1、智慧型醫材臨床測試專案管理系統之應用指導教授：賴明材 教授學生：N97N0018 余珍誼 摘要-動機醫療器材的開發在上市前所需準備的試驗規劃、進行以及通過認證法規，由於時間過於冗長，讓中小企業開發商的投資更為小心翼翼。國內技術成熟，但生命週期管理人才尚不足。跨領域研發醫療器材已成國際主流，跨領域的整合問題首當其衝的該被處理。因此，本研究擬鎖定智慧型醫材開發廠商及臨床試驗人員為研究對象，提出一智慧型醫材臨床專案管理系統來輔助新智慧型醫療器材的開發。摘要-方法 依據智慧型電子醫材現況，建構出智慧型醫材臨床測試專案管理模式與系統，以任務流程導向為出發點，包含 IRB申請與臨床測試專案管理於醫材產品開
2、發生命週期中各階段的工具，藉由資訊系統來輔助醫材產品開發過程。摘要-成果 1.提供一個智慧型醫材臨床測試專案管控模式。2.提供使用者服務功能，主要是針對試驗主持人在進行 人體試驗時，所產生的相關文件進行整理及協助。3.將眾多文件中的人體試驗相關部份獨立存取，例如是 受試者，測試相關之儀器與場所等可以作為範例及參 考依據以外，其試驗之設計方式亦可讓申請同類型療 器材案件的試驗主持人參考，減少填寫案件的時間。壹、緒論 本研究主要的目的在於開發智慧型醫療器材臨床測試專 案管理系統，使設計開發出的創新高齡者照護用智慧型 醫療器材，能夠有效而且快速取得 IRB 認證，符合臨床 上的要求，進而滿足使用者的
3、需求。提供試驗主持人與廠商共同參與臨床測試會議之機制，以會議系統及視訊會議系統工具輔助溝通。藉試驗主持 人及臨床專業人員之參與 IRB認證及臨床試驗，開發符 合高齡者健康需求之使用者導向智慧型醫材產品，達成 健康促進之目的。陳嘉宏(2006)認為醫療器材的產業有一些特性，是一種高度科技投入與跨領域工程的結合，使得跨入門檻較其他產業為高。加上其資本額大且回收慢，若是專利價值不夠高，則其在市場上的獲利期便無法持續並延長，故具有不斷創新研發的能力是醫療器材廠商在市場上競爭的關鍵。台灣經濟研究院產經資料庫(2008)中提出由於我國過去對於電機、光電、電子與資通訊等跨領域技術的耕耘，使得在開發上的技術門
4、檻相對降低，加上台灣已於 1993 年二月進入高齡化社會(CEPD,2008)，對於高齡者健康照護及醫療電子產品的需求快速的上升。貳、文獻探討劉華昌(2005)提出由於政府的重視及推動，使得國內遠距醫療產業逐漸成形。廠商是否能克服初期高額的建置成本，投入發展此產業的相關產品，此將成為遠距醫療照護產業未來發展是否能順利的重要因素。Saaksvuori 和 Immonen(2005)研究指出 PLM (product lifecycle management)系統乃是整合產品生命週期中所有資訊的管理系統概念。貳、文獻探討Lee,Ma,Thimm 與Verstraeten(2008)認為PLM在管理
5、整個產品生命週期中的價值在於整個週期中所產生之知識資產應該要讓整個價值鍊中的每位成員都能經由簡易的方式取得，其所提出的應用範圍主要在於企業整合人才、流程、企業系統及資訊管理。CIMdata(2006)公司認為PDM(product data management)系統基本架構涵蓋使用者服務功能(user services)、共用服務功能(utility services function)、電子資料室(data vault)三大功能類別。貳、文獻探討 智慧型醫材臨床測試專案管理模式與系統是依據智慧型電子醫材現況建構出。如下系統架構、系統應用及系統模型與驗證參、系統應用與研究探討System s
6、tructure系統應用範圍Flowchart of system concept 系統架構 System database infrastructure系統模型以以 PDM(Product Data Management)系統為基礎架構系統為基礎架構系統運用與驗證A snapshot of IRB application(A)系統流程A snapshot of IRB application(B)A snapshot of IRB application(C)A snapshot of IRB application(D)肆、結論 本專案管理系統最有價值之處為提供一個具有專案管理功能的工作環境，允許不同的使用者在不同的地點，透過網際網路來進行醫材臨床測試專案的管理、分工與管控，以因應醫材產業的特殊需求，提昇醫材廠商的競爭力。
