第一部分药品管理课件.ppt

1、 根据宪法和立法法，不同层次的法的效力如下：根据宪法和立法法，不同层次的法的效力如下：不同层次不同层次的法的法制定制定效力效力举例举例宪法宪法全国人大全国人大具有最高法律效力具有最高法律效力国家根本大法国家根本大法法律法律全国人大全国人大高于行政法规、地方性高于行政法规、地方性法规、规章法规、规章药品管理法药品管理法全国人大常委会全国人大常委会行政法规行政法规国务院国务院高于地方性法规、规章高于地方性法规、规章药品管理法实施条例药品管理法实施条例地方性地方性法规法规省级人大省级人大及其常委会及其常委会高于本级及下级地方政高于本级及下级地方政府规章府规章部门规章部门规章国务院各部国务院各部部门规

2、章之间、部门规部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间章与地方政府规章之间具有同等效力具有同等效力药品经营许可证管理药品经营许可证管理办法办法地方地方政府规章政府规章地方政府地方政府上海市上海市中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法19841984年年9 9月月2020日六届人大日六届人大会常委会第会常委会第7 7次会议通过次会议通过20012001年年2 2月月2828日九届人大日九届人大常委会第常委会第2020次会议修订次会议修订药品管理法实施条例药品管理法实施条例国务院令第国务院令第360360号号20022002年年9 9月月1515日起施行日起施行处方药与非处方药分类管理办

3、法处方药与非处方药分类管理办法（试行）（试行）原国药监局局令第原国药监局局令第1010号号20002000年年1 1月月1 1日起施行日起施行非处方药专有标识管理规定（暂非处方药专有标识管理规定（暂行）行）国药管安国药管安19991999399399号号19991999年年1111月月1919日日处方药与非处方药流通管理暂行处方药与非处方药流通管理暂行规定规定国药管市国药管市19994541999454号号19991999年年1212月月2828日日城镇职工基本医疗保险定点零售城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法药店管理暂行办法劳社部发劳社部发199919991616号号1999199

4、9年年4 4月月2626日日药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法国食药监局局令第国食药监局局令第2626号令号令20072007年年5 5月月1 1日起施行日起施行药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准工商总局、食药监局工商总局、食药监局20072007年年3 3月月1515日日药品广告审查办法药品广告审查办法工商总局、食药监局工商总局、食药监局20072007年新修订，第年新修订，第2727号令号令中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法(节选节选)19791979年年7 7月月1 1日五届人大二次会日五届人大二次会议通过议通过19971997年年3 3月月1414日八届日八届人大五次会议

5、修订人大五次会议修订 药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法国食药监局局令第国食药监局局令第6 6号号20042004年年2 2月月4 4日日 处方管理办法处方管理办法卫生部令第卫生部令第5353号号20072007年年2 2月月1414日日 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范原国药监局局令第原国药监局局令第2020号号20002000年年4 4月月3030日日 药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则原国药管市原国药管市20005262000526号号20002000年年1111月月1616日日 执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定原人事部、原国药管人

6、发原人事部、原国药管人发199934199934号号19991999年年4 4月月l l日日 药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定国食药监局局令第国食药监局局令第2424号号20062006年年3 3月月1515日日 药品不良反应报告和监测管理办药品不良反应报告和监测管理办法法卫生部、国食药监局局令第卫生部、国食药监局局令第7 7号号20042004年年3 3月月4 4日日 药品召回管理办法药品召回管理办法国家食药监局局令第国家食药监局局令第2929号号20072007年年1212月月1010日日 关于建立国家基本药物制度的实施关于建立国家基本药物制度的实施意见意见卫生部、发改委、

7、工信部、监卫生部、发改委、工信部、监察部、财政部、人社部、商务察部、财政部、人社部、商务部、食药监局、中医药局九部部、食药监局、中医药局九部门门20092009年年8 8月月1818日日国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录管理办法（暂行）关于加强基本药物质量监督管理的关于加强基本药物质量监督管理的规定规定国食药监法国食药监法20096322009632号号20092009年年9 9月月2222日日关于印发国家基本医疗保险、工关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通伤保险和生育保险药品目录的通知知人力资源和社会保障部人力资源和社会保障部20092009年年1111月月

8、2727日日药品安全专项整治工作方案药品安全专项整治工作方案卫生部、公安部、工信部、工卫生部、公安部、工信部、工商总局、食药监局、中医药局商总局、食药监局、中医药局六部门国食药监办六部门国食药监办20093422009342号号20092009年年7 7月月7 7日日关于深入开展药品安全专项整治工关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见作的指导意见国食药监办国食药监办20095702009570号号20092009年年9 9月月3 3日日今年新增加的：一、中华人民共和国药品管理法 是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原药品管

9、理法律。原药品管理法(以下简称原法以下简称原法)自自19851985年年7 7月月1 1日起日起实施。实施。20012001年年2 2月月2828日，经过人大常委会日，经过人大常委会3 3次审议，九届全国人大次审议，九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了中华人民共和国药品管常委会第二十次会议审议通过了中华人民共和国药品管理法理法(修订草案修订草案)。修改后的中华人民共和国药品管理。修改后的中华人民共和国药品管理法法(以下简称本法以下简称本法)自自20012001年年1212月月1 1日起施行。日起施行。旧法只有六十条，国务院提出的议案共八十六条，比旧法旧法只有六十条，国务院提出的议案共八十六

10、条，比旧法增加了二十六条。修改后的药品管理法在议案的基础上又增加了二十六条。修改后的药品管理法在议案的基础上又增加了二十条，内容更全面了。这必将对规范药品研制、增加了二十条，内容更全面了。这必将对规范药品研制、生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。药品，是指用于药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾预防、治疗、诊断人的疾病病，有目的地调节人的生理机能并规定有，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及

11、其制剂、抗生素、生化药品、放射料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。品等。开办药品经营企业必须具备以下条件开办药品经营企业必须具备以下条件（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。（四）具有保证所经营药品质

12、量的规章制度。成分不符含量不符非药品冒充承担的承担的法律责任法律责任经济处罚经济处罚【违法生产、销售药品【违法生产、销售药品（包括己售出的和未售出（包括己售出的和未售出的药品）货值金额】的药品）货值金额】行政处罚行政处罚构成构成犯罪的犯罪的2、生产、生产、销售假药销售假药（第（第74条）条）没收违法生没收违法生产、销售的产、销售的药品和违法药品和违法所得所得并处二倍并处二倍以上五倍以上五倍以下的罚以下的罚款款有药品批准有药品批准证明文件的证明文件的予以撤销，予以撤销，并责令停产、并责令停产、停业整顿停业整顿情节严重的情节严重的吊销许可吊销许可证证依法追究依法追究刑事责任刑事责任3、生产、生产、

13、销售劣药销售劣药（第（第75条）条）没收违法生没收违法生产、销售的产、销售的药品和违法药品和违法所得所得并处一倍并处一倍以上三倍以上三倍以下的罚以下的罚款款情节严重的情节严重的责令停产、停责令停产、停业整顿或者撤销药品批准业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证证明文件、吊销许可证依法追究依法追究刑事责任刑事责任4、生产、生产、销售假劣药销售假劣药情节严重的情节严重的（第（第76条）条）其直接负责的主管人员和其直接负责的主管人员和其他直接责任人员其他直接责任人员十年内十年内不得从事药品生产、经营不得从事药品生产、经营活动。活动。承担的承担的法律责任法律责任经济处罚【违法生产、销售经济处罚【违

14、法生产、销售药品（包括己售出的和未售药品（包括己售出的和未售出的药品）货值金额】出的药品）货值金额】行政处罚行政处罚构成构成犯罪的犯罪的1、未取得许、未取得许可证经营药可证经营药品品（第（第73条）条）没收违法生没收违法生产、销售的产、销售的药品和违法药品和违法所得所得并处二倍以并处二倍以上五倍以下上五倍以下的罚款的罚款依法予依法予以取缔以取缔依法追究依法追究刑事责任刑事责任5、未按规定、未按规定实施实施GSP（第（第79条）条）并处五千元并处五千元以上二万元以上二万元以下的罚款以下的罚款给予警告，责令限期改给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿。令停产、

15、停业整顿。情节严重的吊销许可情节严重的吊销许可证和资格证和资格6、从无许可、从无许可证的企业购证的企业购药（第药（第80条）条）没收违法购没收违法购进的药品和进的药品和违法所得违法所得并处二倍以并处二倍以上五倍以下上五倍以下的罚款的罚款责令改正责令改正情节严重的吊销许可情节严重的吊销许可证证二、中华人民共和国药品管理法实施条例三、处方药与非处方药分类管理办法（试行）四、非处方药专有标识管理规定（暂行）非处方药五、处方药与非处方药流通管理暂行规定六、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法七、药品流通监督管理办法 八、药品广告审查发布标准九、药品广告审查办法三、中华人民共和国刑法(节选)生产

16、、销售假药罪(141条)生产、销售劣药罪(142条)足以严重危害人足以严重危害人体健康的体健康的处三年以下有期徒处三年以下有期徒刑或者拘役刑或者拘役并处或并处或者单处者单处对人体健康造成对人体健康造成严重危害的严重危害的处三年以上十年以处三年以上十年以下有期徒刑下有期徒刑并处并处处三年以下有期处三年以下有期徒刑或者拘役徒刑或者拘役并处或者单并处或者单处处致人死亡或者对致人死亡或者对人体健康造成人体健康造成特特别严重危害别严重危害的的处十年以上有期徒处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者刑、无期徒刑或者死刑死刑并处或并处或者没收者没收财产财产处十年以上有期处十年以上有期徒刑或者无期徒徒刑或者无期徒刑刑

17、并处或者没并处或者没收财产收财产罚金罚金销售金额销售金额50%以上二倍以下以上二倍以下生产销售伪劣商品罪生产销售伪劣商品罪(140条条)(生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品产品冒充合格产品)销售金额销售金额5万元以上不满万元以上不满20万元的万元的处处2年以下有期徒刑年以下有期徒刑或者拘役或者拘役并处或者单处并处或者单处销售金额销售金额20万元以上不满万元以上不满50万元的万元的处处2年以上年以上7年以下有年以下有期徒刑期徒刑并处并处销售金额销售金额50万元以上不满万元以上不满200万

18、元万元的的处处7年以上有期徒刑年以上有期徒刑 并处并处销售金额销售金额200万元以上的万元以上的处处15年有期徒刑年有期徒刑或者无期徒刑或者无期徒刑并处或者没收并处或者没收财产财产罚金罚金销售金额销售金额50%以上二倍以下以上二倍以下违反国家规定，有下列非法经营行为违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序之一，扰乱市场秩序(225条条)情节严重的情节严重的情节特别严情节特别严重的重的未经许可经营法律、行政法规规定的未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的物品的处五年以下有处五年以下有期徒刑或者拘期徒刑或者拘役，并处或者役，

19、并处或者单处违法所得单处违法所得一倍以上五倍一倍以上五倍以下罚金以下罚金处五年以上处五年以上有期徒刑，有期徒刑，并处违法所并处违法所得一倍以上得一倍以上五倍以下罚五倍以下罚金或者没收金或者没收财产财产买卖进出口许可证、进出口原产地证买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的营许可证或者批准文件的其他严重扰乱市场秩序的非法经营行其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为为从从业业人人员员或或单单位位向吸食、注射毒品的人提供国家规向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药

20、品的药品、精神药品的处三年以处三年以下有期徒下有期徒刑或者拘刑或者拘役，并处役，并处罚金罚金情节严重的，情节严重的，处处3年以上年以上7年年以下有期徒刑，以下有期徒刑，并处罚金并处罚金向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的 依照本法依照本法347条的规定定罪处罚。条的规定定罪处罚。单位犯前款罪的单位犯前款罪的对单位对单位判处罚判处罚金金并对其直接负责的主管人并对其直接负责的主管人员和其他直接责任

21、人员，员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚依照前款的规定处罚走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任，予以刑事走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任，予以刑事处罚处罚(347条条)走私、贩卖、运走私、贩卖、运输、制造鸦片输、制造鸦片1000克以上克以上200克以上不满克以上不满1000克克不满不满200克克海洛因或者甲基海洛因或者甲基苯丙胺苯丙胺50克以上克以上10克以上不满克以上不满50克克不满不满10克克或者其他毒品或者其他毒品数量大的数量大的数量较大的数量较大的少量的少量的情节严重的情节严重的有下列情形之有下列情形之一的，处十五一的，处十五年

22、有期徒刑、年有期徒刑、无期徒刑或者无期徒刑或者死刑，并处没死刑，并处没收财产收财产处七年以上有期徒处七年以上有期徒刑，并处罚金刑，并处罚金处三年以处三年以下有期徒下有期徒刑、拘役刑、拘役或者管制，或者管制，并处罚金并处罚金处三年以上处三年以上七年以下有七年以下有期徒刑，并期徒刑，并处罚金处罚金走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的；武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的；以暴力抗拒检查、拘留、逮捕，情节严重的；以暴力抗拒检查、拘留、逮捕，情节严重的；参与有组织的国际贩毒活动的参与有组织的国际贩毒活动的药品经营许可证应当

23、载明企业名称、注册地址、法定代表人或企业负责人、质量负责人姓名、仓库地址、经营方式、经营范围、药品经营许可证证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。九、处方管理办法清晰完整；一人一方；字迹清楚，不得涂改；如需修改，改处签注；清晰完整；一人一方；字迹清楚，不得涂改；如需修改，改处签注；药品名称、剂量、规格、用法用量书写规范（中、英、拉丁或缩写）；药品名称、剂量、规格、用法用量书写规范（中、英、拉丁或缩写）；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；不医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；不得使用得使用“遵医嘱遵医嘱”、“自用自用”等含糊不清字句。

24、等含糊不清字句。填写患者实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。填写患者实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，每一种药品应西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过当另起一行，每张处方不得超过5 5种药品。种药品。中药饮片应当单独开具处方。中药饮片处方的书写，一般应当按照中药饮片应当单独开具处方。中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、君、臣、佐、使臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，

25、如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。应当在药品名称之前写明。药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。医师的签名式样和专用签章应当登记留样备案。医师的签名式样和专用签章应当登记留样备案。每张处方不得每张处方不得超过超过门诊处方门诊处方急诊处方急诊处方癌症疼痛和中、癌症疼痛和中、重度慢性疼痛重度慢性疼痛住院患者住院患者常规药品、

26、第常规药品、第二类精神药品二类精神药品7日用量日用量3日用量日用量对于某些慢性病、老年病或对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。延长，但医师应当注明理由。麻醉麻醉药品、药品、第一第一类精类精神药神药品品注射剂注射剂一次常用量一次常用量3日常用量日常用量逐日开具逐日开具每张处方每张处方为为1日常日常用量用量控缓释控缓释制剂制剂7日常用量日常用量15日常用量日常用量其他剂其他剂型型3日常用量日常用量7日常用量日常用量哌醋甲哌醋甲酯酯用于治疗儿童多动症时，用于治疗儿童多动症时，15日常用量日常用量 普通处方的印刷用纸为普通处方的印刷用纸为白

27、色白色。急诊处方印刷用纸为急诊处方印刷用纸为淡黄色淡黄色，右上角标注，右上角标注“急急诊诊”。儿科处方印刷用纸为儿科处方印刷用纸为淡绿色淡绿色，右上角标注，右上角标注“儿科儿科”麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红淡红色色，右上角标注，右上角标注“麻、精一麻、精一”第二类精神药品处方印刷用纸为第二类精神药品处方印刷用纸为白色白色，右上角标，右上角标注注“精二精二”普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1 1年，年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限 为为2 2年，

28、年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3 3年。年。十二、执业药师资格制度暂行规定凡中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者凡中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者取得药取得药学、中学、中药学或药学或相关专相关专业业中专学历中专学历从事药从事药学或中学或中药学专药学专业工作业工作满满七年七年大专学历大专学历五年五年大学本科学历大学本科学历三年三年第二学士学位、研究生班结业、硕士学位第二学士学位、研究生班结业、硕士学位一年一年博士学位博士学位执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师只能在一个省、自治

29、区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理执业范围应及时办理变更变更注册手续。注册手续。执业药师注册执业药师注册有效期为三年有效期为三年。再次注册者，还须有参加继续教育的证明再次注册者，还须有参加继续教育的证明十四、药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。和控制的过程。新的药品不良反

30、应新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：a)a)引起死亡；引起死亡；b)b)致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；c)c)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；d)d)对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；e)e)导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。(29(29条条)国家食品药品监督管理局关于发布新药监测期期限的通知国家食品药品监督管理局关于发布

31、新药监测期期限的通知（国食药监注（国食药监注2003141号）号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据中华人民共和国药品管理法实施条例和国家药品监督管理局根据中华人民共和国药品管理法实施条例和国家药品监督管理局药品注册管理办法（试行）关于新药监测期管理的规定，国家食品药品药品注册管理办法（试行）关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照药品注讨论通过，现予发布试行。各有关

32、单位和药品注册申请人应当按照药品注册管理办法的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，册管理办法的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。请及时反馈我局药品注册司。特此通知特此通知附件：新药监测期期限表（试行）附件：新药监测期期限表（试行）国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 二二00三年七月八日三年七月八日表表1：以下情形的新药设立年的监测期：以下情形的新药设立年的监测期表表2：以下情形的新药设立年的监测期：以下情形的新药设立年的监测期表表3：以下情形的新药设立年的监测期：以下情形的新药设立年的监测期中药、中药、天然药物天然药物

33、化学药品化学药品 治疗性治疗性生物制品生物制品 预防用生物制品预防用生物制品 7.7.改变国内已改变国内已上市销售中药、上市销售中药、天然药物给药天然药物给药途径的制剂。途径的制剂。8.8.改变国内已改变国内已上市销售中药、上市销售中药、天然药物剂型天然药物剂型的制剂中采用的制剂中采用特殊制剂技术特殊制剂技术者，如靶向制者，如靶向制剂、缓释制剂、剂、缓释制剂、控释制剂。控释制剂。3.3.已在国外上市销售但尚未在国内上已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：市销售的药品中：3.23.2已在国外上市销售的复方制剂，已在国外上市销售的复方制剂，和和/或改变该制剂的剂型，但不改变或改变该制剂的剂

34、型，但不改变给药途径的制剂；给药途径的制剂；3.33.3改变给药途径并已在国外上市销改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；售的制剂；4.4.改变已上市销售盐类药物的酸根、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。药理作用的原料药的制剂。5.5.改变国内已上市销售药品的剂型，改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。、控释制剂。14.14.改变改变给药途径给药途径的生物制的生物制品（不包品（不包

35、括括1212）。）。9.9.更换其他已批准更换其他已批准表达体系或者已批表达体系或者已批准细胞基质生产的准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺疫苗；采用新工艺制备并且实验室研制备并且实验室研究资料证明产品安究资料证明产品安全性和有效性明显全性和有效性明显提高的疫苗。提高的疫苗。10.10.改变灭活剂改变灭活剂（方法）或者脱毒（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。剂（方法）的疫苗。11.11.改变给药途径改变给药途径的疫苗。的疫苗。新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应新的和严重的不良反应以后每每5年汇总报告一次年汇总报告一次满5年的，每每5年汇总报告一次年汇总报告一次 十六、药品召回管理办法新增部分十六、关于建立国家基本药物制度的实施意见（1）基本药物的采购）基本药物的采购十七、国家基本药物目录管理办法（暂行）十、关于加强基本药物质量监督管理的规定 十一、药品安全专项整治工作方案 十二、关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见（与药品经营或零（与药品经营或零售相关的）售相关的）十三、关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知