化妆品检验规定-袁韧解读课件.ppt

1、 卫生部化妆品卫生行政许可检验规定卫生部化妆品卫生行政许可检验规定 （20072007年版）年版）袁袁 韧韧 中国疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心 环境与健康相关产品安全所环境与健康相关产品安全所 主要内容主要内容 1第一章第一章 总则总则1第二章第二章 检验程序检验程序1第三章第三章 检验报告的编制检验报告的编制 1第四章第四章 检验项目检验项目1第五章第五章 检验时限检验时限1第六章第六章 样品数量样品数量 新版规定的较大变化新版规定的较大变化一、一、规定规定的名称变化的名称变化1 20072007年版年版 名称：名称：卫生部化妆品卫生部化妆品卫生行政许可卫生行政许可检验规定检验规定

2、120022002年版年版 名称名称卫生部化妆品检验规定卫生部化妆品检验规定1二、目录的变化二、目录的变化 (内容的增加）内容的增加）20072007年版年版 2002 2002年版年版 第一章第一章 总则总则 无无第二章第二章 检验程序检验程序 无无第三章第三章 检验报告的编制检验报告的编制 检验报告的编制检验报告的编制 第第4 4部分部分第四章第四章 检验项目检验项目 检验项目检验项目第五章第五章 检验时限检验时限 检验时限检验时限第六章第六章 样品数量样品数量 样品数量样品数量 附录附录 检验报告体例检验报告体例 第一章第一章 总则总则 (共五条共五条)一、为保障消费者身体健康，规范化妆

3、品卫生行政许可一、为保障消费者身体健康，规范化妆品卫生行政许可 检验工作，依据检验工作，依据化妆品卫生监督条例化妆品卫生监督条例、化妆品化妆品 卫生监督条例实施细则卫生监督条例实施细则及及化妆品卫生规范化妆品卫生规范 （2007年版）等相关法规、规范性文件制定本规定。年版）等相关法规、规范性文件制定本规定。二、本规定适用于化妆品卫生行政许可检验二、本规定适用于化妆品卫生行政许可检验 （以下简称许可检验）。（以下简称许可检验）。本规定规定了检验程序、本规定规定了检验程序、检验报告的编制、检验报告的编制、检验项目检验项目 检验时限、样品数量的要求。检验时限、样品数量的要求。三、许可检验包括微生物检

4、验、卫生化学检验、毒理学三、许可检验包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学 试验、人体安全性和功效评价检验。试验、人体安全性和功效评价检验。四、卫生部认定的化妆品检验机构（以下简称部级四、卫生部认定的化妆品检验机构（以下简称部级检验机构）和省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构）和省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构（以下简称省级检验机构）应根据被检验机构（以下简称省级检验机构）应根据被认定的资质和检验项目开展许可检验工作。认定的资质和检验项目开展许可检验工作。五、卫生行政部门应对其认定的化妆品检验机构进五、卫生行政部门应对其认定的化妆品检验机构进行定期、不定期监督检查，行定期、不定期监督检查，对

5、违法、违规的检验机构予以通报批评，情节对违法、违规的检验机构予以通报批评，情节严重者，撤消认定资格。严重者，撤消认定资格。第二章第二章 检验程序检验程序 一、检验申请与受理一、检验申请与受理 二、样品检验二、样品检验 三、检验报告出具三、检验报告出具 一、检验申请与受理一、检验申请与受理 （三条）（三条）（一）检验申请单位应根据本规定确定检验项（一）检验申请单位应根据本规定确定检验项 目，并填写目，并填写卫生部健康相关产品检验卫生部健康相关产品检验 申请表申请表，一式两份，检验机构和检验，一式两份，检验机构和检验 申请单位各持一份。申请单位各持一份。（二）检验申请单位应提供足量、包装完整、（二

6、）检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交产品说同一生产批号的样品，同时提交产品说 明书等检验所需资料，并对样品和资料明书等检验所需资料，并对样品和资料 的真实性负责。的真实性负责。（三）检验机构应对检验申请表、样品及有关（三）检验机构应对检验申请表、样品及有关 资料进行审核。资料进行审核。符合要求的，双方签订符合要求的，双方签订检测协议书检测协议书 检验申请单位按规定交纳检验费用。检验申请单位按规定交纳检验费用。检验机构出具卫生部健康相关产品检验检验机构出具卫生部健康相关产品检验 受理通知书受理通知书一式两份，检验机构和一式两份，检验机构和 检验申请单位各持一份。检验申

7、请单位各持一份。受理通知书应加盖检验机构公章或检验受理通知书应加盖检验机构公章或检验 专用章。专用章。二、样品检验二、样品检验 样品检验应按国家有关规定在样品检验应按国家有关规定在有效质量管理有效质量管理 体系下进行体系下进行，检验结果应科学、真实、准确。，检验结果应科学、真实、准确。样品检验原始记录应真实、规范、完整，并样品检验原始记录应真实、规范、完整，并按有关管理要求保存。按有关管理要求保存。留样保存期限为出具检验报告之日起留样保存期限为出具检验报告之日起1212个月个月.三、检验报告出具三、检验报告出具 （五条）（五条）1检验机构受理样品检验后，应在规定时限内出具检检验机构受理样品检验

8、后，应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求1检验报告一式四份，两份交检验申请单位，两份由检验报告一式四份，两份交检验申请单位，两份由检验机构保存（检验机构保存（一份为副本，一份为副本，另一份存档）。另一份存档）。1检验报告仅对送检样品负责，检验报告不得用于产检验报告仅对送检样品负责，检验报告不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。品标签、广告、评优及商品宣传等。1检验申请单位凭检验申请单位凭卫生部健康相关产品检验受理通卫生部健康相关产品检验受理通知书知书领取检验报告。领取检验报告时，检验申请领取检验报告。领取检验报告时，检

9、验申请单位应在检验机构检验报告发放登记表上签字。单位应在检验机构检验报告发放登记表上签字。1检验申请单位对检验结果有异议时，应在检验申请单位对检验结果有异议时，应在 收到检验报告之日起收到检验报告之日起3030日内提出异议申请。日内提出异议申请。有下列情形之一的，不予受理：有下列情形之一的，不予受理：产品微生物指标超标的；产品微生物指标超标的；留样在正常储存过程中感官性状发生改变的；留样在正常储存过程中感官性状发生改变的；已进行过异议申请的；已进行过异议申请的；逾期提出异议申请的。逾期提出异议申请的。第三章、检验报告的编制变化第三章、检验报告的编制变化 （内容）（内容）2007 2007年版年

10、版 2002 2002年版年版一、检验报告应加盖骑缝章一、检验报告应加盖骑缝章 无无二、二、检验报告应包括封面检验报告应包括封面 声声明、检验结果明、检验结果三三部分部分检验报告应包括封面、检验报告应包括封面、说说明、明、检验结果检验结果、检验检验报告四报告四部分部分1三、三、20072007年版：年版：样品名称应与样品名称应与卫生部健康相关产品检验申请卫生部健康相关产品检验申请 表表上填写的一致，应包括商标名、通用名、上填写的一致，应包括商标名、通用名、属性名等。检验依据应写明标准、规范（含出属性名等。检验依据应写明标准、规范（含出 版年号）等的名称与编号。版年号）等的名称与编号。20022

11、002年版：年版：只有，样品名称应填写送检样品的全称只有，样品名称应填写送检样品的全称,包包 括产品的商标名、型号、通用名和属性名等括产品的商标名、型号、通用名和属性名等 没有，没有，样品名称应与样品名称应与卫生部健康相关产卫生部健康相关产 品检验申请表品检验申请表上填写的一致。上填写的一致。1四、四、20072007年版年版 检验报告中检验报告中每部分每部分检验项目的检验项目的结果结果页应有签字、日页应有签字、日期并期并加盖检验机构检验专用章加盖检验机构检验专用章，签字人为经认证，签字人为经认证/认可部门确认的检验机构授权签字人（即批准人）。认可部门确认的检验机构授权签字人（即批准人）。20

12、022002年版年版 每个检验项目每个检验项目 新版改为新版改为 每部分每部分 结论结论 新版新版改为改为 结果结果 检验机构法定代表人（或授权的技术负责人检验机构法定代表人（或授权的技术负责人)新版改为新版改为 经认证经认证/认可部门确认的检验机构授权认可部门确认的检验机构授权 签字人（即批准人）签字人（即批准人）新版增加新版增加 加盖检验机构检验专用章加盖检验机构检验专用章1五、基本没变化五、基本没变化 （以下空白）（以下空白）1六、六、新版增加新版增加 加盖检验机构检验专用章加盖检验机构检验专用章1七、七、基本没变化基本没变化1八、八、增加了检验报告顺序增加了检验报告顺序 微生物检验报告

13、；微生物检验报告；卫生化学检验报告（其中包括卫生化学检验报告（其中包括pHpH值测定报告值测定报告 抗抗UVAUVA能力仪器测定报告）能力仪器测定报告）毒理学试验报告；毒理学试验报告；人体安全性和功效评价检验报告。人体安全性和功效评价检验报告。1九、九、基本没变化基本没变化（新类型产品（新类型产品 报告变化）报告变化）1十、新版十、新版增加了增加了 检验报告不得涂改增删，检验机构检验报告不得涂改增删，检验机构 不得对已经出具的检验报告进行变更不得对已经出具的检验报告进行变更 第四章第四章 检验项目检验项目 一、微生物检验项目一、微生物检验项目 新版注的变化：新版注的变化：乙醇含量乙醇含量75%

14、75%（w/ww/w）者不需要者不需要 测微生物指标。测微生物指标。新版增加新版增加 配方中没有微生物抑制作用成分的产品配方中没有微生物抑制作用成分的产品 （如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。需测微生物指标。检验项目检验项目非特殊非特殊用途用途化妆品化妆品 特殊用途化妆品特殊用途化妆品 育育发发类类 染染发发类类烫烫发发类类脱脱毛毛类类美美乳乳类类 健健美美类类 除除臭臭类类祛祛斑斑类类 防防晒晒类类 菌落总数菌落总数 粪大肠菌群粪大肠菌群 金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌铜绿假单胞菌 霉菌和酵母菌霉菌和酵母菌 表表1 1

15、微生物检验项目微生物检验项目 二、二、卫生化学检验项目卫生化学检验项目 新版注的变化：新版注的变化：乙醇、异丙醇含量之和乙醇、异丙醇含量之和10%10%（w/ww/w）的化妆品需的化妆品需要测甲醇指标。要测甲醇指标。除防晒类化妆品外，除防晒类化妆品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）除外）含量含量0.5%0.5%（w/ww/w）的其它产品也应加测防晒的其它产品也应加测防晒剂指标。剂指标。宣称含宣称含-羟基酸或虽不宣称含羟基酸或虽不宣称含-羟基酸，但其羟基酸，但其总量总量3%3%（w/ww/w）的产品需要测的产品需要测-羟基酸指标，同时羟基酸指标，同时测测pHpH值。值。新

16、版增加：新版增加：宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品 需要测抗生素和甲硝唑指标。需要测抗生素和甲硝唑指标。宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标。宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标。宣称广谱防晒功能的产品需要测抗宣称广谱防晒功能的产品需要测抗UVAUVA能力能力检验项目检验项目非特非特殊用殊用途途化妆化妆品品特殊用途化妆品特殊用途化妆品育育发发类类染染发发类类烫烫发发类类脱脱毛毛类类美美乳乳类类健健美美类类除除臭臭类类祛祛斑斑类类防防晒晒类类汞 铅 砷 甲 醇甲醛 巯基乙酸 氢醌、苯酚O检验项目检验项目非特非特殊用殊用途化途化妆品妆品特殊用途化妆品特殊用途化妆品育

17、育发发类类染染发发类类烫烫发发类类脱脱毛毛类类美美乳乳类类健健美美类类除除臭臭类类祛祛斑斑类类防防晒晒类类性激素性激素OOO 防晒剂 O氧化型染发剂中染料氧化型染发剂中染料O斑蟊、氮芥斑蟊、氮芥OpHpH值值 OOO-羟基酸羟基酸 抗生素、甲硝唑抗生素、甲硝唑 去屑剂去屑剂 抗抗UVA能力能力(仪器测定法仪器测定法)三、毒理学试验项目三、毒理学试验项目 （一）非特殊用途化妆品（一）非特殊用途化妆品 新版变化：注新版变化：注 爽身类护肤产品、修护类和涂彩类指（趾）甲产品爽身类护肤产品、修护类和涂彩类指（趾）甲产品 不需要进行毒理学试验。不需要进行毒理学试验。对于防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量

18、对于防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5%0.5%（w/ww/w）的产品，除表中所列项目外，还应进行皮肤的产品，除表中所列项目外，还应进行皮肤 光毒性试验和皮肤变态反应试验。光毒性试验和皮肤变态反应试验。对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体际情况确定，可按具体产品用途和类别产品用途和类别增加或减少检增加或减少检验项目。验项目。沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激

19、性试验。皮肤刺激性试验。免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。眼刺激性试验。试验项目试验项目发发用用类类护肤类护肤类彩妆类彩妆类指指(趾趾)甲类甲类芳芳香香类类易触易触及眼及眼睛的睛的发用发用产品产品 一般一般护肤护肤产品产品 易触易触及眼及眼睛产睛产品品 一般彩一般彩妆品妆品 眼部彩眼部彩妆品妆品 护唇护唇及唇及唇部彩部彩妆品妆品 急性皮肤刺激性急性皮肤刺激性试验试验 急性眼刺激性试急性眼刺激性试验验 多次皮肤刺激性多次皮肤刺激性试验试验 表表3 3 非特殊用途化妆品毒理学试验项目非特殊用途化妆品毒理学试验项目（二）特殊用途

20、化妆品毒理学试验项目二）特殊用途化妆品毒理学试验项目新版变化：注新版变化：注 除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化 钛和氧化锌除外）含量钛和氧化锌除外）含量0.5%0.5%（w/ww/w）的产品还应进）的产品还应进 行皮肤光毒性试验。行皮肤光毒性试验。对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实 际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检 验项目。验项目。即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只

21、进行 急性皮肤刺激性试验。急性皮肤刺激性试验。进行鼠伤寒沙门氏菌进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳回复突变试验或选用体外哺乳 动物细胞基因突变试验。动物细胞基因突变试验。涂染型暂时性染发剂不进行鼠伤寒沙门氏菌涂染型暂时性染发剂不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突回复突 变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。试验项目试验项目 育育发发类类 染染发发类类 烫烫发发类类 脱脱毛毛类类 美美乳乳类类 健健美美类类 除除臭臭类类 祛祛斑斑类类 防防晒晒类类 急性眼刺激性试验急性眼刺激性试验 急性皮肤刺激性试验急性皮肤刺激性试验 多次皮肤刺激性试验多次皮肤刺激

22、性试验 皮肤变态反应试验皮肤变态反应试验 皮肤光毒性试验皮肤光毒性试验 鼠伤寒沙门氏菌鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验回复突变试验/基因突变基因突变 体外哺乳动物细胞体外哺乳动物细胞染色体畸变试验染色体畸变试验 表表4 4 特殊用途化妆品毒理学试验项目特殊用途化妆品毒理学试验项目四、人体安全性和功效评价检验项目四、人体安全性和功效评价检验项目新版增加了新版增加了（一）非特殊用途化妆品人体安全性评价项目（一）非特殊用途化妆品人体安全性评价项目 凡凡pH3.5pH3.5的化妆品均应进行人体试用试的化妆品均应进行人体试用试 验安全性评价。验安全性评价。（二）特殊用途化妆品人体安全性和功效评价（二）特殊用

23、途化妆品人体安全性和功效评价 检验项目检验项目 检验项目检验项目 育育发发类类 脱脱毛毛类类美美乳乳类类 健健美美类类 除除臭臭类类 祛祛斑斑类类 防防晒晒类类 人体皮肤斑贴试验人体皮肤斑贴试验 OOO人体试用安全性评价人体试用安全性评价 OOOO防晒效果人体试验防晒效果人体试验O注：防晒类化妆品需要测定防晒指数（SPF值），并在产品上标注SPF值；标签上标识“防水防汗”、“适合游泳等户外活动”等内容时，需要测定防水 性能；标签上标识或宣传UVA防护效果或广谱防晒效果，并标注PFA值或 PA+PA+时，需要测定长波紫外线防护指数（PFA值）第五章第五章 检验时限检验时限 第六章第六章 样品数量

24、样品数量 (微生物、化学、毒理学试验这两章基本上微生物、化学、毒理学试验这两章基本上 没有变化没有变化)（人体安全性和功能评价检验，根据项目确（人体安全性和功能评价检验，根据项目确 定样品数量和检验时限）定样品数量和检验时限）附录附录 增加了增加了 附录附录1 1 卫生部健康相关产品检验申请表卫生部健康相关产品检验申请表 附录附录2 2 卫生部健康相关产品检验受理通知书卫生部健康相关产品检验受理通知书 附录附录3 3 基本上没有变化；基本上没有变化；增加了检验报告（副本封面体例）；增加了检验报告（副本封面体例）；报告说明也有改动。报告说明也有改动。化妆品检验报化妆品检验报告体例告体例1、封面、封面化妆品检验化妆品检验报告体例报告体例2、说明说明改为改为 声明声明取消取消 检验报告检验报告 有效期有效期 3、交送检单位的交送检单位的检验报告体例检验报告体例 改为改为 批准人签字批准人签字 副本（封面）副本（封面）报告与给送检单报告与给送检单 位的检验报告一致。位的检验报告一致。4、存档与送卫、存档与送卫 生部评审机构生部评审机构检验报告体例检验报告体例