市场监督管理局药品安全突发事件应急预案参考模板范本.doc

1、市场监督管理局药品安全突发事件应急预案目 录1 总 则 1.1目的1.2编制依据1.3适用范围1.4工作原则2 组织体系与职责2.1指挥机构2.2办事机构与职能2.3专家咨询机构与职责2.4专业技术机构与职责3 事件分级3.1特别重大药品安全突发事件（I级）3.2重大药品安全突发事件（II级）3.3较大药品安全突发事件（III级）3.4一般药品安全突发事件（IV级）4 事件的监测、预警与报告4.1事件的监测4.2事件的预警4.3事件的报告4.3.1报告责任主体4.3.2报告程序和时限4.3.3报告内容4.3.4报告方式5 应急响应和终止5.1应急响应原则5.2事发地先期处置5.3应急响应措施5

2、.3.1I级应急响应措施5.3.2级应急响应措施5.3.3级应急响应措施5.3.4级应急响应措施5.3.4.1县市场监督管理局应急响应措施5.3.4.2相关科室应急响应措施5.3.4.3专业技术机构的应急响应措施5.3.4.4药品、保健食品、医疗器械生产、经营企业的应急响应措施5.4应急响应的终止5.5信息发布6 善后与总结6.1善后处理6.2总结评价6.3表彰先进6.4责任追究7 应急保障7.1信息保障7.2医疗保障7.3技术保障7.4物资经费保障7.5预案演练 7.6宣传教育8 附 则8.1名词术语定义与说明8.2报送资料要求8.2.1药品、保健食品、医疗器械生产、经营企业8.2.2医疗卫

3、生机构8.3预案制定的更新8.4预案解释部门8.5预案实施时间市场监督管理局药品安全突发性事件应急预案 1 总 则1.1目的指导和规范我局药品（含保健食品、医疗器械，下同）安全突发事件应急处置工作，有效预防、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。 1.2编制依据 依据中华人民共和国突发事件应对法、省突发事件应对条例、突发公共卫生事件应急条例和中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法等相关法律法规和县人民政府突发公共事件总

4、体应急预案，制定本预案。 1.3适用范围 本应急预案适用于县行政区域内突然发生的，对公众健康造成严重损害的药品安全突发事件的应急处置工作。1.4工作原则按照统一领导、分工协作；属地负责、分级管理；预防为主、快速反应；措施果断、有效控制；依法监督、科学处置的工作原则，开展药品安全突发事件的应急处置工作。 2 组织体系与职责2.1指挥机构市场监督管理局成立药品安全突发事件应急指挥部，局长担任总指挥，分管副局长担任副总指挥，指挥部成员单位由药品与医疗器械监管科、办公室、财务科、法制科等部门构成。负责对全县药品安全突发事件应急处置的统一领导、统一指挥，做出处置药品安全突发事件的重大决策。应急指挥部各成

5、员单位的职责：药品与医疗器械监管科：组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急预案的建议；负责组织实施药品安全突发事件的调查、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；根据县市场监督管理局授权及时向社会发布药品安全突发事件信息；组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。办公室：把握舆论导向，组织新闻单位及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。财务科：负责安排药品安全突发事件应急处置所需经费，并做好经费使用的监督

6、管理工作。各有关科室应根据药品安全突发事件应急处置工作需要，制定本部门的应急处置工作预案。2.2办事机构与职能药品安全突发事件应急指挥部下设办公室，设在药品与医疗器械监管科。主要职责是：依法组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作；建立并完善药品安全突发事件监测和预警系统；制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练；组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训。2.3专家咨询机构与职责药品与医疗器械监管科负责组建县药品安全突发事件专家咨询委员会，主要职责是：（1）对确定药品安全突发事件级别以及采取相应的重要措施提出建议；（2）对药品安全突发事件应急准备提出咨询建议；

7、（3）参与药品安全突发事件现场核查、确认，对药品安全突发事件应急处置进行技术指导；（4）对药品安全突发事件应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；（5）承担药品安全突发事件应急指挥机构和办事机构交办的其他工作。 2.4专业技术机构与职责县药品不良反应监测机构：负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、上报工作，定期进行研究分析，必要时提出预警建议；协助食品药品监管部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。各级医疗机构：负责病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作；按规定及时上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告。3 事件的分级根据药品安全

8、突发事件的严重性质、危害程度和影响范围等因素，将药品安全突发事件划分为4个等级：3.1特别重大药品安全突发事件（I级）：（1）涉及人数50人以上（含50人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过10人（含10人）；（2）出现3例及以上死亡病例；（3）国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品安全突发事件。3.2重大药品安全突发事件（级）：（1）涉及人数30人至50人（含30人），且有可能导致永久性人体伤残或危及生命的人数超过5人（含5人）；（2）出现2例及以下死亡病例；（3）省食品药品监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件。3.3较大药品安全突发事件（级）：（1）

9、涉及人数20人至30人（含20人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过3人（含3人）；（2）市级食品药品监督管理部门认定的其他药品安全突发事件。3.4一般药品安全突发事件（级）：（1）涉及人数10人至20人，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过2人（含2人）；（2）县级市场监督管理部门认定的其他药品安全突发事件。4 事件的监测、预警与报告4.1事件的监测在全县建立统一的药品安全突发事件监测体系，实现信息快速传递和反馈。县药械不良反应监测机构要按照相关法律法规要求，认真做好日常监测工作，切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。药品与医疗器械监管科

10、要加强对监测工作的管理和监督，保证监测工作质量。4.2事件的预警药品与医疗器械监管科应根据药品不良反应监测信息，对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向市场监督管理局报告。4.3事件的报告任何单位和个人有权向各级政府及食品药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、迟报、谎报或者授意指使他人瞒报、迟报、谎报。4.3.1报告责任主体（1） 发生药品安全突发事件

11、的医疗机构、生产经营单位；（2） 药品不良反应监测机构；（3）食品药品监管部门；（4）获知药品安全突发事件的其他单位和个人。4.3.2报告程序和时限按照由下至上的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。鼓励其他单位和个人向各级政府及市县两级食品药品监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。（1）药品不良反应监测机构和药品、保健食品、医疗器械生产经营企业、医疗机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当立即如实向县市场监督管理部门报告。县市场监督管理部门在接到报告后应立即组织有关人员赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，并根据核实情况和初步研判结

12、果，对确定为一般药品安全突发事件（级）的，在1小时内向上级食品药品监管部门和本级政府报告；对确定为较大药品安全突发事件（级）的，同时报所在地市食品药品监督管理局和市政府；对确定为重大药品安全突发事件（级）或特别重大药品安全突发事件（I级）的，在报市食品药品监督管理局和市政府时，可同时报省食品药品监督管理局和省政府。（2）接到药品安全突发事件报告的食品药品监管部门，应当立即如实向本级政府和上级食品药品监督管理局报告。特殊情况需要对事件进行进一步核实的，应当在接到事件报告后1小时内报至县政府和市食品药品监督管理局。（3）接到报告的县级政府和市食品药品监督管理局应当立即如实向市政府报告，最迟不得超过

13、一小时。对确定为较大药品安全突发事件（级）或重大药品安全突发事件（级）的，市食品药品监督管理局还应同时向省食品药品监督管理局报告。（4）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构可直接向县政府、市食品药品监督管理局直至市政府报告。（5）涉及特殊药品滥用的事件，县市场监督管理部门和公安部门应分别向上一级主管部门报告。4.3.3报告内容按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。首次报告：县市场监督管理部门在发生或获知突发事件后报告首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉药品、保健食品、医疗器械的生产企业

14、名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。进程报告：县市场监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和事态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正。重大、特别重大药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。结案报告：县市场监督管理部门在事件结束后，应报送

15、总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。4.3.4报告方式县市场监督管理部门可通过电子信箱或传真等方式向上级食品药品监管部门和本级政府报送首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。5 应急响应和终止5.1应急响应原则（1）发生药品安全突发事件，县政府，县市场监督管理部门、卫生行政等部门要根据突发事件的性质立即做出应急响应。（2）要密切关注药

16、品安全突发事件的变化情况，根据突发事件发生发展的规律、性质、特点，及时对应急工作措施做出必要的调整。 （3）药品安全突发事件应急处置要采取边调查、边处置、边抢救、边核实的方式，以控制事态发展。5.2事发地先期处置县市场监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对受害人开展医疗救治工作、到事发地现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政区域内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验。5.3应急响应措施5.3.1I级应急响应措施I级药品安全突发事件应急响应由国家应急指挥部或国家食品药品监督管理局决定启动并组织实施。5.3.2II级应急响应措

17、施II级药品安全突发事件应急响应措施由省应急指挥部决定启动并组织实施。5.3.3级应急响应措施级药品安全突发事件应急响应措施由市应急指挥部决定启动并组织实施。5.3.4级应急响应措施级药品安全突发事件应急响应措施由县政府应急指挥机构决定启动并组织实施。5.3.4.1县应急指挥部应急响应措施县应急指挥部根据县市场监督管理局的建议和药品安全突发事件应急处置工作的需要，决定启动药品安全突发事件应急预案；组织各级政府和县政府有关部门开展药品安全突发事件的应急处置工作；及时向县政府报告应急处置工作情况。5.3.4.2县级政府的应急响应措施根据上级政府的要求和事件的性质，立即组织有关部门开展对药品安全突发

18、事件的调查、核实工作，落实各项应急控制措施，做好病人救治工作，正确引导宣传舆论，认真做好善后工作，维护社会稳定。5.3.4.3县市场监督管理局应急响应措施药品安全突发事件发生后，县市场监督管理部门要在本级政府和市食品药品监管部门的指挥下，立即采取如下应急措施：（1）县市场监督管理部门组织有关人员到事发现场对药品安全突发事件作进一步的调查核实，随时向同级政府和市食品药品监管部门报告事件进展情况。食品药品监管部门要组织有关人员加强对本地区药械不良事件的监测，并实行日报告制度，每日定时向同级政府和市食品药品监管部门报告情况。（2）组织力量对本行政区域内的相关药品、保健食品、医疗器械生产、经营企业和医

19、疗机构进行监督检查，对相关药品、保健食品、医疗器械产品采取紧急控制措施，实施监督抽验，并将情况上报市食品药品监管部门。涉及麻醉药品、精神药品滥用的，会同同级公安部门采取控制措施；涉及疫苗接种的，及时与同级卫生行政部门和疾病控制中心进行沟通。（3）有针对性地组织实施合理用药、安全用药知识宣传教育，引导公众科学合理使用药品、保健食品和医疗器械，消除公众恐慌心理。（4）对违法生产、经营、使用药品、保健食品、医疗器械的企业和单位依法进行查处，并予以曝光。（5）对药品安全突发事件应急情况进行综合评估。5.3.4.4专业技术机构的应急响应措施县药品不良反应监测机构：及时收集、核实、评价、上报药品不良反应信

20、息。县药品不良反应监测分中心要指定专人查收或组织生产、经营企业和医疗机构在24小时之内填写并上报药品不良反应事件报告表、药物滥用监测调查表或可疑医疗器械不良事件调查表，并按8.2项规定的内容向市药品不良反应监测中心报送相关资料；同时对全县药品不良反应数据资料进行统计分析，并结合有关情况提出分析报告，于2小时内上报县市场监督管理局。各级医疗机构：开展病人接诊、收治和转运工作；立即停止使用出现药品安全突发事件的相关产品，统一封存。5.3.4.5药品、保健食品、医疗器械生产、经营企业的应急响应措施发生药品安全突发事件的药品、保健食品、医疗器械生产、经营企业要立即通知经销商和使用单位停止销售、使用相关

21、产品，并于24小时内汇总相关产品的生产、销售情况上报县市场监督管理局。5.4应急响应的终止药品安全突发事件应急响应终止需符合以下条件：突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品、保健食品、医疗器械产品全部得到有效控制；住院病人不足5%。I级应急响应的终止由国家应急指挥机构或国家食品药品监督管理局决定执行。级应急响应的终止由省食品药品监督管理局组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报省政府或省应急指挥部批准后实施，并向国家食品药品监督管理局报告。级应急响应的终止由事发地市级政府或其应急指挥机构根据当地市级食品药品监管部门的建议决定执行。级应急响应的终止由县政府或其应急指挥机构根据

22、当地县级市场监督管理部门的建议决定执行。5.5信息发布药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公证的原则。特别重大药品安全突发事件信息由国家食品药品监督管理局统一审核发布；重大药品安全突发事件信息由省应急指挥部统一审核发布，并报国家食品药品监督管理局；较大药品安全突发事件信息由事发地市级政府应急指挥机构统一审核发布，并报省政府和省食品药品监督管理局；一般药品安全突发事件信息由县政府应急指挥机构统一审核发布，并报市政府和市食品药品监督管理局。药品安全突发事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、

23、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。6 善后与总结6.1善后处理按照事件级别，由相应级别的食品药品监管部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，由省食品药品监督管理局统一报请国家食品药品监督管理局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。6.2总结评价药品安全突发事件结束后，根据事件级

24、别由相应的食品药品监管部门组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、消除调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。评价报告报送同级政府和上级食品药品监管部门。6.3表彰先进市场监督管理局应对在参加药品安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人进行表彰。6.4责任追究对在药品安全突发事件预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关当事人的责任。7 应急保障7.1信息保障食品药品监管部门应在充分利用现有资源的基础上，建立药品安全突发事件信息报告系统，切实做好药品安全突

25、发事件信息的收集、处理、传递等工作。7.2医疗保障卫生行政部门应组建应急医疗救治队伍并指定急救机构。7.3技术保障县市场监督管理局和县卫生局应联合制定药品安全突发事件专家管理办法，定期研讨、交流药械不良事件监测和应急处置工作。县政府应加强药械不良反应（事件）监测机构、检验检测机构建设，保证其设施、人员、设备、功能到位。7.4物资经费保障县政府保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急处置资金，所需经费列入同级政府财政预算。7.5预案演练县市场监督管理部门应根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织药品安全突发事件应急演习演练。7.6宣传教育市场监督管

26、理局应采取定期或不定期等各种有效形式，加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，提高全民药品不良反应报告意识。开展合理用药宣传，防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。8 附 则8.1名词术语定义与说明药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品（保健食品、医疗器械）在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一地区、同一时段内有多人发生怀疑与该药品（含保健食品、医疗器械）有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。8.2

27、报送资料要求8.2.1药品、保健食品、医疗器械生产、经营企业（1）事件发生、发展、处理等相关情况；（2）药品、保健食品、医疗器械说明书（进口药品、保健食品、医疗器械需提供国外说明书）；（3）质量检验报告；（4）是否在监测期内；（5）注册、再（重新）注册时间；（6）药品、保健食品、医疗器械生产批件；（7）执行标准；（8）国内外药品、保健食品、医疗器械安全性研究情况、国内外药品、保健食品、医疗器械不良反应（事件）发生情况，包括文献报道；（9）典型病例填写药品、医疗器械不良反应（事件）报告表；（10）报告人及联系电话。8.2.2医疗卫生机构：（1）事件描述发生时间，地点，涉及药品、保健食品、医疗器械名称，药品、保健食品、医疗器械不良反应（事件）主要表现、诊治过程、转归情况；在该地区是否为计划免疫药品等信息；（2）典型病例详细填写药品、医疗器械不良反应（事件）报告表；（3）报告人及联系电话。8.3预案制定的更新本预案由县市场监督管理局负责制定。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现问题时，由制定部门及时组织修订。8.4预案解释部门本预案市场监督管理局负责解释。8.5预案实施时间本预案自发布之日起实施。 / 20