《洁净区作业培训》课件.ppt

1、 洁净区作业培训了解洁净技术了解洁净技术 一、洁净技术的起源第二次世界大战期间，军工厂为解决对人体有害的放射第二次世界大战期间，军工厂为解决对人体有害的放射性尘埃的捕集问题，于性尘埃的捕集问题，于1951年研制成功的高效空气过滤年研制成功的高效空气过滤器器 六十年代，层流（单向流）洁净室诞生，洁净室达到了六十年代，层流（单向流）洁净室诞生，洁净室达到了前所未有的更高洁净级别前所未有的更高洁净级别 七十年代初洁净室的建设重点开始转向医疗、制药、食七十年代初洁净室的建设重点开始转向医疗、制药、食品等行业，也逐步开展了人体产尘量、气流分布等研究。品等行业，也逐步开展了人体产尘量、气流分布等研究。陆续

2、设计制造了吹淋室、气闸室、物料传递窗、余压阀等陆续设计制造了吹淋室、气闸室、物料传递窗、余压阀等相关设施及相关技术标准如洁净厂房设计规范，洁净相关设施及相关技术标准如洁净厂房设计规范，洁净技术发展成熟。技术发展成熟。概念：洁净区：需要对尘埃粒子及微生物含量进行洁净区：需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的房间或者区域。控制的房间或者区域。洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。洁净区衡量标准：温度、湿度、压差、沉降菌（浮游菌）、尘埃粒子数、新风量、换气次数、照度等。净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行

3、为。洁洁 净净 级级 别别尘粒数尘粒数/立方米立方米(静态）静态）微生物最大允许数微生物最大允许数0.5m5m浮游菌浮游菌/立方米立方米沉降菌沉降菌/(90 mm 4 小小 时时)A 级级35001 1 1B 级级35001105C 级级350000200010050D 级级350000020000200100 二、为什么要设置洁净区 尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。空气空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。人类行为的影响v坐着不动能产生100,000个颗粒v行走能产生5,000,000个颗粒v

4、跑动能产生15,000,000个颗粒v微生物在空气和人体内外表面v包括细菌、病毒、霉菌和酵母v人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异语言的影响v一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（=5um）v一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（=5um）v说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（=5um）v咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒（=5um）v打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒（=5um）三、洁净区设置的意义 1、空气过滤，2、气流排污，3、提高空气静压（相对负压?）4、物料的温湿度要求 核心就是防污染与交叉污染。洁净技术空调系统使用的空

5、气来源分类有：直流式、封闭式、回风式三种。a、直流式 系统使用的空气全部来自室外，经洁净处理的空气在洁净室（区）收余热、余湿、尘粒、毒害气体后，全部排出室外。在排出过程中处理到符合排放标准。b、封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能，但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操作或甚至少人进入的房间、库房。c、回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回风。空气净化流程洁净区回风高效送风中效加湿器加热器冷却器风机新风洁净区基本要求 洁净区内人员数量应严格控制。药品生产的洁净区是作微生物限度要求，同时具备自我净化功能，排污是在一定的含菌浓度范围内，如果超出洁净区的能力，产

6、品被污染的风险大增；洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示静压差的装置。洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在1826，相对湿度控制在4565。在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污染，同时利于物料如胶囊剂的保存。洁净区人员的作业要

7、求 人员进入：换鞋脱外衣洗手消毒穿着洁净区工衣手消毒经缓冲间进入洁净生产区 注意事项：更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前应先进行一次手消毒.美国药典建议洁净区手套表面微生物数为5CFU/平方英寸 口罩有三个作用：1.防止人体分泌物及病菌污染洁净空气；2.阻止药物粉尘进入人体；3.防止过敏体质人员因鼻腔受刺激打喷嚏将大量致病菌喷出。人员作业要点：保持个人清洁卫生；做到四勤：勤剪指甲、理发剃须、换衣、洗澡。养成随手关门的习惯，工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。（为什么洁净区的门都是向洁净等级高的区域开？为什么要这样做关闭门？）通过物流通道传递时，必须严格执行内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启

8、。开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，尽量减少不必要的活动和交谈，各种活动（操作）应限制在最低限度。记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔、复写纸等，而应用签字笔。不必要的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区。（如木制品、纸制品）已生产完毕的中间产品在转出操作间时保证表面清洁无粉尘 生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束

9、后将其及时清除出洁净区。洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。通道等不得堆放物品、工具。一切接触药品和直接接触药品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。洁净区对物料的要求 进入洁净区程序缓冲间缓冲间经紫外灯照30min或75%乙醇表面消毒原辅料、内包装材料工用器具、设备文件记录外清间剥去外皮清洁表面75%酒精或0.2%新洁而灭擦拭内、外表面紫外灯照30min 生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返。进入洁净区的物料须控制在最低限度内，洁净区不能堆放多余的物料及与生产无关的物料。洁净区清洁消毒

10、 环境、设施设备、人员的卫生，对药品质量有很大的影响 防止对药品产生污染，必须明确生产环境、设备和人员的清洁卫生要求，并掌握清洁、消毒的清洁规程和验证方法，才能确保药品的质量。清场频次：清理同规格同品种连续生产不超过7天或间隔不超过24小时 清洁：1、需要更换品种、更换规格时 2、同品种、同规格连续生产超过7天。3、同品种、规格生产间隔24小时以上。4、特殊情况。清场要求：清理：无与下批生产无关的物料和记录，设备台面肉眼观察无上批残留。不用清洗剂。清洁：对设备、工器具清洗，拖地抹墙，直至表面见本色、无死角残留。方为合格。清洁工具 任何清洁工具的用途，必须与它的功能相对应，原则就是不能污染环境和

11、相互污染，因此不同的洁具有不同的用途，在使用中可以用不同的颜色，不同的形状，来明显区分各自的功能，避免交叉污染。清洁工具的要求：1、每次使用后清洁干净。2、分工细致，不同区域的清洁工具以不同样式和颜色严格分开。3、保持清洁用具及时干燥，防止产生霉菌4、洁具的清洗、存放必须在单独的房间。消毒液 我们公司常用的消毒剂为75%乙醇、0.2%溴甲苯胺（新洁而灭）、2%甲酚皂。由于溴甲苯胺和甲酚皂的残留对产品的影响，直接接触药品的部位如设备表面、不锈钢容器、筛网等以及手都是用75%乙醇消毒。75%乙醇易使环氧地坪褪色，并损伤其光洁度，故地面、墙面、地漏消毒使用0.2%溴甲苯胺、2%甲酚皂交替进行。问题讨论：洁净区菌检异常的原因洁净区菌检异常的原因？