泰嘉在ACS的临床应用培训课件.pptx

1、杂质杂质A 化学名为化学名为S-(+)-(2-氯苯基氯苯基)-6,7-二氢噻吩并二氢噻吩并3,2c吡啶吡啶-5(4H)乙酸盐乙酸盐酸盐，是氯吡格雷的水解产物；杂质酸盐，是氯吡格雷的水解产物；杂质B化学名为化学名为-(2-氯苯基氯苯基)-4,5-二氢噻吩二氢噻吩并并2,3c吡啶吡啶6(7H)乙酸甲酯硫酸盐，是氯吡格雷的位置异构体；杂质乙酸甲酯硫酸盐，是氯吡格雷的位置异构体；杂质C 的的化学名为化学名为S-(+)-(2-氯苯基氯苯基)-6,7-二氢噻吩并二氢噻吩并3,2c吡啶吡啶-5(4H)乙酸甲酯硫酸乙酸甲酯硫酸盐，是氯吡格雷的手性异构体盐，是氯吡格雷的手性异构体检验项目检验项目美国美国USP3

2、1USP31标准规定标准规定泰嘉检验结果泰嘉检验结果 鉴别鉴别 紫外光谱紫外光谱一致一致一致一致 液相色谱液相色谱一致一致一致一致 检查检查 含量均匀度含量均匀度规定规定(在在USP31USP31标准标准,波长约波长约240240纳米条件下，测试滤波溶液与纳米条件下，测试滤波溶液与标准溶液对照。）标准溶液对照。）符合规定符合规定 溶出度溶出度限度应为标示量的限度应为标示量的80%80%符合规定符合规定 有关物质有关物质A A不得过不得过1.5%1.5%符合规定符合规定 有关物质有关物质B B不得过不得过1.2%1.2%0.1%0.1%优越优越 其他单个杂质其他单个杂质不得过不得过2.5%2.5

3、%符合规定符合规定 杂质总量杂质总量不得过不得过2.5%2.5%0.5%0.5%优越优越 含量测定含量测定 含与硫酸氢氯吡格雷以与氢氯含与硫酸氢氯吡格雷以与氢氯吡格雷（吡格雷（C C1616H H1616C1NOC1NO2 2）计，应）计，应为标示量的为标示量的90.0%90.0%110.0%110.0%102.6%102.6%采用高效液相色谱法（采用高效液相色谱法（HPLC）测定人血浆中氯吡格雷）测定人血浆中氯吡格雷酸的含量酸的含量20位健康男性受试者位健康男性受试者,按双交叉试验设计单剂量口服受试按双交叉试验设计单剂量口服受试剂和对照剂后人体生物利用度和生物等效性剂和对照剂后人体生物利用度

4、和生物等效性 受试片受试片 对照片对照片 波立维波立维 生物等效性试验生物等效性试验国家药监局天津药物研究院国家药监局天津药物研究院刘昌孝院士研究组刘昌孝院士研究组20位受试者单次口服泰嘉和对照片（位受试者单次口服泰嘉和对照片（75mg/人）人）的平均血药浓度时间曲线图的平均血药浓度时间曲线图(C-t)泰嘉试验结果泰嘉试验结果 对照剂对照剂11393.512080.01(ng*h/ml)1.010.00TpeakAUCCmaxT1/2ke3720.22944.30(ng/ml)8.373.66 1.030.11h 11603.612734.803357.77807.717.913.95泰嘉的药

5、代动力学参数均与对照剂无显著性差异泰嘉的药代动力学参数均与对照剂无显著性差异(P0.05)泰嘉的平均相对生物利用度泰嘉的平均相对生物利用度Fr为为101.8%，略好于对照剂略好于对照剂 阜外心血管病医院药物临床试阜外心血管病医院药物临床试验机构验机构研究机构研究机构 卫生部药物临床研究重点实验卫生部药物临床研究重点实验室室统计单位统计单位(国家药品监督管理局指定临床研究国家药品监督管理局指定临床研究)研究单次口服泰嘉研究单次口服泰嘉150mg在健康受试者体内的处置过程，并通过在健康受试者体内的处置过程，并通过与参比制剂波立维与参比制剂波立维150mg对照，计算相对生物利用度，评价两者对照，计算

6、相对生物利用度，评价两者的生物等效性及药效学的生物等效性及药效学注：选用注：选用150mg的剂量是为了放大两药在体内的药代动力学，更的剂量是为了放大两药在体内的药代动力学，更准确进行生物等效性及药效学比较准确进行生物等效性及药效学比较检测以检测以ADP为诱导剂的血小板聚集率为诱导剂的血小板聚集率 采用高效液相采用高效液相-质谱法（质谱法（HPLC-MS法）法）测定血浆氯吡格雷及其代谢物测定血浆氯吡格雷及其代谢物氯吡格雷酸的浓度。氯吡格雷酸的浓度。24名健康男性受试者自身对照，名健康男性受试者自身对照，交叉单次口服泰嘉交叉单次口服泰嘉150mg及及参比制剂参比制剂150mg。采用双周期随机采用双

7、周期随机交叉试验设计交叉试验设计药效学指标药效学指标血药浓度血药浓度测定方法测定方法试验试验设计设计氯吡格雷生物等效性试验结果氯吡格雷生物等效性试验结果根据根据AUC0-t和和AUC0-计算计算泰嘉的相对生物利用度分别为泰嘉的相对生物利用度分别为112.8%42.4%和和114.5%44.2%泰嘉与波立维泰嘉与波立维统计学分析两药生物等统计学分析两药生物等效效根据根据AUC0-48和和AUC0-计算得计算得到的泰嘉相对生物利用度分别为到的泰嘉相对生物利用度分别为107.4%31.6%和和105.9%30.3%泰嘉与波立维泰嘉与波立维统计学分析两药生物等效统计学分析两药生物等效 组内比较：组内比

8、较：*P0.05，*P0.01；两药间比较均无显著性差异两药间比较均无显著性差异 药效学指标药效学指标 2424小时内各时刻小时内各时刻ADPADP为诱导剂的血小板聚集率为诱导剂的血小板聚集率不良事件：不良事件：所有受试者单次口服泰嘉和波立维所有受试者单次口服泰嘉和波立维150mg后，后，与药物有关的不良事件都很高！与药物有关的不良事件都很高！两制剂中的氯吡格雷和氯吡格雷酸均生物等效两制剂中的氯吡格雷和氯吡格雷酸均生物等效两制剂的药效学及不良事件无统计学差异两制剂的药效学及不良事件无统计学差异但泰嘉具有更好的生物利用度数据但泰嘉具有更好的生物利用度数据30.2 投标人对澄清问题的说明或答复，应

9、以书面形式提交给招标代理机构，并应由投标人的法定代表人或法定代表人授权代表签字或加盖投标人印章。14.1 在合同的履行过程中，买方可以在任何时候书面向卖方发出变更通知，在本合同总的范围内变更下述一项或多项：5.9按时完成领导安排的其它工作。成交候选供应商以本款第（三）项放弃成交的，应当说明理由，但其磋商保证金将被没收。3、品质管理与5S（1）实施或监督货物的运输、现场移动、安装和调试；2.6建立容器的登记、建档及技术资料的管理工作。(二)能够按照团章的规定，模范履行团员义务和正确行使团员权利，是团员中的优秀分子。5.3班组负责人、气体充装员、气体充装前后检查员：装修管理也是构筑物管理的一个主要

10、内容，其中涉及到结构、通道、墙纸天花材料及有关设施的衔接，因此是一个综合性也是经常性的工作。3 相关文件2005年年1月月2007年年12月月连续入选择期连续入选择期PCI冠心病患者冠心病患者1258例（例（M 716 F 542）分为泰嘉组和对照氯吡格雷组分为泰嘉组和对照氯吡格雷组术前术前1天（天（6h）分别服用）分别服用300mg泰嘉和对照氯吡格雷泰嘉和对照氯吡格雷,以后续以以后续以75mg泰嘉和对照氯吡格雷。两组均予以其它常规治疗。泰嘉和对照氯吡格雷。两组均予以其它常规治疗。本研究随访至术后本研究随访至术后9个月个月主要终点主要终点MACE：死亡、支架内血栓、心肌梗死、再梗、：死亡、支架

11、内血栓、心肌梗死、再梗、靶血管重建及不良反应靶血管重建及不良反应中国介入心脏病学杂志中国介入心脏病学杂志Oct,2008,Vol.16 Suppl.2方案方案1258例例PCI患者患者泰嘉泰嘉75mg/d 9months N=563N=563观察指标观察指标 再梗、心源性死亡、再次血运重建再梗、心源性死亡、再次血运重建泰嘉泰嘉300mg PCI PCIN=695N=695进口氯吡格雷进口氯吡格雷300mg进口氯吡格雷进口氯吡格雷75mg/d 9months住院期间住院期间MACE9个月个月心源性死亡心源性死亡急性支架内血栓急性支架内血栓亚急性支架内血亚急性支架内血栓栓泰嘉泰嘉0%2（0.36%

12、）1 (0.18%)2(0.36%)进口氯吡格雷进口氯吡格雷0%3 (0.43%)2 (0.29%)3(0.43%)9个月个月再次血运重建再次血运重建MI出血和不良反应出血和不良反应联合终点事件联合终点事件泰嘉泰嘉32(5.68%)5(0.89%)26(4.62%)42(7.46%)进口氯吡格雷进口氯吡格雷37(5.32%)6(0.86%)30(4.31%)1例颅内出血例颅内出血51(7.34%)结果结果:泰嘉防止支架内血栓更安全泰嘉防止支架内血栓更安全 更高性价比更高性价比 剂量方便调整剂量方便调整 进口氯吡格雷组有进口氯吡格雷组有一例三支一例三支+右冠右冠CTO病病变变,术后术后4天右小脑

13、出血，天右小脑出血，停用进口氯吡格雷，改停用进口氯吡格雷，改用泰嘉用泰嘉25mg/d半月，半月，病情好转出院。续以泰病情好转出院。续以泰嘉嘉50mg隔日一次，随隔日一次，随访至今无心脑血管不良访至今无心脑血管不良事件。事件。病例介绍病例介绍两个氯吡格雷疗效相似两个氯吡格雷疗效相似泰嘉疗效肯定、安全泰嘉疗效肯定、安全剂量适合调整剂量适合调整作为作为PCIPCI用药比进口氯吡格雷拥有更好性价比用药比进口氯吡格雷拥有更好性价比北京安贞医院北京安贞医院吕树铮教授吕树铮教授 项项 目目 牵牵 头头 单单 位位 项项 目目 负负 责责 人人 参加研究单位及主要研究者（排名不分先后）参加研究单位及主要研究者

14、（排名不分先后）：北京安贞医院北京安贞医院 颜红兵颜红兵 教授教授北京石景山医院北京石景山医院 王明生王明生 教授教授卫生部北京医院卫生部北京医院 孙福成孙福成 教授教授北京协和医院北京协和医院 张抒扬张抒扬 教授教授北京同仁医院北京同仁医院 史续波史续波 教授教授中国人民解放军第三零一医院中国人民解放军第三零一医院 陈韵岱陈韵岱 教授教授北京华信医院北京华信医院 黄超联黄超联 教授教授北京宣武医院北京宣武医院 徐徐 东东 教授教授中日友好医院中日友好医院 王王 勇勇 教授教授北京复兴医院北京复兴医院 杨杨 明明 教授教授观察指标观察指标:ADPADP介导的血小板聚集率介导的血小板聚集率PCI

15、PCI三天内患者急性血栓发生率三天内患者急性血栓发生率安全性和不良反应安全性和不良反应v评价泰嘉与进口硫酸氢氯吡格雷片对择期评价泰嘉与进口硫酸氢氯吡格雷片对择期PCIPCI患者血小板患者血小板聚集的影响及聚集的影响及评价个体化氯吡格雷负荷剂量的疗效评价个体化氯吡格雷负荷剂量的疗效-较低的血小板反应与支架植入术后的心血管事件较低的血小板反应与支架植入术后的心血管事件相关。相关。-ADPADP介导的血小板聚集率是支架植入术后再发缺介导的血小板聚集率是支架植入术后再发缺血事件的预测因子。血事件的预测因子。Thromb Haemost 2007;98:838843氯吡格雷氯吡格雷 标准剂量标准剂量N=

16、8684加倍剂量加倍剂量N=8548危险比危险比95%CIPTIMI 大出血大出血10.50.51.060.70-1.610.79CURRENT大出血大出血21.11.61.441.11-1.860.006CURRENT严重出血严重出血30.81.11.391.02-1.900.034致死性致死性0.150.070.470.18-1.230.125颅内出血颅内出血0.0350.0461.350.30-6.040.69RBC输注输注 2U0.911.351.491.11-1.980.007CABG相关相关 大出血大出血0.10.11.690.61-4.70.311颅颅内出血内出血,血血红红蛋白降

17、低蛋白降低 5 g/dL(每每输输注注1U RBC 计计算算为为血血红红蛋白下降蛋白下降 1 g/dL)或致死性或致死性2严严重出血重出血+致残或眼内出血或需要致残或眼内出血或需要输输血血 2-3 U3致死性或血致死性或血红红蛋白蛋白 5 g/dL,明明显显低血低血压压+升升压剂压剂/手手术术,颅颅内出血或内出血或输输血血 4 U 不合格不合格 不合格不合格 不合格不合格 不合格不合格 不入组不入组不合格不合格不合格不合格 不入组不入组合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格(14)有权对承包方根据情况及考核标准进行奖励和处罚。第六节 物业维修养护计划、销售业务：主要处理与销售有关的业

18、务，比如商品的订货、销售、退货等，您可以通过登记相关销售来实现，这些单据包括销售订货单、销售出库单、销售退货单等；7、培训要求5、安全培训考核6.4加强对安全教育培训情况、持证上岗情况的监督检查，确保安全培训制度的落实使员工安全生产意识以及安全操作自我防护能力得到有效提高。3、施工必须符合国家有关施工验收要求，电线必须套管，每个房间均应有烟感和花洒。4.2.6重大危险源管理与应急救援预案编制方法；在您输入基础资料时，本系统提供了两种常用的窗口，并且在输入窗口中还有许多名称相同、功能相近的按钮，在此特一一列举，使您对它们事先有所了解，有助于您快速掌握本软件的操作规则和方法。5.2熟练掌握CNG工

19、艺程序及充装岗位安全操作规程，经培训合格后，持证上岗。观察指标观察指标 泰嘉组泰嘉组（104 104 例）例）对照组对照组（101101例）例）P P 年龄年龄 60.57 60.57 10.51 59.43 10.51 59.43 11.01 0.463511.01 0.4635 性别（男）性别（男）73(71.57%)62(62.00%)0.148773(71.57%)62(62.00%)0.1487 BMI 24.24 BMI 24.24 4.46 25.32 4.46 25.32 3.30 0.17053.30 0.1705 高血压高血压 55(56.12%)52(56.52%)0.9

20、55855(56.12%)52(56.52%)0.9558 糖尿病糖尿病 21(21.00%)23(25.00%)0.444621(21.00%)23(25.00%)0.4446 血脂异常血脂异常 20(20.00%)22(23.91%)0.742220(20.00%)22(23.91%)0.7422 吸烟吸烟 40(40.00%)30(32.61%)0.36340(40.00%)30(32.61%)0.363 饮酒饮酒 22(22.00%)13(14.13%)0.369522(22.00%)13(14.13%)0.3695 基线基线 PLAPLA 聚集率聚集率(%)42.85(%)42.85

21、 12.76 39.36 12.76 39.36 15.28 0.078015.28 0.0780 一般临床资料一般临床资料服药服药2h2h、服药、服药3 3日血小板聚集抑制率（意向治疗分析集）日血小板聚集抑制率（意向治疗分析集）观察指标观察指标 泰嘉组泰嘉组 对照组对照组 统计量统计量 P基线基线 PLA聚集率聚集率(%)104 42.85 12.76 101 39.36 15.28 t=3.16 0.07802h PLA聚集率聚集率(%)104 32.35 11.45 98 28.55 11.87 2h:聚集率差值聚集率差值 104 10.50 11.35 98 10.49 12.75 t

22、=0.00 0.9952 2h:聚集抑制率聚集抑制率 加权平均值（加权平均值（%）104 13.58 91.29 98 16.86 55.18 Z=0.1758 0.86043d PLA聚集率聚集率(%)103 24.30 10.56 97 24.88 9.37 3d:聚集率差值聚集率差值 103 18.46 14.49 97 14.20 14.73 t=4.25 0.04053d:聚集抑制率聚集抑制率 加权平均值（加权平均值（%）103 32.04 77.44 97 13.27 112.58 Z=-2.5936 0.0095泰嘉组泰嘉组 对照氯吡格雷组对照氯吡格雷组 42.8512.7632

23、.3511.4524.3010.5639.3615.2828.5511.8724.889.37两组两组2h及第及第3天与服天与服药前均有差异药前均有差异P对照氯吡格雷组对照氯吡格雷组 P0.01两组服药两组服药2小时后、服药第小时后、服药第3天较服药前天较服药前ADP介导的血小板聚集抑制率加权平均值比较介导的血小板聚集抑制率加权平均值比较P=0.68P=0.0095血小板聚集抑制率血小板聚集抑制率%泰嘉泰嘉对照对照泰嘉泰嘉对照对照组别组别血小板聚集抑制血小板聚集抑制率率50%50%(3d后）后）血小板聚集抑制血小板聚集抑制率率50%50%(3d后）后）x2值 P泰嘉组泰嘉组（104104例）例

24、）5656（54.37%54.37%）47 47（45.63%45.63%）6.78710.0092对照组对照组 （101101例）例）7070（72.16%72.16%）2727(27.84%)(27.84%)总计总计12674有效性分析有效性分析:泰嘉组血小板抑制率泰嘉组血小板抑制率50%50%例数更多例数更多 p0.01治疗用治疗用药药第一次服药后第一次服药后2h2hADPADP介导的血小板聚集率（介导的血小板聚集率（%）第二次服药后第二次服药后2h2hADPADP介导的血小板聚集率（介导的血小板聚集率（%）发生率发生率泰嘉组泰嘉组515144443/1043/104(2.9%)(2.9

25、%)5151444452524848对照对照氯吡氯吡格雷格雷组组525212126/1016/101(6.0%)(6.0%)5151434350504545585836368787333353535252需服用负荷剂量需服用负荷剂量2 2次（共计次（共计600mg)600mg)的例数及血小板聚集率情况的例数及血小板聚集率情况泰嘉组需多次服用负荷量的例数更少泰嘉组需多次服用负荷量的例数更少 不良事件名称不良事件名称 泰嘉组泰嘉组 对照组对照组 肝酶升高肝酶升高 3 3 3/104(2.9%)3/104(2.9%)4 4 4/101(4.0%)4/101(4.0%)消化道出血消化道出血 0 0 1

26、 1 1/101(1.0%)1/101(1.0%)妇科出血妇科出血 0 0 1 1 1/101(1.0%)1/101(1.0%)腹泻腹泻 1 1 1/104(1.0%)1/104(1.0%)1 1 1/101(1.0%)1/101(1.0%)左股动脉穿刺部位出血左股动脉穿刺部位出血 0 0 1 1 1/101 1/101（1.0%1.0%）白细胞计数减少白细胞计数减少 0 0 0 0 合计合计 4 4 4/104(3.9%)4/104(3.9%)8 8 8/101(8.0%)8/101(8.0%)（1 1）以）以ADPADP介导的血小板聚集率评价泰嘉和进口氯吡格雷均有介导的血小板聚集率评价泰嘉

27、和进口氯吡格雷均有良好的抗血小板作用，两者抗血小板聚集相似。两组用药良好的抗血小板作用，两者抗血小板聚集相似。两组用药3 3天天时泰嘉有更好的疗效，具有统计学差异。泰嘉在时泰嘉有更好的疗效，具有统计学差异。泰嘉在PCIPCI手术应用手术应用安全有效。安全有效。（2 2）以血小板）以血小板ADPADP聚集率为指导聚集率为指导,个体化使用氯吡格雷负荷量有个体化使用氯吡格雷负荷量有良好的疗效并提高安全性，出血率良好的疗效并提高安全性，出血率1.46%1.46%。泰嘉是我国拥有知识产权的氯吡格雷，为泰嘉是我国拥有知识产权的氯吡格雷，为国家二类新药国家二类新药 9090年代，信立泰投入巨大的研发力量，开

28、始研发泰嘉年代，信立泰投入巨大的研发力量，开始研发泰嘉 信立泰以生产最好的硫酸氢氯吡格雷片为质量方针信立泰以生产最好的硫酸氢氯吡格雷片为质量方针 泰嘉的质量标准已经提高到美国药典（泰嘉的质量标准已经提高到美国药典（USP31USP31）水平）水平 并采用了严于并采用了严于USP31USP31的内控质量标准的内控质量标准检验项目检验项目美国美国USP31USP31标准规定标准规定泰嘉检验结果泰嘉检验结果 鉴别鉴别 紫外光谱紫外光谱一致一致一致一致 液相色谱液相色谱一致一致一致一致 检查检查 含量均匀度含量均匀度规定规定(在在USP31USP31标准标准,波长约波长约240240纳米条件下，测试滤

29、波溶液与纳米条件下，测试滤波溶液与标准溶液对照。）标准溶液对照。）符合规定符合规定 溶出度溶出度限度应为标示量的限度应为标示量的80%80%符合规定符合规定 有关物质有关物质A A不得过不得过1.5%1.5%符合规定符合规定 有关物质有关物质B B不得过不得过1.2%1.2%0.1%0.1%优越优越 其他单个杂质其他单个杂质不得过不得过2.5%2.5%符合规定符合规定 杂质总量杂质总量不得过不得过2.5%2.5%0.5%0.5%优越优越 含量测定含量测定 含与硫酸氢氯吡格雷以与氢氯含与硫酸氢氯吡格雷以与氢氯吡格雷（吡格雷（C C1616H H1616C1NOC1NO2 2）计，应）计，应为标示

30、量的为标示量的90.0%90.0%110.0%110.0%102.6%102.6%检测以检测以ADP为诱导剂的血小板聚集率为诱导剂的血小板聚集率 采用高效液相采用高效液相-质谱法（质谱法（HPLC-MS法）法）测定血浆氯吡格雷及其代谢物测定血浆氯吡格雷及其代谢物氯吡格雷酸的浓度。氯吡格雷酸的浓度。24名健康男性受试者自身对照，名健康男性受试者自身对照，交叉单次口服泰嘉交叉单次口服泰嘉150mg及及参比制剂参比制剂150mg。采用双周期随机采用双周期随机交叉试验设计交叉试验设计药效学指标药效学指标血药浓度血药浓度测定方法测定方法试验试验设计设计不良事件：不良事件：所有受试者单次口服泰嘉和波立维所

31、有受试者单次口服泰嘉和波立维150mg后，后，与药物有关的不良事件都很高！与药物有关的不良事件都很高！3.2负责全站生产过程的技术指导，质量把关。四、投标文件的递交网络服务信息无线上网设备2、投标报价初步评审2.2保证上岗人员穿戴劳保用品、用具（工衣、工鞋、手套、耳塞、护镜等）。（1）不同投标人的投标文件由同一单位或者个人编制；（3）生产投标货物或类似货物的业绩（包括规格、数量、主要用户、用户使用情况反映等）。一、功能简介1改变员工的惯性23.4 每一密封信封上注明“在开标日期及时间之前不准启封”的字样。d.系统性原则是反映企业生产经营各类统计指标，由于彼此间的相互依存和相互制约关系，从而形成

32、系统的指标群统计指标体系。指标体系通过一系列的指标系统描述生产经营全过程及基本特征。两制剂中的氯吡格雷和氯吡格雷酸均生物等效两制剂中的氯吡格雷和氯吡格雷酸均生物等效两制剂的药效学及不良事件无统计学差异两制剂的药效学及不良事件无统计学差异但泰嘉具有更好的生物利用度数据但泰嘉具有更好的生物利用度数据治疗用治疗用药药第一次服药后第一次服药后2h2hADPADP介导的血小板聚集率（介导的血小板聚集率（%）第二次服药后第二次服药后2h2hADPADP介导的血小板聚集率（介导的血小板聚集率（%）发生率发生率泰嘉组泰嘉组515144443/1043/104(2.9%)(2.9%)51514444525248

33、48对照对照氯吡氯吡格雷格雷组组525212126/1016/101(6.0%)(6.0%)5151434350504545585836368787333353535252需服用负荷剂量需服用负荷剂量2 2次（共计次（共计600mg)600mg)的例数及血小板聚集率情况的例数及血小板聚集率情况泰嘉组需多次服用负荷量的例数更少泰嘉组需多次服用负荷量的例数更少 泰嘉是我国拥有知识产权的氯吡格雷，为泰嘉是我国拥有知识产权的氯吡格雷，为国家二类新药国家二类新药 9090年代，信立泰投入巨大的研发力量，开始研发泰嘉年代，信立泰投入巨大的研发力量，开始研发泰嘉 信立泰以生产最好的硫酸氢氯吡格雷片为质量方针信立泰以生产最好的硫酸氢氯吡格雷片为质量方针 泰嘉的质量标准已经提高到美国药典（泰嘉的质量标准已经提高到美国药典（USP31USP31）水平）水平 并采用了严于并采用了严于USP31USP31的内控质量标准的内控质量标准