检验检测机构管理体系内部审核方法和要求课件.ppt

1、2022-11-28检验检测机构管理体系内部审核方法和要求检验检测机构管理体系检验检测机构管理体系内部审核方法和要求内部审核方法和要求检验检测机构管理体系内部审核方法和要求目录：1、内部审核概述2、内审员素质要求3、内部审核的步骤及程序4、内部审核报告5、内部审核发现6、跟踪审核7、整改验证检验检测机构管理体系内部审核方法和要求准则条文准则条文检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则4.5.124.5.12 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有

2、效的实施和保作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：检验检测机构应：a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次

3、、方法、职责、策划要求和报告；、策划要求和报告；b)规定每次审核的审核准则和范围；规定每次审核的审核准则和范围；c)选择审核员并选择审核员并实施审核；实施审核；d)确保将审核结果报告给相关管理者；确保将审核结果报告给相关管理者；e)及时采取适当的纠正及时采取适当的纠正和纠正措施；和纠正措施；f)保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。果的证据。1、内部审核概述、内部审核概述检验检测机构管理体系内部审核方法和要求1、内部审核概述、内部审核概述1）内部审核定义：内部审核内部审核:是为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审

4、核准是为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。是检验检测机构自身则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。是检验检测机构自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进。有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进。内部审核是检验检测机构按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个内部审核是检验检测机构按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系

5、统的、独立的检查活动。内审有时也称第一方环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。内审有时也称第一方审核。内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其审核。内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。视为管理体系之外的要求。如果检验检测机构的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该检验如果检验检测机构的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该检验检测机构的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。检测机构的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。检验检测机构管理体系内部审核方法和要求1、内部审核概述、内部审

6、核概述2）内部审核目的：（1）内部审核的主要目的是确定满足审核准则的程度）内部审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。确定受审核部门的管理体系对规定要求的确定受审核部门的管理体系对规定要求的符合性；符合性；评价对客户、法律法规、检验检测标准要求评价对客户、法律法规、检验检测标准要求的的符合性符合性；确认所实施的管理体系满足规定目标的确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性有效性。（2）自我改进的机制可使体系得到持续改进。）自我改进的机制可使体系得到持续改进。管理者将根据内审情况做出改进和完善管理体系目标的决策。管理者将根据内审情况做出改进和完善管理体系目标的决策。（3）重要的管理手段。）重要的

7、管理手段。管理者可以通过内审了解管理体系文件的活动情况与结果，为改进管理体管理者可以通过内审了解管理体系文件的活动情况与结果，为改进管理体系创造机会和条件。系创造机会和条件。（4）为外部审核作准备。）为外部审核作准备。检验检测机构管理体系内部审核方法和要求1、内部审核概述、内部审核概述3）内部审核依据：（1）检验检测机构资质认定评审准则检验检测机构资质认定评审准则以及体系建立的其他依据；以及体系建立的其他依据；（2）质量手册、程序文件、作业指导书和其它相关体系文件。体系文件是质量手册、程序文件、作业指导书和其它相关体系文件。体系文件是检验检测机构根据检验检测机构根据准则准则的要求，结合自身特点

8、编制的文件。质量方针，的要求，结合自身特点编制的文件。质量方针，质量目标、承诺等也是重要的审核准则，它们一般反映在管理体系文件中。质量目标、承诺等也是重要的审核准则，它们一般反映在管理体系文件中。（3）客户的要求、标书和合同条款；）客户的要求、标书和合同条款；（4）国家或行业的相关法律、法规或标准。国家或行业的相关法律、法规或标准。4)内部审核频次：常规定期审核常规定期审核:按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素要素;特殊情况下增加审核频次特殊情况下增加审核频次 1.1.出现质量事故，或客户对某一出现质量事故，或客户对某一环

9、节连续申诉、投诉；环节连续申诉、投诉；2.2.管理体系有重大变更或机构和管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时职能发生重大变更时;3.3.内部监督连续发现某质量要素内部监督连续发现某质量要素存在严重不符合项；存在严重不符合项；4.4.机构组织结构、人员、技术、机构组织结构、人员、技术、设施、环境发生较大变化；设施、环境发生较大变化；5.5.第二方或第三方现场评审前。第二方或第三方现场评审前。检验检测机构管理体系内部审核方法和要求1、内部审核概述、内部审核概述5）内部审核的原则（1）审核的客观性：）审核的客观性：依据客观证据；形成审核发现依据客观证据；形成审核发现,审核过程形成客观评价的文

10、件审核过程形成客观评价的文件 。（2）审核的独立性：）审核的独立性：审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动审核员不能审核与自己直接相关的活动;审核判断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立性和审核判断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立性和公正性。公正性。（3）审核的系统性：）审核的系统性：审核活动有程序可依；对审核活动先进行策划，制定活动计划，依计划审核活动有程序可依；对审核活动先进行策划，制定活动计划，依计划进行；有规范的步骤和技巧。进行；有规范的步骤和技巧。审核包括文件审核和现场审核。审

11、核包括文件审核和现场审核。检验检测机构管理体系内部审核方法和要求1、内部审核概述6)审核方法:审核方法的审核方法的基本原则基本原则是是抽样抽样 纵向审核法纵向审核法按检测工作的自然流程（按检测工作的自然流程（从样品接受流入检验检从样品接受流入检验检测机构到检测报告交付测机构到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。）进行的正向或逆向审核。横向审核法横向审核法相对纵向审核法而言。相对纵向审核法而言。是把检验检测机构中所有的质量体系要素和技术能力要素作为基础是把检验检测机构中所有的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否单元，检查不同部门之间对体系要

12、素程序的设计、理解与执行是否到位。到位。按要素审核按要素审核按部门审核按部门审核检验检测机构管理体系内部审核方法和要求1、内部审核概述7)审核的方式：(1)(1)集中式审核集中式审核：指在计划时间内安排集中审核。：指在计划时间内安排集中审核。一般用于：新建体系开始运行后一般用于：新建体系开始运行后;发生重大变化时发生重大变化时;发生重大检验事故发生重大检验事故时时;外审前。外审前。一般针对全部适用要素、过程及相关部门一般针对全部适用要素、过程及相关部门;审核后的纠正行动和跟综在限定时间内完成。审核后的纠正行动和跟综在限定时间内完成。(2)(2)滚动式审核滚动式审核：指在不同时间内安排分次审核。

13、：指在不同时间内安排分次审核。一般用于管理体系己步入稳定运行后采用。一般用于管理体系己步入稳定运行后采用。审核持续时间较长审核持续时间较长;审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展。审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展。检验检测机构管理体系内部审核方法和要求(3)(3)专项审核：专项审核：是对本次审核活动的具体安排，计划应形成文件，由内是对本次审核活动的具体安排，计划应形成文件，由内审组长制定，并经质量负责人批准。审组长制定，并经质量负责人批准。应明确内审的目的和范围、依据、内审组成人员名单及分工情况、实应明确内审的目的和范围、依据、内审组成人员名单及分工情况、实施日期和地点、首施日期和地点、首/末次

14、会议时间安排、各主要审核活动的时间安排末次会议时间安排、各主要审核活动的时间安排。(4)(4)跟综审核：跟综审核：是对纠正措施的实施结果进行的跟踪审核，必要时类似是对纠正措施的实施结果进行的跟踪审核，必要时类似审核活动也应制定计划，但其范围、对象将被限制在本次内审的不符审核活动也应制定计划，但其范围、对象将被限制在本次内审的不符合项方面。合项方面。(5)(5)临时审核临时审核(附加审核附加审核):):是年度计划安排以外的审核。其计划可根据具是年度计划安排以外的审核。其计划可根据具体情况设计。一般用于当日常体系运作中以及客户申诉体情况设计。一般用于当日常体系运作中以及客户申诉/投诉的问题投诉的问

15、题涉及管理体系有效性或检验报告、证书的准确性时。即：仅在证实了涉及管理体系有效性或检验报告、证书的准确性时。即：仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。1、内部审核概述检验检测机构管理体系内部审核方法和要求2、内审员素质要求、内审员素质要求8）内审员个人素质和能力:(1)公正、客观、诚实、谨慎；公正、客观、诚实、谨慎；(2)愿意考虑不同意见或观点；愿意考虑不同意见或观点；(3)善于沟通，灵活与人交往和表达；善于沟通，灵活与人交往和表达；(4)善于观察，对环境和技术活动有足够敏感性；善于观察，对环境和技术活动有足够敏感性；(5)应

16、思路开阔、成熟，有很强的判断和分析能力应思路开阔、成熟，有很强的判断和分析能力,能够独立开展工作；能够独立开展工作；(6)接受过内审培训，能够利用审核技巧，获取准确的信息；接受过内审培训，能够利用审核技巧，获取准确的信息；(7)具备一定的专业知识，如熟悉检测标准、质量控制要求等；具备一定的专业知识，如熟悉检测标准、质量控制要求等；(8)积极配合内审组长工作，熟悉评审准则和体系文件的要求。积极配合内审组长工作，熟悉评审准则和体系文件的要求。检验检测机构管理体系内部审核方法和要求2、内审员素质要求、内审员素质要求9）内审员职责:(1)遵守相应的审核要求，在确定的审核范围内进行工作遵守相应的审核要求

17、，在确定的审核范围内进行工作;(2)向被审核方传达和阐明审核要求向被审核方传达和阐明审核要求;(3)编写检查表；编写检查表；(4)按计划实施审核；按计划实施审核；(5)记录审核；记录审核；(6)编写不符合报告；编写不符合报告；(7)整理审核资料整理审核资料,收存、保管和提交与审核有关的文件收存、保管和提交与审核有关的文件;(8)对纠正、预防措施进行跟踪、验证。对纠正、预防措施进行跟踪、验证。(9)配合并支持审核组长的工作配合并支持审核组长的工作检验检测机构管理体系内部审核方法和要求10)内审员的作用:1.1.对质量体系的运行起监督对质量体系的运行起监督作用作用;2.2.对质量体系的保持和改进起

18、参谋对质量体系的保持和改进起参谋作用作用;3.3.在质量管理方面成为沟通领导与群众之间的渠道和纽带在质量管理方面成为沟通领导与群众之间的渠道和纽带作用作用;4.4.在第二、三方审核中起内外接口的在第二、三方审核中起内外接口的作用作用;5.5.在质量体系的有效实施方面起带头在质量体系的有效实施方面起带头作用作用;2、内审员素质要求检验检测机构管理体系内部审核方法和要求审核过程3、内部审核的步骤和程序内 部 质 量审核内审记录内审记录内审报告内审报告不合格项报告不合格项报告纠正措施纠正措施内审计划内审计划(方案方案)内审检查表内审检查表上次内审结果上次内审结果外审结果外审结果管理评审改进措施管理评

19、审改进措施顾客反馈意见顾客反馈意见质量监督报告等质量监督报告等其它信息其它信息质量负责人质量负责人审核员审核员评审准则评审准则质量体系文件质量体系文件相关法律、法规相关法律、法规、合同等、合同等图1 内部质量审核过程资料准备资料准备依据依据结果结果人员人员检验检测机构管理体系内部审核方法和要求 内部审核流程3、内部审核的步骤和程序开始制订内审计划(方案)批准 内审准备 内审实施编写内审报告、制订、实施纠正措施纠正措施验证有效吗结束管理评审输入否是有效否图1 内部质量审核流程图检验检测机构管理体系内部审核方法和要求3、内部审核的步骤和程序、内部审核的步骤和程序1）内部审核策划:开展内审前，应有一

20、个策划过程。策划结果应形成书面文件，主要包括审核开展内审前，应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件，主要包括审核计划、审核组、审核用工作文件和资料计划、审核组、审核用工作文件和资料(包括文件初审包括文件初审)、通知审核等。、通知审核等。内内审策划的关键点审策划的关键点来自内部的需要和动力来自内部的需要和动力;(1).最高管理者重视、关心和支持内审工作；最高管理者重视、关心和支持内审工作；(2).质量负责人认真组织、控制内审全过程；质量负责人认真组织、控制内审全过程；(3).质量管理部门按要求制订内审计划、组建内审组及确定内审组长并具体质量管理部门按要求制订内审计划、组建内审组及确定内审组长并

21、具体组织实施。组织实施。通过内审策划，应做到：通过内审策划，应做到：a)计划落实，包括审核计划批准，为内审组和受审部门所充分了解；计划落实，包括审核计划批准，为内审组和受审部门所充分了解；b)责任落实，包括建立内审组并明确分工，受审部门做好准备；责任落实，包括建立内审组并明确分工，受审部门做好准备；c)工作文件落实，包括各类文件齐备，所有文件均能有效应用。工作文件落实，包括各类文件齐备，所有文件均能有效应用。检验检测机构管理体系内部审核方法和要求3、内部审核的步骤和程序、内部审核的步骤和程序2）制定内部审核计划(方案):内部审核计划包括年度内部审核计划内部审核计划包括年度内部审核计划(方案方案

22、)和每次的内部审核实施计划和每次的内部审核实施计划(方案方案)。年度审核计划年度审核计划(方案方案)是审核策划的始端，审核实施计划是审核策划的始端，审核实施计划(方案方案)则是按照年度则是按照年度审核计划审核计划(方案方案)安排具体实施。安排具体实施。内部审核实施计划内部审核实施计划(方案方案)的内容可包括：审核目的、范围、依据、时间、的内容可包括：审核目的、范围、依据、时间、被审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（被审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（集中式、滚动式集中式、滚动式）、编制人）、编制人及日期等。及日期等。审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。审核

23、组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。审核实施计划审核实施计划(方案方案)应有审核组长签名和应有审核组长签名和最高管理者最高管理者/质量负责人质量负责人的批准。的批准。检验检测机构管理体系内部审核方法和要求3）内部审核计划(方案)的要点：1.1.可按部门或过程可按部门或过程(或要素或要素)审核來制定。审核來制定。2.2.具体内容应与受审方的规模和复杂程度相适应，对检测质量有直接影响的具体内容应与受审方的规模和复杂程度相适应，对检测质量有直接影响的过程过程(要素要素)或部门安排时间较多些。或部门安排时间较多些。3.3.编制年度计划编制年度计划(方案方案)时，若采用滚动式审核，应

24、确保在一个审核周期内覆时，若采用滚动式审核，应确保在一个审核周期内覆盖全部过程盖全部过程(要素要素)，对主要过程，对主要过程(检测实现资源配置、管理职责的分析和改进检测实现资源配置、管理职责的分析和改进)均应考虑到，对其子过程均应考虑到，对其子过程(要素要素)则可考虑抽样进行。则可考虑抽样进行。4.4.分工时，宜把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配置过程分工时，宜把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效进行。的审核上，以确保审核的有效进行。5.5.对领导层对领导层(最高管理者、技术管理层、质量负责人最高管理者、技术管理层、质量负责人)也应当安

25、排审核。也应当安排审核。3、内部审核的步骤和程序检验检测机构管理体系内部审核方法和要求3、内部审核的步骤和程序、内部审核的步骤和程序4)内部审核工作计划(方案)类型:集中式年度内审工作计划集中式年度内审工作计划(方案方案)在某计划在某计划(方案方案)时间内安排的集中式审核；时间内安排的集中式审核；每次审核针对所有要素及相关部门；每次审核针对所有要素及相关部门；审核后的纠正行动和跟踪在限定时间内完成。审核后的纠正行动和跟踪在限定时间内完成。滚动式年度内审工作计划滚动式年度内审工作计划(方案方案)审核持续时间较长；审核持续时间较长；审核后的纠正行动和跟踪陆续展开；审核后的纠正行动和跟踪陆续展开；在

26、一个审核周期内在一个审核周期内(通常为一年通常为一年)应保证所有要素及相关部门都得到审核；应保证所有要素及相关部门都得到审核；重要的要素和部门可安排多频次审核。重要的要素和部门可安排多频次审核。检验检测机构管理体系内部审核方法和要求举例：举例：2015年度内部质量审核计划年度内部质量审核计划(集中式)3、内部审核的步骤和程序审核目的审核目的评价质量管理体系的符合性和有效性，评价质量管理体系的符合性和有效性，审核范围审核范围中心质量检测涉及的各部门中心质量检测涉及的各部门审核依据审核依据评审准则评审准则；体系文件；适用的法律、法规；顾客投诉；体系文件；适用的法律、法规；顾客投诉审核组审核组组长：

27、组长：xxx 副组长：副组长：xxx第一组组长：第一组组长：xxx 实施项目及要点实施项目及要点计划时间计划时间负责人负责人协助人协助人编制内审检查表编制内审检查表4月上旬月上旬xxx各内审员各内审员开展质量体系内审开展质量体系内审4月上旬月上旬xxx xxx xxx不合格项纠正不合格项纠正4月中旬前月中旬前各部门负责人各部门负责人/跟踪验证跟踪验证4月下旬月下旬xxx内审员内审员 开展管理评审开展管理评审5月上旬月上旬主任主任xxx接受第三方正式审核接受第三方正式审核6月下旬月下旬xxx各部门各部门检验检测机构管理体系内部审核方法和要求13、内部审核的步骤和程序被审被审部门部门审核要素审核要

28、素、条款、条款1月月2月月3月月4月月5月月6月月7月8月月9月月10月月11月月12月月 xxx xxx xxx xxx 注：符号含义：注：符号含义：审核时间审核时间 纠正措施完成时间纠正措施完成时间年度内部质量审核计划（滚动式）年度内部质量审核计划（滚动式）检验检测机构管理体系内部审核方法和要求3、内部审核的步骤和程序 内部质量审核实施计划内部质量审核实施计划(方案方案)各部门各部门：根据根据评审准则评审准则和质量体系计划的按排，拟于和质量体系计划的按排，拟于月月日日进行进行20152015年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们，请按照年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们，请按照计划

29、表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。计划表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。审核目的审核目的：审机构质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结审机构质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系果是否符合要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。的改进提供依据。审核范围：审核范围：评审准则评审准则各要素涉及各部门各要素涉及各部门.审核依据：审核依据：评审准则评审准则 、质量手册质量手册,程序文件程序文件,相关法相关法律、法规和试验标准等律、法规和试验标准等 审核时间审核时间：20162016年年

30、 月月 日日 审核组审核组：组长：组长 成员成员 首、末次会议参加人员首、末次会议参加人员：实验室主任、付主任、技术负责人、质量负实验室主任、付主任、技术负责人、质量负责人责人 、办公室成员、检测组负责人、内审组成员办公室成员、检测组负责人、内审组成员 检验检测机构管理体系内部审核方法和要求3、内部审核的步骤和程序日程日程审核部门审核部门审核要素审核要素审核地点审核地点备注备注月月日日8:308:309:009:00首次会议首次会议/.会议室会议室不超不超30min30min9:109:1011:4511:4514:0014:0017:3017:30实验室领导、实验室领导、办公室办公室检测组检

31、测组检测组继续检测组继续4.1.1-4.1.64.1.1-4.1.64.2.1-4.2.74.2.1-4.2.74.3.1-4.3.4 4.3.1-4.3.4 4.4.1-4.4.64.4.1-4.4.6 4.5.1-4.5.27 4.5.1-4.5.27 4.6 4.6 4.3.1-4.3.4 4.3.1-4.3.4 4.4.1-4.4.6 4.4.1-4.4.6 4.5.1-4.5.27,4.5.1-4.5.27,4.6 4.6.会议室会议室会议室、试会议室、试验室验室（含试验（含试验室、样品室、样品室等）室等）月月日日8:308:3011:4511:45检测组检测组（含试验室）（含试验室

32、）4.3.1-4.3.4 4.4.1-4.3.1-4.3.4 4.4.1-4.4.9 4.5.1-4.5.27 4.4.9 4.5.1-4.5.27 4.6 4.6 14:0014:0016:3016:3016:3016:3017:3017:30审核小组活动审核小组活动 末次会议末次会议 /编制编制：审批：审批：日期：日期：年年月月日日检验检测机构管理体系内部审核方法和要求3、内部审核的步骤和程序日程日程审核部审核部门门审核要素审核要素审核组审核组审核地点审核地点备注备注8:308:309:009:00首次会议首次会议/9:109:1011:4511:4514:0014:0017:3017:3

33、0检验检测机检验检测机构领导、构领导、办公室办公室检测组检测组检测组检测组4.1.1-4.1.54.1.1-4.1.54.2.1-4.2.74.2.1-4.2.74.3.1-4.3.4 4.3.1-4.3.4 4.4.1-4.4.6 4.4.1-4.4.6 4.5.1-4.5.27 4.5.1-4.5.27 4.6 4.6 4.3.1-4.3.4 4.3.1-4.3.4 4.4.1-4.4.6 4.4.1-4.4.6 4.5.1-4.5.27 4.5.1-4.5.27 4.6 4.6 第一组第二组第三组对于人数较多、检测项目多的综合性检验检测机构，实施计划明细表中须加对于人数较多、检测项目多的

34、综合性检验检测机构，实施计划明细表中须加上审核组。上审核组。检验检测机构管理体系内部审核方法和要求3、内部审核的步骤和程序、内部审核的步骤和程序5）建立内部审核组:根据审核活动目的、范围、部门、过程以及审核日程安排，选定审核组根据审核活动目的、范围、部门、过程以及审核日程安排，选定审核组长和成员，建立审核小组。长和成员，建立审核小组。小组成立后，应召开内审组预备会，按照小组成立后，应召开内审组预备会，按照“内审员不应审核自身的工作内审员不应审核自身的工作”的原则，进行组内分工，安排文件审核，布置编写内审检查表，以确保审的原则，进行组内分工，安排文件审核，布置编写内审检查表，以确保审核前准备工作

35、全部完成，每个内审员对审核任务完全了解。核前准备工作全部完成，每个内审员对审核任务完全了解。内审员按分配任务做好各项准备工作。内审员按分配任务做好各项准备工作。主要有：主要有：熟悉必要的文件和程序：熟悉必要的文件和程序：根据要求编制内审检查表；根据要求编制内审检查表；考虑前次审核结果应跟踪的项目。考虑前次审核结果应跟踪的项目。检验检测机构管理体系内部审核方法和要求3、内部审核的步骤和程序6)发布内部审核通知，召开预备会 (1)(1)、发布内审通知和实施计划、发布内审通知和实施计划(方案方案)。内审是有组织、有计划的系统的审核活动，内审通知一般应以正式内审是有组织、有计划的系统的审核活动，内审通

36、知一般应以正式文件形式连同实施计划发至受审核部门和内审组成员。以作好准备文件形式连同实施计划发至受审核部门和内审组成员。以作好准备。(2)(2)、召开预备会。、召开预备会。发放内审通知后发放内审通知后,质量负责人应适时召开内审组成员的预备会，发放质量负责人应适时召开内审组成员的预备会，发放相关文件资料、交代本次内审重点、注意事项等，并进行组内分工相关文件资料、交代本次内审重点、注意事项等，并进行组内分工,审核组长或指定内审员在现场审核前进行文件审核审核组长或指定内审员在现场审核前进行文件审核;布置编写审核布置编写审核检查表检查表,明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，明确分工和要求

37、，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。全部完成审核前的准备工作。检验检测机构管理体系内部审核方法和要求3、内部审核的步骤和程序、内部审核的步骤和程序7）编制内部审核检查表:内审检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。内审检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。为提高内审的有效性，内审员一般应根据分工准备现场审核用的检查表。为提高内审的有效性，内审员一般应根据分工准备现场审核用的检查表。检查表内容的多少，取决于被审部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要检查表内容的多少，取决于被审部门的工作范围、职能、抽样方案及审核要求和方法。求和方法。检查表的类型：检查表的类型：a)要素

38、检查表要素检查表：按照按照准则准则条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清条款编制的检查表，其关键是选择部门，分清主次。采用要素检查表，优点是审核有深度，审核易发现系统内主次。采用要素检查表，优点是审核有深度，审核易发现系统内“接口接口”问问题，缺点是造成审核部门的重复。题，缺点是造成审核部门的重复。b)部门检查表部门检查表：按部门编制检查表，关键是选择过程或要素，分清主次。按部门编制检查表，关键是选择过程或要素，分清主次。采用部门检查表，优点是审核有广度，部门不重复，缺乏深度，但可以通过采用部门检查表，优点是审核有广度，部门不重复，缺乏深度，但可以通过有丰富内审经验的内审员来弥补。有丰富内审

39、经验的内审员来弥补。检验检测机构管理体系内部审核方法和要求3、内部审核的步骤和程序8)内部审核检查表要求:检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；采取的审核方式和方法（采取的审核方式和方法（查、问、听、看查、问、听、看）要恰当；）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如

40、上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等问题等）。）。所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能，包括本机构和客所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能，包括本机构和客户的一些特殊要求。户的一些特殊要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。审提供参考。检验检测机构管理体系内部审核方法和要求3、内部审核的步骤和程序、内部审核的步骤和程序9)内审检查表的编制要求:a)内审员在编制检查

41、表前，应掌握实验室各部门要素职能分配情况；内审员在编制检查表前，应掌握实验室各部门要素职能分配情况；b)内审应以机构的体系文件为主要依据编制检查表；内审应以机构的体系文件为主要依据编制检查表；c)应选择典型的、关键的质量问题，特别注意过程的接口；应选择典型的、关键的质量问题，特别注意过程的接口；d)应突出被审对象的主要职能，并选出有代表性的样本，点、面结合；应突出被审对象的主要职能，并选出有代表性的样本，点、面结合；e)应突出重点，照顾一般，编制详略得当的检查表；应突出重点，照顾一般，编制详略得当的检查表；f)应根据平时掌握的情况，有针对性地选择审核项目和客观证据；应有可操应根据平时掌握的情况

42、，有针对性地选择审核项目和客观证据；应有可操作性，检查项目要具体，检查方法要实用，客观证据应容易收集到。作性，检查项目要具体，检查方法要实用，客观证据应容易收集到。10)检查表的作用:1.明确与审核目标有关的样本明确与审核目标有关的样本;2.使审核程序规范化使审核程序规范化;3.使审核目标始终保持使审核目标始终保持明确明确;4.保证审核进度及系统性和有效性；保证审核进度及系统性和有效性；5.可作为审核记录存档；可作为审核记录存档；6.减少重复或不必要的工作量。减少重复或不必要的工作量。检验检测机构管理体系内部审核方法和要求3、内部审核的步骤和程序、内部审核的步骤和程序11)检查表的编写原则:1

43、.对照准则要素和质量手册、程序文件要求；对照准则要素和质量手册、程序文件要求；2.选择典型的质量问题；选择典型的质量问题；3.结合被审结合被审核部门特点核部门特点4.抽样应有代表性抽样应有代表性;5.时间留有余地时间留有余地;6.检查表应具可操作性检查表应具可操作性;12)内审检查表使用技巧:对刚开始从事审核工作的内审员可着重注意以下方面：对刚开始从事审核工作的内审员可着重注意以下方面：a)内审员进入一个部门时，可请有关人员介绍一下体系是如何运作的；内审员进入一个部门时，可请有关人员介绍一下体系是如何运作的；b)询问执行人员是如何工作的，是否有文件规定或记录；询问执行人员是如何工作的，是否有文

44、件规定或记录；c)观察执行人员按照有关程序工作的情况；观察执行人员按照有关程序工作的情况；d)验证必要的记录或文件；验证必要的记录或文件；e)按质量手册、程序或标准评价了解到的情况，并判断是否符合要求；按质量手册、程序或标准评价了解到的情况，并判断是否符合要求；f)最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到；最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到；g)尽可能不要按检查表去宣读一个个的问题，熟练的内审员是把检查表记在脑子尽可能不要按检查表去宣读一个个的问题，熟练的内审员是把检查表记在脑子里，把提问、评价、记录结合起来，确保所有问题得到答复里，把提问、评价、记录结合起来，确保所有问题得到答复。检验

45、检测机构管理体系内部审核方法和要求3、内部审核的步骤和程序、内部审核的步骤和程序（14）首次会议）首次会议 首次会议是实施审核的始端，是内审组全体成员与受审方领导及有关人首次会议是实施审核的始端，是内审组全体成员与受审方领导及有关人员共同参加的会议。首次会议由组长主持员共同参加的会议。首次会议由组长主持，向受审方介绍具体内容及方法，向受审方介绍具体内容及方法，并协调、澄清有关问题。到会人员要签到。，并协调、澄清有关问题。到会人员要签到。a)宣读内审通知和计划宣读内审通知和计划澄清其中不明确之处；澄清其中不明确之处；b)介绍内审组成员和分工介绍内审组成员和分工,落实内部资源。落实内部资源。c)明

46、确各审核部门的陪同人员。明确各审核部门的陪同人员。d)简要介绍审核采用的方法和程序；简要介绍审核采用的方法和程序；e)重申内审原则重申内审原则明确目的、范围、依据、方法。明确目的、范围、依据、方法。f)建立内审组与受审方的正式联系；建立内审组与受审方的正式联系；g)提出并落实审核的有关要求提出并落实审核的有关要求,澄清并协调有关审核问题。澄清并协调有关审核问题。h)确定末次会议的时间和参加人。确定末次会议的时间和参加人。1.内审首次会议的程序可以简略，但为了内审的系统性，建议首次会议按程序召开。2.应从首次会议开始，就营造一种严谨的工作态度、宽松的审核气氛。3.会议主持人应说明，内审的目的之一

47、就是要发现问题并解决问题，各部门应正确对待审核中发现的不合格项，同时在甲部门发现的不合格项并不代表只有甲部门存在，应举一反三进行整改。检验检测机构管理体系内部审核方法和要求3、内部审核的步骤和程序、内部审核的步骤和程序（15）现场审核）现场审核审核以首次会议开始，根据体系文件、检查表和计划的安排，内审员进入现审核以首次会议开始，根据体系文件、检查表和计划的安排，内审员进入现场检查、核实，开始审核的主要活动场检查、核实，开始审核的主要活动现场审核。现场审核中，内审员运现场审核。现场审核中，内审员运用各种审核策略和技巧，把收集到的客观证据适时记入用各种审核策略和技巧，把收集到的客观证据适时记入“现

48、场审核记录表现场审核记录表”，通过与审核准则对照评价得出审核发现，经过整理分析和判断，并经受审，通过与审核准则对照评价得出审核发现，经过整理分析和判断，并经受审方确认后开具不符合项报告，最后以末次会议结束现场审核。方确认后开具不符合项报告，最后以末次会议结束现场审核。进入现场审核应按计划进行，先考察实验室，通过对实验室环境，样品进入现场审核应按计划进行，先考察实验室，通过对实验室环境，样品接收，仪器设备，检验检测标准，人员，样品、标准物质、试剂耗材和档案接收，仪器设备，检验检测标准，人员，样品、标准物质、试剂耗材和档案保管等方面的检查得到客观证据，再回到办公室检查记录资料等，具体的审保管等方面

49、的检查得到客观证据，再回到办公室检查记录资料等，具体的审核内容应按准备好的内审检查表进行。核内容应按准备好的内审检查表进行。现场审核是使用抽样检查的方法寻求客观证据的过程。在这个过程中，现场审核是使用抽样检查的方法寻求客观证据的过程。在这个过程中，内审员的个人素质和审核技巧可以得到充分地发挥。一个称职的内审员能在内审员的个人素质和审核技巧可以得到充分地发挥。一个称职的内审员能在轻松自如并使受审方口服心服的情况下，完成审核任务。轻松自如并使受审方口服心服的情况下，完成审核任务。检验检测机构管理体系内部审核方法和要求3、内部审核的步骤和程序、内部审核的步骤和程序（1616）现场审核）现场审核:1.

50、1.现场考察和评审过程现场考察和评审过程运用各种审核方法运用各种审核方法(提问、倾听、查阅、观察、提问、倾听、查阅、观察、记录记录)和技巧和技巧(少讲、多看、多问、多听少讲、多看、多问、多听)，通过面谈、观察、询问等方式寻找，通过面谈、观察、询问等方式寻找客观证据，把收集到的客观证据适时记入检查表，通过与审核准则对照，得客观证据，把收集到的客观证据适时记入检查表，通过与审核准则对照，得出审核发现，经分析和判断，并经受审方确认后，开具不符合报告。出审核发现，经分析和判断，并经受审方确认后，开具不符合报告。2.2.一般有两种审核路径，按要素审核和按部门审核。一般有两种审核路径，按要素审核和按部门审