ISO9001标准-管理职责课件.ppt

1、10/24/20221 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 通过本标准与通过本标准与5.15.1相关的各条款的相关的各条款的相应证据加以证实。相应证据加以证实。10/24/20222 5.25.2 以顾客为中心以顾客为中心 一、理解要点：一、理解要点：（一）本条强调了最高管理者应建立以（一）本条强调了最高管理者应建立以“顾客为关注焦点顾客为关注焦点”的管理理念的管理理念 （二）让顾客满意是围绕顾客要求的识别、（二）让顾客满意是围绕顾客要求的识别、确定、实现及满意程度的测量而展开的确定、实现及满意程度的测量而展开的 （三）本条款中的顾客要求是（三）本条款中的顾客要求是7.2.17.2.

2、1条款的条款的特定要求。特定要求。（四）顾客满意应满足（四）顾客满意应满足8.2.18.2.1条款的要求条款的要求 10/24/20223 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 通过其他各有关条款的相应证据通过其他各有关条款的相应证据加以证实。加以证实。10/24/20224 5.3 5.3 质量方针质量方针 质量方针质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量宗旨和方向。注注1 1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。制定质量目标提供框架。注注2 2：本标准中提出

3、的质量管理原则可以作为制：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。定质量方针的基础。10/24/20225 一、理解要点：（共一、理解要点：（共5 5点）点）（一）强调最高管理者确保质量方针的建立（一）强调最高管理者确保质量方针的建立（二）质量方针的内容（二）质量方针的内容 1.1.与组织宗旨相适应与组织宗旨相适应 2.2.包含要求及持续改进的承诺包含要求及持续改进的承诺 3.3.质量目标的框架质量目标的框架10/24/20226（三）在组织内的传达、沟通和理解（三）在组织内的传达、沟通和理解（四）持续适宜性方面的评审（四）持续适宜性方面的评审（五）质量方针应当用文件形式来表述（

4、五）质量方针应当用文件形式来表述10/24/20227 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 1组织需提供形成文件的、内容满组织需提供形成文件的、内容满足要求的质量方针。足要求的质量方针。2质量方针在持续适宜性方面的评质量方针在持续适宜性方面的评审记录。审记录。3质量方针的批准与控制证据。质量方针的批准与控制证据。10/24/20228 5.4 5.4 策划策划 5.4.15.4.1 质量目标质量目标 质量目标质量目标 在质量在质量方面所追求的目的方面所追求的目的。注注1 1：质量目标通常依据组织的质量方针制：质量目标通常依据组织的质量方针制定。定。注注2 2：通常对组织的相关职能和层

5、次分别规：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。定质量目标。10/24/20229 一、理解要点：一、理解要点：（一）质量目标应包括内容的要求（一）质量目标应包括内容的要求 1.1.在质量方针框架下的展开在质量方针框架下的展开 2.2.与产品要求的关系与产品要求的关系（二）在相关职能和层次上应规定质量目标（二）在相关职能和层次上应规定质量目标（三）质量目标应是可测量的（三）质量目标应是可测量的10/24/202210 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 组织需要提供在相关职能和层次上组织需要提供在相关职能和层次上形成文件的、内容符合要求的质量目标。形成文件的、内容符合要求的质量

6、目标。10/24/202211 5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 一、理解要点：（共一、理解要点：（共4 4点）点）（一）对管理性的策划活动要求（一）对管理性的策划活动要求 （二）策划的依据：质量目标（二）策划的依据：质量目标 （三）策划的内容：（三）策划的内容：1.1.条款条款4.14.1的要求的要求 2.2.质量管理体系更改的内容以及完整质量管理体系更改的内容以及完整性的保持方法性的保持方法10/24/202212 （四）策划的时机：（四）策划的时机：1.1.建立质量管理体系时应策划建立质量管理体系时应策划 2.2.质量目标变化时应策划质量目标变化时应策划 3.3.

7、体系变更时应策划体系变更时应策划10/24/202213二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 审核的证据：可以是体系文件或更审核的证据：可以是体系文件或更改的体系文件。改的体系文件。质量管理体系策划所输出的结果质量管理体系策划所输出的结果（如质量手册、程序等）、质量目标或（如质量手册、程序等）、质量目标或过程结果实现的记录。如有质量管理体过程结果实现的记录。如有质量管理体系的更改，确保其完整性的变通规定及系的更改，确保其完整性的变通规定及相应记录。相应记录。10/24/202214 5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 一、理解

8、要点：一、理解要点：（一）最高管理者应规定组织内的职责、（一）最高管理者应规定组织内的职责、权限和相互关系权限和相互关系 （二）组织运作的基本保证（二）组织运作的基本保证 （三）职责、权限和相互关系的沟通是体（三）职责、权限和相互关系的沟通是体系有效运行的重要环节系有效运行的重要环节10/24/202215 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 组织应提供有关职责和权限的规组织应提供有关职责和权限的规定及各职能和层次间有关职责方面的定及各职能和层次间有关职责方面的沟通情况。沟通情况。10/24/202216 5.5.25.5.2 管理者代表管理者代表 一、理解要点：一、理解要点：（一）

9、最高管理者应指定一名管理人员（一）最高管理者应指定一名管理人员作为管理者代表作为管理者代表 （二）管理者代表的职责、权限包括四（二）管理者代表的职责、权限包括四个方面个方面10/24/202217 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 管理者代表的任命、职责的规定管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实情况。和所负职责的具体落实情况。10/24/2022185.5.35.5.3 内部沟通内部沟通 一、理解要点：一、理解要点：（一）本条款明确组织内部的沟通，不包（一）本条款明确组织内部的沟通，不包括组织外部的沟通括组织外部的沟通 （二）需要沟通的信息（二）需要沟通的信息 （三）沟

10、通活动可作为过程进行管理（三）沟通活动可作为过程进行管理 （四）沟通的目的是确保体系的有效性（四）沟通的目的是确保体系的有效性10/24/202219 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 组织应能说明所建立的沟通过程的组织应能说明所建立的沟通过程的适宜性，并说明沟通可促进质量管理体适宜性，并说明沟通可促进质量管理体系有效性的相应证据。系有效性的相应证据。10/24/202220 5.65.6 管理评审管理评审 5.6.1 5.6.1 总则总则 一、理解要点：（共一、理解要点：（共8 8点）点）（一）管理评审的对象：质量管理体系（一）管理评审的对象：质量管理体系 （二）管理评审的内容：

11、（二）管理评审的内容：1.1.质量管理体系适宜性、充分性和有效性质量管理体系适宜性、充分性和有效性 2.2.体系改进的机会和变更的需要体系改进的机会和变更的需要 3.3.质量方针和质量目标质量方针和质量目标 （三）管理评审的目的（三）管理评审的目的 （四）管理评审的时机（四）管理评审的时机10/24/202221 （五）管理评审的实施者（五）管理评审的实施者 （六）管理评审的输入（见（六）管理评审的输入（见5.6.25.6.2）（七）管理评审的输出（七）管理评审的输出 1.1.质量管理体系适宜、充分、有效性评质量管理体系适宜、充分、有效性评价结果。价结果。2.2.质量管理体系的改进的机会和变更

12、的质量管理体系的改进的机会和变更的需要的评价结果。需要的评价结果。3.3.对质量方针和质量目标的评价结果。对质量方针和质量目标的评价结果。4.4.进一步的具体输出见进一步的具体输出见5.6.35.6.3条款。条款。（八）管理评审的记录（八）管理评审的记录10/24/202222 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 组织应提供符合管理评审内容要组织应提供符合管理评审内容要求的评审记录。求的评审记录。10/24/202223 5.6.25.6.2 评审输入评审输入 一、理解要点：一、理解要点：管理评审输入的基本信息（七个方面）管理评审输入的基本信息（七个方面）10/24/202224 二

13、、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 组织已经获得了上述方面所要求信组织已经获得了上述方面所要求信息的相应证据。息的相应证据。10/24/2022255.6.35.6.3 评审输出评审输出 一、理解要点：一、理解要点：（一）（一）5.6.15.6.1要求的评价内容是管理评审要求的评价内容是管理评审输出的组成部分输出的组成部分 （二）管理评审的输出还应包括以下三方（二）管理评审的输出还应包括以下三方面的决定和措施面的决定和措施 1.1.体系及过程有效性的改进体系及过程有效性的改进 2.2.与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进 3.3.资源需求资源需求10/24/202226

14、 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 组织应提供包括以上方面的管理评组织应提供包括以上方面的管理评审的输出结论。审的输出结论。10/24/2022276.1 6.1 资源的提供资源的提供一、理解要点一、理解要点 （一）本标准资源的范畴主要有：人力资源、（一）本标准资源的范畴主要有：人力资源、基础设施、工作环境。基础设施、工作环境。（二）确定和提供资源的职责：最高管理者和（二）确定和提供资源的职责：最高管理者和整个组织整个组织 （三）提供资源的目的、用途（三）提供资源的目的、用途 1.1.各个过程所需的资源各个过程所需的资源 2.2.体系有效性所需的资源体系有效性所需的资源 3.3.环

15、境变化所引起的资源需求环境变化所引起的资源需求 4.4.增强顾客满意增强顾客满意10/24/202228 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 组织确定资源需求情况及组织已提组织确定资源需求情况及组织已提供了资源的证据。供了资源的证据。10/24/2022296.26.2 人力资源人力资源 6.2.1 6.2.1 总则总则 一、理解要点一、理解要点 （一）人力资源主要指影响产品质量工作（包（一）人力资源主要指影响产品质量工作（包 括质量管理体系策划和过程有效运行所括质量管理体系策划和过程有效运行所 需的）的人员需的）的人员 （二）强调人力资源的四个基本方面的要求（二）强调人力资源的四个

16、基本方面的要求 1.1.教育教育2.2.培训培训 3.3.技能技能 4.4.经验经验 （三）要确定人员是否满足四个方面的要求（三）要确定人员是否满足四个方面的要求10/24/202230二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 组织所提供的从事影响产品质量工作组织所提供的从事影响产品质量工作的人员能够胜任其工作的证据。的人员能够胜任其工作的证据。10/24/2022316.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训一、理解要点一、理解要点 （一）本条款明确了人员的能力、意识和培训的（一）本条款明确了人员的能力、意识和培训的三个方面的要求三个方面的要求 （二）应确定与质量有关的人员

17、所必要的能力（二）应确定与质量有关的人员所必要的能力 （三）提供培训或采取其他措施以满足能力要求（三）提供培训或采取其他措施以满足能力要求 （四）评估所采取的措施的有效性（四）评估所采取的措施的有效性 （五）提高员工意识（五）提高员工意识 （六）保存适当的记录（六）保存适当的记录 10/24/202232二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据1.1.是否明确了各岗位人员的能力要求；是否明确了各岗位人员的能力要求；2.2.培训记录；培训记录；3.3.培训有效性的评价方法及考核记录；培训有效性的评价方法及考核记录；4.4.学历、职称、培训及相应资格的证据；学历、职称、培训及相应资格的证据；5

18、.5.员工意识到了自身工作的重要性的证实情况。员工意识到了自身工作的重要性的证实情况。10/24/202233 一、理解要点一、理解要点 （一）组织应确定、提供并维护实现产（一）组织应确定、提供并维护实现产品符合性所需的基础设施品符合性所需的基础设施 （二）基础设施包括三个方面的内容（二）基础设施包括三个方面的内容10/24/202234二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据组织已具备了必要的基础设施的证据。组织已具备了必要的基础设施的证据。10/24/202235一、理解要点一、理解要点（一）识别实现产品符合性所需的工作环境（一）识别实现产品符合性所需的工作环境（二）管理实现产品符合性

19、所需的工作环境（二）管理实现产品符合性所需的工作环境10/24/202236二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 与组织产品的符合性有关的工作环与组织产品的符合性有关的工作环境中的各项因素已得到控制的相应证据。境中的各项因素已得到控制的相应证据。10/24/2022377.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划一、理解要点一、理解要点 （一）何谓产品实现？（一）何谓产品实现？（二）组织应策划并开发产品实现的过程。（二）组织应策划并开发产品实现的过程。（三）产品实现过程的策划应与管理职责、（三）产品实现过程的策划应与管理职责、资源管理、测量分析和改进相一致，并与资源管理、测量分析和改进

20、相一致，并与4.14.1的要求相符合。的要求相符合。10/24/202238 （四）产品策划时，应确定（四）产品策划时，应确定a/b/c/da/b/c/d四个方面的适当内容，以确保过程受控。四个方面的适当内容，以确保过程受控。（五）策划输出的形式灵活多样，（五）策划输出的形式灵活多样，原则应适于组织的运作。原则应适于组织的运作。10/24/202239 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 有关产品的实现过程的策划或开有关产品的实现过程的策划或开发的结果。发的结果。10/24/2022407.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与

21、产品有关的要求的确定一、理解要点一、理解要点 （一）与顾客有关的过程之一是与产（一）与顾客有关的过程之一是与产品有关要求确定的过程品有关要求确定的过程 10/24/202241（二）确定产品要求应考虑四个方面（二）确定产品要求应考虑四个方面 1.1.明示的产品要求明示的产品要求 2.2.通常隐含的与产品有关的要求通常隐含的与产品有关的要求 3.3.与产品有关的法律、法规要求与产品有关的法律、法规要求 4.4.组织确定的与产品有关的任何附加要求组织确定的与产品有关的任何附加要求10/24/202242二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 投标书、合同、订单、市场调研报告、投标书、合同、订

22、单、市场调研报告、产品或业务开发报告、产品的标准或来源产品或业务开发报告、产品的标准或来源于顾客的相关信息及与本组织产品有关的于顾客的相关信息及与本组织产品有关的法律、法规的相应资料。法律、法规的相应资料。10/24/202243 7.2.27.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审一、理解要点一、理解要点 （一）对评审活动的要求（一）对评审活动的要求 1.1.评审的时机；评审的时机；2.2.评审的内容：评审的内容：a/b/ca/b/c三个方面；三个方面；3.3.评审的方式；评审的方式；4.4.只要有向顾客提供产品的活动，就应只要有向顾客提供产品的活动，就应当有评审活动；当有评审

23、活动；5.5.评审结果记录及跟踪措施活动的记录。评审结果记录及跟踪措施活动的记录。10/24/202244 （二）应对无书面表述的顾客要求在接（二）应对无书面表述的顾客要求在接受前予以确认。受前予以确认。（三）特殊情况下的产品有关要求的评（三）特殊情况下的产品有关要求的评审可灵活掌握。审可灵活掌握。（四）产品要求发生变更时的处理。（四）产品要求发生变更时的处理。10/24/202245二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 1.产品要求的文件或数据；产品要求的文件或数据；2.组织有能力满足产品要求方面的证组织有能力满足产品要求方面的证据；据；3.产品要求的评审和评审所引起的措产品要求的评

24、审和评审所引起的措施的记录；施的记录；4.证实由于产品要求的变更而引起的证实由于产品要求的变更而引起的相关文件得到更改和相关人员知晓的证据。相关文件得到更改和相关人员知晓的证据。10/24/2022467.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通一、理解要点：一、理解要点：（一）与顾客沟通的目的；（一）与顾客沟通的目的；（二）与顾客沟通的时机安排；（二）与顾客沟通的时机安排；（三）识别与顾客沟通所需进行的活（三）识别与顾客沟通所需进行的活动，作出过程的安排予以实施。动，作出过程的安排予以实施。10/24/202247 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 与顾客沟通方面的规定及相应证据。与

25、顾客沟通方面的规定及相应证据。10/24/202248 7.3 7.3 设计和开发设计和开发 7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 设计和开发：设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。特性或规范的一组过程。一、理解要点一、理解要点 （一）设计与开发策划的意义（一）设计与开发策划的意义;（二）设计与开发策划过程的活动要求（二）设计与开发策划过程的活动要求;（三）设计与开发策划的输出的要求。（三）设计与开发策划的输出的要求。10/24/202249 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 适当的设计和开发策划的

26、输出文件适当的设计和开发策划的输出文件或其他形式的输出结果。或其他形式的输出结果。10/24/202250 7.3.27.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 一、理解要点一、理解要点 （一）确定设计和开发输入的意义；（一）确定设计和开发输入的意义；（二）设计和开发输入应考虑的几个方面的要求；（二）设计和开发输入应考虑的几个方面的要求；1.1.新设计产品的功能和性能要求；新设计产品的功能和性能要求；2.2.适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；3.3.过去可能有过的类似设计中证明是有效的和过去可能有过的类似设计中证明是有效的和必要的有关设计要求；必要的有关设计要求；4.4.其他所必需的要求。

27、其他所必需的要求。（三）设计和开发输入应形成文件；（三）设计和开发输入应形成文件；（四）对确定的设计和开发的输入应进行评审；（四）对确定的设计和开发的输入应进行评审；10/24/202251 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 与设计和开发输入相关的记录（如设与设计和开发输入相关的记录（如设计和开发任务书等）及对设计和开发输入计和开发任务书等）及对设计和开发输入评审的信息。评审的信息。10/24/2022527.3.37.3.3 设计和开发输出设计和开发输出一、理解要点一、理解要点 （一）设计和开发输出的作用（一）设计和开发输出的作用 （二）设计和开发输出的原则要求（二）设计和开发输

28、出的原则要求 1.1.输出应能针对输入进行验证方式给出输出应能针对输入进行验证方式给出;2.2.设计和开发的输出不一定形成文件设计和开发的输出不一定形成文件;3.3.输出作为下一个过程的输入正式使用输出作为下一个过程的输入正式使用之前应由授权人员批准。之前应由授权人员批准。10/24/202253 （三）设计和开发输出应包括的内容（三）设计和开发输出应包括的内容 1.1.满足设计和开发输入的要求满足设计和开发输入的要求;2.2.为采购、生产和服务的运作提供为采购、生产和服务的运作提供适当信息适当信息;3.3.包含或引用产品的接收准则包含或引用产品的接收准则;4.4.规定对产品安全和正常使用至关

29、规定对产品安全和正常使用至关重要的产品特性。重要的产品特性。10/24/202254二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 设计和开发的输出结果及相应的设计和开发的输出结果及相应的批准证据。批准证据。设计评审设计评审设计验证设计验证设计确认设计确认目的目的评价设计结果满评价设计结果满足要求的能力，足要求的能力，识别问题。识别问题。证实设计输出满足证实设计输出满足设计输入的要求。设计输入的要求。证实产品满足特定证实产品满足特定的预期用途或应用的预期用途或应用要求已得到满足。要求已得到满足。对象对象阶段的设计结果。阶段的设计结果。设计输出文件、图设计输出文件、图纸、样本等。纸、样本等。通常是

30、向顾客提供通常是向顾客提供的产品（但有时也的产品（但有时也可以是样品）。可以是样品）。时机时机在设计适当阶段。在设计适当阶段。当形成设计输出时。当形成设计输出时。只要可行，应在产只要可行，应在产品交付或生产和服品交付或生产和服务实施之前。务实施之前。方式方式会议会议/传阅方式。传阅方式。试验、计算、对比、试验、计算、对比、文件发布前的评审。文件发布前的评审。试用、模拟。试用、模拟。一、理解要点一、理解要点设计评审设计评审产品要求产品要求设计输入设计输入设计过程设计过程设计输出设计输出产产 品品设计验证设计验证设计确认设计确认10/24/202257二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据

31、分别提供设计和开发评审、验证、分别提供设计和开发评审、验证、确认及所采取的措施的记录。确认及所采取的措施的记录。10/24/202258 一、理解要点一、理解要点（一）设计和开发更改的控制（一）设计和开发更改的控制（二）设计和开发更改的识别要求（二）设计和开发更改的识别要求（三）设计和开发更改评价（三）设计和开发更改评价（四）适当时，对更改需评审验证确认（四）适当时，对更改需评审验证确认（五）更改实施前对更改的批准（五）更改实施前对更改的批准（六）更改评审记录及相应措施的记录（六）更改评审记录及相应措施的记录10/24/202259二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 更改的识别、评审

32、、验证、确认和批更改的识别、评审、验证、确认和批准及其相应采取的必要措施方面的记录。准及其相应采取的必要措施方面的记录。7.47.4 采购采购 7.4.17.4.1 采购过程采购过程 一、理解要点一、理解要点 （一）采购活动作为过程予以管理（一）采购活动作为过程予以管理 （二）应列入采购过程予以控制的产品的范畴（二）应列入采购过程予以控制的产品的范畴应从以下几个方面的原则来考虑应从以下几个方面的原则来考虑:1.1.应是组织所建立的质量管理体系所覆盖的产应是组织所建立的质量管理体系所覆盖的产品所需的组成部分品所需的组成部分 2.2.影响组织随后实现过程或所提供的最终产品影响组织随后实现过程或所提

33、供的最终产品的组成部分的组成部分 3.3.所采购的产品符合产品的定义，即包括硬件、所采购的产品符合产品的定义，即包括硬件、软件、流程性材料、服务及其组合软件、流程性材料、服务及其组合 （三）对采购产品的控制原则（三）对采购产品的控制原则 （四）对供方的控制原则（四）对供方的控制原则 （五）对供方的控制活动（五）对供方的控制活动10/24/202261 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 1.1.对提供采购产品的供方的选择、对提供采购产品的供方的选择、评价和重新评价的准则。评价和重新评价的准则。2.2.对供方的评价结果和相应采取的对供方的评价结果和相应采取的必要措施方面的记录。必要措施

34、方面的记录。10/24/2022627.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 一、理解要点一、理解要点 （一）采购信息的主体内容（一）采购信息的主体内容 （二）适当时采购信息中应包括的更进（二）适当时采购信息中应包括的更进一步的内容一步的内容 （三）在与供方沟通之前，组织应确保（三）在与供方沟通之前，组织应确保规定要求是充分与适宜的规定要求是充分与适宜的10/24/202263二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 表述采购要求的适宜信息或文件。表述采购要求的适宜信息或文件。10/24/2022647.4.37.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 一、理解要点一、理解要点（一）对采购产

35、品的验证方式（一）对采购产品的验证方式（二）标准要求可以采取的几种验证活动（二）标准要求可以采取的几种验证活动10/24/202265 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 对采购产品验证的规定（包括在供对采购产品验证的规定（包括在供方现场进行验证的安排和产品的放行方方现场进行验证的安排和产品的放行方法）和相应的证据。法）和相应的证据。7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 一、理解要点一、理解要点（一）生产和服务提供的策划（一）生产和服务提供的策划（二）生产和服务提供的控制（二）生产和服务提供的控制 1.1.获得表述

36、产品特征的信息获得表述产品特征的信息 2.2.必要时，获得作业指导书必要时，获得作业指导书 3.3.使用适宜的设备使用适宜的设备 4.4.获得和使用测量和监视装置获得和使用测量和监视装置 5.5.实施监视和测量实施监视和测量 6.6.放行、交付和交付后活动的实施放行、交付和交付后活动的实施10/24/202267 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 1.1.有关产品特性的文件或信息。有关产品特性的文件或信息。2.2.产品或服务的作业指导书及规范。产品或服务的作业指导书及规范。3.3.设备及监视和测量装置的提供及维设备及监视和测量装置的提供及维护方面的证据。护方面的证据。4.4.对生产

37、和服务提供活动的监视和测对生产和服务提供活动的监视和测量方面的证据。量方面的证据。5.5.放行、交付和交付后活动的规定及放行、交付和交付后活动的规定及相应的实施证据。相应的实施证据。10/24/2022687.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 一、理解要点一、理解要点 （一）生产和服务提供过程的确认要求（一）生产和服务提供过程的确认要求 （二）为确保需确认的过程受控，适当情（二）为确保需确认的过程受控，适当情况下可考虑下述安排的活动：况下可考虑下述安排的活动：1.1.为过程的评审和批准所规定的准则为过程的评审和批准所规定的准则 2.2.设备的认可和人员资格的

38、鉴定设备的认可和人员资格的鉴定 3.3.使用特定的方法和程序使用特定的方法和程序 4.4.记录的要求记录的要求 5.5.再确认再确认 （三）过程确认的方法（三）过程确认的方法10/24/202269 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 需要确认的过程的识别、确认的安需要确认的过程的识别、确认的安排及确认的结果。排及确认的结果。10/24/202270 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 一、理解要点一、理解要点（一）三种标识活动的要求（一）三种标识活动的要求 1.1.产品标识产品标识适当时适当时 2.2.测量状态标识测量状态标识必须必须 3.3.监视状态标识监视状态

39、标识（二）追溯要求及追溯实现方法（二）追溯要求及追溯实现方法 唯一性标识唯一性标识10/24/202271 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 1.1.产品标识的规定。产品标识的规定。2.2.产品的监视和测量状态的识别。产品的监视和测量状态的识别。3.3.在有可追溯性要求时，产品惟一在有可追溯性要求时，产品惟一性标识的规定。性标识的规定。7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 一、理解要点一、理解要点 （一）顾客财产概念（一）顾客财产概念 指顾客所拥有的产品或对某事物的所有权指顾客所拥有的产品或对某事物的所有权.。（二）组织在质量管理活动中可能遇到的两（二）组织在质量管理活动中可能

40、遇到的两类特点的顾客财产类特点的顾客财产 1.1.可以交给组织控制的但组织不能使用的可以交给组织控制的但组织不能使用的顾客财产顾客财产;2.2.顾客提供给组织供其使用或构成顾客所顾客提供给组织供其使用或构成顾客所需产品的组成部分的顾客财产。需产品的组成部分的顾客财产。（三）组织用于加工顾客所需产品活动顾客（三）组织用于加工顾客所需产品活动顾客财产的管理要求财产的管理要求10/24/202273 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 1.1.顾客财产已经识别、验证、保护和顾客财产已经识别、验证、保护和维护的证据。维护的证据。2.2.发生丢失、损坏或不适用时，向顾发生丢失、损坏或不适用时，

41、向顾客报告和记录的相关信息。客报告和记录的相关信息。10/24/202274 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 一、理解要点一、理解要点（一）产品防护的目的（一）产品防护的目的（二）产品防护的方式（二）产品防护的方式（三）产品防护的对象（三）产品防护的对象 1.1.交付过程中的产品交付过程中的产品;2.2.内部处理的产品内部处理的产品;3.3.产品的组成部分。产品的组成部分。（四）产品防护活动要求（四）产品防护活动要求10/24/202275 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 组织在内部及产品交付过程中对产组织在内部及产品交付过程中对产品的防护措施及控制证据。品的防护措施及

42、控制证据。10/24/202276 7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 一、理解要点（共六点）一、理解要点（共六点）（一）测量和监视装置的概念（一）测量和监视装置的概念 1 1测量装置是为实现测量过程所必需的测量装置是为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或他们的组合。助设备或他们的组合。2.2.监视装置是为了控制或调整管理活动监视装置是为了控制或调整管理活动过程周期检验和测量或观察或监督或保持复过程周期检验和测量或观察或监督或保持复查所需的检查设备。查所需的检查设备。10/24/202277 （二）确定测

43、量和监视装置的目的和依据（二）确定测量和监视装置的目的和依据 （三）确定测量设备处于校准状态并有效的控制（三）确定测量设备处于校准状态并有效的控制活动活动 1 1溯源溯源/周期或使用前校准周期或使用前校准/无基准时应制定依无基准时应制定依据并记录校准结果；据并记录校准结果；2 2必要时调整或再调整；必要时调整或再调整；3 3校准状态的识别活动及识别方法；校准状态的识别活动及识别方法；4 4防止可能导致失准的调整；防止可能导致失准的调整；5 5搬运、贮存、维护中防止失准。搬运、贮存、维护中防止失准。10/24/202278 （四）对失准的设备及使用了该设备的结（四）对失准的设备及使用了该设备的结

44、果处置果处置 1 1测量结果的评估和记录；测量结果的评估和记录；2 2设备维修与校准；设备维修与校准；3 3产品的相关处置活动。产品的相关处置活动。（五）校准与验证结果应予以记录（五）校准与验证结果应予以记录 （六）计算机软件用于规定要求的监视和（六）计算机软件用于规定要求的监视和测量的控制要求测量的控制要求 1 1确认内容；确认内容；2 2确认时机确认时机.10/24/202279 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 1.1.组织对所需的监视和测量及所使用组织对所需的监视和测量及所使用的监视和测量装置的确定、对测量设备的的监视和测量装置的确定、对测量设备的校准和控制的相应证据。校准

45、和控制的相应证据。2.2.偏离校准状态时，对测量结果的评偏离校准状态时，对测量结果的评价情况和纠正措施记录。价情况和纠正措施记录。3.3.对用于监视和测量的计算机软件的对用于监视和测量的计算机软件的确认证据。确认证据。10/24/2022808.1 8.1 总则总则 一、理解要点一、理解要点 （一）监视、测量、分析和改进过程（一）监视、测量、分析和改进过程的作用和目的；的作用和目的；（二）测量、分析和改进过程的策划；（二）测量、分析和改进过程的策划；（三）统计技术的应用的考虑；（三）统计技术的应用的考虑；（四）按策划方案实施（四）按策划方案实施。10/24/202281 二、符合要求的客观证据

46、二、符合要求的客观证据 对组织所需的监视、测量、分析对组织所需的监视、测量、分析和改进过程进行策划和实施的相应规和改进过程进行策划和实施的相应规定和证据。定和证据。10/24/202282 8.2 8.2 监视和测量监视和测量 8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意 顾客满意：顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度感受。顾客对其要求已被满足的程度感受。二、理解要点二、理解要点 （一）顾客满意程度调查的意义；（一）顾客满意程度调查的意义；（二）顾客满意程度监视的要求；（二）顾客满意程度监视的要求；（三）获取顾客满意程度信息的方法；（三）获取顾客满意程度信息的方法；（四）顾客满意程度信息的使用。（

47、四）顾客满意程度信息的使用。10/24/202283 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 监视、获取和利用顾客满意和（或）监视、获取和利用顾客满意和（或）不满意信息的方法及相应结果。不满意信息的方法及相应结果。审核审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程文件的过程。注注1 1：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基组织自己或以组织

48、的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。础。外部审核包括通常所说的外部审核包括通常所说的“第二方审核第二方审核”和和“第三方审第三方审核核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求（如：求（如：GB/T19001GB/T19001和和GB/T24001-1996GB/T24001-1996）的认证或注册。）的认证或注册。当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，这种情况当质量管理体系和环境管理体系被

49、一起审核时，这种情况称为称为“一体化审核一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为方时，这种情况称为“联合审核联合审核”。10/24/202285 一、理解要点一、理解要点 （一）内部审核的目的（一）内部审核的目的 （二）内部审核的策划（二）内部审核的策划 1 1频次频次 2 2审核方案的形成审核方案的形成 （三）审核的实施要求（三）审核的实施要求 （四）审核的后续跟踪活动要求（四）审核的后续跟踪活动要求 （五）审核策划、实施、跟踪活动及其结果（五）审核策划、实施、跟踪活动及其结果的文件化表述要求的文件化

50、表述要求 1 1程序；程序；2 2审核记录。审核记录。10/24/202286 二、符合要求的客观证据二、符合要求的客观证据 1.1.内部审核的形成文件的程序。内部审核的形成文件的程序。2.2.审核方案的策划及审核计划的编制。审核方案的策划及审核计划的编制。3.3.对审核中发现的问题制订的纠正措对审核中发现的问题制订的纠正措施及实施和验证的记录施及实施和验证的记录。10/24/202287 8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 一、理解要点一、理解要点（一）应监视质量管理体系的每一过程；（一）应监视质量管理体系的每一过程；（二）确定需要测量并给出结果的过程；（二）确定需要测