘数据库价文摘数据库 通过通过CD光盘和互联网向全世界的读者提光盘和互联网向全世界的读者提供高质量的最新信息供高质量的最新信息293 3证据质量的评价证据质量的评价(1)(1)确定金标准确定金标准(2)(2)选择研究对象选择研究对象(3)(3)盲法比较诊断性检验与金标准的盲法比较诊断性检验与金标准的结果结果(4)(4)样本量

22、的估算样本量的估算三、循证检验医学的实践方法三、循证检验医学的实践方法30三、循证检验医学的实践方法三、循证检验医学的实践方法3证据质量的评价证据质量的评价 循证医学是应用新近的最佳证据来指导临床实践循证医学是应用新近的最佳证据来指导临床实践并非本身去创造最佳证据并非本身去创造最佳证据 为获得最佳的临床研究证据，除了研究设计外，为获得最佳的临床研究证据，除了研究设计外，需应用正确的分析和评价的方法及其评价的标准需应用正确的分析和评价的方法及其评价的标准 对医学研究文献或成果进行严格的评价对医学研究文献或成果进行严格的评价31三、循证检验医学的实践方法三、循证检验医学的实践方法3证据质量的评价证

23、据质量的评价 研究、评价诊断性检验的临床诊断价值，最基本的方法是确研究、评价诊断性检验的临床诊断价值，最基本的方法是确定金标准定金标准,盲法比较盲法比较(1)(1)确定金标准：诊断性检验的金标准是指当前临床医师公确定金标准：诊断性检验的金标准是指当前临床医师公认的诊断疾病最可靠的方法，也称为标准诊断认的诊断疾病最可靠的方法，也称为标准诊断 应用金标准可以正确区分应用金标准可以正确区分“有病有病”或或“无病无病”通常的金标准包括活检、手术发现、细菌培养、尸检、特殊通常的金标准包括活检、手术发现、细菌培养、尸检、特殊影像检查，长期随访结果影像检查，长期随访结果32三、循证检验医学的实践方法三、循证

24、检验医学的实践方法3证据质量的评价证据质量的评价(2)(2)选择研究对象：对象包括选择研究对象：对象包括2 2组组 一组是用金标准确诊一组是用金标准确诊“有病有病”的病例组的病例组 另一组是用金标准证实为另一组是用金标准证实为“无病无病”的对照组的对照组 病例组应包括各型病例：如典型和不典型的，早、中与晚期病例组应包括各型病例：如典型和不典型的，早、中与晚期病例，轻、中与重型的，有和无并发症者等，以便使诊断性病例，轻、中与重型的，有和无并发症者等，以便使诊断性检验的结果更具有临床实用价值检验的结果更具有临床实用价值 对照组选用金标准证实没有目标疾病其他病例对照组选用金标准证实没有目标疾病其他病

25、例 特别是与该病容易混淆病例，明确其鉴别诊断价值特别是与该病容易混淆病例，明确其鉴别诊断价值 正常人一般不宜纳入对照组正常人一般不宜纳入对照组33三、循证检验医学的实践方法三、循证检验医学的实践方法3证据质量的评价证据质量的评价 (3)(3)盲法比较诊断性检验与金标准的结果：盲法比较诊断性检验与金标准的结果：要求判断试验结果的人，不能预先知道该要求判断试验结果的人，不能预先知道该病例用金标准划分为病例用金标准划分为“有病有病”还是还是“无无病病”，以免疑诊偏倚，以免疑诊偏倚 新的诊断性检验。对疾病的诊断结果应当新的诊断性检验。对疾病的诊断结果应当与金标准诊断的结果进行同步对比，并且与金标准诊断

26、的结果进行同步对比，并且列出四格表，以便进一步评估列出四格表，以便进一步评估34三、循证检验医学的实践方法三、循证检验医学的实践方法3 3证据质量的评价证据质量的评价 (4)样本量的估算：样本量的估算：新的诊断性检验是否具有临床意义新的诊断性检验是否具有临床意义 必须与金标准的诊断作对比必须与金标准的诊断作对比 每个诊断性检验的敏感度及特异度均是稳每个诊断性检验的敏感度及特异度均是稳定指标定指标 按照估计总体率的样本含量估算方法按照估计总体率的样本含量估算方法 分别计算分别计算“有病有病”组样本含量和组样本含量和“无病组无病组”的样本含量的样本含量354 4卫生技术评估卫生技术评估 （1 1）

27、技术性能和方法性能）技术性能和方法性能（2 2）诊断性能）诊断性能（3 3）临床效应）临床效应（4 4）经济效益）经济效益三、循证检验医学的实践方法三、循证检验医学的实践方法 返回节目录返回节目录 36第三节第三节 循证实验诊断学实例循证实验诊断学实例 D-二聚体二聚体(d-dimer,D-D)是凝血过程中形成是凝血过程中形成的交联纤维蛋白被纤溶酶降解后的一种分的交联纤维蛋白被纤溶酶降解后的一种分子标志物。子标志物。血浆血浆D二聚体测定是了解继发性纤维蛋白溶二聚体测定是了解继发性纤维蛋白溶解功能的一个试验解功能的一个试验 血液中血液中D-D 浓度的增高浓度的增高,反映了纤溶系统的反映了纤溶系统

28、的活性活性,而且揭示了凝血过程的先期发生而且揭示了凝血过程的先期发生 血液血液D-D 水平异常增高水平异常增高,提示凝血纤溶活性提示凝血纤溶活性异常异常37第三节第三节 循证实验诊断学实例循证实验诊断学实例 测定血液中的测定血液中的D-D 用于弥散性血管内凝血的诊断用于弥散性血管内凝血的诊断 用于临床静脉血栓症用于临床静脉血栓症 深静脉血栓形成深静脉血栓形成(DVT)肺栓塞肺栓塞(PE)排除性排除性诊断诊断 38第三节第三节 循证实验诊断学实例循证实验诊断学实例 D-二聚体二聚体 遵循循证医学遵循循证医学“以当前最佳证据为基础以当前最佳证据为基础”的原则，的原则，用临床流行病学的方法学规范研究

29、、设计用临床流行病学的方法学规范研究、设计和文献评价和文献评价,为临床提供有效检验的证据为临床提供有效检验的证据 在门诊急诊可疑为静脉血栓症的排除诊断在门诊急诊可疑为静脉血栓症的排除诊断中中,D-D,D-D 测定是一项有用的筛检试验测定是一项有用的筛检试验39第三节第三节 循证实验诊断学实例循证实验诊断学实例 D-D 临床循证实施步骤与临床循证实施步骤与EBM的基本步骤一致的基本步骤一致 最佳的研究证据随机对照试验或荟萃分析结果最佳的研究证据随机对照试验或荟萃分析结果 实施步骤一般分为实施步骤一般分为5 步步:明确提出临床要解决的实验诊断问题明确提出临床要解决的实验诊断问题收集与问题相关的临床

30、实验诊断相关的文献收集与问题相关的临床实验诊断相关的文献评价证据的有效性和有用性评价证据的有效性和有用性应用新证据对患者实施诊治决策应用新证据对患者实施诊治决策对新的临床实践活动作出新的研究评价对新的临床实践活动作出新的研究评价40第三节第三节 循证实验诊断学实例循证实验诊断学实例1.1.问题提出的临床背景问题提出的临床背景 快速测定快速测定D-D D-D 方法广泛应用门、急诊实验诊断方法广泛应用门、急诊实验诊断 目前静脉血栓症的诊断金标准仍是血管造影等目前静脉血栓症的诊断金标准仍是血管造影等影象检查影象检查 D-D D-D 检测与之相比检测与之相比,其准确性和实用性需采用其准确性和实用性需采

31、用循证医学的基本思维方法来研究证实循证医学的基本思维方法来研究证实 据此提出的临床问题是据此提出的临床问题是:D-D:D-D 测定结果为阴性测定结果为阴性,能否排除临床上疑为静脉血栓栓塞能否排除临床上疑为静脉血栓栓塞(VTE,(VTE,如如DVTDVT或或PE)PE)的患者的患者?41第三节第三节 循证实验诊断学实例循证实验诊断学实例2.收集收集D-D 临床应用研究的文献临床应用研究的文献 首先要收集关于首先要收集关于D-D 临床应用研究的最新文临床应用研究的最新文献献 循证检验医学证据的来源主要有以下两大类循证检验医学证据的来源主要有以下两大类 一是原始研究证据一是原始研究证据:二是二次研究

32、证据二是二次研究证据 遵循遵循EMB原则获得的二次研究证据原则获得的二次研究证据,已成为更已成为更 科学的文献科学的文献,研究结果更可靠研究结果更可靠,更易于临床应用更易于临床应用42第三节第三节 循证实验诊断学实例循证实验诊断学实例3.3.评价证据的有效性和有用性评价证据的有效性和有用性 评价证据的有效性评价证据的有效性:即评价证据是否可靠即评价证据是否可靠 特别要注意证据有无偏倚特别要注意证据有无偏倚 首先要检查文献中应用首先要检查文献中应用“金标准金标准”试验作参考方试验作参考方法法 是否提供了诊断试验的性能指标是否提供了诊断试验的性能指标,包括灵敏度、包括灵敏度、特异度、阳性预测值、阴

33、性预测值、阳性似然比特异度、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比和阴性似然比等和阴性似然比等 灵敏度和特异度是独立的指标灵敏度和特异度是独立的指标,是最基本要素是最基本要素,其其他诊断性能指标均由这他诊断性能指标均由这2 2 个指标导出个指标导出43第三节第三节 循证实验诊断学实例循证实验诊断学实例4.Aschwanden4.Aschwanden等对此问题的研究等对此问题的研究（1 1）研究目的：）研究目的：D-DD-D测定阴性测定阴性,能否独立地或结合临床能否独立地或结合临床评估排除评估排除DVT?DVT?（2 2）研究方法：）研究方法：AschwandenAschwanden等从等从3603

34、60例疑有例疑有DVTDVT的患者的患者中选择符合研究的对象中选择符合研究的对象343343例例,将将D-DD-D测定结果与双重测定结果与双重超声扫描检查结果进行盲法比较和评估超声扫描检查结果进行盲法比较和评估（3 3）研究结果：）研究结果：343343例可疑例可疑DVTDVT的患者的患者,D-D,D-D检测近端检测近端DVTDVT的灵敏度为的灵敏度为89%,89%,全部全部DVTDVT为为87%87%（4 4）研究结论：根据）研究结论：根据D-DD-D测定的阴性结果测定的阴性结果,结合临床资结合临床资料料,可有效地排除患者的可有效地排除患者的DVTDVT44第三节第三节 循证实验诊断学实例循

35、证实验诊断学实例5 5LennoxLennox等对此问题的研究等对此问题的研究（1 1）研究目的：）研究目的：D-D D-D 能否单独或结合临床检查结能否单独或结合临床检查结果果,排除症状性患者近端或腓肠排除症状性患者近端或腓肠DVT?DVT?（2 2）研究方法：可疑有）研究方法：可疑有DVTDVT的门诊和住院患者近端的门诊和住院患者近端腓肠腓肠DVTDVT血血D-DD-D测定测定,临床评估和临床评估和DUSDUS盲法比较盲法比较（3 3）研究结果：患者中）研究结果：患者中,DVT,DVT低危的占低危的占44%,44%,近端近端DVTDVT为为14%,14%,腓肠腓肠DVTDVT为为9%9%。

36、D-DD-D检测近端检测近端DVTDVT灵敏度为灵敏度为100%,100%,检测全部检测全部DVT DVT 的灵敏度为的灵敏度为91%91%。（4 4）研究结论：）研究结论：D-DD-D测定的阴性结果测定的阴性结果,结合临床资结合临床资料料,可有效地排除伴有体征的可有效地排除伴有体征的DVT DVT 患者患者45第三节第三节 循证实验诊断学实例循证实验诊断学实例6.6.对上述二项研究的评论对上述二项研究的评论 对疑有对疑有DVTDVT首次发作的患者，常用首次发作的患者，常用DUSDUS扫描术，如结果异扫描术，如结果异常，确诊常，确诊DVTDVT；如扫描正常，患者在；如扫描正常，患者在7 7天内

37、须再复查天内须再复查DUSDUS，以排除远端腓静脉以排除远端腓静脉DVTDVT 如果如果D-DD-D测定阴性，测定阴性，DUSDUS检查无异常检查无异常,不必进行不必进行DUSDUS复查复查 50%50%被怀疑为被怀疑为DVTDVT的患者的患者,存在省却存在省却DUSDUS检查费用检查费用 医院在周末或晚间医院在周末或晚间,一般不开设一般不开设DUSDUS检查的服务检查的服务,结果导致结果导致那些被疑为那些被疑为DVTDVT的患者接受本不应有的抗凝治疗的患者接受本不应有的抗凝治疗 D-DD-D试验用全血进行测定试验用全血进行测定,5,5分钟快速出结果。阴性结果可分钟快速出结果。阴性结果可排除排

38、除DVT,DVT,但阳性结果并非但阳性结果并非DVTDVT特异特异,临床其他病因如软组织临床其他病因如软组织损伤、感染、恶性肿瘤、血肿或妊娠等可使损伤、感染、恶性肿瘤、血肿或妊娠等可使D-DD-D测定阳性测定阳性46第三节第三节 循证实验诊断学实例循证实验诊断学实例 本研究为随机盲法对照研究本研究为随机盲法对照研究,同时将住院和门诊患者一起同时将住院和门诊患者一起进行试验进行试验,提高了研究结果的可推广性提高了研究结果的可推广性 D-D D-D 阴性结果结合临床阴性结果结合临床,则可有效排除近端则可有效排除近端99%99%的的DVTDVT。而。而单一单一D-D D-D 测定结果不足以排除可疑的

39、测定结果不足以排除可疑的DVTDVT D-DD-D检测可能出现假阴性。检测可能出现假阴性。在评估可疑在评估可疑DVTDVT患者时患者时,要结合病史和临床检查综合分析要结合病史和临床检查综合分析 以上研究结果能否足以改变现行的临床诊断以上研究结果能否足以改变现行的临床诊断DVTDVT的实践的实践?回答是回答是:还不能。还需作前瞻性研究还不能。还需作前瞻性研究 以确证上述研究方法的安全性以确证上述研究方法的安全性47本章小结本章小结 循证医学是临床医师根据自己纯熟的临床经验和知识技能，循证医学是临床医师根据自己纯熟的临床经验和知识技能，应用最佳、最新的科学证据对患者的诊治做出决策应用最佳、最新的科学证据对患者的诊治做出决策 循证医学包括临床经验、临床研究证据、患者诉求三大核循证医学包括临床经验、临床研究证据、患者诉求三大核心心 临床研究证据分为原始研究证据和二次研究证据临床研究证据分为原始研究证据和二次研究证据 循证医学实践包括发现和提出乱出问题、检索相关研究证循证医学实践包括发现和提出乱出问题、检索相关研究证据、证据真实性和重要性的评价、应用当前最佳证据指导据、证据真实性和重要性的评价、应用当前最佳证据指导临床实践四个步骤临床实践四个步骤 将循证医学理论应用于检验医学即为循证检验医学将循证医学理论应用于检验医学即为循证检验医学 返回章目录返回章目录 48返回总目录返回总目录49