1、人工智能+医药Artificial Intelligence and Medicine目 录CONTENT01|什么是人工智能？02|人工智能概述03|人工智能与医药04|计算机系统验证与AI0 1P A R T O N El 传统：算法、计算力、数据l 使用机器代替人类实现认知、分析、决策等功能的综合学科。l 本质是对人的意识与思维的信息过程的模拟，是一门综合了计算机科学、生理学、哲学的交叉学科。4人工智能最核心的是类人智能l 思维研究如何让计算机具备人的感知、决策、解决问题、学习能力l 动作研究如何让计算机具备人的行为能力50 2P A R T T W O发展历程：人工智能的传说可以追溯到
2、古埃及，但随着1941年以来电子计算机的发展，技术已最终可以创造出机器智能，“人工智能”（ARTIFICIAL INTELLIGENCE）一词最初是在1956年DARTMOUTH学会上提出的，从那以后，研究者们发展了众多理论和原理，人工智能的概念也随之扩展，在它还不长的历史中，人工智能的发展比预想的要慢，但一直在前进，从40年前出现至今，已经出现了许多AI程序，并且它们也影响到了其它技术的发展。7人工智能的研究范畴：知识表示、形式化推理机器学习理解文字、自然语言规划与决策语音识别与合成机器人控制理解图像、视觉感知8技术驱动阶段场景驱动阶段算法和计算力对AI的发展起到主要推动作用。第二阶段，数据
3、将成为主要驱动力，推动人工智能更迭。此阶段，大量结构化、可靠的数据被采集、清洗和积累，甚至变现。此阶段，不仅可以针对不同用户做个性化服务，而且可在不同的场景下执行不同的决策。此阶段，对数据收集的维度和质量的要求更高。数据驱动阶段90 3P A R T T H R E E中中国国造造制制20252025 紧密围绕重点制造领域关键环节，开展新一代信息技术与制造装备融合的集成创新和工程应用。开发智能产品和自主可控的智能装置并实现产业化。依托优势企业，紧扣关键工序智能化、关键岗位机器人替代、生产过程智能优化控制、供应链优化，建设重点领域智能工厂/数字化车间。在基础条件好、需求迫切的重点地区、行业和企业
4、中，分类实施流程制造、离散制造、智能装备和产品、新业态新模式、智能化管理、智能化服务等试点示范及应用推广。建立智能制造标准体系和信息安全保障系统，搭建智能制造网络系统平台。11第一步装备自动化。制药装备制造、医疗器械制造第二步过程数字化。生产、设备数据真实、实时可取，可分析、可返溯、可动态。第四步实现智能制造。人机一体化结合，实现智能生产与决策。第三步工厂智能化。智能技术、智能系统、智能装置12电子批记录电子批记录模板管理、批记录执行、电子批报生产管理工单执行、工单维护、完工上报、报表、错误追溯基础数据人员岗位、工作中心、权限设置、设备数据采集LIMS样品管理、检验业务管理、检测方法管理、实验
5、室器具物料管理称重配料、投料放错、物料平衡、暂存室管理质量管理GMP文件、过程控制、GAMP5验证、质量追溯130 4P A R T F O U R VGMP监管计算机化系统验证医药智能化的前提15 当前，随着中国医药行业信息化的发展，计算机化系统在药品生产过程中普遍得以应用和提升，制药企业和相关软件厂商运用信息技术和系统控制技术提升生产效率和改进生产质量管理成为医药行业计算机系统化应用的重要方向。而如何对计算机化系统进行有效地验证就成为制药企业在质量管理体系中的重要环节。16 计划需求：风险评估、用户需求、验证计划、供应商评估与审计 设计安装：软件标准、配置标准、源代码审核、审核报告、安装记
6、录 测试：单元测试、集成测试、系统测试、IQ/OQ/PQ 配置：对系统进行配置 使用维护：校准维护、权限管理维护、数据记录的备份、周期性回顾 退役：文件记录的保存计划需求设计安装测试配置使用维护退役17一类硬件验证：即标准硬件，包括输入/输出设备，例如标准个人计算机、打印机、条码扫描仪、程序控制系统（PLC、SCADA、ANDON等）、服务器、网络硬件及由标准组件构成的设备。四类软件验证：即需配置的软件，可配置的软件产品提供配置用户特定业务流程的标准界面和功能。其中包括ERP、LIMS等。需执行完整的生命周期活动，通常包括三个级别的标准与确认，测试包括：安装确认、系统配置测试、功能测试、需求测试以及其他风险评估和供应商评估制定的测试。18智能制造医药行业计算机化系统验证19
