医疗器械管理第一讲课件.ppt

1、 医学装备、医疗设备、医疗器械、医医学装备、医疗设备、医疗器械、医用器材等不同名称在很多场合被应用用器材等不同名称在很多场合被应用 根据医疗器械监督管理条例中的根据医疗器械监督管理条例中的定义，名称定为：定义，名称定为：医疗器械医疗器械 l认真听课认真听课l按时完成作业按时完成作业l期末考试期末考试 70%70%l平时作业平时作业 30%30%2014 2014年年2 2月月1212日国务院第日国务院第3939次常务会议修订次常务会议修订通过通过,2014,2014年年3 3月月7 7日经李克强总理签署发布，日经李克强总理签署发布，自自20142014年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。在

2、中华人民共和国境内从事医疗器械的研在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。当遵守本条例。医疗器械监督管理条例对医疗器械医疗器械监督管理条例对医疗器械给出了较明确的定义，同时规定国家要对给出了较明确的定义，同时规定国家要对医疗器械医疗器械按照风险程度按照风险程度实行分类管理。实行分类管理。l直接或者间接用于人体直接或者间接用于人体的的仪器仪器、设备设备、器具器具、体外诊、体外诊断断试剂试剂及及校准物校准物、材料材料以及其他类似或者相关的物品，以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机包括所需要的计算机软

3、件软件；其效用；其效用主要通过物理主要通过物理等方等方式获得，式获得，不是通过不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）调节或者支持；（四）生命的支持或者维

4、持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。为医疗或者诊断目的提供信息。第一类第一类，风险程度，风险程度低低，实行，实行常规管理常规管理可以保证其可以保证其安全安全、有效有效的医疗器械；的医疗器械；第二类第二类，具有，具有中度中度风险，需要风险，需要严格控制管理严格控制管理以保证其以保证其 安全、有效的医疗器械；安全、有效的医疗器械；第三类第三类，具有，具有较高较高风险，需要采取风险，需要采取特别措施严格控制特别措施严格控制 管理管理以保证其安全、有效的医疗器械。以保证其安全、有效的医疗器械。l医疗器械分类，

5、应依据医疗器械的医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特结构特征征、医疗器械、医疗器械使用形式使用形式和医疗器械和医疗器械使用状使用状况况三方面的情况进行三方面的情况进行综合判定综合判定。l医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类的具体判定可以依据医疗医疗器械分类判定表器械分类判定表进行进行l第一类：第一类：手术刀柄和刀片、普通手术剪、普通止手术刀柄和刀片、普通手术剪、普通止血钳、显微持针钳、拔牙钳、听诊器、电额血钳、显微持针钳、拔牙钳、听诊器、电额灯、视力表灯（箱）、灯、视力表灯（箱）、X X射线防护屏等防护装射线防护屏等防护装置置 等等 注：医疗器械分类规则，注：医疗器械分类规则，20002

6、000年年4 4月月5 5日国家药品监督管理日国家药品监督管理局第局第1515号局令发布，号局令发布，20002000年年4 4月月1010日起施行日起施行l第二类第二类 医用缝合针（不带线）、脑膜钩、主动脉医用缝合针（不带线）、脑膜钩、主动脉止血钳、立式血压计、心电图机、脑电图机、止血钳、立式血压计、心电图机、脑电图机、无创监护仪器、纤维内窥镜、无创监护仪器、纤维内窥镜、B B型电子线阵超型电子线阵超声诊断仪、声诊断仪、200200mAmA以下（含以下（含200200mAmA）X X射线诊断射线诊断设备、全自动血细胞分析仪、荧光免疫分析仪、设备、全自动血细胞分析仪、荧光免疫分析仪、高压蒸汽灭

7、菌器、环氧乙烷灭菌器、病理图像高压蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、病理图像分析系统、分析系统、2424小时全信息动态心电分析系统小时全信息动态心电分析系统 等等 l第三类第三类 一次性使用无菌注射针、一次性使用输液一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、心脏起搏器、心脏除颤器、主动脉内囊反器、心脏起搏器、心脏除颤器、主动脉内囊反搏器、体外震波碎石机、激光显微手术器、高搏器、体外震波碎石机、激光显微手术器、高频电刀、有创监护系统、电子内窥镜、全数字频电刀、有创监护系统、电子内窥镜、全数字化彩超仪、化彩超仪、200200mAmA以上以上X X射线诊断设备、射线诊断设备、CTCT机、机、MRIMRI、医

8、用电子直线加速器、骨板、骨钉、人医用电子直线加速器、骨板、骨钉、人工食道、人工血管、呼吸机、放射治疗计划系工食道、人工血管、呼吸机、放射治疗计划系统、血管内造影导管、导丝和管鞘统、血管内造影导管、导丝和管鞘 等等l全寿命周期全寿命周期 从从需求评估需求评估研究、研究、开发开发可行性分析可行性分析作出决策作出决策生产生产市场市场管理管理采购采购计计划实施划实施维修保养维修保养评价评价追踪评价追踪评价升级升级更新、延续更新、延续报废报废、淘汰、淘汰 l应用寿命周期管理存在两种运行状态：应用寿命周期管理存在两种运行状态：其一是其一是物质运行状态物质运行状态。目的是保证医疗器械使用的。目的是保证医疗器

9、械使用的安全性和有效性，管理内容一般为技术管理；安全性和有效性，管理内容一般为技术管理；其二是其二是价值运行状态价值运行状态。目的是充分利用有限的资源。目的是充分利用有限的资源为卫生事业服务，管理内容一般为经济管理。为卫生事业服务，管理内容一般为经济管理。l所以，所以，医疗器械管理过程是经济与技术相结合医疗器械管理过程是经济与技术相结合的全面动态管理过程。的全面动态管理过程。l项目项目为完成某一特定事物（设计）所进行的有序的系列工作为完成某一特定事物（设计）所进行的有序的系列工作 l项目管理的基本内涵项目管理的基本内涵 明确的项目目标明确的项目目标 规范的项目活动领域规范的项目活动领域充实的项

10、目活动内容充实的项目活动内容 科学的项目实施计划和评价指标体系科学的项目实施计划和评价指标体系 l医疗器械项目管理医疗器械项目管理以医疗器械管理为抓手，推动某个或某几个医学领域以医疗器械管理为抓手，推动某个或某几个医学领域（学科）的发展（学科）的发展 l对卫生技术的技术特性、临床安全性、有效性、对卫生技术的技术特性、临床安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行全面系统的评价经济学特性和社会适应性进行全面系统的评价 l在医疗器械管理中的应用主要为：医疗器械应在医疗器械管理中的应用主要为：医疗器械应用的安全性、有效性、技术利用效率、成本效用的安全性、有效性、技术利用效率、成本效益的评价益的评价

11、l循证医学是一门遵循循证医学是一门遵循科学证据科学证据的医学，其核心的医学，其核心思想是任何医疗卫生方案、决策的确定都应遵思想是任何医疗卫生方案、决策的确定都应遵循循客观客观的临床科学研究产生的最佳证据的临床科学研究产生的最佳证据 l医疗器械从规划、采购、验收、使用、维护、医疗器械从规划、采购、验收、使用、维护、评价、报废等评价、报废等每一个环节每一个环节的管理也应基于相应的管理也应基于相应的证据的证据 lP P（planplan）：计划）：计划包括方针和目标的确定以及活动计划的制定包括方针和目标的确定以及活动计划的制定lD D（dodo）：执行）：执行具体运作，实现计划中的内容具体运作，实现

12、计划中的内容 lC C（checkcheck）：检查）：检查，总结执行计划的结果，总结执行计划的结果把执行结果与要求达到的目标进行对比，明确效果，把执行结果与要求达到的目标进行对比，明确效果，找出问题。找出问题。lA A（actionaction）：行动（处置）：行动（处置）对总结检查的结果进行处理。成功的：标准化，适对总结检查的结果进行处理。成功的：标准化，适时推广；错误的：避免重现；没有解决的问题：提时推广；错误的：避免重现；没有解决的问题：提交下一个交下一个PDCAPDCA解决解决 PDCAPDCA循环循环管理要求把各项工作按照设定的计划予管理要求把各项工作按照设定的计划予以执行，再检查

13、其结果，将成功的方案纳入标准，适以执行，再检查其结果，将成功的方案纳入标准，适时推广；将没有解决的问题留待下一个循环解决。时推广；将没有解决的问题留待下一个循环解决。PDCA PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结的，一循环的四个过程不是运行一次就完结的，一个循环结束了，解决了一部分问题，质量水平有了新个循环结束了，解决了一部分问题，质量水平有了新的提高，还没解决的问题及新出现的问题，再进行下的提高，还没解决的问题及新出现的问题，再进行下一个一个PDCAPDCA循环，以此类推，循环，以此类推，不断循环不断循环。通常来说，上一级循环是下一级循环的通常来说，上一级循环是下一级循环的依据依据，下，

14、下一级循环是上一级循环的一级循环是上一级循环的落实落实和具体化。和具体化。l风险：风险：在规定的使用条件下，医疗技术解决特在规定的使用条件下，医疗技术解决特定的医疗问题时，对相关人员造成伤害的可能定的医疗问题时，对相关人员造成伤害的可能性程度性程度 l导致导致医疗器械风险事件的主要医疗器械风险事件的主要因素：设计生产因素：设计生产存在的缺陷、市场前期验证的局限性、使用环存在的缺陷、市场前期验证的局限性、使用环境、错误操作境、错误操作等等 l医疗器械风险：医疗器械风险：物理风险物理风险 临床风险临床风险 技术风技术风险险 l医疗器械风险管理的医疗器械风险管理的主意举措：市场准入、安主意举措：市场

15、准入、安全监测控制、不良事件产品召回全监测控制、不良事件产品召回l 能级（合理）配置原则能级（合理）配置原则l 安全有效的原则安全有效的原则l 经济适宜原则经济适宜原则l 质量与效率原则质量与效率原则l能级（合理）配置原则能级（合理）配置原则医疗器械的配置应当与医疗机构医疗器械的配置应当与医疗机构承担的功能承担的功能、提供的服务量提供的服务量、服务范围服务范围、技术能力技术能力等相适等相适应应l安全有效原则安全有效原则安全：在医疗器械使用过程中，医疗机构有安全：在医疗器械使用过程中，医疗机构有义务保障义务保障患者患者、医务人员医务人员和和周边人群周边人群的人身的人身安全。保障安全安全。保障安全

16、不意味着不意味着不对人体造成任何不对人体造成任何伤害伤害有效：医疗器械在临床应用中达到产品有效：医疗器械在临床应用中达到产品出厂出厂时所规定的效果。有效性时所规定的效果。有效性不代表不代表每一次应用每一次应用都有理想的效果都有理想的效果l经济适宜原则经济适宜原则算好经济账算好经济账l质量与效率原则质量与效率原则质量是安全有效的保证质量是安全有效的保证l 社会化社会化 l 标准化标准化 l 信息化信息化 l 超前性超前性 l推动着卫生事业的进步推动着卫生事业的进步 l带动医学新学科的生成和发展带动医学新学科的生成和发展 l改变了对医学模式的传统认识和固有格局改变了对医学模式的传统认识和固有格局

17、l牵动着某些医疗程序的改革牵动着某些医疗程序的改革 l提供物资装备提供物资装备，满足医疗、科研、教学工作的，满足医疗、科研、教学工作的需求需求l在保证供应的基础上，力求最佳的在保证供应的基础上，力求最佳的经济效益经济效益l确保医疗器械的确保医疗器械的质量和安全质量和安全l实行实行科学管理科学管理，使医学器械管理工作日益规范，使医学器械管理工作日益规范l加强加强学科建设学科建设，促进医学科学技术的发展，促进医学科学技术的发展“以效益管理为主以效益管理为主”的管理模式：的管理模式：提倡依据一定的程序、方法、原则，对医疗器械提倡依据一定的程序、方法、原则，对医疗器械的分配和流通过程加以计划、组织、指

18、导、协调、的分配和流通过程加以计划、组织、指导、协调、控制和监督，做到物尽其用，取得较好的效益控制和监督，做到物尽其用，取得较好的效益“以质量保证为核心以质量保证为核心”的管理模式：的管理模式：建立起在从器械计划采购、验收及使用的整个应建立起在从器械计划采购、验收及使用的整个应用寿命周期中以安全有效为目标的质量管理体系，用寿命周期中以安全有效为目标的质量管理体系，保证医疗器械处于良好的运行状态保证医疗器械处于良好的运行状态l近年来，医疗器械的科技含量越来越高。医疗器械的近年来，医疗器械的科技含量越来越高。医疗器械的安全、质量已直接关系到医疗技术水平和医疗质量的安全、质量已直接关系到医疗技术水平

19、和医疗质量的提高，关系到病人的生命安全。因此，医疗器械管理提高，关系到病人的生命安全。因此，医疗器械管理已不再是保障物资供应、提供被动维修及追求效益的已不再是保障物资供应、提供被动维修及追求效益的过程。这就要求运用科学的管理方法与管理理论，强过程。这就要求运用科学的管理方法与管理理论，强化应用技术管理的内涵，化应用技术管理的内涵，建立建立“以质量保证为核以质量保证为核心心”的管理模式的管理模式。l加强医学工程学学科建设加强医学工程学学科建设：探索医疗器械管理理探索医疗器械管理理论；开展医学工程学新技术研究；医学工程技术在临论；开展医学工程学新技术研究；医学工程技术在临床应用的开发。床应用的开发

20、。l切实推动医学工程学专业应用切实推动医学工程学专业应用：在医疗器械管理在医疗器械管理工作中发挥医学工程学专业特长。切实开展医学工程工作中发挥医学工程学专业特长。切实开展医学工程学技术在医疗器械规划、计划、采购、验收、使用、学技术在医疗器械规划、计划、采购、验收、使用、维护、维修、报废等管理全过程中的应用。使医学工维护、维修、报废等管理全过程中的应用。使医学工程学技术成为医院开展临床、教学、科研工作的重要程学技术成为医院开展临床、教学、科研工作的重要手段。手段。l听取医疗器械管理职能部门工作汇报，指导医疗听取医疗器械管理职能部门工作汇报，指导医疗器械管理工作开展器械管理工作开展l审议和通过医院

21、医疗器械管理的相关规章制度审议和通过医院医疗器械管理的相关规章制度l对引进大型医疗设备实施决策分析对引进大型医疗设备实施决策分析l对医疗器械配置规划、年度购置计划进行可行性对医疗器械配置规划、年度购置计划进行可行性论证和审议论证和审议医疗仪器管理委员会医疗仪器管理委员会 由院主管领导、职能和业务部门负责人、医疗和工由院主管领导、职能和业务部门负责人、医疗和工程技术专家组成。程技术专家组成。对医院的医疗器械实行宏观管理对医院的医疗器械实行宏观管理：l制定本单位医疗器械管理规章制度并组织实施制定本单位医疗器械管理规章制度并组织实施l收集和掌握国内外医疗器械的相关信息和发展动态，收集和掌握国内外医疗

22、器械的相关信息和发展动态，为领导决策提供依据为领导决策提供依据l开展医学工程学学术活动开展医学工程学学术活动l草拟医疗器械的装备规划和年度计划草拟医疗器械的装备规划和年度计划l负责医疗器械购置计划的实施，保障物品供应负责医疗器械购置计划的实施，保障物品供应设备科设备科 医疗器械管理职能部门。开展医学工程学技术工作，医疗器械管理职能部门。开展医学工程学技术工作，对全院医疗器械进行统一管理：对全院医疗器械进行统一管理：l承担医疗器械的验收、保管、调剂、报废及统计、承担医疗器械的验收、保管、调剂、报废及统计、报表等物资管理工作报表等物资管理工作l承担医疗器械的安装、维修、预防性维护和计量管承担医疗器

23、械的安装、维修、预防性维护和计量管理等质量管理工作理等质量管理工作l开展医疗器械在用情况和使用效率评估工作开展医疗器械在用情况和使用效率评估工作l开展医疗器械不良事件的监测、报告工作开展医疗器械不良事件的监测、报告工作l向临床提供医学工程技术支持向临床提供医学工程技术支持l承担医疗器械档案立卷、保管工作承担医疗器械档案立卷、保管工作l计量管理委员会计量管理委员会l一次性医用耗品管理办公室一次性医用耗品管理办公室 l医疗机构应根据法律法规和相关政策规定，医疗机构应根据法律法规和相关政策规定，制定本单位的医疗器械管理规章制度。制定本单位的医疗器械管理规章制度。做到：做到：管理有章可循管理有章可循。

24、l医疗器械管理规章制度可分为三大类：医疗器械管理规章制度可分为三大类：操作规程操作规程 岗位职责岗位职责 管理制度管理制度 l医疗器械的操作依据医疗器械的操作依据l以使用部门为主，设备科协助制定以使用部门为主，设备科协助制定l根据每一台（每一类）医疗器械的实际情根据每一台（每一类）医疗器械的实际情况制定具体的操作规程况制定具体的操作规程操作规程：操作规程：l体现工作岗位（组织）的任务体现工作岗位（组织）的任务l由设备科制定由设备科制定l岗位职责应符合相关的管理制度岗位职责应符合相关的管理制度岗位职责：岗位职责：医院医疗仪器管理委员会职责医院医疗仪器管理委员会职责医疗设备科工程技术人员职责医疗设

25、备科工程技术人员职责设备科采购人员岗位职责设备科采购人员岗位职责设备科库存物资管理人员岗位职责设备科库存物资管理人员岗位职责医疗设备科工作职责医疗设备科工作职责设备科科长岗位职责设备科科长岗位职责l体现管理要求和工作流程体现管理要求和工作流程l由设备科制定由设备科制定l是管理工作开展的准绳是管理工作开展的准绳管理制度：管理制度：医疗仪器管理委员会工作制度医疗仪器管理委员会工作制度医疗器械维修保养工作制度医疗器械维修保养工作制度医疗用品采购管理制度医疗用品采购管理制度医疗用品仓库管理制度医疗用品仓库管理制度医疗用品购置审批制度医疗用品购置审批制度医疗用品使用管理制度医疗用品使用管理制度 l 按管

26、理制度要求履行岗位职责按管理制度要求履行岗位职责 l 思想政治素质教育思想政治素质教育 l 医院文化的灌输医院文化的灌输 l 法规、规章制度教育法规、规章制度教育 l 现代管理理论和管理模式培训现代管理理论和管理模式培训 l 人际交往沟通、礼仪培训人际交往沟通、礼仪培训 l 多专业基础理论培训多专业基础理论培训 l 岗位操作技能培训岗位操作技能培训 l 新技术培训新技术培训 l 信息化技术培训信息化技术培训 l 医学继续教育培训医学继续教育培训 从事医学设备选购、安装调试、维护修理从事医学设备选购、安装调试、维护修理等技术管理工作等技术管理工作l医学设备的选择与评估医学设备的选择与评估l医学设

27、备的质量控制医学设备的质量控制l为临床、教学、科研提供对医学设备调试、操作、应为临床、教学、科研提供对医学设备调试、操作、应用等技术服务用等技术服务l在用医学设备的定期检验和故障设备的维修在用医学设备的定期检验和故障设备的维修l培训医务人员安全、有效地使用医学设备培训医务人员安全、有效地使用医学设备l医学设备科技开发和临床、教学、科学研究医学设备科技开发和临床、教学、科学研究l报废医学设备的技术鉴定和处置报废医学设备的技术鉴定和处置 医学设备管理师主要工作内容医学设备管理师主要工作内容谈谈：谈谈：为什么要建立和如何建立为什么要建立和如何建立“以质量以质量 保证为核心保证为核心”的医疗器械管理模式的医疗器械管理模式