ISO质量管理国际标准体系教案课件.pptx

1、1会计学ISO质量管理国际标准体系质量管理国际标准体系1900 1940 1960 1980质量检验统计质量管理全面质量管理【基础篇】质量管理体系的发展历程【基础篇】质量管理体系的发展历程ISO9000国际标准组织标准序列号【基础篇】ISO9000族标准介绍1、认识ISO标准:【基础篇】ISO9000族标准介绍2.ISO9000:2000版族标准组成【基础篇】ISO9000族标准介绍3.ISO9000适用范围五分钟明白ISO9000族质量体系【基础篇】ISO9000族标准介绍4.推行ISO9000的好处【基础篇】ISO9000族标准介绍5.对ISO9000的误解【基础篇】ISO9000族标准介

2、绍5.对ISO9000的误解以顾客为关注焦点领 导 作 用全 员 参 与过 程 方 法管理的系统方法持 续 改 进基于事实的决策方法互利的供方关系管什么如何管 为什么我们建立实施的管理体统效果不明显呢其一:那是我们往往只是注重生产运作管理中的细微的和形式的东西,而忽视了以八项管理原则作为关注的核心;其二:只是关注八项管理原则其中的某一项内容,而忽视了将八项管理原则进行系统的、相互关联的采用.所以,我们要以系统的思维方式展开我们的管理体系的设计、实施与改进.6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有

3、关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 测量和监视装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进ISO9001:2000质量管理体系标准条款内容P43教材与客户有关过程、设计/开发、采购、生产、储运产品实现(高层)管理过程(MP)策划、资源配置、管理评审等支持过程(SP)培训、设备维护监视测量分析和改进输入输出顾客/相关方要求顾客/相关方满意顾客要求顾客满意质量管理体系的持续改进产品 实现 管 理 职 责资源 管 理测量分析与改进产品输入输出应用IS09001标准的目的证实增进有能力

4、稳定提供产品顾 客 满 意满足顾 客 要 求法 律 法 规 要 求达到持续改进 永续经营删减应满足的三个条件不影响满足顾客要求的产品的能力与责任不影响满足适用法规要求的产品的能力与责任有外包或分包过程不能删减快餐分店的设计和开发受其总部的控制事务所在业务活动中没有任何测量和监控装置监控过程的控制标准过程所需的资源监测的标准和方法1.规定结果的特性2.规定监测和分析3.规定数据收集4.考虑成本、时间 等经济因素1.配备资源2.建立沟通渠道3.内外信息反馈4.数据收集5.记录保持1.监测客户满意2.监测体系过程3.监测产品4.分析所收集的信息5.评价分析结果过 程顾客输入输出顾客实现过程策划结果纠

5、正/预防措施,验证有效P-D-C-A循环改进质量方针质量目标质量手册标准要求的程序文件过程有效运作的控制文件质量方针、质量目标的要求分别在5.3和作出规定质量是公司内部和外部提供质量体系整体信息的文件有规定文件控制 记录控制内部审核;8.3不合品控制纠正措施预防控制通常包括有质量计划、程序、规范指南、作业指导书和图样/标样等要求形成文件手册程 序作业指导书记 录序号序号条条 款款所所 要要 求求 的的 记记 录录序号序号条条 款款所所 要要 求求 的的 记记 录录1 15.6.15.6.1管理评审记录管理评审记录12127.5.27.5.2特殊过程确认记录特殊过程确认记录2 26.2.26.2

6、.2教育教育/培训培训/经验技能记录经验技能记录13137.5.37.5.3有追溯要求产品唯一性标示记录有追溯要求产品唯一性标示记录3 37.1b7.1b过程和产品满足要求记录过程和产品满足要求记录14147.5.47.5.4客户财产管理记录客户财产管理记录4 47.2.27.2.2评审结果和评审措施记录评审结果和评审措施记录15157.6a7.6a内部校验依据的记录内部校验依据的记录5 57.3.27.3.2设计和开发输入记录设计和开发输入记录16167.67.6仪器不符合时过往结果评价记录仪器不符合时过往结果评价记录6 67.3.47.3.4开发评审结果及措施记录开发评审结果及措施记录17

7、177.67.6仪器设备校验和验证的记录仪器设备校验和验证的记录7 77.3.57.3.5开发验证结果及措施记录开发验证结果及措施记录18188.2.28.2.2内部审核策划内部审核策划/实施和结果记录实施和结果记录8 87.3.67.3.6开发确认结果及措施记录开发确认结果及措施记录19198.2.48.2.4产品符合接收标准的记录产品符合接收标准的记录9 97.3.77.3.7设计和开发更改记录设计和开发更改记录20208.38.3不合格品处理记录不合格品处理记录10107.3.77.3.7更改的结果评审及措施记录更改的结果评审及措施记录21218.5.28.5.2纠正措施结果的记录纠正措

8、施结果的记录11 117.4.17.4.1供方评价结果和评价措施供方评价结果和评价措施22228.5.38.5.3预防措施结果的记录预防措施结果的记录质量管理“宪法”质 量 手 册 内 容 示 例 目 录第一章:前言 1.质量手册发布令 2.公司简介 3.质量方针和质量目标 4.编写及管理说明第二章:范围 1总则 2.适用的产品范围 3.删减的细节和理由 4.外包过程说明第三章:引用文件第四章:组织架构和职责 1.质量管理体系加构图 2.管理职能分配表 3.人员职责与权限第五章:质量管理体系 附件:程序文件和支持文件清单 编制审批首版发布发放使用签收评审更改审批N版发布回收作废报批稿首版文件N

9、版文件作废文件发放号文件保管收集识别确认发放签收使用获取新版本确认回收旧版本外来文件适用文件新版文件作废文件发放号文件保管记录证明提供记载了工作状况与工作过程及结果证实了管理体系有效性的客观证明为信息的交流与沟通构筑了平台为改进管理体系提供了依据有利于产品的标识与可追溯性标识贮存检索保存期限处置每一种记录表格有唯一的名称和编号/版次环境条件:防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找,包括对编目、归档和查阅的要求根据产品的特点,法规要求及项目要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准记录表格的设计是一个企业数字化、信息化的基石兑 现 建立、实施质量管理体系并持续改进通过活动提供证据开展的活动向全员传达满

10、足顾客和法律法规要求的重要性制定质量方针确定质量目标主持召开管理评审确保资源的配置与提供证据表现通过会议宣达、培训、宣传及体系文件的执行要求让树立以客户为关注焦点的思想,有关人员清楚相关法律法规要求或强制性的技术要求.说明制定质量方针的依据、步骤和方法.全体员工明确质量方针的基本思想和意义.是否包括了产品的符合性并可测量,是否在相关职能或层次上建立了目标,是否与方针相一致是否亲自主持,并提供:评审计划、输入文件/资料、评审报告等是否提供了必备的资源:人力、设备设施和工作环境、培训学习严格控制各个环节,满足顾客要求,使顾客满意满足顾客客户要求期望与产品服务有关要求设计开发的要求采购的要求生产与服

11、务提供的要求产品与服务提供法律法规及其他社会要求自身确定的附加要求质量方针内容要求贯彻落实与经营宗旨适应作出满足要求承诺对持续改进作承诺制定评审质量目标得到沟通理解评审其有效性根据自身的类型与目的、经营宗旨来制订方针政 (个性化)客户要求及客户预期的要求;法律法规的要求.(以市场为导向)树立全员的改进意识,不断寻求改进的机会.(持续经营)依据方针制订目标,通过目标的制订和评审来确保方针的落实通过会议/公告/培训/考试/发文件,使方针得到理解并予以执行定期进行评审及修改,以适用内外部环境的变化,确保适宜充分质量目标与质量方针相一致体现持续改进的承诺展开到相关职能或层次满足产品要求质量方针质量目标

12、质量管理体系策划配置资源识别/控制过程监视分析与改进确定为实现质量目标和运作的资源识别过程及其作用顺序和控制方法建立监视/测量的方案,分析过程并改进形成文件岗位职责岗位主要工作职责岗位相关工作职责岗位工作权限岗位工作难点岗位任职要求凡事有人负责任 命报告体系运行情况最高管理者管理者代表建立实施和保持质量管理体系报告质量管理体系运行业绩提出体系持续运行的资源需求提升内部人员满足顾客的意识质量管理体系事宜的外部联络 组织内上下AB组织内外顾客(相关方)投诉/法规/其他沟通渠道:简报、内部刊物、声像、内部联络单、会议等管 理评 审行业/人员/组织规模/法律法规/顾客需求期望/及新技术方针目标的实现/

13、过程业绩/产品的符合性/自我完善机制/改进措施体系展开是否合理/过程是否识别完全/体系运行的资源是否满足适宜性有效性充分性体系是否与客观环境变化相适应体系是否需要补充/重组或展开体系是否达到预定的质量目标评价管理体系改进的机会和变更的需要!审核报告 客户意见及满意报告体系运行的业绩报告产品质量状况总结纠正和预防措施状况管理评审的跟踪措施环境变化及对策评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息,是评审有效的前提,应从业绩上找与目标的差距,并寻求改进机会!最高管理层最高管理者层评 审输 出 体系及过程的改进1.质量方针目标的调整2.体系文件的更改3.过程实现方法的更改 客户要求产品的改进1.产品实现

14、过程的改进2.产品质量特性的改进3.新产品及时投放市场的能力 资源的需求1.改善资源配置2.进行资源重新调配决定和措施管理评审记录管理评审报告适时的确定提供资 源人力资源基础设施工作环境软件硬件1.确保质量方针和目标得到实现2.持续改进管理体系3.为适应内外部的变化,满足客户的要求能力工作经历教育程度工作技能接受过的培训岗位人员任职要求胜任影响产品质量工作的岗位能力要求培训/措施措施效果质量意识教育/培训技能/经验确定实施评价确保记录根据岗位的工作性质和特点,规定从事不同岗位的人员任职资格和工作能力要求对照能力要求,确定培训需求,实施培训教育或其他措施,使员工具备相应的能力,满足质量活动的要求

15、对所采取的培训措施内容、方法和效果进行评价,可通过面试、笔试、实际操作和业绩评定等方式检查培训的效果对员工进行质量意识和质量管理方面的培训,确保员工充分理解质量方针目标,以及如何为实现目标作贡献保留每位员工的教育、培训、经历以及岗位(工种)资格认可的记录.如学历证明、职称证明、工作经历、培训经历等确定设施场所及设施:建筑物、工作场所、消防设施设备:机器、测试仪器、软件、工具支持性服务:维修网点、通讯服务、运输服务建立管理制度编制操作规程建立设备档案制盯保养计划确保提供的产品或服务能满足顾客和适用法律法规的要求某物业公司正在检修中央空调设备。产品特性所需的工作环境工作环境营造产品所需的工作环境物

16、理的:温度、卫生、振动、湿度 噪音、清洁度、空气流动心理的:激发人员的潜能、人体工效环境的:空气洁净度、光线等社会的:承认方式等识别控制管理确保产品提高效率塑造形象充分了解客户要求和期望顾客隐含的要求:u通过调研对客户的承诺u已知的用途必需的要求u规定用途所必需的要求顾客明示的要求:u产品固有的质量特性,使用性能,可靠性等u交货期,包装,售后服务法律法规要求的设计安全/环保/卫生等方面的要求附加的要求关注顾客个性化的需求产品的要求是否明确对合同/订单(包括口头.电话订单)的表述不一致是否解决组织有无能力规定要求与产品有关的要求顾客组织理解不一致解决满足合同确定要求与期望合同订单顾客组织与产品有

17、关的要求技术能力生产能力采购能力策划时对适宜的阶段的评审作安排评审适宜性充分性有效性评价结果识别不足满足要求的能 力解决问题的措 施保持记录验证设计开发输入设计开发输出是否满足输入要求验证结果保持记录采取有效措施解决不足部分在设计和开发策划中安排验证点/验证内容/验证方式确认在设计开发策划中安排确认点/确认内容/确认条件/确认方式确认的时机:设计开发完成后批量产品正式生产或服务证实提供之前通常应在使用条件下进行实际的或模拟的试验已知的预期用途的要求规定使用要求的客观证据设计和开发的产品不足部分采取有效的措施解决保持记录市场调研设计和开发策划产品要求可行性报告任务书输入.产品的设计与开发输出试验

18、试验产品鉴定硬 件软 件流程性材料服 务评 审验 证确 认设计阶段结果(评审后)设计阶段结果(验证后)设计阶段结果(评审后)更改更改更改 根据更改范围的大小,重要性决定是否评审/验证/确认 评价更改后对产品部分 或整体的功能/性能/结 构等方面的影响 评价对已交付产品的 影响 确定更改的适宜性批准更改评审的结果和由于更改而采取的必要措施,应予以记录并保持!评 价选 择供 方产品质量状况及相 关经验和历史业绩交付后的服务和支 持能力供方顾客满意程度质量管理体系状况供方能力选择评价的准则提供产品过程的要求确定合格供方外分包方重新评价供方业绩跟踪措施将存在问题与供方沟通加严采购的验证或检验限制或停止

19、供方的供货合格供方档案采购信息产品的质量要求或外包项目要求产品提供的程序性要求 -提交产品的程序(生产批准/放行方式/让步方式 -生产或服务提供的过程要求(工艺要求)-生产和服务提供的设备的要求生产和服务提供人员资格的要求供方质量管理体系的要求采购文件采购合同订单技术协议图样采购计划询价单评审或审批(与供方沟通)采购产品的验证验证的方式进货检验查验供方提供的合格文件在供方现场验证其他活动验证的实施根据具体产品验收的必要性,规定验证活动的方式和要求严格按规定执行验证在合同中规定验证活动的安排和产品放行的方法确保满足规定的采购要求采购标准外包过程项目要求技术协议产品质量标准a.获得表述产品特性的信

20、息产品规范图样服务规范 与产品有关的 要求b 必要时,获得作业指导书生产工艺规程检验规程作业指导书设备操作规程c.使用适宜的设备died获得和使用监视测量装置e.实施监视和测量检验报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定f 规定适当的交付后活动未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行或交付按规定的交付方式并确保交货期规定适当的交付后活动:u零配件的供应u培训u专门的维修u软件的维护与升级u商品售后服务特殊过程产品或服务是否合格,不轻易或不能经济的进行检验产品或服务问题在后续工序中或交付后才显露出来过程能力再确认证实实现策划结果的能力供方入库原材料库(标识)领用标识工序1标识半成品库工序N成品库

21、(标识)交付出库标识标记标签标牌流程卡实时记录产品批号待 检合 格已检待定不合格返 修返 工合同要求法律法规要求质量控制要求明确需追溯的可追溯性要求产品范围标识记录方式追溯交产付品文标件识出生入产库时时间间生使产用日的期原班材次料出供库应时商间入库时间产品批号交付成品库(成品)生产制造材料库(原料)(零件)入库供方(原料)(零件)顾客财产接收结果？验证好保管使用标识和维护不合格丢失,损坏不适用报 告顾客财产是指顾客所拥有的,为满足合同要求向组织提供的产品、设备财物和信息资料等搬 运 和 标 识供方入库原材料部件(保管)出库生产制造包装入库最终产品(保管)出库交付防 护组织确定验证产品符合性的检

22、测活动过程监视与测量活动选定监视与测量装置测量仪器测量标准标准物质或辅助设备软 件满足监视与测量要求提供产品符合要求的证据监 视 测 量 分 析 改 进对象对象产品特性产品特性过程能力过程能力顾客满意程度顾客满意程度体系运行和改进的有效性体系运行和改进的有效性目的目的验证产品验证产品满足规定满足规定要求要求确认和保持每一确认和保持每一个过程持续满足个过程持续满足其预定目的其预定目的测量质量管理测量质量管理体系业绩并提体系业绩并提供改进方向供改进方向确保体系与标确保体系与标准的符合性并准的符合性并有效实施有效实施不断提高组织不断提高组织质量管理的有质量管理的有效性及效率效性及效率标准标准条款条款

23、名称名称8.2.48.38.2.3过程的监视和测过程的监视和测量量8.2.1 顾客满意顾客满意8.2.2 内部审核内部审核8.4 8.5.18.5.28.5.3对质量管理体系业绩的一种测量监视系统顾客投诉客户走访问卷与调查各种媒体的报告消费者组织的报告行业研究活动1.有关产品 质量,交付 和服务等 方面的客 户反映2.顾客需求 的变化3.市场需求 的变化4.竞争对手 的变化统计技术水平比较竞争分析组织规定对顾客满意度的评价方法评价1.质量管理 体系业绩2.与顾客需 求的差距3.与市场需 求的差距4.在竞争中 所处的位置确定改进的决策采 购入库储存生产和服务提供包 装入库保管交 付最终产品要求顾

24、 客产品特性产品的监视/测量监视和测量点监视和测量项目作业文件验收标准人员资格使用的设备工具测量的记录测量报告策划根据产品特性明确安排在产品实现过程和适当的阶段进行监视和测量明确采用的文件:u测量方法u产品规定u有关法律法规测量结果要形成文件,如“检验报告”,“材料放行通知单”文件必须有责任者签名 证实测量结果合格品不合格品标识记录隔离评审处置建立、保持不格品控制程序,明确不合格品控制、处置的职责权限防止不合格产品的非预期使用和交付返工返修重新验证重新验证合格品有关授权人员批准(适用时经过客户批准)使用让步使用有关授权人员批准(适用时经过客户批准)让步使用放行接收不合格品或采取措施报 废拒收或

25、改作他用abC数 据 来 源测量和监视活动的结果过 程 的 记 录竞 争 对 手供 方政府/行业数据分析确定分析方法:直方图/排列图 推移图/控制图/因果图等n可靠与足够的数据n不同的数据采用不同的统计方法n从有波动性的数据中找出其规律n确定最需要解决的问题顾客满意程度与产品要求的 符合性过程与产品的特 性及趋势采购过程的控 制程度识别改进机会u质量方针u质量目标u体系过程u产品质量u资源管理证实质量管理体系适宜性有效性提供信息目的发现不合格产品不合格顾客抱怨体系运行不合格不合格原因调查研究措施确定并实施跟踪并记录结果评价有效无效纠正纠正措施永久更改数据和信息确定潜在不合格及其原因评价需求确定

26、并实施记录结果评 审预防措施 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。质量体系的审核与评审 质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。ISO9000国际标准组织标准序列号【基础篇】ISO9000族标准介绍1、认识ISO标准:【基础篇】ISO9000族标准介绍5.对ISO9000的误解删减应满足的三个条件不影响满足顾客要求的产品的能力与责任不影响满足适用法规要求的产品的能力与责任有外包或分包过程不能删减编制审批首版发布发放使用签收评审更改审批N版发布回收作废报批稿首版文件N版文件作废文件发放号文件保管收集识别确认发放签收使用获取新版本确认回收旧版本外来文件适用文件新版文件作废文件发放号文件保管确定设施场所及设施:建筑物、工作场所、消防设施设备:机器、测试仪器、软件、工具支持性服务:维修网点、通讯服务、运输服务建立管理制度编制操作规程建立设备档案制盯保养计划确保提供的产品或服务能满足顾客和适用法律法规的要求验证设计开发输入设计开发输出是否满足输入要求验证结果保持记录采取有效措施解决不足部分在设计和开发策划中安排验证点/验证内容/验证方式