1、药药 物物机机 体体药物效应动力学药物效应动力学（药效学，药效动力学）（药效学，药效动力学）药物代谢动力学药物代谢动力学（药动学，药代动力学）（药动学，药代动力学）作用、作用机理作用、作用机理吸收、分布、代谢、排泄靶点靶点结合结合 药物药物机体生理、机体生理、生化功能或生化功能或形态的变化形态的变化效应效应药理作用药理作用(action)作用机制作用机制(action mechanism)兴奋兴奋exicitation抑制抑制inhibition最高安全浓度最小有效浓度血 药 浓 度时 间03691215182124IV-1室室NV-2室室NV-1室室IV-2室室TimeBlood Drug
2、ConcentrationArea 1Area 2CmaxCavg临床上常见药物相互作用临床上常见药物相互作用影响药物吸收的相互作用pH胃排空、肠运动复合物形成较快或较慢不完全或更完全吸收机制机制结果结果Drug BDrug ADrug B+Drug A联合用药数(种)不良反应发生率(%)2-546-101011-152816-2054Apply to all phases 志愿书签署 合格的研究人员 道德委员会批准 临床问题 统计学设计 有效解决 按计划草案执行 药物质量检验证明 不良反应报告 质量保证 资料收集与核实 准确的总结 可靠的统计分析 研 究 草 案开 发 计 划上市销售申请试
3、验 监 督-期试验记录准确研究报告书 新药（化合物）的开发过程产 品 监 督临 床 试 验（人 体）临 床 前试 验（动 物）合 成 检 验 与 筛 选研 究 阶 段 产品介绍注册年12-55-1010-20 化合物化合物10，000-30，000化合物11211109876543210Source：PMA 期 期 期 期100名感冒患者体温、鼻塞流涕情况1周后观察：体温下降和鼻塞流涕缓解状况服用感冒药A结论：该药能有效治疗感冒，改善鼻塞流涕状况？200名感冒患者服用药物A1W后体温下降，症状缓解不服用药物A1W后体温下降，症状缓解 随 机服药组100人不服药组100人治疗前症状差别无统计学意义治疗1天时体温差别有统计学意义1天后体温降至正常3天后体温降至正常分析分析：设计设计：结论结论：正确诊断正确诊断理想疗效理想疗效合理方合理方案案
