1、一次性医疗用品及消毒药械一次性医疗用品及消毒药械的管理与资质审核的管理与资质审核目 录相关概念及分类相关概念及分类1相关法律法规文件相关法律法规文件2准入审核准入审核3管理要求管理要求4质量要求质量要求5 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例2014.32014.3与与二、相关法律、法规二、相关法律、法规 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例2014.32014.3 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法2014.72014.7 医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范2010.12010.1 医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法2014.72014.7
2、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法2000.102000.10 医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法2004.82004.8 2009年2014年 三、准入审核三、准入审核证件审核的主要内容：证件审核的主要内容：1 1、证件是否在有效期内、证件是否在有效期内。（医疗器械注册证医疗器械注册证、生产生产企业许可证企业许可证及及经营许可证经营许可证有效期为有效期为5 5年）；年）；2 2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。3 3、营业执照有无年检印章；4 4、所有有效证件的复印件是否加盖
3、原证持有者的印章。所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。5 5、证件的法人、厂址等信息是否一致。、证件的法人、厂址等信息是否一致。6 6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。售地域范围及有效时间、法人签名等。7 7、销售员身份证复印件，并记录地址、电话等。、销售员身份证复印件，并记录地址、电话等。（一）消毒剂的准入审核（一）消毒剂的准入审核1、生产企业资质审核：生产企业资质审核：（1 1）营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。（2 2）生产企业
4、所在地省卫生行政部门发放的）生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证卫生许可证（有（有效期效期4 4年，每年复核年，每年复核1 1次，进口产品除外）。次，进口产品除外）。注意：批准的生产类别和有效期注意：批准的生产类别和有效期（3 3）不需要卫生许可批件的品目应当索取）不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告卫生安全评价报告和和备案凭证复印件。备案凭证复印件。（一）消毒剂的准入审核（一）消毒剂的准入审核2、销售企业资质审核（1）合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；（2）生产企业给销售企业的授权书；（3）经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方
5、式。负责对消毒、灭菌药械使用效果进行抽查，对存负责对消毒、灭菌药械使用效果进行抽查，对存在的问题及时汇报医院感染管理委员会并提出改在的问题及时汇报医院感染管理委员会并提出改进措施。进措施。一、医疗机构一、医疗机构 二级以上医院应当设立二级以上医院应当设立由院领导负责的由院领导负责的医疗器械医疗器械临床使用安全管理委员会临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。全管理和监测工作。医疗器械临床使
6、用安全管理规范（试行）医疗器械临床使用安全管理规范（试行）20102010一、医疗机构一、医疗机构 医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。械。医疗器械临床使用安全管理规范（试行）医疗器械临床使用安全管理规范（试行）20102010 第三十七条医疗器械使用单位应当第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具，并确保信息具有可追溯性。有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。记载到病历等相关记录中。
