《药学英语》教学课件 unit 2.ppt(课件中不含音视频素材)

1、Policeman or Teacher?Policeman or Teacher?A few years ago,the big thing for the college age crowd was to dwell on the question,who am I?Not only do persons undergo such psychological confusion but at times organizations and agencies also experience this type of painful soul-searching.FDA FDA 警察还是老师？

2、一些年以前，“我是谁？”这个问题一直困扰着大学生们。不仅仅只有人类会经历如此心灵上的困惑，在当时，一些组织和机构也会经历如此探寻灵魂深处的痛苦。In a number of aspects,the behaviour of the Food and Drug Administration has appeared to this writer as suggesting that it is similarly uncertain as to its proper role or function.In particular,the Agency has often acted waverin

3、gly as it has moved back and forth between at least two far different roles:namely,that of a police officer and that of a teacher.By law,the FDA has responsibility to oversee the purity,quality,safety,usefulness,and related characteristics of the nations food,drug,and cosmetic supply.With this legal

4、 duty,the administration is clearly a regulatory agency and must operate in a manner to assure compliance with its regulations.在许多方面，FDA的行为正如作者所建议的那些，与FDA所扮演的角色和应具有的功能都是不确定的。特别是FDA总是徘徊在两个相差很大的角色-即，警察还是教师？根据法律，FDA有责任监督国家的食品、药品、化妆品供应的纯度、质量、用途以及相关性质。伴随着这一法律职责，显然FDA是一个管理机构而且必须要以明确的方式来确保这些法规的遵守。But compl

5、iance itself can be achieved by at least two different routes.There is,of course,that of close supervision combined with various enforcing measures.However,to rely solely on this approach would almost necessitate one FDA agent for each person being supervised-clearly unrealistic.但是，要遵守FDA自己制定的法规，至少要

6、通过两个途径来实现。当然，也就是密切的监督与强制措施双管齐下。然而，仅仅依靠FDA一个机构来监督所有人这显然是不现实的。The same problem is encountered in other aspects of day-to-day living,for example,observance to traffic regulations and payment of income taxes.Both of these systems basically rely on voluntary compliance by the general public,combined with

7、 spot checks of driving speed and sampling of tax returns for auditing.Similarly,the FDA must primarily rely on the voluntary compliance of those who operate within the professions and industries that are responsible for the products over which the FDA has jurisdiction.This voluntary compliance is e

8、ncouraged by a parallel enforcing program via product sampling,marketplace surveys,plant inspections,and so on.相同的问题也会在日常生活中的其他方面遇到。例如：交通法规的遵守以及缴纳个人所得税。这两个系统都是依靠公众自觉遵守与抽样调查相结合。例如定点测速以及纳税申报单账目的抽查。同样的，FDA首先必须通过公众的自觉遵守与监督执行双管齐下，因此，FDA就需要具有司法权，才能够在产品检测，市场调查，工厂（厂房）监督中起到作用。FDA:Intruduction FDA是食品和药物管理局(Fo

9、od and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为最高准则。因此，FDA有时也代表美国FDA，实际上中国也有FDA。FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。FDAFDA认证办理食品级材料FDA认证办理流程如下：1咨询-申请人提供产品资

10、料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.2报价-根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价3申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品4样品测试测试将依照所适用的FDA标准进行5测试完成后提供FDA认证报告FDA的组成部门:1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):该中心是工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品

11、安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。2、药品评估和研究中心(CDER):该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同

12、时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。4、生物制品评估和研究中心(CBER):该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有

13、效性进行科学研究。5、兽用药品中心(CVM):该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性FDA认证分类食品食品FDAFDA认证认证医疗器械医疗器械FDAFDA认证认证化妆品化妆品FDAFDA认证认证药品药品FDAFDA认证认证食品材料食品材料FDAFDA认证认证FDAFDA对灯具辐射要求对灯具辐射要求药品FDAFDA认证FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:1.研究性新药审请(IND):当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外安全数据与动物实验数

14、据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.2.人体实验:人体实验共分4个阶段.一期主要测试药物的安全性,主要副作用,代谢机理,等,样本数一般小于200.二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体.同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象.二期实验的样本数一般小于300.如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期.三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性.三期实验的样本数在几百到几千不等.四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群,等.3.新药申请(NDA):当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安

15、全有效性后,正式向FDA提交NDA申请.FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的GMP数据,如果数据不全或不合理,FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.中国FDAFDA发展有专家指出，在国家食品药品监督管理局建立后，原有多个机构的监管职能必须实现一体化并对所有法规进行整合企业认为：食品药品监管合一对企业尤其是食品企业的影响是毫无疑问的，将促使食品行业重新洗牌。2003年3月10日，国务院机构改革方案正式出台，国家食品药品监督管理局不久将正式挂牌。据了解，其“三定”(定职能、定编制、定机构)工作正加紧进行。2003年，机构改革的话

16、题在各大媒体被炒得沸沸扬扬。在各种细节没有明朗之前，人们都进行着各种猜测和设想，而它所涉及的部门、企业都在等待中。国家食品药品监督管理局是为加强食品安全监管，在原国家药品监督管理局的基础上组建的。它主要负责对食品、保健品和化妆品安全管理的综合监管和组织协调，依法开展对重大事故的查处。可见，国家已将食品的安全问题放在了重要地位。2 Description（一）Words：vGroup 1：Color colorless （colour：英式拼写）Appearance（-ance n.）Odor odorless （odour：英式拼写）Taste tasteless Shape roundvGr

17、oup 2：Powder：power 同形词辨析 Solid（s）物质的几种状态 Liquid（l）Gas（g）Crystalline：Cry-s-tall-line 联想记忆法 vGroup 3：solu-溶解 （词缀记忆法）Solubility：Solu-ability 溶解的能力:?Soluble：solu-able（adj.）?Insoluble：in（否定前缀）-solu-able（adj.）?Solute：（v）?Solution：solu-tion（名词后缀）?Solvent：溶剂（例如：水、氯仿、乙醚、酒精等）vGroup 4：Preparation （Prepare 准备 v

18、.-Preparation 制剂n.）Tablet：Table-t Injection：Inject（发射v.）-tion（n.）注射剂 Infection：Infect（感染 v.）-ion（n.）感染 （同形词记忆法)vGroup 5：Molecular Formula：MF.分子式 Molecular Weight：MW.分子量 微观粒子 Atom：Atom weight 原子量 Electron：电子 Plank：质子 vGroup 6：Sterile：no bacterial Stable：Stable antibiotic Derivative：Derive（v）（二）Drills

19、:veg1：（1）yellowish -ish 浅-色 （2）crystalline powder veg2：（1）intra-venous：iv.ia.im.sc.veg3：(1)white plain tablets (2)urso de oxy cholic acid （cholic：胆）veg4：（1）sterile （2）freezedried powder （3）pyrogenfree ：on sale charge-freeveg5：（1）offwhite （2）organic solvent：organic chemistry inorganic chemistry organ

20、 器官 tissue 组织veg6：（1）MF.（2）MW.（3）expericial formulaveg7：（1）stable antibiotic （2）be placed into （3）room temperature （4）airtight container （5）activity -act -ity （6）structure （7）考点：汉译英veg8：（1）句型：be prepared from （2）hepatitis：肝 hepatic/liver 炎症的后 缀：-tic （3）anti-：antibiotic antibody antigen （pyrogen）（4）non-reaction（5）blood：serum lever plasma concentration（三）Phrasesv1、chemical structure chemical composition （component）v2、physical and chemical properties physical and chemical testing and quality identification technologyv3、现代企业的一些部门 QA：Quality QC：Quality Control R&D：Research&Development Department