药物临床试验伦理委员会伦理审查申请报告指南参考模板范本.doc

1、市第一人民医院药物临床试验伦理委员会伦理审查申请/报告指南根据卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016年)，国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(2003年)和药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年)，国家中医药管理局中医药临床研究伦理审查管理规范(2010年)，医疗器械临床试验质量管理规范(2016)等法律法规文件，为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，凡在我院进行的、涉及人体的生物医院研究项目，在实施之前，应向市第一人民医院药物临床试验伦理委员会提出伦理审批申请/报告。为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床

2、科研课题以及利用人体组织或数据的伦理审查申请/报告，特制定本指南。一、 提交伦理审查的研究项目范围及类别范围：1.药物临床试验2.医疗器械临床试验3.涉及人体研究的科研项目类别：1.初始审查 2.跟踪审查 修正案审查 年度/定期跟踪审查 研究完成审查 严重不良事件审查 方案违背审查 3.复审二、伦理审查申请/报告的类别1初始审查初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。注：“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。2跟踪审查修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正

3、案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住

4、院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形或其它医疗上被认为是严重的不良事件（由研究者进行判断，如妊娠）。发生严重不良事件，药物临床试验机构应在获知后24h内向伦理委员会报告。违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究

5、，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/研究者的监查员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告、研究总结报告。3复审复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批

6、准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。三、提交伦理审查的流程1 送审 送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。 准备送审文件：根据伦理审查申请/报告的类别，并按照市第一人民医院伦理材料递交清单要求，向伦理委员会办公室递交1份由主要研究者签字和申办方盖章的完整版纸质材料，并向伦理委员会邮箱发1份完整的电子版材料（PDF格式）。方案和知情同意书务必注明版本号和日期。

7、2 受理伦理委员会办公室对送审文件的完整性和要素进行形式审查，合格后方能上会。如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，直接口头或电话通知申办者/研究者补充/修改送审材料，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。通过形审后，伦理办公室秘书签收伦理递交信，发送受理通知函，规定项目审查受理号，通知申办者/研究者缴纳伦理审查费，并告知预定审查时间，并要求递交书面材料若干份（与参会委员人数一致）。本中心按照递交材料先后顺序安排伦理会议。3接受审查的准备 （1）办公室秘书电话或邮件告知具体的会议时间和地点。（2）汇报幻灯片要严格按照我院要求制作，务必与纸质版内容保持一致，一旦发现不一致

8、直接取消报告资格。 （3）主要研究者需熟悉汇报内容，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，可由研究项目的其他成员进行报告，若都不能参加报告，则该项目转入下次会议审查。四、伦理审查的时间 伦理委员会原则上每月例行召开审查会议1次（每月最后一周的周二或周四），必要时可以调整审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1-2周的时间进行处理，请在会议审查10日前提交送审文件。 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。五、审查决定的传

9、达 伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究，或不需要采取进一步的措施)，并且审查类别属于(本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期的)年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会按理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委

10、员会和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。六、伦理审查的费用药物临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。医院年度预算编制列入伦理审查费，用于列支小额科研课题的伦理审查费。伦理审查费用：初始审查：4000元/项复审：会议审查800元/项，快速审查暂不收取费用。修正案审查：会议审查800元/项，快速审查暂不收取费用。跟踪审查（年度/定期、违背方案、不良事件、暂停/终止、结题等）：会议审查800元/项，快速审查暂不收取费用。伦理审查费归医院计财处统一管理。开户银行：市兰州市建设银行铁路支行营业部开户名：市第一人民医院账号：62001370001051501707备注：外

11、单位缴纳伦理费可直接汇款至医院账户，同时请注明“伦理评审费+项目简称”；初始审查、修正案、作必要修正后重审的项目在递交伦理材料的同时请出具该项目的伦理审查费汇款凭证。七、免除审查符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：对常规和特殊教学方法的研究；关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查或公共行为观察的研究。以下情况不能免除审查：以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；在石究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受七者的经济、

12、就业或名誉；上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。 对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这里资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式(直接联系或通过标识符)记录信息的。 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：研究用健康食品不含添加剂；或研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门

13、的安全范围。关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向本伦理委员会提交免除审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。八、免除知情同意1利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：（1）、研究目的是重要的。 （2）、研究对受试者的风险不大于最小风险。 （3）、免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。 （4）、受试者的隐私和个人身份信息得到保护。 （5）、若规定需获取知情同意，研究将无法进行(

14、病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据)。 （6）、只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。 若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者白医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。 2利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用)，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意： 以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用其病历或标本。 本次研究符合原知情同意的许可条件。受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。九、免除知情同意书签字以下两种情况可以申请免除知情同意签字

15、：1、 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。 2、研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。 对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。十、联系方式伦理委员会办公室电话：0931-4926647联系人：芮晓铜Email: 3115871856十一、附件1、送审文件清单2、初始审查申请表3、修正案审查申请表、修正说明页4、研究进展报告5、严重不良事件报告6、违背方案报告7、暂停终止研究报告8、研究完成报告9、复审申请6 / 7