1、12內容大綱內容大綱適用各種行業之 ISO 9001 品質管理系統ISO 9001 文件管制之要求ISO 9001 電子化之重要性ISO 文管系統之選擇與評估普揚ISO文管建構之系統架構結語31.1 1.1 總則總則 本標準為有下列需求的組織規定了品質管理系統要求：A.證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品。B.通過系統的有效應用，包括系統的持續改進過程和保證符合顧客與適用的法規要求，以提高顧客滿意的目的。備註：在本標準中所言之”產品”僅適用於提供顧客預期或要求的產品。1.2 1.2 應用應用 本標準所規定的要求是通用的，以期適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的所有組織。當本
2、標準的任何要求由於其組織及產品的特點而不適用時，可對此要求考慮進行裁減。裁減限于第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。4品質系統要求項目品質系統要求項目5產產 品品實實 現現管理責任管理責任顧顧客客要要求求顧顧客客滿滿意意資源管理資源管理量測、分析、改善量測、分析、改善品質管理系統輸入輸出品質管理系統之持續改善品質管理系統之持續改善產品64.2.3 4.2.3 文件管制文件管制品質管理系統所要求之文件必須管制。品質記錄是文件的特殊型態必須依據4.2.4要求管制。書面化程序必須建立來訂定管制要求：A.發行前被審核其適切性；B.審查及修訂
3、，必要時重新審核；C.確保文件的變更和目前版本狀況加以識別；D.確保相關文件版本在使用場所可被取得；E.確保文件保持清楚易懂、容易識別；F.確保外來原始文件的識別並管制其分發；H.防止過時(失效)文件非預期使用，如為任何目的而予以保留 時，應加以適當鑑別。74.2.4 4.2.4 品質記錄管制品質記錄管制品質記錄必須建立及維持，以提供符合品質管理系統要求及有效運作的證據。品質記錄必須保持清晰易讀、易於識別及索引。書面化程序必須建立來管制所需的品質記錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理。8在推動ISO 9001品質管理系統的過程中，四階文件的人工作業造成全體員工應接不暇，工作負荷量有增無減
4、，更遑論提升行政及管理績效。無論是哪一種行業，任何作業流程中，避免不了有以下問題存在：1.行政服務時間的延遲，無法追究問題所在。2.人工紙上作業，避免不了的資料尋找與資料遺失。3.當資料量龐大，存在檔案管理的問題。94.當同事請假或工作量堆積過多，工作代理或任務分配之問題。5.缺乏管理跟催上的控制：無法知道目前文件經辦到何處?沒有跟催的功能。為解決以上問題，如何將業務流程明確的表達是不可或缺的基本條件。流程導向原則流程導向原則(品質管理系統推動八大原則之一)將組織之相關資源與作業活動運用流程管理方式，使獲致更佳之效益，故為達成此項原則組織應建置品質系統時，採取以下措施：10 定義出欲達成預期結
5、果之流程；界定與衡量流程之輸入與輸出；界定組織功能之流程界面；評估流程對顧客、供應商以及與流程有關人員之可能風險、影響衝擊；建立明確的職責、權利與義務來管理流程；界定出內部與外部之顧客、供應商與流程有關之人員；當設計流程時，為達成預期之結果應考量流程之步驟、活動、流程圖、管制衡量、訓練需求、設備、方法、資訊、物料與其他所需資源。11我的工作輸入輸出過程例如：工作的條件客戶的要求法令的規定工程的標準工作的目的：例如：合乎品質要求的產品客戶對服務的滿意生產流程可以順暢及時12組織推動電子化的準備階段組織高階主管推動決心組織上下要有學習應用軟體的共識與準備要有專人擔任應用軟體的管理者與文管人員客戶系
6、統功能需求提出ISO 文件管制要求組織文件管制作業程序書之配合軟體廠商之選擇自行開發或現成套裝軟體之選擇資料庫系統之選擇(SQL,Lotus Notes,)軟體功能之完整性成本考量軟體廠商的專業能力與售後服務13四階表單ISO+文件電腦化系統ISO 文管系統架構圖一二三階文件ISO文件制定改版作業ISO歷 史 文 件 作 業ISO表單制定改版作業ISO表 單 查 詢 作 業ISO歷 史 表 單 作 業ISO文件查詢調閱作業人員組織資料庫收發文紀錄器行 事 曆14 ISO 文管系統分工圖ISO文件管制/查詢系統系統管理員(ADM)工作內容文管中心管理員(DCC)工作內容一般使用者(User)工作
7、內容建立設定行事曆休假日建立人員組織資料庫資料文件制定改版系統之系統設定文件查詢調閱系統之系統設定修訂上線前已發行文件表單授權申請調閱列印之文件文件調閱申請單重新制定版本文件表單修訂或廢止制定版本文件表單註冊Domino User計劃ISO系統定期備份制定上線前已發行文件表單表單制定改版系統之系統設定設定定時執行代理程式建立ISO人員資料檔管理群組制定改版文件(表單)主管簽核文件表單主管會簽文件表單15管理制度文件化，任何作業才有標準規範。產業電子化已是必然趨勢。如何將產業電子化與ISO 9001四階文件編撰同步化，以提高經營管理效率(CRM,PDM,ERP)。落實電子化後有其必然之長期成效。
