1、医疗器械质量管理职责制（修）订人：制（修）订日期：审核人：批准人：审批日期：执行日期：1、目的：对公司内部各职能岗位及人员的职责、权限予以规定，以促进有效的质量管理。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：适用于本公司各质量管理岗位及人员。4、职责:4.1、质量管理员岗位职责4.1.1、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章，贯彻执行本企业的质量管理制度。4.1.2、对经营管理各环节进行质量管理并监督实施。4.1.3、监督验收员、养护员、保管员执行质量标准和各项管理制度。4.1.4、开展医疗器械质量调研工作，及时向企业负责人反映和提出合理化建议。4.1.5、监督不合格医疗器械的控
2、制过程。4.1.6、收集所经营医疗器械的质量标准，建立主要品种的质量档案。4.1.7、开展质量意识和质量工作的教育和培训。4.1.8、负责处理医疗器械质量的咨询、查询和质量事故、质量投诉的调查、处理、报告、及时掌握质量信息。4.2、验收员岗位职责4.2.1、负责按法定标准和合同规定的质量条款及验收制度对购进医疗器械和销后退回医疗器械逐批验收。4.2.2、按照规定的抽样方法和抽样数量、验收检查方法和判断标准进行检查验收，重点检查外观质量和包装质量。4.2.3、验收完毕，正确作出验收结论，即时做好有关记录并签名负责，交接手续清楚。4.2.4、对不能判断质量的医疗器械以及在验收中发现的质量变化情况，
3、应立即报告质量管理员，作出裁决。4.3、保管员岗位职责4.3.1、按照医疗器械的储存条件分类储存。4.3.2、按照安全、方便、符合规定的原则，整齐、规范、牢固在堆垛医疗器械。合理利用仓容、分类规范、色标明显准确。4.3.3、设立保管账卡，正确记录医疗器械进、出、存动态，保证账账、账卡、账货相符。坚持动态复核，日清月结，并及时分析、反馈医疗器械的库存情况及适销情况。4.3.4、做好近效期医疗器械的管理工作，严格按照“先产先进，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。4.3.5、做好仓库温湿度的调控记录以及防鼠、防虫、防霉、防火安全工作。4.4、出库复核员岗位职责4.4.1、按照出库凭证逐批逐项核对实物，并进行检查；保证出库医疗器械货单相符，数量准确，质量合格。4.4.2、发货时要注意检查外包装是否牢固可靠和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等现象，应及时检出，调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。4.4.3、对复核时发现的差异应进行再复核并确认。4.4.4、做好复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确并签名负责。
