无菌空气的制备医学知识培训课件.ppt

1、无菌空气的制备医学知识第一节第一节 基本概念基本概念n无菌空气无菌空气 所谓无菌空气就是指不含有微生物菌体的空气。自然状态下的空气中含有悬浮的灰尘、各种微生物及水，压缩后还含有油滴。因此，空气在引进发酵罐之前必须进行严格处理，除去其中含有的微生物与其它有害成分。n深层过滤深层过滤 利用过滤介质纤维的层层阻隔，迫使空气在流动过程中出现无数次改变气速大小和方向的绕流运动，导致微粒与滤层纤维间产生撞击、拦截、布朗扩散、重力及静电引力等作用，从而把微粒截留、捕集在纤维表面上，实现了过滤除菌的目的。2无菌空气的制备医学知识n临界气流速度临界气流速度 当气流速度降低至可以使惯性截留作用接近于零时，此时所对

2、应的气流流速称为临界气流速度。n过滤效率过滤效率 是指被介质层捕集的尘埃颗粒与空气中原有颗粒数之比。n充填系数充填系数 容器内所充填的固体物质的体积占容器总容积的百分率。n填充密度填充密度 容器内填充的固体物质的量与其体积的比值。n湿含量湿含量 湿空气中，单位质量的干空气内所含有水汽的质量，称作湿含量或绝对含湿量。相对湿度相对湿度 一定总压下，湿空气中水蒸汽分压与该状况下空气中饱和水蒸汽分压的比值。3无菌空气的制备医学知识第二节第二节 基本原理基本原理 一、无菌空气制备的基本方法一、无菌空气制备的基本方法 制备无菌空气的方法：如辐射灭菌、化学灭菌、加热灭菌、静电除菌，过滤介质除菌等。4无菌空气

3、的制备医学知识二.空气净化除菌方法（一）空气除菌方法 o1 辐射杀菌 射线、射线、射线、射线、紫外线、超声波等从理论上都能破坏蛋白质等生物活性物质，从而起到杀菌的作用。辐射灭菌目前仅用于一些表面的灭菌及有限空间内空气的灭菌，对于大规模空气的灭菌还无法应用。o2 热杀菌 空气进入发酵罐之前，一般匀需用压缩机压缩，提高压力。利用空气压缩时放出的热量进行保温灭菌。见流程5无菌空气的制备医学知识6无菌空气的制备医学知识3.静电除菌 o 利用静电引力吸附带电粒子而达到除尘灭菌的目的。悬浮于空气中的微生物，大多数带有不同的电荷，没有带电荷的微粒进入高压静电场时都会被电离成带电微粒，但对于一些直径小的微粒，

4、所带的电荷很小，当产生的引力等于或小于气流对微粒布朗扩散运动的动量时，微粒不能被吸附而沉降，因此静电除尘对很小的微粒效率较低。o4.介质过滤除菌7无菌空气的制备医学知识 二、过滤除菌的原理二、过滤除菌的原理 1介质过滤除菌机理：撞击、拦截、布朗扩散、介质过滤除菌机理：撞击、拦截、布朗扩散、重力及静电引力等。重力及静电引力等。2.对数穿透定律对数穿透定律:进入滤层的微粒数与穿透滤层进入滤层的微粒数与穿透滤层的微粒数之比的对数与滤层厚度成正比，即对数穿透的微粒数之比的对数与滤层厚度成正比，即对数穿透定律。定律。8无菌空气的制备医学知识9无菌空气的制备医学知识2.拦截截留作用 当微粒直径小、质量轻，

5、它随气流运动慢慢靠近纤维时，微粒所在主导气流流线受纤维所阻改变流动方向，绕过纤维前进，并在纤维的周围形成一层边界滞留区，滞留区的气流流速更慢，进到滞留区的微粒慢慢靠近和接触纤维而被黏附截留。拦截截留的截留效率与气流的雷诺准数和微粒同纤维的直径比有关。3.布朗扩散截留作用 布朗扩散的运动距离短，在较大的气速、较大的纤维间隙中不起作用，但在很慢的气流速度和较小的纤维间隙中布朗扩散作用增加了微粒与纤维的接触滞留机会。10无菌空气的制备医学知识11无菌空气的制备医学知识 12无菌空气的制备医学知识13无菌空气的制备医学知识14无菌空气的制备医学知识15无菌空气的制备医学知识2.空气除菌效率（衡量过滤设

6、备的过滤效能的指标）：o滤层所滤去的微粒与原来微粒数的比值。oN1 _过滤前空气的微粒数；oN2 过滤后空气的微粒数2.穿透率o影响过滤效率的因素很多：微粒的大小、过滤介质的种类和规格、介质的填充密度、过滤介质厚度及所通过的空气气流速度有关。121211NNNNN12NN16无菌空气的制备医学知识o 对数穿透定律：空气通过滤层，其微粒数随着滤层的厚度逐渐降低，即：N滤层中空气的微粒浓度，个/m3.L 过滤介质的厚度，m。dN/dL-单位滤层除去的微粒数，个/m3.K-过滤常数KNdLdNKLNN12lnL过滤介质N1N217无菌空气的制备医学知识o 对数穿透定律公式揭示了深层介质过滤除菌时进入

7、滤层的空气微粒浓度与穿过滤层的微粒浓度之比的对数是滤层厚度的函数。o 常数K值与多个因素有关，如纤维种类、纤维直径、填充密度、空气流速、空气中微粒的直径等，通常可选择特定的条件通过实验方法求得。18无菌空气的制备医学知识三、过滤介质n1常用过滤介质（1）棉花棉花 纤维细长疏松的新鲜产品纤维细长疏松的新鲜产品。直径为1621m，装填时要分层均匀，最后压紧，填充密度达到150200kgm3，填充系数为8.510。（2）玻璃纤维玻璃纤维 纤维直径小，不易折断，过滤效果好。直径819m。填充系数不宜太大，采用610，填充密度130280kgm3。缺点：碎末飞碎末飞扬扬。（3）活性炭活性炭 表面积大，吸

8、附力较强。一般为颗粒状。直径为3mm，长510mm的圆柱状活性炭，。过滤效率比棉花要低很多。19无菌空气的制备医学知识20无菌空气的制备医学知识n（4）超细玻璃纤维纸超细玻璃纤维纸 无碱玻璃，采用喷吹法制成的直径很小的纤维(直径为11.5m)。将该纤维制成0.251mm厚的纤维纸，它所形成的网格的孔隙为0.55m，比棉花小1015倍，故它有较高的过滤效率较高的过滤效率。n（5）石棉滤板石棉滤板 采用蓝石棉20和8纸浆纤维混合打浆压制而成。由于纤维直径比较粗，纤维间隙比较大，虽然滤板较厚(35mm)，但过滤效率还是比较低，只适应用于分过滤器。其优点是耐湿，受潮时也不易穿孔或折断，能耐受蒸汽反复杀

9、菌，使用时间较长。21无菌空气的制备医学知识2新型过滤介质n超细硼硅酸纤维滤材超细硼硅酸纤维滤材 用0.5m粗的超细硼硅酸纤维层层搭织，形成3mm厚的滤层，容污空间达94，实现了绝对除菌。n折叠式微孔滤膜折叠式微孔滤膜 利用厚度为35150m的聚合高分子材质，经折叠、加衬、热熔合封口等工序，制成子弹状的滤芯。可实现直接拦截除菌。n超细硼硅酸纤维涂覆聚四氟乙烯滤材超细硼硅酸纤维涂覆聚四氟乙烯滤材 在直径为0.5m的超细硼硅酸纤维上涂覆一层聚四氟乙烯膜，再经折叠而成。在保证绝对除菌及噬菌体的前提下，具备了超大容污空间和强疏水性的优点，正确使用寿命可达3年以上。n烧结材料过滤介质烧结材料过滤介质 过

10、滤效率较高。22无菌空气的制备医学知识o减少进口空气的菌数：加强生产场地的卫生管理，选择压缩空气站为上风口，提高采风位置，加强空气预处理。o设计和安装合理的空气过滤器，选用除菌效率高的过滤介质。o设计合理的空气预处理设备，达到除油、水和杂质的目的。o降低进入空气过滤器的空气的相对湿度，保证过滤介质在干燥的状态下工作。使用无油压缩机加强冷却和去油、水，提高空气温度，以降低相对湿度。23无菌空气的制备医学知识 1两级冷却、加热除菌流程两级冷却、加热除菌流程特点：两次冷却、两次分离、适当加热。优点：能提高传热系数，节约冷却用水，油水分离得完全。第一级冷却：3035，第二级冷却：2025.相对湿度仍是

11、100，加热将空气中的相对湿度降低至5060，以保证过滤器的正常运行。一、制备工艺一、制备工艺25无菌空气的制备医学知识26无菌空气的制备医学知识2冷热空气直接混合式空气除菌流程特点：省去第二冷却后的分离设备和空气再加热设备，流程比较简单，冷却水用量少。适用于中等湿含量地区。27无菌空气的制备医学知识28无菌空气的制备医学知识3高效前置过滤空气除菌流程特点：采用了高效率的前置过滤设备，使空气经多次过滤，因而所得的空气无菌程度很高无菌程度很高。29无菌空气的制备医学知识4利用热空气加热冷空气的流程特点：对热能的利用比较合理。图3-利用热空气加热冷空气的流程30无菌空气的制备医学知识5 5实用化流

12、程实用化流程结合以上的流程特点，综合环境条件，目前工厂常用空气过滤除菌流程 31无菌空气的制备医学知识 二、注意事项二、注意事项（1）空气取气口伸向高空，背风取气。（2）空气进入空压机前，要先经过粗过滤器粗过滤器。否则空气中的尘埃颗粒就会直接进入到空压机的汽缸汽缸内，与汽缸发生摩擦造成汽缸磨损。汽缸就会产生缝隙而漏气，从而影响空压机的工作效率。（3）空压机出来的压缩空气需要布置贮气罐贮气罐。空压机出来的压缩空气是一个脉冲状态脉冲状态的气流，但是在介质过滤器的过滤要求是一个稳态流体稳态流体。空气贮罐，可以把压缩机出来的脉冲压缩空气流态转为稳态。32无菌空气的制备医学知识 （4）压缩空气进入介质过

13、滤器前要适当加热至空气露点温度露点温度以上。结露析出水分、油渍时压缩空气处于饱和状态饱和状态，相对湿度100%，果直接进入过滤器，就会很容易湿润过滤介质，引起空气除菌不彻底。加热，使压缩空气的相对湿度下降到60%60%左右，才能进入过滤器。（5）介质过滤器要定期拆洗、杀菌。介质过滤不能长期获得100的过滤效率。灭菌后的过滤介质一定要用空气吹干后再投入使用。（6）无菌空气在进入发酵罐前要经过分过滤器。无菌空气制备流程线路较长，比较容易在管路中出现二次污染，为了避免二次污染带到发酵罐，在发酵罐前设置分过滤装置。33无菌空气的制备医学知识（7）过滤器壁不要形成氧化层氧化层，氧化铁是多孔物质，带菌空气

14、可从中穿过。过滤器壁外要有保温层，否则壁内易形成冷凝水，使介质受潮而失效，加剧器壁的氧化生锈。（8）注意气流速度和压力的变化气流速度和压力的变化，防止突然开大流量或降低压力，介质上边和下边的空气压差过大或气流冲力过大造成介质层的翻动移位或破坏。（9）控制好油水分离器液位，及时排放分离掉的油水，避免器内液位过高而引起气体带液，降低分离器的分离效率。（10）防止空气冷却器漏水，操作中控制冷却水压力不超过空气压力。34无菌空气的制备医学知识第四节 问题分析及处理手段 一、影响因素一、影响因素（1）过滤介质种类过滤介质种类 根据需要及工艺要求选择合适的过滤介质。（2）介质纤维直径介质纤维直径 介质过滤

15、效率与介质纤维直径关系很大，直径越小，过滤效率越高。（3）介质滤层厚度介质滤层厚度 介质填充厚度越高，过滤效率越高；（4）介质填充密度介质填充密度 填充密度越大，过滤效率越高。（5）纤维介质铺设情况纤维介质铺设情况 铺设不均匀，空气会从铺设松动部分通过，形成短路而带菌。装松了，过滤效果差；装紧了，过滤器压力降太大，动力消耗增加,应分层均匀铺平应分层均匀铺平。35无菌空气的制备医学知识（6）空气流速空气流速 在空气流速很低时，过滤效率随气流流速增加而降低；流速增加至临界值后，过滤效率随气流流速增加而提高。（7）附属设备附属设备的性能的性能 a.冷却器冷却效果或空气加热设备的升温效果下降，湿含量较

16、高的空气，可能在后续设备中由于温度的降低而冷凝析水，使过滤介质潮湿而降低除菌效率；b.气体分离设备分离性能下降，使空气带油或水而污染过滤介质；c.蒸汽过滤器性能下降，灭菌蒸汽管道中的铁锈会被蒸汽所夹带而引起过滤介质的污染，降低除菌效率。（8）过滤介质灭菌后使用时间过滤介质灭菌后使用时间 一次灭菌后过滤介质的使用时间不要过长，应严格按着操作规程定期进行重新灭菌，以免引起除菌效率的下降。36无菌空气的制备医学知识二、主要措施二、主要措施设计合理的附属设备，选择合适的空气净化流设计合理的附属设备，选择合适的空气净化流程程，以达到除油、水和杂质的目的。设计和安装合理的空气过滤器设计和安装合理的空气过滤

17、器，选用除菌效率高的过滤介质。保证进口空气清洁度，减少进口空气的含菌数保证进口空气清洁度，减少进口空气的含菌数。加强生产场地的卫生管理，减少生产环境空气中的含菌数；正确选择进风口，压缩空气站应设上风向；提高进口空气的采气位置，减少菌数和尘埃数；加强空气压缩前的预处理。37无菌空气的制备医学知识三、常见问题及其处理三、常见问题及其处理n一直以来都有无菌空气带菌一直以来都有无菌空气带菌:可能是系统问题，应该重新论证、修改制备流程。n介质过滤器出来的空气带菌介质过滤器出来的空气带菌:a.过滤介质没有装填好；b.过滤介质湿润；c.过滤介质灭菌后使用时间过长而被微生物穿透,清理、更换。n总过滤器出来未染菌，进入发酵罐发现染菌总过滤器出来未染菌，进入发酵罐发现染菌：可能是分过滤器问题，应检查分过滤器，更换滤芯或其它介质；也可能是管道或死角管道或死角发生污染，应对管道、死角进行清理、杀菌。n过滤器前后两个压力表的压力差增大、气速小过滤器前后两个压力表的压力差增大、气速小，说明过滤介质浸湿或已损坏，应拆开过滤器检查，吹干、更换。38无菌空气的制备医学知识