兽药标签和说明书管理办法课件.ppt

1、2022年10月31日星期一兽药标签和说明书管理兽药标签和说明书管理办法办法当前兽药标签、说明书存在的主要问题：当前兽药标签、说明书存在的主要问题：1 1、故意缺项，不标注有效成份、通用名称等必、故意缺项，不标注有效成份、通用名称等必备内容；备内容；2 2、商品名命名不规范，一个产品多个商品名；、商品名命名不规范，一个产品多个商品名；3 3、夸大疗效、增加适应症，减少不良反应，延、夸大疗效、增加适应症，减少不良反应，延误疾病防治，误导应用；误疾病防治，误导应用；4 4、标识使用、背景图案等应用不规范；、标识使用、背景图案等应用不规范；5 5、同一处方产品，不同产地或不同生产厂家、同一处方产品，

2、不同产地或不同生产厂家名称各异；名称各异；6 6、产品成份不同，但名称相同；、产品成份不同，但名称相同；7 7、产品名称与实际疗效不符；、产品名称与实际疗效不符；8 8、添加广告、宣传性内容。、添加广告、宣传性内容。第一部分 兽药标签、说明书管理的依据和要求管理具体依据：管理具体依据：一、农业部令一、农业部令 2002 2002年年 第第2222号号 发布兽药标签说明书管理办法发布兽药标签说明书管理办法20022002年年1010月月3131日日二、农业部公告二、农业部公告 第第260260号号 关于推动关于推动 办法实施的有关事宜办法实施的有关事宜 2003 2003年年3 3月月1515日

3、日三、农业部公告三、农业部公告 第第242242号号 发布兽药标签和说明书编写细则发布兽药标签和说明书编写细则 20032003年年1 1月月2222日日四、农业部文件四、农业部文件 农牧发农牧发1998319983号号 关于加强兽药名关于加强兽药名称管理的通知称管理的通知 1998 1998年年3 3月月1010日日标签说明书管理总体要求：标签说明书管理总体要求：q 各地统一按农业部安排的时间进度认真做好违各地统一按农业部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。规标签和说明书的清理工作。q 各地不得以任何借口曲解、变更细则规定各地不得以任何借口曲解、变更细则规定要求，不得通过兽药名

4、称夸大疗效、误导消费；要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成份；不得印制未经批准的文字、图案。案和成份；不得印制未经批准的文字、图案。第一部分 兽药标签管理的依据和要求q 标签和说明书必须先审批后使用。变更内容需标签和说明书必须先审批后使用。变更内容需报批。报批。q 一个产品仅限使用一种标签和说明书。一个产品仅限使用一种标签和说明书。q 产品（原料药除外）必须同时使用内、外包标产品（原料药除外）必须同时使用内、外包标签

5、。签。第一部分 兽药标签管理的依据和要求标签、说明书内容方面的要求：标签、说明书内容方面的要求：q 所用文字必须是中文，并使用规范汉字。根据所用文字必须是中文，并使用规范汉字。根据需要可有外文对照。需要可有外文对照。q 可使用条形码。已获专利、兽药可使用条形码。已获专利、兽药GMPGMP合格证的，合格证的，可按规定使用标识、标注。保护期内新兽药可标可按规定使用标识、标注。保护期内新兽药可标注。注。第一部分 兽药标签管理的依据和要求标签、说明书内容方面的要求：标签、说明书内容方面的要求：q字迹清晰，标识醒目，不得有印字脱落和粘贴字迹清晰，标识醒目，不得有印字脱落和粘贴不牢现象，不得用粘贴、剪切方

6、式进行修改补充。不牢现象，不得用粘贴、剪切方式进行修改补充。q 商品名不得与通用名连写。通用名与商品名用商品名不得与通用名连写。通用名与商品名用字的面积比不得小于字的面积比不得小于1 1：2 2，并不小于商标用字。，并不小于商标用字。q 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。明。第一部分 兽药标签管理的依据和要求标签、说明书审批程序：标签、说明书审批程序：1.1.各企业立即各企业立即 组织本企业标签、说明书的编制组织本企业标签、说明书的编制 。编。编制完成后以纸质稿送审，一式两份，同时报送软盘。制完成后以纸质稿送审，一式两份，同时报送软盘。时间要求

7、：时间要求：20032003年年2 2月月2020日前完成。日前完成。品种：按企业需要；编制：严格按规定品种：按企业需要；编制：严格按规定 2 2、省兽药管理部门接企业送审稿十日内，完成送、省兽药管理部门接企业送审稿十日内，完成送审稿的审核，通过审稿的审核，通过 审核的，签署审批意见。需要修审核的，签署审批意见。需要修改的，通知企业修改后重新申报。改的，通知企业修改后重新申报。第一部分 兽药标签管理的依据和要求标签、说明书审批程序：标签、说明书审批程序：1 1、企业编制标签、说明书，报送农业部兽药、企业编制标签、说明书，报送农业部兽药审评委员会办公室，审查合格后，报农业审评委员会办公室，审查合

8、格后，报农业部畜牧兽医局审批。部畜牧兽医局审批。2 2、农业部畜牧兽医局批准标签、说明书。、农业部畜牧兽医局批准标签、说明书。3 3、企业按审批的标签、说明书内容印制。不、企业按审批的标签、说明书内容印制。不得添加、修改、删除标签、说明书的内容。得添加、修改、删除标签、说明书的内容。第一部分 兽药标签管理的依据和要求管理时限要求：管理时限要求：q 2003 2003年年3 3月月1 1日起，标签、说明书不符合规定的不得日起，标签、说明书不符合规定的不得出厂。出厂。q 2003 2003年年1010月月1 1日起，经营企业不得经营不符合办法规日起，经营企业不得经营不符合办法规定的产品。定的产品。

9、q 2003 2003年年3 3月月1 1日前生产的兽药产品，养殖单位和个人日前生产的兽药产品，养殖单位和个人可使用至有效期满可使用至有效期满 ，未标明有效期的，可使用至，未标明有效期的，可使用至 2004 2004年年2 2月月2929日。日。第一部分 兽药标签管理的依据和要求管理权限和范围：管理权限和范围：q 农业部主管全国兽药标签和说明书的管理工作，农业部主管全国兽药标签和说明书的管理工作，县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖区域的兽药标签和说明书的管理工作。辖区域的兽药标签和说明书的管理工作。q 凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签

10、凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须符合办法的规定。和说明书必须符合办法的规定。q 兽药标签和说明书管理办法由农业部负责兽药标签和说明书管理办法由农业部负责解释。解释。第一部分 兽药标签管理的依据和要求第二部分管理办法用语含义所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字等）必须标识汉字“兽用兽用”，其字号应与兽药通用名称，其字号应与兽药通用名称用字大小相仿。不得标识为用字大小相仿。不得标识为“畜禽用畜禽用”、“水产用水产用”、“虾用虾用”、“蚕用蚕用”等，不得小于兽药通用名称用字。等，不得小于兽药通用名称用字。所有外用兽药（包括消毒防腐剂、所

11、有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉字杀虫剂等）必须标识汉字“外用药外用药”，字号与兽药通用，字号与兽药通用名称用字大小相仿。名称用字大小相仿。第二部分 管理办法用语含义已获专利的，可标识专利标记、专利已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利种类，字号不得大于兽药通用名称用字。号、专利种类，字号不得大于兽药通用名称用字。已取得兽药已取得兽药GMP合格证的，合格证的，可在产品标签和说明书上标识可在产品标签和说明书上标识“兽药兽药GMP验收通过企验收通过企业业”或或“兽药兽药GMP验收通过车间验收通过车间”字样，并标注合格证字样，并标注合格证证号，其字号不得大于兽药通用名称用字。证号，

12、其字号不得大于兽药通用名称用字。保护期内的新兽药，知识产权人可保护期内的新兽药，知识产权人可在标签和说明书上标注在标签和说明书上标注“X类新兽药类新兽药”，并标注新兽药，并标注新兽药证书号。字号不得大于兽药通用名称用字。证书号。字号不得大于兽药通用名称用字。第二部分 管理办法用语含义兽药通用名称必须采用法定兽药质量兽药通用名称必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称及进标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称及进口兽药注册品名，剂型名称应与现行兽药典一致。口兽药注册品名，剂型名称应与现行兽药典一致。片剂、注射剂、酊剂、胶囊剂、软膏剂、软膏剂、片剂、注射剂、酊剂、胶囊

13、剂、软膏剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、粉剂、预混剂、溶液剂、混悬剂。眼膏剂、滴眼剂、粉剂、预混剂、溶液剂、混悬剂。散剂、胶剂、片剂、锭剂、颗粒剂、软膏剂、流散剂、胶剂、片剂、锭剂、颗粒剂、软膏剂、流浸膏与浸膏剂、酊剂、合剂（口服液）、灌注剂、注射浸膏与浸膏剂、酊剂、合剂（口服液）、灌注剂、注射剂。剂。第二部分 管理办法用语含义1、兽药名称是兽药标准的首要内容。凡未经审批，企、兽药名称是兽药标准的首要内容。凡未经审批，企业自行制定或更改的兽药名称视为非法兽药名称，应予业自行制定或更改的兽药名称视为非法兽药名称，应予取缔。企业在印制标签说明书时，一定注意名称完整。取缔。企业在印制标签说明书时，一定注

14、意名称完整。2、兽药典、专业标准、地方标准收载的兽药名称为法、兽药典、专业标准、地方标准收载的兽药名称为法定名称（兽药通用名称）。兽药通用名不得作商标注册。定名称（兽药通用名称）。兽药通用名不得作商标注册。3、商品名经批准使用，可向工商部门申请商标注册。、商品名经批准使用，可向工商部门申请商标注册。但不得作为兽药通用名使用。但不得作为兽药通用名使用。4、新批产品或需重新确认的兽药名称，由企业草拟名、新批产品或需重新确认的兽药名称，由企业草拟名称，并提出命名依据说明，批准后使用。称，并提出命名依据说明，批准后使用。第二部分 管理办法用语含义1、兽药通用名称应准确、科学、合理、简练。、兽药通用名称

15、应准确、科学、合理、简练。2、兽药通用名称应包括正式品名、化学名、英、兽药通用名称应包括正式品名、化学名、英文名（或拉丁名）、汉语拼音等。文名（或拉丁名）、汉语拼音等。3、不得使用产品中非主要功效成份的名称。、不得使用产品中非主要功效成份的名称。4、兽用生物制品根据兽用新生物制品管理办、兽用生物制品根据兽用新生物制品管理办法的规定命名。法的规定命名。第二部分 管理办法用语含义1、兽药的名称应尽量采用世界卫生组织、兽药的名称应尽量采用世界卫生组织（WHO）编订的国际非专利药品名称（简称）编订的国际非专利药品名称（简称INN）。）。2、中文名称应尽量与外文名称相对应，可采取、中文名称应尽量与外文名

16、称相对应，可采取音译、意译或音意结合对应。音译、意译或音意结合对应。第二部分 管理办法用语含义1、制剂名称必须使用兽药法定名称（通用名称），、制剂名称必须使用兽药法定名称（通用名称），剂型的类别名称应与兽药典剂型的类别名称应与兽药典“制剂通则制剂通则”一致。一致。2、制定制剂名称应将药品名称列前，剂型名称列后。、制定制剂名称应将药品名称列前，剂型名称列后。如如“土霉素片土霉素片”、“恩诺沙星注射液恩诺沙星注射液”。3、单方制剂命名，与原料药名一致。如：、单方制剂命名，与原料药名一致。如：“恩诺沙恩诺沙星溶液星溶液”、“安茶碱注射液安茶碱注射液”。4、复方制剂命名：以主药命名，名称前加、复方制剂

17、命名：以主药命名，名称前加“复方复方”。5、有效成份名称的简缩名命名，如、有效成份名称的简缩名命名，如“维生素维生素AD油油”。第二部分 管理办法用语含义2、部、省兽药管理部门批准的某一兽药产品的专部、省兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称，命名原则按照关于加强兽药名称管有商品名称，命名原则按照关于加强兽药名称管理的通知（农牧发理的通知（农牧发19983号）执行。号）执行。q 商品名实行企业自愿原则，产品可以不使用商品商品名实行企业自愿原则，产品可以不使用商品名；名；q 一个产品只准予使用一个商品名；一个产品只准予使用一个商品名；q 一个产品不得同时使用两个及两个以上商品名。一个产品不

18、得同时使用两个及两个以上商品名。第二部分 管理办法用语含义q兽药专用商品名应避免采用可能给用户以暗示的有兽药专用商品名应避免采用可能给用户以暗示的有关解剖学、生理学和治疗学的名称；关解剖学、生理学和治疗学的名称；q不得使用人名、地名、代号、外文字母或缩略字母；不得使用人名、地名、代号、外文字母或缩略字母；q不得全部使用阿拉伯数字命名；不得全部使用阿拉伯数字命名；q不得采用明示或暗示适应所有症状的、不科学地表不得采用明示或暗示适应所有症状的、不科学地表示功效或保证的、夸大宣传并带有欺骗性内容和意示功效或保证的、夸大宣传并带有欺骗性内容和意义的命名；义的命名；q不得使用具体绝对化意义的文字。不得使

19、用具体绝对化意义的文字。第二部分 管理办法用语含义 并注意以下内容：并注意以下内容：1、是否属于已取得兽药商标注册证书；、是否属于已取得兽药商标注册证书；2、是否与国家法定兽药名称相同；、是否与国家法定兽药名称相同；3、是否属于已撤销、更换、淘汰的兽药名称；、是否属于已撤销、更换、淘汰的兽药名称；4、是否容易造成用户使用的误解或不便。、是否容易造成用户使用的误解或不便。第二部分 管理办法用语含义性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述。性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述。所有产品性状的描述方式必须严格按照：所有产品性状的描述方式必须严格按照：兽药国家标准兽药国家标准 专业标准专业标准 地

20、方标准地方标准 的有关规定执行。的有关规定执行。第二部分 管理办法用语含义包括药效学和药动学等。包括药效学和药动学等。药效学：包括药理作用和主要作用机制。药效学：包括药理作用和主要作用机制。药动学：重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有药动学：重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。效浓度维持时间。药物相互作用：列出具有兽药临床意义的药物相互药物相互作用：列出具有兽药临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学、药动学方面的药物相作用，包括药剂学、药效学、药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列互作用。应以相互作用的重要性依次排列1、2、3。注：目前本项目尚不明确的，可暂

21、不标注。注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。第二部分 管理办法用语含义q 依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。应用范围。q 含有同一有效成份的地方兽药标准产品，以含有同一有效成份的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准；兽药国家标准和专业标准有关内容为准；q 编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗范化，并注意区分治疗XX病、缓解病、缓解XX病、或作病、或作为为XX疾病的辅助治疗的不同

22、。疾病的辅助治疗的不同。第二部分 管理办法用语含义q 对于症状的描述必须与病因学（纯中药制剂产品对于症状的描述必须与病因学（纯中药制剂产品除外）结合进行，不得将疾病临床症状作用唯一表除外）结合进行，不得将疾病临床症状作用唯一表述方式。述方式。q 企业应以复印件形式提供适应症或功能主治的编企业应以复印件形式提供适应症或功能主治的编制依据：制依据：编制依据：法定标准；编制依据：法定标准；参考依据：兽药手册、省新兽药评审材料等。参考依据：兽药手册、省新兽药评审材料等。q 适应症或功能主治中不得出现特定疫病名称。适应症或功能主治中不得出现特定疫病名称。q 有争议的、研究性文章中的适应症或功能主治不有争

23、议的、研究性文章中的适应症或功能主治不作为依据。作为依据。第二部分 管理办法用语含义 必须依照法定兽药质量标准编写，含有同一有效成必须依照法定兽药质量标准编写，含有同一有效成份的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准份的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，须明确详细列出该药的给药方法及给有关内容为准，须明确详细列出该药的给药方法及给药剂量。药剂量。排序为：内服、混饲、混饮、皮下注射、排序为：内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。：马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽（鸡、：马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽（鸡、鸭

24、、鹅等）、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。鸭、鹅等）、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。：驹、犊、羔、仔猪、雏鸡（鸭、鹅等）。：驹、犊、羔、仔猪、雏鸡（鸭、鹅等）。第二部分 管理办法用语含义 应准确列出用药的剂量、计量方应准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并特别注意与制法、用药次数以及疗程期限，并特别注意与制剂规格的关系。剂规格的关系。用量在用量在0.1g以上的，用以上的，用“g”表示，在表示，在0.1g以下以下的用的用“mg”表示；溶液以表示；溶液以“L”、“ml”表示。同一表示。同一品种项下，不宜出现两种计量单位。品种项下，不宜出现两种计量单位。第二部分 管理办法用语含义 按体

25、重计算给药剂量时，以按体重计算给药剂量时，以“XX动物（或动物（或XX动物）每动物）每1kg体重体重XXg(或或mg)”表示。表示。通过混饲、混饮给药时，以通过混饲、混饮给药时，以“1000kg饲料（或饲料（或1L水）水）XXg（或（或mg)”表示。必要时，还应使用表示。必要时，还应使用“一次一次X片片”、“一次一次X支支”、“一日一日X次次”等表示方等表示方式。式。第二部分 管理办法用语含义 系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应，可按其严重程度、发副作用、毒性和过敏反应，可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影

26、响，生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响，应注明应注明“无无”。注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。第二部分 管理办法用语含义 系指使用该兽药时必须注意的问题，如影响系指使用该兽药时必须注意的问题，如影响兽药疗效的因素；需要慎用的情况；对临床检验兽药疗效的因素；需要慎用的情况；对临床检验指标的影响等。指标的影响等。以以1.2.3.表示排列次序。内容及排列次序依表示排列次序。内容及排列次序依次为：次为：第二部分 管理办法用语含义o 使用兽药前，需要特殊处理的事项；使用兽药前，需要特殊处理的事项；o 禁忌症；禁忌症；o 禁用、慎用畜种；禁用、慎用畜种；o

27、 中毒与解救；中毒与解救；o 使用者注意事项；使用者注意事项；o 外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。弃包装的处理措施等。第二部分 管理办法用语含义以法定兽药质量标准规定的停药期为准；以法定兽药质量标准规定的停药期为准；法定兽药质量标准未规定的：法定兽药质量标准未规定的：q 食品动物的肉、脂肪和内脏执行食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期；天停药期；q 奶执行奶执行7天停药期；天停药期；q 蛋执行蛋执行7天停药期；天停药期；q 水产品执行水产品执行500度日（水温度日（水温 X 天数天数=500）停药）停药期。期。第二部分 管

28、理办法用语含义 指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的标准的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过有效期，但最长时间不得超过2年。年。按年月顺序标注。年份用四位数、月份用两位按年月顺序标注。年份用四位数、月份用两位数表示，不足补数表示，不足补0。如。如“有效期至有效期至2005年年02月月”或或“有效期至有效期至2005.02”。第二部分 管理办法用语含义 注：凡法定兽药质量标准未明确有效期的，各注：凡法

29、定兽药质量标准未明确有效期的，各生产企业应在生产企业应在2003年底前按照兽药稳定性试年底前按照兽药稳定性试验技术规范完成试验，提出有效期申请，报省验技术规范完成试验，提出有效期申请，报省级兽药管理部门核准，并报农业部兽药审评委员级兽药管理部门核准，并报农业部兽药审评委员会办公室备案。会办公室备案。企业也可委托省兽药监察所完成稳定性试验。企业也可委托省兽药监察所完成稳定性试验。第二部分 管理办法用语含义 经批准生产的产品含量规格。制剂的含量规格经批准生产的产品含量规格。制剂的含量规格是指每片（针剂为每支、预混剂为每个包装）含是指每片（针剂为每支、预混剂为每个包装）含主药的量，液体制剂应注明每支

30、的容量。主药的量，液体制剂应注明每支的容量。第二部分 管理办法用语含义主要成份标注要求：主要成份标注要求：1、化药、抗生素制剂，必须标注全部有效成份、化药、抗生素制剂，必须标注全部有效成份及含量；及含量；2、纯中药制剂，必须标注成方中前五味（五味、纯中药制剂，必须标注成方中前五味（五味以下全部标注）主药成份，含量表示按兽药典以下全部标注）主药成份，含量表示按兽药典执行。执行。3、中西复方制剂，必须标注成方中前五味主药、中西复方制剂，必须标注成方中前五味主药成份和西药成份、含量。成份和西药成份、含量。第二部分 管理办法用语含义 包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公包装是指每个包装内所含产品

31、的片数、支数、公斤数、包数、盒数等。斤数、包数、盒数等。：直接接触兽药的包装上的标签。：直接接触兽药的包装上的标签。：直接接触内包装的外包装上的标签。：直接接触内包装的外包装上的标签。：直接供上市销售的兽药最小：直接供上市销售的兽药最小包装。必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的包装。必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。标签并附有说明书。多层包装时，内包装标签只允许使用于内包装；多层包装时，内包装标签只允许使用于内包装；外层及中间包装一律使用外包装标签。外层及中间包装一律使用外包装标签。第二部分 管理办法用语含义 系指产品的保存条件，其表示方法按现行兽药系指产品的保存条件，

32、其表示方法按现行兽药典要求摘抄。对有特殊要求的，须在醒目位置标典要求摘抄。对有特殊要求的，须在醒目位置标明。明。第二部分 管理办法用语含义 包括：包括：企业名称企业名称 邮编邮编 地址地址 电话电话 （本行必须）（本行必须）传真传真 电子邮件电子邮件 网址等网址等 （本行可选）（本行可选）第二部分 管理办法用语含义 共四种：共四种：中华人民共和国兽药典中华人民共和国兽药典XXXX年版年版 中华人民共和国兽药规范中华人民共和国兽药规范XXXX年版年版 农业部兽药质量标准农业部兽药质量标准XXXX年版年版 苏苏SYBX(Z/F/S)-XXX-200X 第二部分 管理办法用语含义 1、由于包装材料或

33、尺寸的原因，致使产品最、由于包装材料或尺寸的原因，致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将外包装标签和说明书内容进行合并，容的，可以将外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。致。第三部分 兽药标签、说明书的编制一、兽药说明书的编制：一、兽药说明书的编制：兽用标识兽用标识 XXXX XXXX说明书说明书 兽药名称兽药名称 通用名通用名 商品名商品名 英文名英文名/拉丁名拉丁名

34、 汉语拼音汉语拼音本品主要成份及化学名称为本品主要成份及化学名称为 性状性状 药理作用药理作用 适应症适应症 用法与用量用法与用量 不良反应不良反应 注意事项注意事项 停药期停药期 规格规格 包装包装 贮藏贮藏 有效期有效期 批准文号批准文号 执行标准执行标准 生产企业生产企业 第三部分 兽药标签、说明书的编制XXXXXXXX说明书说明书兽用标识兽用标识 兽药名称兽药名称 通用名通用名 商品名商品名 汉语拼音汉语拼音 主要成份主要成份 性状性状 功能与主治功能与主治 用法与用量用法与用量 不良反应不良反应 注意事项注意事项 规格规格 包装包装 贮藏贮藏 有效期有效期 批准文号批准文号 执行标准

35、执行标准 生产企业生产企业 第三部分 兽药标签、说明书的编制XXXXXXXX说明书说明书兽用标识兽用标识 兽药名称兽药名称 通用名通用名 商品名商品名 英文名英文名/拉丁名拉丁名 汉语拼音汉语拼音 主要成份与含量主要成份与含量 性状性状 接种对象接种对象 用法与用量用法与用量 不良反应不良反应 注意事项注意事项 规格规格 包装包装 贮藏贮藏 有效期有效期 批准文号批准文号 执行标准执行标准 生产企业生产企业 二、外包装标签的编制：二、外包装标签的编制：兽用标识兽用标识 兽药名称兽药名称 通用名通用名 商品名商品名 英文名英文名/拉丁名拉丁名 主要成份主要成份 适应症适应症/功能与主治功能与主治

36、 用法与用量用法与用量 含量含量/包装规格包装规格 批准文号批准文号 生产日期生产日期 生产批号生产批号 有效期有效期 停药期停药期 贮藏贮藏 包装数量包装数量 执行标准执行标准 生产企业生产企业 第三部分 兽药标签、说明书的编制三、内包装标签的编制：三、内包装标签的编制：兽用标识兽用标识 兽药名称兽药名称 通用名通用名 商品名商品名 英文名英文名/拉丁名拉丁名 适应症适应症/功能与主治功能与主治 含量含量/包装规格包装规格 批准文号批准文号 生产日期生产日期 生产批号生产批号 有效期有效期 执行标准执行标准 生产企业生产企业 注：安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸限注：安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸限制而无法注明上述全部内容的，至少标明兽药名称、制而无法注明上述全部内容的，至少标明兽药名称、含量规格、生产批号。含量规格、生产批号。第三部分 兽药标签、说明书的编制四、原料药标签的编制：四、原料药标签的编制：兽药名称兽药名称 通用名通用名 商品名商品名 英文名英文名/拉丁名拉丁名 包装规格包装规格 生产批号生产批号 生产日期生产日期 有效期有效期 贮藏贮藏 批准文号批准文号 运输注意事项或其它标记运输注意事项或其它标记 执行标准执行标准 生产企业生产企业 第三部分 兽药标签、说明书的编制