1、一次回风洁初效过滤器新风洁净室表冷段挡水段风机段加热段加湿段中效过滤器全新风洁初效段洁净室表冷段挡水段送风机加热段加湿段中效段新风预热段高效过滤器中效过滤器排风机排风箱工艺洁净室（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。n2、洁净区：由洁净室组成的区域。n3、洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。洁净室基础处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况下，进行测试。n11、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测试。n12、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。n13、粉尘：空气
2、中所含粒径为数十微米以下的固体粒子微生物C级：平均50 CFU/m3D级：平均100 CFU/m3n浮游菌：A级：平均1 CFU/m3C级：平均100 CFU/m3D级：平均200 CFU/m3 换气室净化快慢的重要参数换气次数计算：n=Q/V其中：Q为总通风量（m3/h）n为换气次数（次/h）V 为净化体积（m3）n法规对换气次数的规定：100级60次/时10,000级25次/时100,000级15次/时洁净空亚高效、高效n产尘量大、有机溶媒工艺或致过敏药物生产的洁净室应采用全新风n排风应做相应处理后排入大气n产尘区相对于走道应为负压n局部产尘区应有除尘装置洁净空为全新风系统、一次回去系统、
3、二次回风系统按送风量分为定风量和变风量系统按送风气流形式分为单向流（层流、垂直流）乱流空调系统各防止鸟和昆虫的进入n初效过滤器:用于过滤大于5m的微粒n预热段：用于冬天预热室外冷空气n表冷段:用于夏天降温和结露除湿，冷源是由动力车间提供的冷冻淡水n挡水段：夏天用于去除空气中经过表冷器降温后凝集出来的水滴各段结满足气流平衡和洁净度要求n加热段：用于冬天加热空气和夏天除湿n加湿段：用于冬天增加湿度n中效段：过滤空气中大于1m的微粒n高效过滤器：用于去除空气中大于0.3m微粒空调系统静静压压差差风数，通过风机变频和送风口阀门来调节n新风量用于补充维持洁净室正压而损失的风量，保证洁净室空气新鲜、舒适n
4、新风量取以下三个参数的最大值：1、空调系统总送风量的5%；2、每人40m3/h新风；3、维持洁净室正压所需风量；温、湿应严格控制在1826、相对湿度控制在45%65%，以破坏有利于细菌生长的条件n主要由表冷器、加热器、加湿器通过自控系统实现自动控制悬悬浮浮空气中尺寸在0.1m至5m之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分级。n洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。n反映洁净室洁净度的重要参数，通过初效、中效、高效逐步去除不同大小的微粒微微生生静静压压系统的分析n项目及验证计划PQPn设计确认DQn安装确认IQn运行确认OQn性能确认PQ设计确确认n房间参数的确认（温度、湿度、压
5、差等）n设备和组件的确认n仪器仪表的确认n系统风管和风口的确认n控制功能的确认n人员的确认n偏差报告IQ确的确认n设备安装确认n关键仪表和校验确认n公用系统的确认n人员确认n偏差报告OQ确量确认n仪表连接信号确认n各控制点动确认n设备单机运行确认n联动运行确认n人员确认n偏差报告PQ确试照度测试噪音测试温湿度测试尘埃粒子计数检测微生物负荷测试停电与自净测试（仅适用于非单向流洁净室/区）消毒效果测试高效过滤器高效过滤器复，修复后任不合格则更换n测试频率:洁净室高效过滤器每年测试一次;新装或更换高效过滤器时，必须做高效过滤器泄漏测试 PAOPAO发生器采样头2检漏仪检漏仪PAO检漏方法示意图检漏方
6、法示意图1压缩空气下游浓度气溶胶光度计上游浓度气溶胶光度计高效过滤器风量/换风量/换房间静压照度、噪的日光必需已有10H的使用期，旧日光灯必须已点燃10MIN）；测试除特殊局部照明之外的一般照明（主要是工作台面）测点平面离地面0.8m，按12m间距布置，测点距离墙面1m（小面积房间为0.5m），结果取平均测试值的平均值接受标准大于150LXn噪音：用便携式声级计直接测量，结果取平均测试值的平均值接受标准小于65分贝温湿制区域至少测试两个点，小于40平方米的取样2个点，大于40平方米，每增加40平方米，再增加1个取样点n取样位置应设置为工作高度。温度、湿度计应置于待测网格中心的工作高度处，且距离
7、顶棚、墙、地面不少于300mmn选择探头位置时应考虑热源的存在。n接受标准：一般为1826，（除非根据工艺要求特别规定）在无菌工艺区域通常为45%60%，（除非根据工艺要求特别规定）尘埃粒子微生物负停电与n自净时间为t=(tn-t0)。n多个采样点时，应取自净时间最大值作为最终结果。停电与空调n监控环境参数（压差、温度、湿度、尘埃粒子、浮游菌）n记录系统恢复到标准状态所耗费时间n接受标准:自净时间15-25分钟消毒效空调系日常定期空调系统空调系统空调系统洁净区厂房设洁净区厂房设故障滤器堵塞拆洗2.蒸汽压力不检查蒸汽压力3.加热器内部脏堵清洗加热器4.加热调节阀门未开检查调节阀门故障故障控制系确认键退出键控制系下行键上行键控制系控制系菜单键控制系控制系控制系控制系控制系控制系控制系
