凶险型前置胎盘的管理策略课件.ppt

1、凶险型前置胎盘的管理策略凶险型前置胎盘的管理策略中国中国20102010年孕产妇死因构成比年孕产妇死因构成比全国妇幼卫生信息分析报告全国妇幼卫生信息分析报告 20112011 全国妇幼监测数据表明：胎盘因素导致的产后出血已占全国妇幼监测数据表明：胎盘因素导致的产后出血已占20%全国妇幼卫生信息分析报告全国妇幼卫生信息分析报告 20112011胎盘因素胎盘因素出血原因出血原因2000年年2002年年2004年年2006年年2008年年2009年年2010年年前置胎盘前置胎盘2.58.54.84.35.83.95.2胎盘滞留胎盘滞留32.529.723.128.717.917.213.9胎盘早剥胎

2、盘早剥4.20.04.85.31.75.55.2全国妇幼卫生信息分析报告全国妇幼卫生信息分析报告 20112011凶险型前置胎盘凶险型前置胎盘 既往有剖宫产史，此次妊娠为前置胎盘，且既往有剖宫产史，此次妊娠为前置胎盘，且胎盘附着于原子宫瘢痕部位者，常伴有胎盘植入。胎盘附着于原子宫瘢痕部位者，常伴有胎盘植入。前置胎盘伴胎盘植入前置胎盘伴胎盘植入凶险型前置胎盘凶险型前置胎盘*Chattopadhyay SK,et al.Placenta previa and accreta after previous cesarean section.Eur J Obstet Gynecol Reprod Bi

3、ol,1993,52:151-156.前置胎盘伴胎盘植入发生率？前置胎盘伴胎盘植入发生率？20022002年年ACOGACOG估计胎盘植入发生率为估计胎盘植入发生率为1:25001:250020082008年年Stafford Stafford 等进一步估计：等进一步估计：20022002年胎盘植入发生率达年胎盘植入发生率达1:5351:535 2006 2006年则高达年则高达1:2101:210美国最新报道：胎盘植入的发生率从上世纪八十年代的美国最新报道：胎盘植入的发生率从上世纪八十年代的次分娩上升到了近十年的约次分娩上升到了近十年的约3/10003/1000次分娩。次分娩。一、流行病学一

4、、流行病学American College of Obstetricians and Gynecologists.ACOG Committee Opinion No.266.Placenta accretaJ.Obstet Gynecol,2002,99:16970.Stafford I,Belfort MA.Placenta accrete,increta,and percreta:A team-based approach starts with preventionJ.Contemp Ob/Gyn,2008,53（4）：76-82.Publications Committee SfM-F

5、M,Belfort MA.Placenta accreta.American Journal of Obstetrics&Gynecology 2010,203:430-439.高危因素：高危因素：前次剖宫产史、前置胎盘、多次生产史前次剖宫产史、前置胎盘、多次生产史(6 6次次)、子宫刮、子宫刮宫史、宫史、AshermanAsherman综合症治疗后、前次宫内感染、孕妇年综合症治疗后、前次宫内感染、孕妇年龄龄3535岁、母血岁、母血AFPAFP升高等。升高等。大约大约50%50%的胎盘植入都合并有剖宫产史，随着剖宫产次数的胎盘植入都合并有剖宫产史，随着剖宫产次数的增多，胎盘植入的发生率将会更大

6、。的增多，胎盘植入的发生率将会更大。Poggi SBH,Kapernick PS.Postpartum hemorrhage and abnormal puerperium.In:DeCherney AH,Nathan L,eds.Current Diagnosis and Treatment Obstetrics and Gynecology.10th ed.New York:McGraw-Hill Medical;2007:531Silver RM,Landon MB,Rouse DJ,et al.Maternal morbidity associated with multiple re

7、peat cesarean deliveries.Obstet Gynecol 2006;107:122632 剖宫产次数与胎盘植入的关系剖宫产次数与胎盘植入的关系剖宫产次数（次）剖宫产次数（次）1 12 23 34 45 566未合并前置胎盘（未合并前置胎盘（%）0.240.240.310.310.570.572.132.132.332.336.746.74合并前置胎盘（合并前置胎盘（%）3 31111404061616767/二、前置胎盘伴植入的产前诊断二、前置胎盘伴植入的产前诊断剖宫产或子宫手术史剖宫产或子宫手术史 前置胎盘影像学表现前置胎盘影像学表现前置胎盘伴植入前置胎盘伴植入病史病史

8、+影像学诊断影像学诊断前置胎盘伴植入的影像学诊断前置胎盘伴植入的影像学诊断1黑白超声黑白超声2彩色多普勒超声彩色多普勒超声 3三维彩色三维彩色多普勒超声多普勒超声 4磁共振成像磁共振成像(MRI)美国母胎医学协会（美国母胎医学协会（SMFM）建议的）建议的胎盘植入超声表现：胎盘植入超声表现：1 1、正常胎盘后低回声区缺失；、正常胎盘后低回声区缺失；2 2、胎盘内出现多个不规则形状的血管腔隙，呈瑞士奶酪样表现；、胎盘内出现多个不规则形状的血管腔隙，呈瑞士奶酪样表现；3 3、血管或胎盘组织穿透子宫、血管或胎盘组织穿透子宫-胎盘界面、膀胱子宫浆膜交界面或穿胎盘界面、膀胱子宫浆膜交界面或穿透子宫浆膜面

9、；透子宫浆膜面；4 4、胎盘后子宫肌层厚度、胎盘后子宫肌层厚度1mm1mm；5 5、应用三维能量多普勒超声基本断面扫查观察看到大量的血管交汇、应用三维能量多普勒超声基本断面扫查观察看到大量的血管交汇网络。网络。三、前置胎盘伴植入的处理决策三、前置胎盘伴植入的处理决策优化转诊流程优化转诊流程在什么医院治疗？在什么医院治疗？合理期待治疗合理期待治疗在什么时候终止妊娠？在什么时候终止妊娠？重视围术期处理重视围术期处理围术期怎么办？围术期怎么办？前置胎盘的治疗原则前置胎盘的治疗原则（一）优化转诊流程（一）优化转诊流程前置胎盘伴植入处理颇为棘手前置胎盘伴植入处理颇为棘手在期待过程中及时将患者成功转至在期

10、待过程中及时将患者成功转至 综合实力强、具备高素质医疗团队综合实力强、具备高素质医疗团队 高水平高水平NICUNICU的医疗中心的医疗中心（二）合理期待治疗（二）合理期待治疗 使用宫缩抑制剂抑制宫缩使用宫缩抑制剂抑制宫缩 糖皮质激素促进胎肺成熟糖皮质激素促进胎肺成熟 酌情使用抗生素预防感染酌情使用抗生素预防感染 改善患者营养状况、尽力纠正贫血改善患者营养状况、尽力纠正贫血 关注胎儿生长发育状况关注胎儿生长发育状况 终止妊娠时机（考虑胎儿和母亲）终止妊娠时机（考虑胎儿和母亲）（三）重视围术期处理（三）重视围术期处理 1 1 医患沟通医患沟通择期剖宫产优于急诊剖宫产择期剖宫产优于急诊剖宫产 “不打

11、无准备的仗不打无准备的仗”术前医患沟通术前医患沟通 杜绝医疗纠纷杜绝医疗纠纷（三）重视围术期处理（三）重视围术期处理 2 2 人员配备及物资准备人员配备及物资准备手术人员（胜任复杂性子宫切除术）手术人员（胜任复杂性子宫切除术）巡回护士、医师（联络员、沟通员）巡回护士、医师（联络员、沟通员）麻醉、新生儿、检验科、介入医师、外勤工人等麻醉、新生儿、检验科、介入医师、外勤工人等备血、抢救物资、手术器械（必要时介入）备血、抢救物资、手术器械（必要时介入）建立恰当静脉通道建立恰当静脉通道准确估计术前、术中及术后出血准确估计术前、术中及术后出血 （四）前置胎盘的（四）前置胎盘的处理方法处理方法1 1、清除

12、胎盘组织、清除胎盘组织2 2、保留胎盘组织于宫腔内、保留胎盘组织于宫腔内3 3、子宫动脉栓塞术、子宫动脉栓塞术（1 1）产后子宫动脉栓塞术）产后子宫动脉栓塞术（2 2）剖宫产术中子宫动脉栓塞术）剖宫产术中子宫动脉栓塞术4 4、预防性髂内动脉球囊阻塞术、预防性髂内动脉球囊阻塞术保守治疗保守治疗药物保守治疗药物保守治疗保守性手术治疗保守性手术治疗剖宫产急症子宫切除术剖宫产急症子宫切除术保守治疗保守治疗多数学者提倡保守治疗，避免大量盆腔内出血，并多数学者提倡保守治疗，避免大量盆腔内出血，并保留生育能力。保留生育能力。保守治疗成功定义：保守治疗成功定义：E子宫保留成功。在保守过程中，必须具备输血及子宫

13、保留成功。在保守过程中，必须具备输血及必要时手术切除子宫等抢救条件。必要时手术切除子宫等抢救条件。1、药物保守治疗、药物保守治疗常用药物：常用药物：MTXMTX、米非司酮、米非司酮19861986年年ArulkumaranArulkumaran首次报道了产后全身使用氨甲喋首次报道了产后全身使用氨甲喋呤（呤（MTXMTX）治疗胎盘植入，胎盘于产后）治疗胎盘植入，胎盘于产后1111天排出。天排出。适用：自然分娩或剖宫产时，生命体征平稳，无活适用：自然分娩或剖宫产时，生命体征平稳，无活动性出血且出血不多的植入性胎盘患者。动性出血且出血不多的植入性胎盘患者。Arulkumaran S,Ng CS,In

14、gemarsson I,Ratnam SS.Medical treatment of placenta accreta with methotrexate.Acta Obstet Gynecol Scand 1986;65:285-6 2、保守性手术治疗、保守性手术治疗（1 1）清除胎盘组织：）清除胎盘组织：EB-lynchB-lynch法法E“8”8”字缝扎止血字缝扎止血E宫腔填塞宫腔填塞E子宫动脉或髂内动脉结扎术子宫动脉或髂内动脉结扎术E植入部位切除并子宫成形植入部位切除并子宫成形（2 2）保留胎盘组织于宫腔内：）保留胎盘组织于宫腔内：E主要针对部分或全部植入胎盘主要针对部分或全部植入胎盘

15、E优点：可以防止产时大量出血、预防对邻近优点：可以防止产时大量出血、预防对邻近器官的损失、保留病人的生育能力。器官的损失、保留病人的生育能力。E需要慎重选择合适的病例需要慎重选择合适的病例E方法：药物、介入等方法：药物、介入等KayemKayem等总结了胎盘植入治疗中尽量清除胎盘组织与部等总结了胎盘植入治疗中尽量清除胎盘组织与部分或完全保留胎盘组织在宫腔内对母体子宫切除率、输分或完全保留胎盘组织在宫腔内对母体子宫切除率、输血量、血量、DICDIC发生率等的影响，发现：发生率等的影响，发现：败血症发生率两者间无显著性差异（）败血症发生率两者间无显著性差异（）Kayem G,Davy C,Goff

16、net F,et al.Conservative versus extirpative management in cases of placenta accreta.Obstet Gynecol 2004;104:531-6 清除胎盘组织与部分或完全保留胎盘组织在宫腔内的比较清除胎盘组织与部分或完全保留胎盘组织在宫腔内的比较子宫切除率子宫切除率输血量输血量DICDIC发生率发生率清除胎盘组清除胎盘组84.6%84.6%323032302170 ml2170 ml38.5%38.5%保留胎盘组保留胎盘组15.0%15.0%156015601646 ml1646 ml5.0%5.0%P P 0.

17、0010.001 0.010.01=0.02=0.02TimmermansTimmermans回顾了回顾了6060例胎盘保留在宫腔内的例胎盘保留在宫腔内的胎盘植入病例：胎盘植入病例：77%77%病例避免子宫切除术。术后病例避免子宫切除术。术后1616例胎盘自行脱落，例胎盘自行脱落，8 8例再次妊娠。例再次妊娠。Timmermans S,Van Hof AC,Duvekot JJ.Conservative management of abnormally invasive placentation.Obstet Gynecol Surv 2007;62(8):529 39 治疗方法治疗方法例数例

18、数失败失败术后未接受其他辅助治疗方法术后未接受其他辅助治疗方法26264 4随后接受了随后接受了MTXMTX治疗治疗22225 5胎盘全部留在宫内者接受了动脉栓塞治疗胎盘全部留在宫内者接受了动脉栓塞治疗12123 3（3 3）子宫动脉栓塞术）子宫动脉栓塞术（uterine artery embolizationuterine artery embolization，UAE)UAE)E选择性动脉栓塞治疗产后出血成功率高达选择性动脉栓塞治疗产后出血成功率高达85-95%85-95%。19931993年由年由MittyMitty首次使用首次使用UAEUAE来治疗胎盘植入。来治疗胎盘植入。E类型：类型

19、：产后子宫动脉栓塞术产后子宫动脉栓塞术 剖宫产术中子宫动脉栓塞剖宫产术中子宫动脉栓塞术术 Mitty HA,Sterling KM,Alvarez M,Gendler R.Obstetric hemorrhage:prophylactic and emergency arterial catheterization and embolotherapy.Radiology 1993;188:1837.Winograd RH.Uterine artery embolization for postpartum hemorrhage J .Best Pract Res Clin Obstet G y

20、naecol,2008,12(6):1119-1132 四川大学华西第二医院资料：四川大学华西第二医院资料：研究对象：间收治的研究对象：间收治的9696例难治性产后出血例难治性产后出血纳入标准：病例资料完整；产后出血纳入标准：病例资料完整；产后出血1000ml1000ml采取方法：宫腔填塞、盆腔血管结扎、盆腔动脉栓塞采取方法：宫腔填塞、盆腔血管结扎、盆腔动脉栓塞及子宫压迫缝合为初步手术治疗方法及子宫压迫缝合为初步手术治疗方法难治性产后出血保守手术治疗术中、术后情况及治疗结局比较难治性产后出血保守手术治疗术中、术后情况及治疗结局比较填塞组填塞组 结扎组结扎组介入组介入组缝合组缝合组缝合缝合+填塞

21、组填塞组例数例数353512129 926261414术前出血术前出血(ml(ml）19641964*1891189123122312*1478147819101910术中出血量术中出血量(ml(ml）65865810781078*265265*446446*825825分娩出血总量分娩出血总量(ml)(ml)3038303830163016261826182044204430533053手术时间手术时间(min)(min)8484123123*5858*9292*106106*输红悬输红悬(u)(u)7.27.2*7.87.8*4.04.03.43.4*7.67.6*止血成功例数止血成功例数

22、(率率)2323（65.7%65.7%）8 8（66.7%66.7%）9 9（100.0%100.0%）2020（76.9%76.9%）1111（78.6%78.6%）子宫切除例数子宫切除例数(率率)1010（29.6%29.6%）4 4（33.3%33.3%）0 0（0.0%0.0%）4 4（15.4%15.4%）3 3（21.4%21.4%）术后转术后转ICU(ICU(率率)6 6（17.1%17.1%）4 4（33.3%33.3%）2 2（22.2%22.2%）2 2（7.7%7.7%）3 3（21.4%21.4%）分组分组出血原因出血原因填塞组填塞组结扎组结扎组介入组介入组缝合组缝合组

23、缝合缝合+填塞组填塞组合计合计宫缩乏力宫缩乏力75%75%(15/20)(15/20)60%60%(3/5)(3/5)100%(7/7)100%(7/7)78%(14/18)78%(14/18)80%80%(4/5)(4/5)78%(43/55)78%(43/55)前置胎盘前置胎盘87%(13/15)87%(13/15)100%100%(5/5)(5/5)100%100%(3/3)(3/3)79%(11/14)79%(11/14)78%78%(7/9)(7/9)85%85%(39/46)(39/46)胎盘植入胎盘植入18%18%(2/11)(2/11)20%(1/5)20%(1/5)100%1

24、00%*(6/6)(6/6)40%40%(2/5)(2/5)33%33%(2/6)(2/6)39%39%(13/33)(13/33)合计合计65%65%(30/46)(30/46)60%(9/15)60%(9/15)100%(16/16)100%(16/16)73%(27/37)73%(27/37)65%65%(13/20(13/20）71%(95/134)71%(95/134)不同病因产后出血止血成功率不同病因产后出血止血成功率注释：前置胎盘注释：前置胎盘指出血原因中包含了前置胎盘情况，但不存在胎盘植入情况；胎盘植入胎盘植入指出血原因中包含胎盘植入，并且术后病理证实存在胎盘植入。结结 论论

25、虽然各治疗组间止血成功率的差异没有统计学意义，虽然各治疗组间止血成功率的差异没有统计学意义，但是介入具有手术时间短、术中出血少、输血少的相对优但是介入具有手术时间短、术中出血少、输血少的相对优势（在有胎盘植入情况的患者中）。势（在有胎盘植入情况的患者中）。预防性腹主动脉或髂内动脉球囊阻塞术预防性腹主动脉或髂内动脉球囊阻塞术即在高危人群剖宫产分娩前，先在超声或即在高危人群剖宫产分娩前，先在超声或X X线透视下，经股动线透视下，经股动脉插管并将球囊置管于双侧髂内动脉水平，术中在胎儿娩出后，脉插管并将球囊置管于双侧髂内动脉水平，术中在胎儿娩出后，立即打开球囊阻断血流，随后进行子宫切除术或者选择性动脉

26、立即打开球囊阻断血流，随后进行子宫切除术或者选择性动脉栓塞术，手术完毕关闭球囊，取出置管。栓塞术，手术完毕关闭球囊，取出置管。Tan Tan等评价了围手术期髂内动脉球囊阻断等评价了围手术期髂内动脉球囊阻断在前置胎盘伴胎盘植入剖宫产分娩中在前置胎盘伴胎盘植入剖宫产分娩中,结果：结果：球囊阻断组手术时间显著缩短（）球囊阻断组手术时间显著缩短（）术中出血量较对照组减少术中出血量较对照组减少 39.4%39.4%（2011mL vs 3316 mL2011mL vs 3316 mL，），）输血量较对照组减少输血量较对照组减少 52.1%52.1%（1058mL vs 2211 mL1058mL vs

27、2211 mL，），）平均放置球囊所需时间为平均放置球囊所需时间为 44.5 min 44.5 min（3055 min3055 min）X X线透视检查时间平均为线透视检查时间平均为 2.9 min2.9 min（2.33.1 min2.33.1 min）胎盘滞留在宫内术后行栓塞的病人追加的时间为胎盘滞留在宫内术后行栓塞的病人追加的时间为 89 min89 min（45-130 min45-130 min）平均动脉阻断时间为平均动脉阻断时间为 84.1 min84.1 min（36156 min36156 min）Tan CH,Tay KH,Sheah K.Perioperative End

28、ovascular Intern Iliac Artery Occlusion Balloon Placement in Management of Placenta Accreta.AJR,2007,189:1158-1163球囊阻断以及随后的子宫动脉栓塞可能发生的并发症：球囊阻断以及随后的子宫动脉栓塞可能发生的并发症：E未能控制出血未能控制出血E血栓栓塞血栓栓塞E下肢的缺血或再灌注受损下肢的缺血或再灌注受损E卵巢的坏死卵巢的坏死E慢性盆腔疼痛慢性盆腔疼痛E性功能障碍以及膀胱的缺血。性功能障碍以及膀胱的缺血。术后需要严密监测，以早期发现并发症。术后需要严密监测，以早期发现并发症。Shih J

29、C,Liu KL,Shyu MK.Temporary balloon occlusion of the common iliac artery:new approach to bleeding control during cesarean hysterectomy for placenta percreta.Am J Obstet Gynecol 2005;193:1756-8（二）剖宫产急症子宫切除术（二）剖宫产急症子宫切除术何时启动围产期何时启动围产期急症急症子宫切除术？子宫切除术？出血达到多少应该考虑切除子宫？出血达到多少应该考虑切除子宫？有指南吗？有标准吗？有指南吗？有标准吗？方式？

30、方式？ACOG(美国妇产科医师学会美国妇产科医师学会)剖宫产子宫切除术指征：剖宫产子宫切除术指征：（Hysterectomy is carried out after caesarean section in the same sitting for one of the Hysterectomy is carried out after caesarean section in the same sitting for one of the following reasonsfollowing reasons）Uncontrollable postpartum haemorrhage.Unc

31、ontrollable postpartum haemorrhage.（无法控制的产后出血）（无法控制的产后出血）Unrepairable rupture uterus.(Unrepairable rupture uterus.(无法修补的子宫无法修补的子宫)Operable cancer cervix.Operable cancer cervix.（需手术治疗的宫颈癌）（需手术治疗的宫颈癌）Couvelaire uterus.Couvelaire uterus.（子宫胎盘卒中）（子宫胎盘卒中）Placenta accreta cannot be separated.Placenta accr

32、eta cannot be separated.（胎盘植入无法分离）（胎盘植入无法分离）Severe uterine infection particularly that caused by Cl.Severe uterine infection particularly that caused by Cl.welchii.welchii.（严重子宫感染，尤其是魏氏杆菌感染）（严重子宫感染，尤其是魏氏杆菌感染）Multiple uterine myomas in a woman not desiring future Multiple uterine myomas in a woman no

33、t desiring future pregnancy although it is preferred to do it 3 months later.pregnancy although it is preferred to do it 3 months later.（多发子宫肌瘤不要求生育的妇女，但是最好是产后（多发子宫肌瘤不要求生育的妇女，但是最好是产后3 3个月后手术）个月后手术）强调抢救团队，有较好的手术基础的医生协助。强调抢救团队，有较好的手术基础的医生协助。切除子宫已不可避免时，可不必强行剥离胎盘，子宫切口可用切除子宫已不可避免时，可不必强行剥离胎盘，子宫切口可用粗丝线简单地连

34、续全层缝闭。粗丝线简单地连续全层缝闭。子宫切除时仍有活动性出血，故需遵循以最快的速度子宫切除时仍有活动性出血，故需遵循以最快的速度“钳夹、钳夹、切断、下移切断、下移”直至钳夹至子宫动脉水平以下，然后缝合打结。直至钳夹至子宫动脉水平以下，然后缝合打结。对已有对已有DICDIC切除子宫后盆腔广泛出血时，在积极纠正凝血功能切除子宫后盆腔广泛出血时，在积极纠正凝血功能障碍的同时可行障碍的同时可行盆腔内纱条填塞盆腔内纱条填塞。PlaucheWC.Caesarean hysterectomy:indications,technique,and comp lications.Clin Obstet Gyne

35、col,1986,29:318-328 围产期子宫切除术的注意事项：围产期子宫切除术的注意事项：临床处理体会临床处理体会周密的诊疗方案周密的诊疗方案充分的准备：充分的准备：E让上级主任或医务部知道，帮助你协调各部门让上级主任或医务部知道，帮助你协调各部门与病人的沟通（多次）等与病人的沟通（多次）等产科成功的金科玉律：永远要提早一步产科成功的金科玉律：永远要提早一步问自己：每一步都做对了吗？问自己：每一步都做对了吗？领导支持领导支持责任心责任心娴熟的技术娴熟的技术爱爱 心心 出口欧美玩具安全标准主要内容oEN 71和ASTM F963相关介绍o有机化合物的要求（EN 71-9，10&11）o邻苯

36、二甲酸酯的相关介绍o电动玩具电磁兼容性的相关测试（EMC&FCC）EN 71和ASTM F963相关介绍 欧洲和美国是世界上主要的玩具消费地区与国家，也是我国2大主要的出口市场。为使玩具顺利出口，我们应及时了解并跟踪欧美玩具最新标准。根据欧盟的玩具标准，玩具测试总体上分为三大部分：机械和物理性能测试、燃烧性能测试、化学测试。但美国玩具标准是作为一个整体。基于EN 71和ASTM F963标准，介绍下各部分的主要内容：物理和机械性能 该部分规定了从新生婴儿至14岁儿童使用的不同年龄组玩具的机械与物理性能的安全技术要求，也规定了对包装、标记和使用说明方面的要求。要求玩具在测试中不得出现坍塌、吞食、

37、锐利边缘或尖点等一切有可能伤及儿童生命和健康的危险存在。物理和机械性能 现在被欧盟和美国消费者安全委员会召回的玩具绝大多数是由于物理和机械方面而导致的伤亡事故，比方说玩具中的小球、小零件被小孩误吞食；婴儿奶嘴被拉脱，造成窒息；声响玩具超过标准规定的分贝而造成听力损伤；玩具中的玻璃和金属边缘、尖端和尖点造成刺伤和刮伤的危险等等。所以玩具要进行严格的物理和机械性能测试。物理和机械性能的判定（常见）o玩具上的金属和玻璃边缘，进行锐利边缘测试时被认为是锐利边缘时，被判定为不合格。但当玩具的功能有要求时，锐利边缘可用于3岁以上儿童的玩具上，但必须提醒使用者注意锐利边缘引起的潜在危险。功能性边缘:如用作导

38、体、显微镜载物玻璃片和盖玻片的薄片不需要警告。物理和机械性能的判定（常见）o玩具上的尖端和金属丝不应产生不合理的伤害危险。当进行锐利尖端测试时被判定为锐利时，判定为不合格。含有易弯曲的金属丝的玩具和增加强度或固定形状的金属丝要进行金属丝的挠曲性测试，测试时不应断裂和产生锐利尖端或突出玩具的外表面，否则判定为不合格。o以突出方式存在并对儿童构成刺伤危险的管子和刚性部件应加以保护，在进行拉力测试和保护性试验时，该保护件不能脱落，否则判定为不合格。物理和机械性能的判定（常见）o口动玩具及其可取下的口动玩具吹口按小零件圆筒测试时，不得完全容入测试圆筒；不可取下的口动玩具和玩具吹口如果按浸泡试验，然后是

39、扭力试验及拉力试验后脱落，则按小零件圆筒测试时，脱落部件不得完全容入测试圆筒；口动玩具含松动部件时，如口哨中的小球，发生装置中的簧片，当按口动玩具的耐久试验时不能产生可容入小零件圆筒的物件。物理和机械性能的判定（常见）o预定承受儿童重量的玩具，如滚轴溜冰鞋、单排溜冰鞋和玩具滑板预定承受体重不大于20kg的儿童；以及三轮车、小车、手推车和弹簧单高跷要进行强度和稳定性测试，三轮车之类的要进行刹车试验。测试时不能产生可触及锐利边缘或尖端、不能坍塌或倾翻。物理和机械性能的判定（常见）o声响玩具（口动玩具：如哨子、小喇叭、笛子；儿童启动的玩具：木琴、铃铛、鼓等；磁带放音机、CD机和其他类似电子玩具除外）

40、要进行发射声压测定，不能超过规定的分贝数。物理和机械性能的判定（常见）o玩具中的小球要进行小球测试，能通过小球测试模板的被认定为小球。玩具是小球或有可移取的小球，经过扭力测试、拉力测试、跌落测试、冲击测试和压力测试时产生小球要带警告标示。o预定供3岁以下儿童使用的玩具和玩具上的可移取部件都不能容入到小零件圆筒；或者经过扭力测试、拉力测试、跌落测试、冲击测试和压力测试时不能产生容入小零件圆筒的任何部件。燃烧性能需要进行燃烧试验的玩具涉及到：o戴在头上的玩具，包括胡须、触须、假发等，它们由头发、毛绒或具有相似特性的材料制成，还包括模塑和织物的面具和附着于帽子、面具等的飘逸材料。o玩具化装服饰和供儿

41、童在玩耍中穿戴的玩具，包括牛仔套服和护士制服等。o供儿童进入的玩具：包括玩具帐篷、木偶剧院、棚屋、玩具管道等。燃烧性能o含毛绒或纺织面料的软体填充玩具，如动物和公仔等。特别提醒的是玩具中不能含有易燃气体、极度易燃液体、易燃液体和易燃凝胶体。EN 71中规定的燃烧速度总体上要低于30mm/s，ASTM F963-03中规定的燃烧速度应小于，对比起来，美国标准要严格的多。化学测试 化学测试中主要涉及到8大重金属含量的测试和总铅的测试。玩具油漆和类似涂层中的总铅量和8大元素的溶出量见下表：1.欧盟对造型粘土和指画颜料的限值2.美国对总铅的限值3.其余为共同限值 500 60 90600 6025 6

42、025 7550100025025 溶出量限值ppm(mg/kg)备注 Se 硒 Sb 锑 Pb 铅 Hg 汞 Cr 铬 Cd 镉 Ba 钡 As 砷 元素化学测试要求 现在先介绍下EN 71的分板o分板主要是化学测试才需要分板的，做物理测试是不需要分板的，因为一个玩具可能由很多种材料组成，根据EN71第三部分的标准供测试的实验室样品必须是销售状态或供销售状态的玩具。测试部分必须从一个单独的玩具试样上的可触及部分上取下，玩具上不同部位但是同一种材料的可以作为单独的一个测试部分，但不能再使用其他的玩具样品。化学测试要求 测试的部分不允许含一种以上材料或一种以上颜色，除非采用物理分离方法不能形成分

43、离的样品，这种样品如染色，印花纺织物或者因为重量有限。(这个特别提出的是涂层：因为有时候有些玩具上的涂层量比较少，但是涂层的种类比较多，我们就可以把几种一起混测)不可触及的材料不需测试。外包装也不需测试(除非包装有一些功能性的说明会被小孩子接触到)。EN71的分板(玩具材料)o油漆、清漆、硝基漆、油墨、聚合物涂层和类似的涂层o聚合材料和类似材料o纸张和纸板o纺织物，不管是天然的还是合成的o玻璃/陶瓷/金属材料EN71的分板(玩具材料)o其他材料，不管是否大量着色（如木材、纤维板、硬质板、骨头和皮革）o供留下痕迹的材料（如铅笔中的石墨材料和钢笔中的液体墨水）o软性造型材料，包括造型黏土和凝胶o油

44、漆，包括指画颜料、清漆、硝基漆、釉粉和在玩具上呈固体或液体状态的类似材料EN 71的分板 EN 71-3部分的测试是根据不同结构、不同材料、不同颜色来分别测试的。前提必须是可触及到的材可触及到的材料料。因为玩具上的可触及部分才有可能被小孩吮吸、舔吃或吞咽而造成危险。下面的准则适用于判断吮吸、舔吃或吞咽的范围：所有供与食物/嘴接触的玩具、化妆玩具和属玩具类的书写工具；供6岁以下儿童使用的玩具，即所有可能与嘴接触的可触及部分和部件。这里并不排除6岁以上的儿童就没有吮吸、舔吃或吞咽的可能。玻璃/陶瓷/金属材料 根据EN71第三部分的标准，不是所有玩具上的金属都需要做第三部分的测试(化学测试)，标准上

45、第一部分提到有一个小零件的测试程序，即小零件测试圆筒，如果玩具上的玻璃/陶瓷/金属材料能完全的容入小零件测试圆筒(不需拆剪，整个的放入)，这样才需要做测试，而且作为整体进行测试，不必拆剪。如果不能完全容入小零件测试圆筒就不需要做测试。小零件测试圆筒左边高度:25.4mm 右边高度直径:31.7mm 玻璃/陶瓷/金属材料 这样做的原理是模拟小孩子的吞咽过程，因为小零件测试圆筒就是模拟小孩子的喉咙制造的。如果不能完全容入小零件圆筒，就表示不会被小孩子吞下，也就不会造成有害元素的摄入危险。至于为什么不需拆剪呢，是因为小孩子是咬不碎这些材料的。但是像塑料，纺织品等一些小孩子易用牙咬碎的材料如果被小孩吞

46、咽，就很可能造成有害元素的摄入危险.纸和纸板 通常我们见到的纸张和纸板之类的玩具都会含有油漆、清漆、硝基漆、油墨、胶粘剂涂层或类似的涂层。在这种情况下，不能将涂层和纸张或纸板分开来分板，应该只当做纸张或纸板来分。如果纸板很厚，每单位面积质量超过400g/m2，这种情况我们不能把它单独当作纸张和纸板，而要将涂层和纸分开。ASTM F963-03o美国的玩具标准ASTM F963-03不像EN71那样分成很多部分的，没有part1、2、3之分的，它是一个整体标准，只能说物理机械性能测试，燃烧测试，毒性测试。oASTM F963-03的毒性测试中重金属含量的测试和EN71-3不一样，它不需要做很多材

47、料的测试，只做表面涂层的测试。如果一个玩具没有表面涂层，那就是不必做8大元素的测试；如果有表面涂层的话，要做两个测试：ASTM F963-03 一种是做八种重金属元素（锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、硒）的测试，一种是总铅的测试。做八种元素的测试必须提供实际的玩具样品，我们会使用物理方法从玩具上取下表面涂层；做总铅的测试可以提供原材料也可以提供实际的玩具样品。ASTM F963-03o其他毒性测试介绍 增塑剂DEHP（DOP)奶嘴，摇铃和咬圈不能有目的地含有二（2乙基己基）邻苯二甲酸酯（也叫做邻苯二甲酸二异辛酯）。为了避免痕量DEHP（DOP）影响分析结果，应当按照D3421进行测试时，在测试结果

48、中可接受的含量最高可达到固体物质总量的百分之三。玩具化妆品、液体、糊剂、膏剂、凝胶和粉末 这类玩具涉及到材料清洁度的测试，使用USP24“微生物限量测试”或最新版本的美国药典中的方法来确定。本要求为上述物质在使用中不产生微生物降解的情况下就清洁度和承受长期保质和抗污染的能力制定标准。ASTM F963-03宾夕法尼亚州关于填充玩具填充物的规定 填充物不能有来自昆虫、鸟、啮齿动物或其他动物寄生虫侵扰的不良材料，也不能有在良好操作规范中可能生产的污物，例如碎片和金属屑等。宾州对于填充玩具法规的具体要求项目如下表。ASTM F963-03艺术材料ASTM D4236 美国危险艺术材料标签法（简称LH

49、AMA），于1999年生效，规定凡是在美国市场销售的艺术材料都必须按照该法案的要求进行慢性毒性的评估，这些艺术材料中包括蜡笔、铅笔、粉笔、墨水、胶水、颜料、画布等常见的文具用品。美国消费产品安全委员会（CPSC）于1992年10月9日签发法例，将ASTM D4236核定为LHAMA测试的强制执行标准。该法案的核心内容是：先经过美国毒理学家协会（ABT）认可的毒性学家的毒性评估，然后进行标识。即使艺术材料不带有慢性毒害，也要在包装及产品上印上“Conform to ASTM D4236”（符合ASTM D4236）的标志。ASTM F963-03艺术材料ASTM D4236 在被认可的ABT毒理

50、学家对艺术材料进行评估之后，如果产品具有潜在的引起不利健康的慢性毒害，LHAMA规定必须作出以下的标识：1、有一个警告词 2、潜在危险的表述 3、慢性危险成分名称 4、安全处理说明 5、过敏成分名称 6、健康信息资料的获取途径 7、如果必要，补充文件内应加上更详细的技术数据 CPSC Regulations（美国联邦条例）o美国消费者产品安全委员会（CPSC）所制定的美国联邦消费品安全法规第16部分（16 CFR），即CPSC 16CFR是一部美国联邦法律，对玩具制造商有强制性执行效用。oASTM F963是根据美国联邦法规的强制性要求而制定，一般说来该标准的内容充分包含了CPSC 16CFR