GMP审核标准培训课件.ppt

1、GMP审核标准审核标准2012年年8月月1日日制作：郭凤亭制作：郭凤亭GMP审核标准审核标准 Personnel Practices员工习惯员工习惯 General基本要求基本要求 Housekeeping:厂房管理厂房管理 Pest Control:虫鼠控制虫鼠控制:Personnel Practices职员习惯 员工习惯是否按要求执行员工习惯是否按要求执行？执行健康标准执行健康标准：员工要在所有加工区域戴束发帽子（建议胡子也要 防护）未愈合的伤口或患传染病的人员(不能在原料处理、加 工、初级包装工作区工作 符合所有相关健康法规符合所有相关健康法规:建立卫生程序文件包括:洗手消毒制度用 杀菌

2、皂洗手，用水充分冲洗、吹干（应在进入加工区域开始工 前或每次回到 加工区域进行）禁止涂指甲油（除非戴上手套）指甲应剪短并保持整洁.食品、饮料等只能放在指定的区域，在加工区不得有冷饮机或食品贩卖机，在工厂内不允许饮酒 或 吸毒；只能在指定区域吸烟Personnel Practices职员习惯 员工习惯是否按要求执行员工习惯是否按要求执行？执行安全标准执行安全标准：工厂不得佩带项链、耳环等饰物穿着全封闭的鞋子 （不允许穿凉鞋）；在需要区域时时应穿戴护具（如护目镜、手套、安全鞋、安全帽等）；扎紧工作服装的口袋，防止内容 物掉落，遵守当地所有的安全法律法规 执行人员着装规范执行人员着装规范：提供足够的

3、工作服数量，保证工作服定期清洗 （工作服 应为浅色，并使用易于洗涤的适用于工业生产场合的 面料）；工作 服应适宜工作性质的需要为不需要穿工作服的人 员确定服装的款式（办公室人员及销售人员）新员工到厂应进 行相关规定的培训Personnel Practices职员习惯 工厂是否按照人员（习惯）要求设计？工厂是否按照人员（习惯）要求设计？1.在所有加工区提供洗手池在所有加工区提供洗手池 2.提供肥皂，随时可用毛巾，烘干机，提供肥皂，随时可用毛巾，烘干机，3.带盖的垃圾筒带盖的垃圾筒,热水器热水器 4.洗手间不能直接对加工区开放，并装有自闭门洗手间不能直接对加工区开放，并装有自闭门 5.洗手间要干净

4、通风洗手间要干净通风 6.在所有洗手间里提供冷热水在所有洗手间里提供冷热水 7.洗手间里要有肥皂，随时可用毛巾，烘干机，带盖洗手间里要有肥皂，随时可用毛巾，烘干机，带盖 垃圾筒垃圾筒 8.所有连接处（管路连接）应密封或包覆处理，以便所有连接处（管路连接）应密封或包覆处理，以便 于清洗于清洗 9.地面应有斜度，以利于地面排水，使水流向排水道地面应有斜度，以利于地面排水，使水流向排水道 10.所有洗手间里要有洗手标志所有洗手间里要有洗手标志Personnel Practices职员习惯 人员招聘是否建立必要程序？人员招聘是否建立必要程序？招聘员工流程（临时工及正式员工）应包括：招聘员工流程（临时工

5、及正式员工）应包括：1.公司及人力资源部的要求公司及人力资源部的要求 2.雇员以前的记录雇员以前的记录 3.（员工）品德评价（员工）品德评价 临时工或厂外进厂施工人员在敏感区域工作时，应有临时工或厂外进厂施工人员在敏感区域工作时，应有 正式工在场（监督）正式工在场（监督）General概要概要 工厂的入口是否受控？工厂的入口是否受控？程序执行并包括下面程序程序执行并包括下面程序：1.厂房及建筑物安全厂房及建筑物安全 2.处理机密信息或产品处理机密信息或产品 3.允许进入施工允许进入施工 4.进入车辆进入车辆(控制控制)5.接受入厂培训的员工接受入厂培训的员工 General概要概要 工厂是否受

6、到保护而不被外界污染？工厂是否受到保护而不被外界污染？1.道路，停车场应铺设绿化带以减少尘土（飞扬）道路，停车场应铺设绿化带以减少尘土（飞扬）2.道路，院子，停车场应利于排水道路，院子，停车场应利于排水 3.工厂外墙处应无杂草，以免滋生昆虫（如铺小卵工厂外墙处应无杂草，以免滋生昆虫（如铺小卵石、水泥、沥青等）石、水泥、沥青等）4.所有穿过外墙的管路，门，窗，通风管道周围的所有穿过外墙的管路，门，窗，通风管道周围的都密闭都密闭 5.窗，通风口，风扇口加纱窗封闭窗，通风口，风扇口加纱窗封闭 6.栈板修理区不在工厂内栈板修理区不在工厂内 7.入口常关或风帘门及入口常关或风帘门及/或快速门或快速门 8

7、.入口附近有灭蝇器或防虫鼠装置入口附近有灭蝇器或防虫鼠装置 General概要概要 工厂内是否受到保护而不被污染？工厂内是否受到保护而不被污染？1.专门的垃圾废弃物区应有合理的排水设施，地专门的垃圾废弃物区应有合理的排水设施，地板表面密闭（无缝隙）板表面密闭（无缝隙）2.在必要的地方，应避光在必要的地方，应避光 3.储糖库应有防爆灯照明储糖库应有防爆灯照明专门的垃圾废弃物区应有合理的排水设施，地板表面密闭（无缝隙）专门的垃圾废弃物区应有合理的排水设施，地板表面密闭（无缝隙）General概要概要 压缩的空气是否符合要求（用于吹瓶、充压缩的空气是否符合要求（用于吹瓶、充填、填、CIP等的压缩空气

8、）？等的压缩空气）？1.压缩空气器要有油水分离器、过滤器和干燥器压缩空气器要有油水分离器、过滤器和干燥器 2.只有使用食品级蒸汽（饮用水，允许的锅炉添只有使用食品级蒸汽（饮用水，允许的锅炉添加剂，活性碳过滤器）加剂，活性碳过滤器）General概要概要 品控实验室是否符合品控实验室是否符合GMP标准？标准？1.倾斜所有墙壁架以便清洁倾斜所有墙壁架以便清洁2.地板、墙、天花板和门是由平滑和不渗地板、墙、天花板和门是由平滑和不渗3.的材料的材料做的做的3.只能使用平滑不渗水的防锈材料做的吊顶只能使用平滑不渗水的防锈材料做的吊顶 4.在所有地板有排水道在所有地板有排水道5.在必要的地方放纱窗在必要的

9、地方放纱窗 6.在所有门上装自闭门装置，在所有门上装自闭门装置，安装门窗时要使使它安装门窗时要使使它们能无缝隙们能无缝隙7.实验室要容易清洗，有提供的排污实验室要容易清洗，有提供的排污口 地板、墙、天花板和门是由平滑和不渗水的材料做的地板、墙、天花板和门是由平滑和不渗水的材料做的General概要概要 品控实验室是否符合品控实验室是否符合GMP标准？标准？8.所有烟囱应该放在工厂外部，远离空气入口所有烟囱应该放在工厂外部，远离空气入口9.使用足够的通风系统（一般每小时使用足够的通风系统（一般每小时10次）次）10.提供足够的冷热水装置防止酸泄露提供足够的冷热水装置防止酸泄露11.如果没有商业来

10、源的话，就提供蒸馏水或去离子如果没有商业来源的话，就提供蒸馏水或去离子水水12.实验室如可能就使用处理水实验室如可能就使用处理水13.电源采用多线制（三相四线电源采用多线制（三相四线or三相五线）三相五线）14.化学品单独储存化学品单独储存15.有毒的化学品要入受控的专柜里有毒的化学品要入受控的专柜里16.有足够空间留样有足够空间留样17.微生物室要通过微生物室要通过0,5 过滤器来通风（或层流罩过滤器来通风（或层流罩）地板、墙、天花板和门是由平滑和不渗水的材料做的地板、墙、天花板和门是由平滑和不渗水的材料做的General概要概要 注册商标材料的处理和销毁是否按照要求注册商标材料的处理和销毁

11、是否按照要求进行进行？1.执行计划并遵守可乐公司要求执行计划并遵守可乐公司要求2.销毁不符合标准或没用的包装袋和已灌注产品销毁不符合标准或没用的包装袋和已灌注产品3.销毁产品的种类和数量，要有书面记录销毁产品的种类和数量，要有书面记录4.如由第三方来做，须有销毁的书面许可如由第三方来做，须有销毁的书面许可5.销毁浓缩液、饮料主剂和果汁要得到浓缩液工厂销毁浓缩液、饮料主剂和果汁要得到浓缩液工厂品控员和品控员和(可乐技术可乐技术)部经理的批准并由区域部经理的批准并由区域公司人员在场公司人员在场General概要概要 工厂只使用经认可的产品接触材料？工厂只使用经认可的产品接触材料？1.现场有最新的认

12、可材料清单现场有最新的认可材料清单2.设备采购清单上明确规定认可材料的型号规格设备采购清单上明确规定认可材料的型号规格Housekeeping:厂房管理厂房管理 建立和实施了合理的厂房管理的程序？建立和实施了合理的厂房管理的程序？1.制定并执行的厂房管理程序包括：制定并执行的厂房管理程序包括：2.每一区域的要求每一区域的要求3.频率频率4.认可的清洁剂，包括浓度和使用方法认可的清洁剂，包括浓度和使用方法5.整个厂区有足够照明，以保证便于清扫及生产活整个厂区有足够照明，以保证便于清扫及生产活动：动：6.满足当地法规在员工安全方面的照明要求满足当地法规在员工安全方面的照明要求7.测量工作地点的照明

13、度（装运、接收和存储区测量工作地点的照明度（装运、接收和存储区300Lux，注入间和糖浆间，注入间和糖浆间800Lux，实验室，实验室800-1000Lux）Pest Control:虫鼠控制虫鼠控制:实施了合适的虫鼠控制的程序？实施了合适的虫鼠控制的程序？1.执行的虫鼠控制程序包括：执行的虫鼠控制程序包括：2.当涉及（使用）有毒化学品时，应选择外部资质当涉及（使用）有毒化学品时，应选择外部资质许可的虫害控制公司许可的虫害控制公司3.根据杀虫剂和灭鼠药品的残留性制定的剂量和使根据杀虫剂和灭鼠药品的残留性制定的剂量和使用频率用频率4.法律符合性的证明文件法律符合性的证明文件5.虫鼠控制分布图及每个区域的部属虫鼠控制分布图及每个区域的部属6.人员的职责分配情况人员的职责分配情况7.有效性的跟踪有效性的跟踪8.记录记录谢谢！