1、临床试验现场核查要点临床试验现场核查要点 医学及项目管理部2016年第一季度 谭琳壹目录贰叁肆伍陆一 药物临床核查相关动态二 GCP申办方职责企业在自查过程中应该如何做?第三十八条申办者任命合格的监查员,并为研究者所接受。第三十九条申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统,可组织对临床试验的稽查以保证质量。第四十四条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或坚持不改,则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。监查员职责企业自查,就是检查监查员有没有尽到自己的职责。三 药物临床试验数据核查工作程序根据2016年3月30日食药总局关于印发药
2、物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知(食药监药化管201634号),现场核查工作主要检查临床数据的真实性和完整性。第七条 第八条四 药物临床试验数据现场核查要点 1.临床试验条件与合规性()临床批件(时间)伦理批件(时间,签到表)2.临床试验部分(以研究数据的真实完整性为关注点)()2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性 入组条件是否符合方案 受试者信息完整,真实 研究病例与CRF表2.2 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性:完整(时间),笔迹 出现研究者非医生的情况,尽量避免 2.3 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源:临床试验的原始记录(规范修改)化验数据溯源2.4 CRF中违背方案和严重不良事件(SAE)例数等关键数据:违背方案 合并用药 SAE2.5 试验用药品/疫苗的管理过程与记录:试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录,数量一致2.6 临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录:血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致 3.委托研究 4.其他 5.BE、PK生物样本检测部分()一般不涉及,但是仪器设备等有条件也应检查 6.、期临床试验/疫苗临床试验部分(以数据库的真实性为重点)五 舒肝临床下阶段工作1.敦促期整改,以及有效率地完成试验。2.对已经完成的期进行整改。结束