不良反应上报的一些问题课件.ppt

1、药剂科 临床药学室贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室国家层面：制定了相关的法律法规（药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法），规范了不良反应上报制度，其目的为修改完善说明书内容。例如：管理办法第30条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室 医院层面：提高医院药品使用安全性

2、；增加患者满意度；增 加医院知名度；避免不必要的医疗纠纷发生。贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室 充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项三赢的工作：1、对于政府药品监管部门，是对药品安全性进行监督和管理的及其重要和有效的途径。2、对于医务人员，通过开展药品不良反应监测，提高对药品不良反应的认知程度，减少和防止药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，从而也到

3、达减少医疗纠纷的发生。因此是医疗机构和医务人员自我保护的一个重要手段。3、对于民众，可降低医疗费用、减轻病人负担；用药安全得到进一步的保障、健康水平得到进一步的提高。贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室2017年我院上报的259例2171328120172017年上报不良反应例数年上报不良反应例数一般的新的、一般的严重的新的、严重的83.785.0210.810.3920172017年上报不良反应构成年上报不良反应构成比比/%/%一般的新的、一般的严重的新的、严重的贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室010203040506070

4、肺病科妇科肛肠医院肾内科老年病科苗医药科内分泌科消化内科眼耳鼻喉科心内科产科总例数严重新的贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室2012017 7年年出院人数出院人数基本任务量基本任务量备注备注60000以上（含60000）100+实际出院人数0.4%500005999990+实际出院人数0.4%400004999980+实际出院人数0.4%242（严重96）300003999970+实际出院人数0.4%200002999960+实际出院人数0.4%100001999950+实际出院人数0.4%6000999940+实际出院人数0.4%5999以下实际出院人数1%

5、注：我院2017年度出院人次为40528人，2017年度完成不良反应例数259份贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室注：我院2018年度上半年出院人次为19429人，2018年度上半年完成不良反应例数99份。79220182018年上半年上报不良反应例年上半年上报不良反应例数数严重一般贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室02468101214161820肺病科妇科肿瘤科肾内科苗医药科针灸推拿科老年病科内分泌科ICU眼耳鼻喉科消化内科神经内科皮肤科心病内科肛二肛一急诊放射科总例数严重贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临

6、床药学室临床药学室贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室药品不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction,(Adverse Drug Reaction,简简称称ADRADR):合格的药品在合格的药品在正常用法用量下正常用法用量下出出现的现的与用药目的无关的有害反应。与用药目的无关的有害反应。药品不药品不良反应良反应是药品固有特性所是药品固有特性所引起的引起的，任何药，任何药品都有可能引起不良反应品都有可能引起不良反应贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室报告的原则报告的原则可疑即报可疑即报你认为可疑药品不良反应/事

7、件 请尽快报告！贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室报告的时限报告的时限死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的立即报告15日之内30天之内、群体不良事件、群体不良事件贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室过敏性休克，血压低于80/50mm

8、Hg，应归为严重不良反应肝功能损害，ALT超过4倍以上，即大于160U/L，视为严重不良反应贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室不知道是不是不良反应不知道是不是不良反应忙忘了忙忘了不良反应登记表在哪下载不良反应登记表在哪下载如何填写完整如何填写完整病历的书写病历的书写.打电话给临床药学室贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床

9、药学室贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室 怀疑药品：怀疑药品：你认为最可能导致不良反应发生的药品。并用药品：并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等，慢性其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等，慢性病长期服用药物。病长期服用药物。贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室贵阳中医学院第一附属医院贵阳

10、中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室 不良反应不良反应/事件名称事件名称 对对明确药源性疾病的填写疾病名称（癫痫、静明确药源性疾病的填写疾病名称（癫痫、静脉炎脉炎）。不明确的填写不良反应中最主要、。不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状（最明显的症状（如：恶心、头痛如：恶心、头痛）（如患者出现皮疹同时伴有瘙痒、红肿，只填如患者出现皮疹同时伴有瘙痒、红肿，只填写写“皮疹皮疹”即可，瘙痒和红肿在不良反应过程描即可，瘙痒和红肿在不良反应过程描述中记录）述中记录）贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药

11、学室3 3个时间：个时间：不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应（做出处理）的时间；采取措施干预不良反应（做出处理）的时间；不良反应终结（好转）的时间。不良反应终结（好转）的时间。3 3个项目：个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能：不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽

12、可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室常见错误：常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药

13、品批准文号；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误用药原因错误；病程中无描述！病程中无描述！贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室关注关注抗菌药物抗菌药物的不良反应；的不良反应；关注中药，尤其关注中药，尤其中药注射剂中药注射剂的不良反应；的不良反应；关注关注新药新药的的ADRADR；关注关注重点监测品种重点监测品种的药品不良反应；的药品不良反应；关注药品不良反应信息通报的品种。关注药品不良反应信息通报的品种。贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室2018年上半年出院19429人按要求上半年需上报127例，实际上报99例截止目前共收到150例不良反应我院今年预估上报量需达到260例目前缺少110例贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室4343天天110110例例贵阳中医学院第一附属医院贵阳中医学院第一附属医院临床药学室临床药学室