医疗器械监督管理基础知识-课件.ppt

1、ppt课件1ppt课件2 一一、医疗器械概念、医疗器械概念 二、医疗器械监督管理法规体系二、医疗器械监督管理法规体系 三、监管形式和具体工作三、监管形式和具体工作主 要 内 容ppt课件3一、医疗（一）医疗器械定义（一）医疗器械定义（二）医疗器械分类（二）医疗器械分类（三）拟修订定义（三）拟修订定义ppt课件4 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是

2、可能有这学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；节；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。ppt课件5（二）医疗 根据根据产品风险产品风险由低到高划分为由低到高划分为三三类类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安

3、全性、有效性的医第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如医院里使用的车、床、台、架、基础外科手术器械等。疗器械。如医院里使用的车、床、台、架、基础外科手术器械等。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如电子血压计、体温计、大部分的物理治疗及康复仪器等。如电子血压计、体温计、大部分的物理治疗及康复仪器等。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如心潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医

4、疗器械。如心脏起搏器、脏起搏器、CTCT、核磁共振等。、核磁共振等。ppt课件6手术器械包ppt课件7电动牵引床电动牵引床ppt课件8输ppt课件9麻醉机ppt课件10激光治疗仪激光治疗仪微波治疗仪微波治疗仪ppt课件11人工心肺机人工心肺机血液血液透析装置透析装置ppt课件12婴儿培养箱婴儿培养箱婴儿培养箱婴儿培养箱ppt课件13（三）拟医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例修订稿修订稿 医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包器具、体外诊断试剂及校准物

5、、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：括所需要的软件：(一一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；(二二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；(三三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；(四四)生命的支持或者维持；生命的支持或者维持；(五五)妊娠控制；妊娠控制；(六六)医疗器械的消毒或者灭菌；医疗器械的消毒或者灭菌；(七七)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗

6、器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。但是只起辅助作用。ppt课件14二、医疗器械监l（一）行政法规（一）行政法规l（二）行政规章（二）行政规章l（三）规范性文件（三）规范性文件ppt课件15（一）行 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令 第 276 号 经经 19991999年年 12 12 月月2828日国务院第日国务院第 2424次常务次常务会议通

7、过，自会议通过，自2000 2000 年年4 4 月月1 1 日起施行。日起施行。ppt课件16条例条例实施的意义：实施的意义：标志着我国对医疗器械监督管理走向法制标志着我国对医疗器械监督管理走向法制化的崭新阶段，结束了无上位法可依的历史。化的崭新阶段，结束了无上位法可依的历史。标志着我国医疗器械市场向规范、有序的标志着我国医疗器械市场向规范、有序的方向迈进。方向迈进。ppt课件17（一）行 条例条例设定的医疗器械监管部门设定的医疗器械监管部门 主管部门：国务院药品监督管理部门负责主管部门：国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药

8、品监督管理部门县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。ppt课件18（一）行 条例条例设定的主要监管措施设定的主要监管措施 1 1）着眼于两个阶段）着眼于两个阶段 上市前的审批（产品、企业条件）上市前的审批（产品、企业条件）上市后的监管和处罚（产品、企业）上市后的监管和处罚（产品、企业）ppt课件19（一）行 2）贯彻于四个环节（）贯彻于四个环节（研究、生产、经营研究、生产、经营和使用和使用）条例条例第二条：各级药品监督管理部门第二条：各级药品监督管理部门负责监督管理在中华人民共和国境内从事医疗负责监督管理在中华人民共

9、和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。单位或者个人。ppt课件20（一）行 3）主要监督管理措施）主要监督管理措施 产品市场准入注册产品市场准入注册 生产企业许可证生产企业许可证 经营企业许可证经营企业许可证 不良事件报告制度不良事件报告制度 广告审批广告审批 县以上药监部门的监督处罚县以上药监部门的监督处罚 ppt课件21（一）行条例条例实施以来的回顾实施以来的回顾 中国的药品安全监管状况中国的药品安全监管状况 （国务院新闻办公室二八年七月）（国务院新闻办公室二八年七月）20002000年中国发布实施年中国发布实施医疗器

10、械监督管理例医疗器械监督管理例，初，初步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及步建立了以产品上市前审批、上市后监督和警戒以及对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。其中，对生产企业监管为核心的医疗器械监管体系。其中，警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制警戒主要包括不良事件监测、再评价和预警召回等制度；对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、度；对生产企业监管的主要手段包括质量监督抽验、日常监管、专项检查和生产质量管理体系检查等。国日常监管、专项检查和生产质量管理体系检查等。国家对医疗器械实施注册管理，注册审查包括产品检测、家对医疗器械实施注册管理，注册审查包括产品检测、临床试

11、验、生产质量管理体系现场审查等内容。临床试验、生产质量管理体系现场审查等内容。ppt课件22根据条例制定:1原国家药品监督管理局令5项：医疗器械分类规则医疗器械分类规则（第（第1515号令）号令）医疗器械新产品审批规定医疗器械新产品审批规定（试行）（第（试行）（第1717号令）号令）医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法（第（第2222号令）号令）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（暂行）（第（第2424号令）号令）医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法（试行）（第（试行）（第3131号令）号令）ppt课件23（二）行2国家

12、食品药品监督管理局令6项：医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定（第（第5 5号令）号令）互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务管理办法（第（第9 9号令）号令）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（第（第1010号令）号令）医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法（第（第1212号令）号令）医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法（第（第1515号令）号令）医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（第（第1616号令）号令）ppt课件24 关于印发医疗器械生产质量管理规范关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行试行)的

13、通知的通知 （国食药监械（国食药监械20098332009833号号 关于印发医疗器械应急审批程序的通知关于印发医疗器械应急审批程序的通知 （国食药监械（国食药监械20095652009565号）号）关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行试行)的通知的通知 （国食药监械（国食药监械20087662008766号）号）关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知 （国食药监械（国食药监械20072292007229号）号）关于印发关于印发医疗器械生产日常监督管理规定医疗器械生产日常监督管理规定

14、的通知的通知 （国食药监械（国食药监械200620061919号）号）山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则 （晋食药监械（晋食药监械200520051414号）号）ppt课件25三、监管形式（一）监管形式（一）监管形式（二）具体工作（二）具体工作ppt课件26l产品产品监管：监管：上市前许可：产品注册审批上市前许可：产品注册审批 上市后监管：不良事件监测、市场监督上市后监管：不良事件监测、市场监督l企业企业监管：监管：生产企业、经营企业许可生产企业、经营企业许可/登记登记 日常监管日常监管l使用单位使用单位监管：监管：日常监管日常监管ppt课

15、件27（二）具 医疗器械产品注册管理医疗器械产品注册管理 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，实行分国家对医疗器械实行产品生产注册制度，实行分类注册管理类注册管理 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部生产第三类医疗器械

16、，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。门审查批准，并发给产品生产注册证书。医疗器械产品注册证书有效期四年。医疗器械产品注册证书有效期四年。ppt课件28（二）具 医疗器械标准：医疗器械标准：包括国家标准、行业标准和包括国家标准、行业标准和注册产品标准注册产品标准 （一）国家标准或行业标准是指需要在全国（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。范围内统一技术要求的标准。（二）注册产品标准是指由制造商制定，应（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部

17、门依据国家经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。标准和行业标准相关要求复核的产品标准。ppt课件29（二）具 医疗器械生产管理医疗器械生产管理 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企医疗器械生产企业许可证业许可证。医疗器

18、械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证有效期有效期5 5年。年。ppt课件30 医疗器械生产企业应当符合下列条件：医疗器械生产企业应当符合下列条件：(一一)具有与其生产的医疗器械相适应的专具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；业技术人员；(二二)具有与其生产的医疗器械相适应的生具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；产场地及环境；(三三)具有与其生产的医疗器械相适应的生具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；产设备；(四四)具有对其生产的医疗器械产品进行质具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。量检验的机构或者人员及检验设备。ppt课件31（二）具 医疗器械

19、经营管理医疗器械经营管理 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营医疗器械经营企业许可证企业许可证。医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证有效期有效期5 5年。年。ppt课件32 医疗器械经营企业应当符合下列条件：医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的（二）具有与其经营的医疗器械相适应

20、的质量检验人员；质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。应的技术培训、维修等售后服务能力。ppt课件33（二）具 医疗器械使用单位的监管医疗器械使用单位的监管 医疗机构应当从取得医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰

21、的医疗器械。失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。ppt课件34（二）具 医疗器械广告管理医疗器械广告管理 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。告监督管理机关。ppt课件35（二）具 医疗器

22、械不良事件监测医疗器械不良事件监测 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。ppt课件36（二）具 医疗器械不良事件监测的目的医疗器械不良事件监测的目的 医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行

23、收集、械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。ppt课件37（二）具 医疗器械不良事件监测的意义医疗器械不良事件监测的意义 通过对医疗器械不良事件的监测，可以为通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低

24、患者、医务人员和其他人员使用医疗器械降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。业的健康发展。ppt课件38结 审批上市的医疗器械都是审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？绝对安全的吗？不是。不是。任何医疗器械产品都具有一定的使任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险效益大于风险”的的“风险可接受风险可接受”产品，即产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。安全使用的要求。ppt课件39