模块8任务十九-中药管理-课件.ppt

1、1任务十九 中 药 管 理2 本章主要内容3 第一节第一节 中药及中药现代化中药及中药现代化4567891011121、中药现代化的含义二、中药现代化13142、中药现代化的战略目标、中药现代化的战略目标153、中药现代化的重点任务及采取的措施16第二节第二节 中药管理有关规定中药管理有关规定17一、药品管理法（2001年修订）中涉及中药管理的规定181920（二）中药饮片2122（三）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定232425（四）中药管理的其它规定26272829（五）关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知对中药材管理的规定30 第三节第三节 中药品种保护中药品种保

2、护31一、中药品种保护条例简介32同仁牛黄清心丸 98年被批准为国家中药保护品种 33国 公 酒34“东阿”牌阿胶 3536（一）条例适用范围及管理部门37381、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：392、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：4041（四）中药保护品种的保护与管理42434445二、中药品种保护的意义46第四节第四节 野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例47一、野生药材资源保护的目的及其原则4849二、野生药材物种的分级及其品种名录50（一）一级保护野生药材物种：51（二）二级保护野生药材物种：52 杜仲53甘草54厚朴55（三）三级保护野生药材

3、物种：56连翘57贝母58三、野生药材资源保护管理的具体办法59（二）对二、三级保护野生药材物种的管理60（三）野生药材资源保护区的管理61（四）处罚62第五节第五节 中药材生产质量管理规中药材生产质量管理规范（试行）范（试行）63（一）概 述6465制订GAP的意义 6667GAP的概念内涵较大 68国外经验与中国国情相结合 69（二）GAP规范的结构 共分十章五十七条。其内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材含植物药及动物药）的全过程。707172 1.1.产地生态环境产地生态环境 GAPGAP要求中药材生产企业按照中药材产地适宜要求

4、中药材生产企业按照中药材产地适宜性优化原则，性优化原则，因地制宜，合理布局因地制宜，合理布局。对于。对于GAPGAP基地的基地的环境如空气、土壤、水资源、大气、重金属和污染状环境如空气、土壤、水资源、大气、重金属和污染状况等应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足况等应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。规定了选择、确定中药材规范化生产基地生的条件。规定了选择、确定中药材规范化生产基地生态环境的质量标准，包括态环境的质量标准，包括大气环境、农田灌溉水、加大气环境、农田灌溉水、加工用水、土壤

5、质量的监测项目、标准及监测方法工用水、土壤质量的监测项目、标准及监测方法。（三）GAP规范主要内容 73 2.2.种质和繁殖材料种质和繁殖材料 GAPGAP要求对养殖、栽培或野生采集的药用动要求对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，植物，应准确鉴定其物种应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。还要求对种子、菌种和繁殖记录其中文名及学名。还要求对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交

6、易与传播子、菌种和繁殖材料的交易与传播。（三）GAP规范主要内容 74 2.2.种质和繁殖材料种质和繁殖材料 对于动物药，对于动物药，GAPGAP要求应按动物习性进行药要求应按动物习性进行药用动物的引种及驯化；捕捉和运输时应避免动物机用动物的引种及驯化；捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤；引种动物必须严格检疫，并进行一体和精神损伤；引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。定时间的隔离、观察。GAPGAP特别强调，应加强中药特别强调，应加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，从而材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，从而保护药用动植物种质资源。保护药用动植物种质资源。（三）

7、GAP规范主要内容 75 3.3.栽培与养殖管理栽培与养殖管理 （1 1）药用植物栽培管理）药用植物栽培管理 GAPGAP规定要根据药用植物生长发育要求，确定栽培适规定要根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制订相应的种植规程。根据药用植物的营养特点宜区域，并制订相应的种植规程。根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。GAPGAP要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土

8、壤的良好通气条件。土壤的良好通气条件。GAPGAP对于药用植物病虫害的防治也做了规定，要求应对于药用植物病虫害的防治也做了规定，要求应采取综合防治策略。采取综合防治策略。（三）GAP规范主要内容 76 3.3.栽培与养殖管理栽培与养殖管理 （2 2）药用动物养殖管理）药用动物养殖管理 GAPGAP规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特点及规定应根据药用动物生存环境、食性、行为特点及环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。应科学配制饲料，定时定量投喂。的养殖规程和管理制度。应科学配制饲料，定时定量投喂。适时适

9、量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂，适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其他必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。饲料及添加剂应无污染。养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度。对药用动物的疫养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度。对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒、感染禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材疫病的药用动物加工成中药材。（三）GAP规范主要内容 77 4.4.采收与初加工采收与初加工 GAPGAP指出野生或指出野生或“半野生药用动植物半野生药用动植物”

10、的采集应坚持的采集应坚持“最大持续产量最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜的采收时间和方法。药用部分采收后，经过拣选、育，确定适宜的采收时间和方法。药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥。其中，鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、和技术迅速干燥。其中，鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。对地道药材加工的要求是应按传统方法进

11、行加工。其加工方法对地道药材加工的要求是应按传统方法进行加工。其加工方法如有改动，应提供充分试验数据，并不得影响药材质量。对加如有改动，应提供充分试验数据，并不得影响药材质量。对加工场地应清洁、通风，并且具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜工场地应清洁、通风，并且具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。的设施。（三）GAP规范主要内容 78 5.5.包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏 GAPGAP要求包装应按要求包装应按SOPSOP操作，包装材料应符合操作，包装材料应符合药材品质和相关条款要求，按规定建立包装记录，药材品质和相关条款要求，按规定建立包装记录，另外对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条另

12、外对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件进行了规定。件进行了规定。（三）GAP规范主要内容 79 6.6.质量管理质量管理 对中药材栽培与养殖过程中的对中药材栽培与养殖过程中的质量管理质量管理是是GAPGAP的核心。的核心。GAPGAP要求生产企业要求生产企业应设立质量管理部门应设立质量管理部门，负责中药材生产全，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，明确了质量管理部门的主要职过程的监督管理和质量监控，明确了质量管理部门的主要职责；应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员，责；应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员，场所，仪器和设备。场所，仪器和设备。GAPGAP要求质量

13、检验部门应在药材包装前对每批药材，要求质量检验部门应在药材包装前对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验，建按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验，建立检验报告并存档，并立检验报告并存档，并明确检验项目、农药残留量、重金属明确检验项目、农药残留量、重金属及微生物限度的要求及微生物限度的要求。不合格的中药材不得出场和销售。不合格的中药材不得出场和销售。（三）GAP规范主要内容 80 7.7.人员和设备人员和设备 GAPGAP规定生产企业的技术负责人、质量管理部门负责人规定生产企业的技术负责人、质量管理部门负责人应有应有相关专业的大专以上学历相关专业的大专以上学历，并

14、有药材生产实践经验。对，并有药材生产实践经验。对从事中药材生产、田间工作、药用动物养殖人员的知识和技从事中药材生产、田间工作、药用动物养殖人员的知识和技术提出了具体要求。并规定对从事加工、包装、检验人员应术提出了具体要求。并规定对从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。对从事中药材生产的有关人员得从事直接接触药材的工作。对从事中药材生产的有关人员应定期进行培训与考核。应定期进行培训与考核。中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产

15、品造成污染及产品造成污染。生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量。生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。有明显的状态标志，并定期校验。（三）GAP规范主要内容 81 8.8.文件管理文件管理 GAPGAP对文件有着严格的要求，要求生产企业应有生产对文件有着严格的要求，要求生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程（管理、质量管理等标准操作规程（SOPSOP）。每种中药材的生）。每种中药材的生产全过程均应详细记录，产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图像必要时可附照片或图像，另外对，另外对记录的内容做了具体的规定。所有原始记录、生产计划及记录的内容做了具体的规定。所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存至少保存5 5年年。档案。档案资料应有专人保管。资料应有专人保管。（三）GAP规范主要内容