药事管理和法规医学知识培训课件.ppt

1、药事管理和法规医学药事管理和法规医学知识知识课时安排第一讲 概述 2学时第二讲 药事管理体制 2学时第三讲 药事管理法律法规 2学时第四讲 执业药师资格制度 2学时第五讲 药品管理法及实施条例 2学时第六讲 药品注册生产管理 2学时第七讲 药品流通使用管理 2学时第八讲 分类药品管理 2学时2药事管理和法规医学知识眼花缭乱的药师称谓眼花缭乱的药师称谓3药事管理和法规医学知识4第四讲 执业药师资格制度一、药师概述n基本含义、历史、分类分布、职责职能二、我国药师的管理制度简介n我国药师制度历史沿革、药师职称制度、执业药师制度、临床药师制度三、我国现行执业药师资格制度n制度性质、考试、注册、继续教育

2、和职业道德要求4药事管理和法规医学知识5一、药师概述（一）基本含义（二）历史发展（三）分类分布（四）职责职能5药事管理和法规医学知识6（一）基本含义n社会职业社会职业角度q美国韦氏词典：“从事药学药学的人”，“药学是制备、保藏、合成、调配药品的技术和实践”q我国辞海：“指受过高等药学教育高等药学教育或在医医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审卫生部门审查合格查合格的高级药学人员高级药学人员”6药事管理和法规医学知识7（二）药师的历史n公元8世纪，在欧洲随着人们对药物认识深入，医药分工日

3、渐明显，出现专门配制和发售药物的机构专门配制和发售药物的机构药房药房，在药房中专门从事调配和发售药物的人从事调配和发售药物的人药师药师产生n1224年，意大利西西里统治者腓特烈二世颁布药学药学“大宪章大宪章”即第一个药事管理法令，将药学职业从医学职业分离即第一个药事管理法令，将药学职业从医学职业分离n1407年，意大利修订颁布热那亚药师法热那亚药师法（The Pharmacist Code of Cenoa），对药师工作提出要求n1725年，德国提出药师考试学科标准，随后法、英等国相继建立高等药学院校，成为药师接受系统教育和训练的主要场所高等药学院校，成为药师接受系统教育和训练的主要场所n19

4、世纪以后，各国在其相继完善的药师立法中，逐渐明确了药药师作为一个关系人们身体健康和生命安全的重要职业师作为一个关系人们身体健康和生命安全的重要职业7药事管理和法规医学知识8（三）药师分类分布n药师的分类分类（专业、职称职务、工作性质、药房所有权、注册和兼职）n药师的分布分布，是指一个国家药师与人口总数、与其他卫生专业人员的比例，以及不同岗位的药师数量的比例和药师学历等的比例分布。q文献表明，目前拥有药师数量最多的国家是日本药师数量最多的国家是日本。据2004年统计，在日本平均每1万人中有药师19名，医师、药剂师比为1.12：1q目前在欧、美、日欧、美、日等国家，药师主要集中在社会药房和医院药师

5、主要集中在社会药房和医院药房药房。据2005年统计，美国共有210300名注册药师，其中90%以上药师分布于美国近5万余家独立或连锁社区药房及约5千家医院药房。q我国每万人口执业药师注册人数为我国每万人口执业药师注册人数为1.7人人，远低于世界药学联合会公布的每万人口累计拥有执业药师6.2人的标准8药事管理和法规医学知识（四）职责职能n不同的药学工作部门不同的药学工作部门（药房、药厂、药检所、药物研究所、医药公司、药监局等）有不同的职责职能有不同的职责职能，我国没有明确规定没有明确规定q药学专业性专业性功能：如药房药师调配处方、药学服务等q药学基本技术功能基本技术功能：如调配、制造、合成、分离

6、、提取、鉴别等，具体岗位上重点常有不同q行政、监督管理行政、监督管理功能：有药学专业性的，有非专业性的，如一般的人事管理q企业家企业家功能：在药厂、药店等部门有此功能9药事管理和法规医学知识10二、我国的药师管理制度简介（一）药师管理制度历史沿革（二）药师职称聘任制度简介（三）执业药师资格制度简介（四）临床药师培训制度简介（五）现行药师管理相关规定一览10药事管理和法规医学知识（一）我国药师管理制度历史沿革n中华民国时期（19121948）n新中国成立后n技术职务任命制度（19491966）n技术职称评定制度（19771983）n专业技术职务聘任制度（19861994）n专业技术人员职业资格证

7、书制度（1994年至今）11药事管理和法规医学知识121.中华民国时期药师管理n1929年，国民党政府颁布药师暂行条例药师暂行条例，对药师资格、认证程序、业务范围、违法处罚等作了具体规定，这一条例成为我国历史上第我国历史上第一个关于药师的专门法规一个关于药师的专门法规n1944年，国民党政府颁布了药师法药师法，对药师的资格、职责和教育作了更全面的规定。n现在我国台湾地区的我国台湾地区的药师法药师法、药师法实药师法实施细则施细则就是在这一法规基础上，多次修改而成的。12药事管理和法规医学知识132.新中国成立后药师管理n技术职务任命技术职务任命制度（19491966）q沿用旧中国职称，对原有的学

8、术等级予以保留，对已取得的学术职务进行考核认定q50年代中期借鉴前苏联，专业技术人员归为专业技术人员归为“国家干部国家干部”序列，职务等同行政级别序列，职务等同行政级别，实行任命制13药事管理和法规医学知识14新中国成立后药师管理n技术职称评定技术职称评定制度（19771983）q1977年关于召开全国科学大会的通知恢复技术职称q1979年国务院批准卫生部颁发卫生技术人卫生技术人员职称及晋升条例（试行）员职称及晋升条例（试行）14药事管理和法规医学知识15新中国成立后药师管理n专业技术职务聘任专业技术职务聘任制度（19861994）q专业技术职务不同于一次获得后终生拥有的学位、学衔等各种学术、

9、技术称号，它具有具有明确的岗位职责、任职条件和任期限制，明确的岗位职责、任职条件和任期限制，与工资待遇挂钩，所聘职务只在单位内与工资待遇挂钩，所聘职务只在单位内部有效部有效，成为集评价、使用、待遇三位评价、使用、待遇三位一体一体的人事管理制度。15药事管理和法规医学知识16新中国成立后药师管理n专业技术人员职业资格证书专业技术人员职业资格证书制度（1994年至今）q在继续实行专业技术职务聘任制度的同时，继续实行专业技术职务聘任制度的同时，逐步推行专业技术人员职业资格证书制度逐步推行专业技术人员职业资格证书制度n在关系公共利益和人民生命财产安全的关键领域关系公共利益和人民生命财产安全的关键领域和

10、岗位和岗位，建立实施强制的职业准入资格制度强制的职业准入资格制度，强化对个人的资质要求；n对服务领域广阔、社会需求量大的领域服务领域广阔、社会需求量大的领域，建立职职业水平认证制度业水平认证制度，其目的是提高从业人员的素质，为社会提供更好的服务。16药事管理和法规医学知识17职业资格证书规定1994年2月22日，劳动部、人事部联合发布n专业技术人员职业资格专业技术人员职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要求，职业资格包括从业资格和执业资格。q从业资格从业资格是政府规定专业技术人员从事某种专业技术性工作的学识、技术和能力的起点标准起点标准；q执业资格执业资格是政府对某些责任较大

11、，社会通用性强，关系公共利益的专业技术工作实行的准入控制，是专业技术人员依法独立开业或独立从事某种专业技术工作学识、技术和能力的必备必备标准标准。17药事管理和法规医学知识我国目前规定实行就业准入的职业列表n车工、铣工、磨工、镗工、组合机床操作工、加工中心操作工、铸造工、锻造工、焊工、金属热处理工、冷作钣金工、涂装工、装配钳工、工具钳工、机修钳工、汽车修理工、摩托车维修工、锅炉设备安装工、维修电工、电子计算机维修工、手工木工、精细木工、贵金属首饰手工制作工、土石方机械操作工、砌筑工、混凝土工、钢筋工、架子工、防水工、装饰装修工、电气设备安装工、管工、汽车驾驶员、起重装卸机械操作工、音响调音员、

12、纺织纤维检验工、贵金属首饰钻石宝玉石检验员、动物疫病防治员、动物检疫检验员、沼气生产工、推销员、中药购销员中药购销员、鉴定估价师、医药商品医药商品购销员购销员、中式烹调师、中式面点师、西式烹调师、西式面点师、调酒师、保健按摩师、职业指导员、物业管理员、锅炉操作工、美容师、美发师、摄影师、眼镜验光员、眼镜定配工、家用电子产品维修工、家用电器产品维修工、钟表维修工、办公设备维修工、秘书、计算机操作员、话务员、用户通信终端维修员、公共营养师公共营养师等。18药事管理和法规医学知识19我国目前部分行业专业技术人员职业资格列表n质量专业职业资格、注册税务师执业资格、价格鉴证师、监理工程师执业资格、珠宝玉

13、石质量检验师执业资格、房地产经纪人执业资格、企业法律顾问执业资格、棉花质量检验师执业资格、医师资格证书和执业医师、注册土木工程师（岩土）执业资格、律师、注册珠宝评估师、造价工程师、注册工程师、会计师、监理工程师、执业药师执业药师等19药事管理和法规医学知识职业资格与执业资格20药事管理和法规医学知识21（二）药师职称聘任制度简介n卫生技术人员职务条例（试行）卫生技术人员职务条例（试行）：卫生技术职务是以医药卫生技术应用为主要职责，根据医药卫生工作的实际需要设置的专业技术工作岗位。n关于深化卫生事业单位人事制度改革卫生事业单位人事制度改革的实施意见：按需设岗，按岗聘任，平等竞争，择优上岗，达到政

14、府宏观管理、个人自主申请、社会合理评价、单位自主聘任n关于加强卫生专业技术职务评聘工作卫生专业技术职务评聘工作的通知：中、初级专业技术资格逐步实行以考代评和与执中、初级专业技术资格逐步实行以考代评和与执业准入制度并轨的考试制度业准入制度并轨的考试制度；高级专业技术资格高级专业技术资格采取考试和评审结合的办法采取考试和评审结合的办法取得。21药事管理和法规医学知识我国的药学专业技术职称序列n我国“药师药师”狭义上特指药学专业技术职称评定狭义上特指药学专业技术职称评定中的初级职称的药学技术人员中的初级职称的药学技术人员。n我国的药学专业技术职称序列卫生技术人员职务试行条例职改字198620号文q可

15、见，在我国药师的等级已成为药学专业技术水药师的等级已成为药学专业技术水平高低的代名词平高低的代名词。职称职称西药西药中药中药高级副主任药师、主任药师副主任中药师、主任中药师中级主管药师主管中药师初级药士、药师药师中药士、中药师中药师22药事管理和法规医学知识我国各级药师职称任职基本技术条件n药师，不符合下述条件之一的只可聘任药士职务不符合下述条件之一的只可聘任药士职务：q取得中专学历，担任药士职务满5年；q取得大专学历，从事本专业工作满3年；q取得本科学历，从事本专业工作满本科学历，从事本专业工作满1年年。n取得中级资格并符合有关规定，可聘任主管药师中级资格并符合有关规定，可聘任主管药师职务职

16、务；高级资格的取得均实行考评结合高级资格的取得均实行考评结合方式。n通过药学专业技术资格考试并合格者，由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制，人事部、卫生部用印的专业技术资格证书。专业技术资格证书。该证书在全国范围内有效该证书在全国范围内有效。23药事管理和法规医学知识中级药师（主管药师）考试报名条件n必须具备下列条件之一必须具备下列条件之一：q取得相应专业中专学历，受聘担任药师职务满7年。q取得相应专业大专学历，从事药师工作满6年。q取得相应专业本科学历，从事药师工作满本科学历，从事药师工作满4年年。q取得相应专业硕士学位，从事药师工作满2年。q取得相应专业博士学位。24药

17、事管理和法规医学知识（三）执业药师资格制度简介n1992年，根据国务院指示，原国家医药管理局组织有关人员对美、英、法、日、瑞、德、新等经济发美、英、法、日、瑞、德、新等经济发达国家和港、台地区的医药法典和管理体制达国家和港、台地区的医药法典和管理体制考查中发现许多国家对从事药品生产和经营活动的人员管理严格，普遍实行药师执业资格考试和注册制度n1993年初，原国家医药管理局起草执业药师资格制度暂行规定（征求意见书）n1994年年3月月15日，原国家医药管理局与人事部联合日，原国家医药管理局与人事部联合颁发颁发执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定，我国开始实，我国开始实施执业药师资格制

18、度施执业药师资格制度，同年认定1385名执业药师n1995年年10月，进行了首次执业药师资格考试月，进行了首次执业药师资格考试25药事管理和法规医学知识执业药师资格制度简介（续）n1995年年7月月5日，国家中医药管理局与人事部联合日，国家中医药管理局与人事部联合颁发颁发执业中药师资格制度暂行规定执业中药师资格制度暂行规定，同年认定了434名执业中药师n1996年年10月，进行了首次执业中药师资格考试月，进行了首次执业中药师资格考试n1997年1月，中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定明确提出要建立执业药师资格制度n1999年年4月月1日，原国家药监局与人事部联合发布日，原国家药监局与人事

19、部联合发布修订过的修订过的执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格制度实现全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理，分类执业。此后，还发布了执业药师资格考试实施办法、执业药师注册管理暂行办法、执业药师继续教育暂行办法等配套措施26药事管理和法规医学知识执业药师资格制度简介（续）n2001年8月执业药师资格制度执业药师资格制度2001年年2005年年工作规划工作规划：执业药师、从业药师数量目标q2001年底执业药师人数达到4.5万人，从业药师人数达到0.8万人；q2002年底执业药师人数达到10.5万人，从业药师人数达到1.2万人；q2003年底执业药师人数达到12万人，

20、从业药师人数达到1.5万人；q2004年底执业药师人数达到13.5万人。q2005年底执业药师人数达到15万人。27药事管理和法规医学知识执业药师近十年考试情况年份年份报考报考实际参考实际参考合格合格合格率合格率2006844071534518.18%200710888186576947210.94200810786284333947911.242009125205939841146112.1920101327551005691118311.1220111459701097171440313.1320121880741468742596917.6820134023593298865186515

21、.72201484018970245913711819.522015112140093770023500025.16n截至2016年年2月月29日，全国累计通过执业药师资格考试日，全国累计通过执业药师资格考试总人数已超总人数已超60万人，注册的执业药师有万人，注册的执业药师有267897人。人。28药事管理和法规医学知识2016年2月全国执业药师注册情况n全国执业药师注册人数为267897人。在社会药店和医疗机构中注册的执业药师有231670名，全国平均每万人口有执业药师1.7人。n注册人数前10位的省份：广东、山东、江苏、河南、浙江、河北、安徽、辽宁、四川、湖南。注册率前10位的省份：西藏、

22、海南、广东、河北、辽宁、吉林、青海、甘肃、陕西、安徽。各地区每万人口有执业药师排名前10位的省份：天津、广东、浙江、海南、辽宁、北京、重庆、上海、山西、吉林。根据世界药学联合会公布的标准每万人口应累计拥有注册执业药师6.2人。n执业药师按区域分布情况：东部地区140577人，中部地区72458人，西部地区54862人，分别占注册总数52.5%、27.0%、20.5%。注册于药品生产、药品批发、社会药店及医疗机构的执业药师人数分别为2984人、33243人、228767人、2903人。29药事管理和法规医学知识30我国的从业药师制度n实行从业药师资格认定工作是一种过从业药师资格认定工作是一种过渡

23、性的政策措施渡性的政策措施，有效期限暂定为2001年7月1日至2004年6月30日。符合条件的从业药师须参加执业药师资格考试，以便取得执业药师资格。n2004年年6月月30日以前还未取得执业药师日以前还未取得执业药师资格的从业药师人员，不再具备相应资格的从业药师人员，不再具备相应的职责的职责。30药事管理和法规医学知识关于现有从业药师使用管理问题的通知（食药监办人2015165号，2015年11月20日）n有条件地延长现有从业药师资格期限至从业药师资格期限至2020年年，从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。n2020年12月31日前，由经过确认的从业药师承担执业药师职

24、责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求。n从业药师过渡性政策仅限于已有的药品经营企业，新开办药品经营企业必须配备执业药师。n已配备了执业药师的经营企业，不得使用从业药师替换执业药师。31药事管理和法规医学知识驻店药师制度广东省驻店药师资格制度暂行规定2007.7.26n驻店药师作为一种过渡性药学专业资格驻店药师作为一种过渡性药学专业资格，在有效期内，鼓励参加全国执业药师考试，取得资格后可转为执业药师。n经单位对其政治表现及专业技术工作的能力、水平考核，并参加省组织的相关基础省组织的相关基础理论知识考试，考核、考试均合格且学历、理论知识考试，考核、考试均合格且学历、资历符合规定者资历符合规定

25、者，可认定驻店药师资格32药事管理和法规医学知识驻店药师学历、资历条件n 符合下列条件之一者，可申报考核认定下列条件之一者，可申报考核认定驻店药师资格驻店药师资格：q 取得药学（中药学）或相关专业中专学历，从事药学（中药学）专业工作满四年；q 取得药学（中药学）或相关专业大专学历，从事药学（中药学）专业工作满二年；q取得药学（中药学）或相关专业本科学历，本科学历，从事药学（中药学）专业工作满一年从事药学（中药学）专业工作满一年33药事管理和法规医学知识（四）临床药师资格制度简介n临床药师这一职业是伴随着临床药学的兴起和发临床药师这一职业是伴随着临床药学的兴起和发展而逐渐明晰和发展起来的展而逐渐

26、明晰和发展起来的。20世纪60年代开始引入中国，并陆续开展了一些理论探讨和实践探索，但发展一直较为缓慢。n2002年1月21日，卫生部与国家中医药管理局联合颁布的医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定提出提出“逐逐步建立临床药师制步建立临床药师制”。n2005年5月在北京召开临床药师培养工作研讨会，就开展临床药师培训工作的基本思路，工作重点，培训内容和方式等进行了研讨，明确开展临床药师在职培训试点工作。34药事管理和法规医学知识临床药师资格制度简介（续）n2005年11月，卫生部批准了第一批19家临床药师培训试点基地正式开展临床药师培训工作，2006年12月，卫生部公布了第二批31家

27、临床药师培训试点基地。经过三年的临床药师培训试点工作，先后确定了100余名临床带教药师，培训了300余名临床药师学员。n2007年12月，卫生部发布关于开展临床药师制关于开展临床药师制的工作试点的通知的工作试点的通知，并在，并在42家医院中开展试点家医院中开展试点，通过试点，探索临床药师岗位设置、准入标准、工作模式、岗位责任和管理制度35药事管理和法规医学知识二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）（2010.12.3）n二级二级：药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%。药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技

28、术职务任职资格的应当不低于6。医院应当按医院应当按照有关规定，培养、配备临床药师照有关规定，培养、配备临床药师。n三级三级：药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%。药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13，教学医院应当不低于15%。医院应当按照有关规定，培养、配备专科医院应当按照有关规定，培养、配备专科临床药师临床药师。36药事管理和法规医学知识医疗机构药事管理规定卫医政发201111号n医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床三级医院临床药师不少于药师不少

29、于5名，二级医院临床药师不少名，二级医院临床药师不少于于3名。名。n临床药师临床药师应当具有高等学校临床药学专业高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训经过规范化培训。37药事管理和法规医学知识（五）现行药师管理相关规定一览n处方药与非处方药流通管理暂行规定n药品管理法实施条例n药品经营许可证管理办法n药品流通监督管理办法n处方管理办法n关于深化医药卫生体制改革的意见n医疗机构药事管理规定n药品生产质量管理规范（2010年修订）n国家药品安全“十二五”规划n药品经营质量管理规范（2013年修订）38药事管理和法规医学知识1.处方

30、药与非处方药流通管理暂行规定1999.12.28n销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。n执业药师证书执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡胸卡。39药事管理和法规医学知识2.药品管理法实施条例（2002年）n经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。40药事管理和法规医学知识3.药品经营许可证管理办法（2004年）n开办药品批发企业药品批发企业具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业责人具有大学以上学

31、历，且必须是执业药师药师。n经营处方药、甲类非处方药的药品零售处方药、甲类非处方药的药品零售企业企业，必须配有执业药师或者其他依法必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员经过资格认定的药学技术人员。企业营业时间，以上人员应当在岗。41药事管理和法规医学知识4.药品流通监督管理办法（2007年）n经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员依法经资格认定的药学技术人员不在岗时不在岗时，应当挂牌告知，并停停止销售处方药和甲类非处方药止销售处方药和甲类非处方药。42药事管理和法规医学知识5.处方管理办法2007.5.1n本办法所称

32、药学专业技术人员药学专业技术人员，是指按照卫生部卫生技术人员职务试行条例规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、师、副主任药师、主管药师、药师、药士药士。43药事管理和法规医学知识6.中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）n规范药品临床使用药品临床使用，发挥执业药师执业药师指导合理用药与药品质量管理方面指导合理用药与药品质量管理方面的作用的作用。n完善执业药师制度，零售药店必须零售药店必须按规定配备执业药师按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。44药事管理和法规医学知识7.医

33、疗机构药事管理规定卫医政发201111号n医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床三级医院临床药师不少于药师不少于5名，二级医院临床药师不少名，二级医院临床药师不少于于3名名。n临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。45药事管理和法规医学知识8.药品生产质量管理规范（2010年修订）2011.3.1n生产管理负责人生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资中级专业技术职称或执业药师资格格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验n质量管理负责人质量管理负责人应当至少具有

34、药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资中级专业技术职称或执业药师资格格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验n质量受权人质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验46药事管理和法规医学知识9.国家药品安全“十二五”规划国发20125号n制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师配备执

35、业药师；到“十二五十二五”末，所有末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格业药师资格，所有零售药店和医院药房所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。47药事管理和法规医学知识10.药品经营质量管理规范卫生部令第90号，2013年6月1日起施行n第二章药品批发的质量管理q第二十条企业质量负责人企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执执业药师资格业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。q第二十一条企业质量管理部门负责人企业质量管

36、理部门负责人应当具有执业药师资执业药师资格格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。n第三章药品零售的质量管理q第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，执业药师，负责处方审核，指导合理用药负责处方审核，指导合理用药。48药事管理和法规医学知识11.中华人民共和国（执业）药师法（草案）n曾被列入国务院立法计划和全国人大常委会立法规划，但因国务院有关部门对执业药师管理体制上存在分歧，建议国务院及其有关部门就重大原则问题抓紧协商，待条件成熟时考虑立法问题49药事管理和法规

37、医学知识50三、我国现行执业药师资格制度（一）执业药师资格制度的性质（二）执业药师资格考试管理（三）执业药师注册管理（四）执业药师的职责要求（五）执业药师继续教育（六）执业药师的奖惩50药事管理和法规医学知识51（一）执业药师资格制度的性质n属于我国专业技术人员执业资格制度专业技术人员执业资格制度，其性质是对药学技术人员的职业准入控制职业准入控制。q凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一必备条件之一。n执业药师是指经全国统一考试合格考试合格，取得执业执业药师资格证书药师资格证书并经注册登记注

38、册登记，在药品生产、经药品生产、经营、使用单位中执业营、使用单位中执业的药学技术人员。q执业药师英文译为：Licensed Pharmacist51药事管理和法规医学知识52（二）执业药师资格考试1.考试组织2.报考条件3.考试科目4.考试时间与周期5.免试政策6.执业药师资格证书 52药事管理和法规医学知识531.考试组织n实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。n一般每年举行一次一般每年举行一次。qCFDA负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作q人事部门负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同CFDA对考试工作监督指导并确定合格标准53药事管理和法

39、规医学知识542.报考条件n中华人民共和国公民和获准在我国境内就业中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员的其他国籍的人员n取得药学、中药学或相关专业（化学、医学、药学、中药学或相关专业（化学、医学、生物学）中专（含中专）以上学历生物学）中专（含中专）以上学历n从事药学或中药学专业工作年限工作年限（取得学历前后工作年限的总和，时间计算到报考当年年底）q中专中专学历满七年满七年q大专大专学历满五满五年q本科本科学历满三年满三年q第二学士第二学士学位、研究生班结业或硕士研究生班结业或硕士学位满一年满一年q博士博士学位当年当年54药事管理和法规医学知识553.考试科目n有免考政策的科目

40、q药学（中药学）专业知识（一）q药学（中药学）专业知识（二）n必考科目q药事管理与法规q药学（中药学）综合知识与技能55药事管理和法规医学知识562015年版国家执业药师资格考试大纲（第七版）于2015年1月29日正式实施n在大纲结构上，对专业知识（一）和专业知识（二），打破多年采用以高等药学教育相对应的教学学科名称划分和设立专业知识考试要求的形式，使各专业知识科目的考试大纲成为综合性专业知识要求综合性专业知识要求的大纲；n在具体考试内容和能力要求上，加大综合知识与技加大综合知识与技能的考试比重，降低专业基础知识的比重能的考试比重，降低专业基础知识的比重。通过大纲结构、内容和具体能力要求的调整

41、和整合，希望准入人员能够比较系统地掌握“药”、“用药”以及“用药治病”三方面的综合知识和综合技能，同时具备良好的法制意识、责任意识、自律意识、服务意识。56药事管理和法规医学知识572015年版国家执业药师资格考试大纲（第七版）于2015年1月29日正式实施n各个考试科目的试卷题量调整为120题，较上版规定减少20题。题型包括题型包括A型题型题（最佳选择题）、（最佳选择题）、B型题型题（配伍选择题）（配伍选择题）C型题（综型题（综合分析选择题）和合分析选择题）和X型题型题（多项选择题）（多项选择题）。n各个考试科目单独考试，单独计分，计分方式较以往有变化，每题均为1分，满分为120分。通常合格

42、标准为各科目均为72分。57药事管理和法规医学知识584.考试时间与周期n考试定为每年每年10月的第月的第2个周六、周日个周六、周日n报名时间定为每年报名时间定为每年47月月n考试分四个半天进行，每个科目考试时间为两个半小时。n考试以两年为一个周期，参加全部科目考全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试部科目的考试。q免试部分科目人员免试部分科目人员须在一个考试年度内通过全部科目的考试。58药事管理和法规医学知识595.免试政策n认定认定（不考试或只考药事法规一科）q1994年，对药品生产和流通领域对已具备高级技术职务的药学人员先后进行了两

43、次认定q2001年，对1994年3月15日以前取得高级技术职务的药品使用领域（含药检机构）的药学人员进行了一次认定n免试部分科目免试部分科目（只参加法规和/或技能）q已取得高级技术职务取得高级技术职务，大专毕业大专毕业从事药学（中药药学（中药学）工作满学）工作满15年或中专毕业从事工作满年或中专毕业从事工作满20年年q2002年已取得中级技术职务，1990年12月底前药学（中药学）本科毕业并从事工作满8年或1988年12月底以前大专毕业并从事工作满10年59药事管理和法规医学知识606.执业药师资格证书n执业药师资格考试合格者，由省级人事部门颁发人社部统一印制的、人社部与CFDA用印的中华人民

44、共和国中华人民共和国执业药师执业药师资格证书资格证书。n该证书在全国范围内有效证书在全国范围内有效。60药事管理和法规医学知识61（三）执业药师注册1.管理机构2.注册原则3.注册条件4.不予注册的情形5.注册程序6.执业药师注册证 61药事管理和法规医学知识621.管理机构nCFDA为全国执业药师资格注册管理机构n省级食品药品监督管理部门为注册机构省级食品药品监督管理部门为注册机构q持有执业药师资格证书的人员，经向注册机构申请注册并取得取得执业药师注册证执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业后，方可以执业药师身份执业。n人事部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。62药事管理和法规医学知

45、识632.注册原则n执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区执业类别、执业范围、执业地区注册注册。q执业类别为药学类、中药学类类别为药学类、中药学类；q执业范围为药品生产、药品经营、药品使用范围为药品生产、药品经营、药品使用；n注册机构对申请注册到药品零售连锁企业执业的，注册的执业单位应当明确到总部或门店q执业地区为省、自治区、直辖市地区为省、自治区、直辖市。n执业药师只能在一个执业药师注册机构注册只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。63药事管理和法规医学知识643.注册条件n取得执业药师资格证书后即可向执

46、业单位所在地区的执业药师注册机构申请办理注册手续。q首次注册q再次注册64药事管理和法规医学知识65（1）首次注册的条件n取得取得执业药师资格证书执业药师资格证书；n遵纪守法，遵守职业道德；n身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；q药品管理法第51条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员直接接触药品的工作人员，必须每年每年进行健康检查进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。n经执业单位同意。65药事管理和法规医学知识66（2）再次注册应具备的条件n执业药师资格证书和执业药师注册执业药师注册证证；n遵纪守法，遵守职业道德；n身体健康，能

47、坚持在执业药师岗位工作；n执业单位考核材料考核材料；n执业药师继续教育登记证书执业药师继续教育登记证书66药事管理和法规医学知识674.不予注册的情形n不具有完全民事行为能力不具有完全民事行为能力的；n因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满二年申请注册之日不满二年的；n受过取消执业药师执业资格处分不满二取消执业药师执业资格处分不满二年的年的；n国家规定不宜从事执业药师业务的不宜从事执业药师业务的其它情形的。67药事管理和法规医学知识685.注册程序n网上登录 网上填写个人基本信息 网上修改登录密码 网上填写申报表 网上提交申报 网上打印申报表 携带审

48、核材料到注册机构进行审核 网上查询审核状态 网上注册许可公告 到注册机构领取证书68药事管理和法规医学知识69药事管理和法规医学知识706.执业药师注册证n执业药师注册有效期为三年执业药师注册有效期为三年。q持证者须在有效期满前三个月到原执业药有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其执业药师注册证自动失效，并不能再以执业药师身份执业。70药事管理和法规医学知识71（四）执业药师的职责n基本准则基本准则q执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。71药事管理和法规医学

49、知识72执业药师的职责（续）n具体职责具体职责q必须严格执行严格执行药品管理法药品管理法及国家有关药品研及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策究、生产、经营、使用的各项法规及政策。对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。q执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和对药品质量的监督和管理管理，参与制定、实施药品全面质量管理参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。q执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及

50、药品疗效的评价等临床药学工作监测及药品疗效的评价等临床药学工作。72药事管理和法规医学知识73执业药师执业行为的监督检查n县级以上药品监督管理部门应当加强执县级以上药品监督管理部门应当加强执业药师在岗执业情况业药师在岗执业情况的监督和检查。q药品经营企业应当按照国家有关规定配备执业药师，并将执业药师注册证执业药师注册证正本原件正本原件置于企业经营场所的醒目位置置于企业经营场所的醒目位置。q执业药师在药店营业时间内应在岗履行职责在岗履行职责，恪尽职守，并佩带有执业药师标识的胸牌胸牌。胸牌内容胸牌内容应包括：姓名、资格类型、注册证书编号、部门、一寸彩色照片等。q执业药师因故离岗应挂牌告知执业药师因